- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01641757
Effetto della terapia parodontale non chirurgica sui livelli di albumina sierica dei pazienti sottoposti a terapia di emodialisi di mantenimento,
Effetto della terapia parodontale non chirurgica sui livelli di albumina sierica dei pazienti sottoposti a terapia di emodialisi di mantenimento, uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite è un'infezione cronica distruttiva delle gengive, dei legamenti e delle ossa, causata prevalentemente da batteri Gram-negativi che risiedono nel biofilm che circonda i denti. Il biofilm è un aggregato di microbi con un'architettura distinta. Questo biofilm contiene gruppi di specie batteriche che si trovano comunemente sotto la gengiva e sono associate in modo riproducibile alla malattia parodontale. Questi batteri coinvolti nella parodontite causano la distruzione dei tessuti che porta alla formazione di una tasca parodontale. Questo spazio diventa un sito per un'ulteriore colonizzazione batterica e possibile via di ingresso dei batteri nel flusso sanguigno.
È evidente dai dati che la salute parodontale della nazione pakistana è molto scarsa con solo il 28% dei dodicenni che ha gengive sane e oltre il 93% dei 65enni ha qualche gengiva o malattia parodontale. Questi risultati indicano che la malattia parodontale, compresa l'infiammazione delle gengive e del tartaro, è endemica in Pakistan. Come la carie, il livello di malattie gengivali e parodontali è più alto nella popolazione rurale del Pakistan.
C'è una crescente evidenza che le persone con malattia parodontale sono ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari, parto pretermine di neonati di basso peso alla nascita, malattie polmonari, diabete, osteoporosi, artrite reumatoide, morbo di Alzheimer e malattie renali. I fattori che predispongono alla malattia parodontale e ne accelerano la progressione sono chiaramente evidenti nell'insufficienza renale cronica. Comprendono l'iposalivazione e la xerostomia, l'immunità compromessa e la guarigione delle ferite, la distruzione dell'osso alveolare dovuta all'osteodistrofia renale, la diatesi emorragica, il diabete mellito, la malnutrizione e uno stato di disabilità generale che compromette l'igiene orale. Esistono prove di un aumento della prevalenza della malattia parodontale nei pazienti con malattia renale, specialmente nei pazienti in dialisi.
La malattia renale cronica (CKD) è la perdita progressiva della funzione renale nel tempo. Le normali funzioni renali sono normalmente valutate dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR). I risultati normali vanno da 90 a 120 ml/min/1,73 m2.
La perdita della funzione renale di solito richiede mesi o anni per verificarsi. Lo stadio finale della malattia renale cronica è chiamato malattia renale allo stadio terminale (ESRD), dopodiché i reni non funzionano più e il paziente necessita di dialisi o trapianto di rene.
La malattia renale cronica modifica i livelli sierici di albumina, potassio, calcio, fosforo, sodio, colesterolo ed elettroliti. Tra tutti questi, l'albumina è di primaria importanza perché svolge un ruolo importante nell'impedire al fluido del sangue di fuoriuscire nei tessuti. L'intervallo normale è 3,4 - 5,4 grammi per decilitro (g/dL).
Livelli di albumina sierica inferiori al normale possono essere un segno di malattie renali o epatiche (ad esempio epatite, cirrosi). La diminuzione dell'albumina può verificarsi quando il corpo non ottiene o assorbe abbastanza nutrienti, come dopo la malattia di Crohn, diete a basso contenuto proteico, Sprue, malattia di Whipple. Altre condizioni in cui è necessario misurare i livelli di albumina sono le ustioni diffuse e la malattia di Wilson.
È stato dimostrato che l'ipoalbuminemia è un forte predittore di morte nell'insufficienza renale cronica. Alcuni studi hanno tuttavia suggerito che l'ipoalbuminemia può essere più indicativa di un'infiammazione sottostante, piuttosto che dello stato nutrizionale, specialmente nei pazienti con malattie renali. In uno studio è stato osservato che all'inizio della dialisi nella popolazione pediatrica degli Stati Uniti, i pazienti ipoalbuminemici erano a più alto rischio di morte rispetto ai pazienti nei quali la dialisi era iniziata con livelli normali di albumina. È stato inoltre valutato che l'ipoalbuminemia è altamente prevalente nell'insufficienza renale ed è associata ad un aumentato rischio di mortalità in questa popolazione. Il livello di albumina sierica può riflettere sia lo stato nutrizionale che l'infiammazione cronica.
Un meccanismo proposto per l'effetto della parodontite sullo sviluppo della malattia renale è l'infiammazione sistemica. È stato dimostrato che i patogeni parodontali hanno la capacità di aderire, invadere e proliferare nelle cellule endoteliali coronariche portando alla formazione di ateroma e al rilassamento vascolare compromesso. Le malattie cardiovascolari e la malattia renale cronica condividono molti fattori di rischio, quindi si può presumere che la malattia parodontale eserciti effetti simili all'interno del sistema vascolare del rene. Sia la parodontite che le malattie renali sono associate a marcatori infiammatori come la proteina C-reattiva e l'infiammazione cronica di basso livello associata alla parodontite può portare a disfunzione endoteliale che svolge un ruolo nella patogenesi della malattia renale nei pazienti edentuli. Gli effetti deleteri dell'infiammazione sistemica sulla funzione renale potrebbero verificarsi durante il periodo di infezione parodontale attiva e accumularsi durante la vita dell'individuo. L'infiammazione è un importante predittore di bassi livelli di albumina sierica tra i pazienti in dialisi, indipendentemente dallo stato nutrizionale. L'albumina bassa è spesso indicativa di malnutrizione, ma l'infiammazione cronica sembra essere il colpevole nella metà dei pazienti con bassi livelli di albumina. Questo potrebbe spiegare perché la terapia nutrizionale non aumenta i livelli di albumina sierica in alcuni pazienti che suggeriscono un'infiammazione cronica. Alti livelli di PCR sono correlati con un aumento della mortalità, indipendentemente dallo stato nutrizionale, suggerendo un ruolo indipendente dell'infiammazione cronica nel causare ipoalbuminemia.
Abhijit V. Kshirsagar et al. osservato un'associazione di grave malattia parodontale e ipoalbuminemia in un gruppo di pazienti sottoposti a emodialisi ambulatoriale a lungo termine. Nei soggetti dello studio, i pazienti con malattia parodontale avevano una probabilità tre volte maggiore di avere un basso livello di albumina sierica rispetto ai pazienti senza malattia parodontale. Livelli aumentati di placca sono stati segnalati per le popolazioni in emodialisi (HD) di diversi paesi, incluso il Brasile. Va notato, tuttavia, che i pazienti con MH sono anche ripetutamente esposti all'anticoagulazione sistemica con eparina ad alte dosi durante le procedure di purificazione del sangue. Ciò li predispone ulteriormente al sanguinamento gengivale e, di conseguenza, facilita la colonizzazione e la crescita batterica e può propagare la malattia parodontale. Recentemente, un'impressionante diminuzione di 3 volte della proteina C-reattiva e un aumento dei livelli di emoglobina (Hb) nei pazienti con MH sono stati segnalati già dopo 4-6 settimane dopo la terapia parodontale tradizionale. Pertanto, la questione del cattivo stato di salute orale nei pazienti con CKD merita apparentemente una maggiore consapevolezza del problema e una maggiore attenzione, e indica la necessità di una più stretta collaborazione tra medici di base, nefrologi e dentisti.
Esistono prove a sostegno del contributo della parodontite all'infiammazione sistemica. Sono stati suggeriti diversi possibili meccanismi, inclusi i mediatori dell'infiammazione prodotti localmente e i sottoprodotti batterici che invadono il flusso sanguigno, interagiscono con le cellule ospiti e innescano la risposta infiammatoria.
Uno studio condotto in Turchia su pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in terapia per HD ha riscontrato un aumento della parodontite misurata dall'indice comunitario delle esigenze di trattamento parodontale (CPITN). In uno studio su pazienti renali trattati con HD, Chaung et al, 2005 a Taiwan, hanno riportato un aumento dei tassi di parodontite rispetto ai dati nazionali sulla malattia parodontale per la popolazione taiwanese. Studi incentrati sulla salute parodontale dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in terapia di mantenimento HD hanno riportato la presenza di scarsa igiene orale e conseguente infiammazione gengivale.
Bots CP, Poortermann JHG, Brand HS et al (2006) in uno studio condotto nei Paesi Bassi su pazienti con ESRD, alcuni dei quali stavano ricevendo MH, non hanno riscontrato una maggiore perdita di attaccamento rispetto ad alcuni controlli sani abbinati ai casi. Lo stato parodontale dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) trattati con HD non ha mostrato alcun aumento degli indici parodontali rispetto ai controlli case-matched. Gli autori hanno notato che il gruppo HD aveva un numero maggiore di specie batteriche parodontopatiche rispetto al gruppo di controllo.
I risultati degli studi condotti finora per stabilire l'associazione tra parodontite grave e ipoalbuminemia sono variabili e non conclusivi. È stato condotto un solo studio clinico in merito, pertanto lo scopo dello studio è osservare l'effetto della terapia parodontale non chirurgica sui cambiamenti dei livelli di albumina nei pazienti in dialisi di mantenimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Shaikh zayed Medical Complex
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale cronica, che ricevono terapia di emodialisi per> 3 mesi. di tutte le età e di entrambi i sessi e sono in grado di fornire il consenso informato.
- Avere almeno 14 denti (esclusi i terzi molari) nella cavità orale deve essere incluso nello studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno avuto una terapia parodontale <1 anno.
- Diabete mellito
- Malattia del fegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di trattamento parodontale
la terapia parodontale non chirurgica verrà somministrata ai soggetti dello studio che saranno selezionati mediante randomizzazione dal campione totale dello studio.
alla fine dello studio, verranno confrontati i livelli di albumina sierica di entrambi i gruppi di studio e di controllo.
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verranno eseguiti il ridimensionamento dentale e la levigatura radicolare della bocca piena
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
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i livelli sierici di albumina sono considerati un forte predittore di morte nei pazienti in dialisi.
in questo studio vogliamo vedere l'effetto della terapia parodontale non chirurgica sui livelli di albumina sierica dei pazienti in terapia di dialisi di mantenimento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ayyaz A Khan, PhD, Shaikh Zayed Medical CompleX lahore
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- arsalanmalik
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