- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01641757
Efeito da Terapia Periodontal Não Cirúrgica nos Níveis de Albumina Sérica de Pacientes em Terapia de Hemodiálise de Manutenção,
Efeito da Terapia Periodontal Não Cirúrgica nos Níveis de Albumina Sérica de Pacientes em Terapia de Hemodiálise de Manutenção, Um Estudo de Controle Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite é uma infecção crônica destrutiva das gengivas, ligamentos e osso, predominantemente causada por bactérias Gram-negativas que residem no biofilme que envolve os dentes. O biofilme é um agregado de micróbios com uma arquitetura distinta. Este biofilme contém aglomerados de espécies bacterianas que são encontradas comumente abaixo da gengiva e estão associadas de forma reprodutível com a doença periodontal. Essas bactérias envolvidas na periodontite causam destruição dos tecidos, o que leva à formação de uma bolsa periodontal. Este espaço torna-se um local para posterior colonização bacteriana e possível via de entrada de bactérias na corrente sanguínea.
É evidente a partir dos dados que a saúde periodontal da nação paquistanesa é muito pobre, com apenas 28% das crianças de 12 anos com gengivas saudáveis e mais de 93% das pessoas de 65 anos com alguma doença gengival ou periodontal. Esses resultados indicam que a doença periodontal, incluindo inflamação das gengivas e cálculo, é endêmica no Paquistão. Assim como a cárie, o nível de doença gengival e periodontal é maior na população rural do Paquistão.
Há uma evidência crescente de que indivíduos com doença periodontal correm maior risco de doença cardiovascular, parto prematuro de bebês com baixo peso ao nascer, doenças pulmonares, diabetes, osteoporose, artrite reumatóide, doença de alzheimer e doenças renais. Os fatores que predispõem à doença periodontal e aceleram sua progressão são claramente evidentes na insuficiência renal crônica. Eles abrangem hipossalivação e xerostomia, imunidade prejudicada e cicatrização de feridas, destruição óssea alveolar devido à osteodistrofia renal, diátese hemorrágica, diabetes mellitus, desnutrição e um estado de incapacidade geral que prejudica a higiene oral. Há evidências de aumento da prevalência de doença periodontal em pacientes com doença renal, especialmente em pacientes em diálise.
A doença renal crônica (DRC) é a perda progressiva da função renal ao longo do tempo. As funções renais normais são normalmente avaliadas pela taxa de filtração glomerular (TFG). Os resultados normais variam de 90 a 120 mL/min/1,73 m2.
A perda da função renal geralmente leva meses ou anos para ocorrer. O estágio final da doença renal crônica é chamado de doença renal terminal (ESRD), após a qual os rins não funcionam mais e o paciente precisa de diálise ou transplante renal.
A doença renal crônica altera os níveis séricos de Albumina, Potássio, Cálcio, Fósforo, Sódio, Colesterol e eletrólitos. Entre todos estes, a albumina é de primordial importância porque desempenha um papel importante em impedir que o fluido do sangue vaze para os tecidos. A faixa normal é de 3,4 a 5,4 gramas por decilitro (g/dL).
Níveis de albumina sérica abaixo do normal podem ser um sinal de doenças renais ou hepáticas (por exemplo, hepatite, cirrose). A diminuição da albumina pode ocorrer quando o corpo não obtém ou absorve nutrientes suficientes, como após a doença de Crohn, dietas com baixo teor de proteínas, Sprue, doença de Whipple . Outras condições em que os níveis de albumina precisam ser medidos são queimaduras generalizadas e doença de Wilson.
A hipoalbuminemia demonstrou ser um forte preditor de morte na insuficiência renal crônica. Alguns estudos, no entanto, sugeriram que a hipoalbuminemia pode ser mais indicativa de inflamação subjacente, em vez de estado nutricional, especialmente em pacientes com doença renal. Em um estudo, observou-se que, no início da diálise na população pediátrica dos Estados Unidos, os pacientes hipoalbuminêmicos apresentavam maior risco de morrer em comparação com os pacientes nos quais a diálise foi iniciada com níveis normais de albumina. Também foi avaliado que a hipoalbuminemia é altamente prevalente na insuficiência renal e está associada a um risco aumentado de mortalidade nessa população. O nível de albumina sérica pode refletir tanto o estado nutricional quanto a inflamação crônica.
Um mecanismo proposto para o efeito da periodontite no desenvolvimento da doença renal é a inflamação sistêmica. Os patógenos periodontais demonstraram ter a capacidade de aderir, invadir e proliferar nas células endoteliais coronárias, levando à formação de ateroma e comprometimento do relaxamento vascular. As doenças cardiovasculares e a DRC compartilham muitos fatores de risco, portanto, pode-se supor que a doença periodontal exerça efeitos semelhantes na vasculatura do rim. Tanto a periodontite quanto as doenças renais estão associadas a marcadores inflamatórios, como a proteína C-reativa, e a inflamação crônica de baixo nível associada à periodontite pode levar à disfunção endotelial, que desempenha um papel na patogênese da doença renal em pacientes edêntulos. Os efeitos deletérios da inflamação sistêmica sobre a função renal podem ocorrer durante o período de infecção periodontal ativa e se acumular ao longo da vida do indivíduo. A inflamação é um importante preditor de níveis baixos de albumina sérica em pacientes em diálise, independentemente do estado nutricional. A albumina baixa é muitas vezes indicativa de desnutrição, mas a inflamação crônica parece ser a culpada em metade dos pacientes com baixos níveis de albumina. Isso pode explicar porque a terapia nutricional não aumenta os níveis de albumina sérica em alguns pacientes sugerindo inflamação crônica. Níveis elevados de PCR se correlacionam com aumento da mortalidade, independentemente do estado nutricional, sugerindo um papel independente da inflamação crônica na causa da hipoalbuminemia.
Abhijit V. Kshirsagar et al. observaram uma associação de doença periodontal grave e hipoalbuminemia em um grupo de pacientes que faziam hemodiálise ambulatorial de longo prazo. Nos sujeitos do estudo, os pacientes com doença periodontal eram mais de três vezes mais propensos a ter albumina sérica baixa do que pacientes sem doença periodontal. Níveis aumentados de placa foram relatados em populações de hemodiálise (HD) de vários países, incluindo o Brasil. Deve-se notar, no entanto, que os pacientes em HD também são repetidamente expostos à anticoagulação sistêmica com altas doses de heparina durante os procedimentos de purificação do sangue. Isso os predispõe ainda mais ao sangramento gengival e, consequentemente, facilita a colonização e o crescimento bacteriano, podendo propagar a doença periodontal. Recentemente, uma diminuição impressionante de 3 vezes na proteína C-reativa e um aumento nos níveis de hemoglobina (Hb) em pacientes em HD foram relatados após 4-6 semanas após a terapia periodontal tradicional. Assim, a questão do mau estado de saúde bucal em pacientes com DRC aparentemente merece uma maior conscientização sobre o problema e maior atenção e indica a necessidade de uma colaboração mais próxima entre médicos de cuidados primários, nefrologistas e dentistas.
Há evidências que suportam a contribuição da periodontite para a inflamação sistêmica. Vários mecanismos possíveis foram sugeridos, incluindo os mediadores inflamatórios produzidos localmente e subprodutos bacterianos que invadem a corrente sanguínea, interagem com as células hospedeiras e desencadeiam a resposta inflamatória.
Um estudo da Turquia de pacientes com doença renal terminal (ESRD) em terapia de HD encontrou aumento da periodontite conforme medido pelo Índice Periodontal Comunitário de Necessidades de Tratamento (CPITN). Em um estudo de pacientes renais recebendo HD, Chaung et al, 2005 em Taiwan, relataram taxas aumentadas de periodontite quando comparadas com dados nacionais sobre doença periodontal para a população taiwanesa. Estudos com foco na saúde periodontal de pacientes com doença renal terminal (ESRD) em terapia de manutenção de HD relataram a presença de má higiene oral e inflamação gengival concomitante.
Bots CP, Poortermann JHG, Brand HS et al (2006) em um estudo da Holanda de pacientes com insuficiência renal terminal, alguns dos quais estavam recebendo HD, não encontraram um aumento na perda de inserção quando comparados com alguns controles saudáveis pareados. O estado periodontal de pacientes com doença renal terminal (ESRD) recebendo HD não apresentou aumento nos índices periodontais quando comparados com controles pareados por casos. Os autores notaram que o grupo HD tinha maior número de espécies de bactérias periodontopáticas do que o grupo controle.
Os resultados dos estudos realizados até o momento para estabelecer associação entre periodontite grave e hipoalbuminemia são variáveis e não são conclusivos. Apenas um ensaio clínico foi conduzido a esse respeito, portanto, o objetivo do estudo é observar o efeito da terapia periodontal não cirúrgica nas alterações dos níveis de albumina em pacientes em diálise de manutenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Shaikh zayed Medical Complex
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Doença Renal Crônica, que estão recebendo terapia de hemodiálise por > 3 meses. de todas as idades e ambos os sexos e são capazes de dar consentimento informado.
- Ter pelo menos 14 dentes (excluindo terceiros molares) na cavidade oral deve ser incluído no estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes tiveram terapia periodontal <1 ano.
- Diabetes Mellitus
- Doença hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de tratamento periodontal
a terapia periodontal não cirúrgica será dada aos indivíduos do estudo que serão selecionados por randomização da amostra total do estudo.
ao final do estudo, os níveis de albumina sérica dos grupos de estudo e controle serão comparados.
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raspagem dentária e alisamento radicular de boca cheia serão feitos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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níveis de albumina sérica
Prazo: 6 meses
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os níveis séricos de albumina são considerados um forte preditor de morte em pacientes em diálise.
neste estudo, queremos ver o efeito da terapia periodontal não cirúrgica nos níveis séricos de albumina de pacientes em terapia de diálise de manutenção
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ayyaz A Khan, PhD, Shaikh Zayed Medical CompleX lahore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- arsalanmalik
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