- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01641757
Efecto de la terapia periodontal no quirúrgica en los niveles de albúmina sérica de pacientes en terapia de hemodiálisis de mantenimiento,
Efecto de la terapia periodontal no quirúrgica en los niveles de albúmina sérica de pacientes en terapia de hemodiálisis de mantenimiento, un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis es una infección crónica destructiva de las encías, los ligamentos y el hueso, causada predominantemente por bacterias Gram-negativas que residen en la biopelícula que rodea los dientes. El biofilm es un agregado de microbios con una arquitectura distinta. Esta biopelícula contiene grupos de especies bacterianas que se encuentran comúnmente debajo de la encía y se asocian de forma reproducible con la enfermedad periodontal. Estas bacterias implicadas en la periodontitis provocan la destrucción de los tejidos, lo que conduce a la formación de una bolsa periodontal. Este espacio se convierte en un sitio para una mayor colonización bacteriana y una posible ruta de entrada de bacterias en el torrente sanguíneo.
Es evidente a partir de los datos que la salud periodontal de la nación paquistaní es muy mala, con solo el 28 % de los niños de 12 años con encías sanas y más del 93 % de los de 65 años tienen alguna enfermedad de las encías o periodontal. Estos resultados indican que la enfermedad periodontal, incluida la inflamación de las encías y los cálculos, es endémica en Pakistán. Al igual que la caries, el nivel de enfermedad gingival y periodontal es mayor en la población rural de Pakistán.
Cada vez hay más pruebas de que las personas con enfermedad periodontal tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, parto prematuro de bebés con bajo peso al nacer, enfermedades pulmonares, diabetes, osteoporosis, artritis reumatoide, enfermedad de alzheimer y enfermedades renales. Los factores que predisponen a la enfermedad periodontal y aceleran su progresión son claramente evidentes en la insuficiencia renal crónica. Comprenden la hiposalivación y la xerostomía, el deterioro de la inmunidad y la cicatrización de heridas, la destrucción del hueso alveolar debido a la osteodistrofia renal, la diátesis hemorrágica, la diabetes mellitus, la desnutrición y un estado de discapacidad general que perjudica la higiene bucal. Existe evidencia de una mayor prevalencia de enfermedad periodontal en pacientes con enfermedad renal, especialmente en pacientes en diálisis.
La enfermedad renal crónica (ERC) es la pérdida progresiva de la función renal a lo largo del tiempo. Las funciones renales normales normalmente se evalúan por la tasa de filtración glomerular (TFG). Los resultados normales oscilan entre 90 y 120 ml/min/1,73 m2.
La pérdida de la función renal suele tardar meses o años en producirse. La etapa final de la enfermedad renal crónica se llama enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés), después de la cual los riñones ya no funcionan y el paciente necesita diálisis o un trasplante de riñón.
La enfermedad renal crónica cambia los niveles séricos de albúmina, potasio, calcio, fósforo, sodio, colesterol y electrolitos. Entre todos estos, la albúmina es de suma importancia porque juega un papel importante en evitar que el líquido de la sangre se filtre hacia los tejidos. El rango normal es de 3,4 a 5,4 gramos por decilitro (g/dL).
Los niveles de albúmina sérica por debajo de lo normal pueden ser un signo de enfermedades renales o hepáticas (por ejemplo, hepatitis, cirrosis). La disminución de la albúmina puede ocurrir cuando el cuerpo no recibe o absorbe suficientes nutrientes, como después de la enfermedad de Crohn, dietas bajas en proteínas, esprue, enfermedad de Whipple. Otras condiciones bajo las cuales es necesario medir los niveles de albúmina son las quemaduras generalizadas y la enfermedad de Wilson.
Se ha demostrado que la hipoalbuminemia es un fuerte predictor de muerte en la insuficiencia renal crónica. Sin embargo, algunos estudios han sugerido que la hipoalbuminemia puede ser más indicativa de una inflamación subyacente que del estado nutricional, especialmente en pacientes con enfermedad renal. En un estudio se observó que al inicio de la diálisis en la población pediátrica estadounidense, los pacientes hipoalbuminémicos tenían mayor riesgo de morir en comparación con los pacientes en los que se iniciaba la diálisis con niveles normales de albúmina. También se evaluó que la hipoalbuminemia, es altamente prevalente en la insuficiencia renal y se asocia con un mayor riesgo de mortalidad en esta población. El nivel de albúmina sérica puede reflejar tanto el estado nutricional como la inflamación crónica.
Un mecanismo propuesto para el efecto de la periodontitis en el desarrollo de la enfermedad renal es la inflamación sistémica. Se ha demostrado que los patógenos periodontales tienen la capacidad de adherirse, invadir y proliferar en las células endoteliales coronarias, lo que conduce a la formación de ateroma y al deterioro de la relajación de la vasculatura. Las enfermedades cardiovasculares y la ERC comparten muchos factores de riesgo, por lo que se puede suponer que la enfermedad periodontal ejerce efectos similares dentro de la vasculatura del riñón. Tanto la periodontitis como las enfermedades renales están asociadas con marcadores inflamatorios como la proteína C reactiva y la inflamación crónica de bajo nivel asociada con la periodontitis puede conducir a una disfunción endotelial que desempeña un papel en la patogenia de la enfermedad renal en pacientes desdentados. Los efectos nocivos de la inflamación sistémica sobre la función renal pueden ocurrir durante el período de infección periodontal activa y acumularse durante la vida del individuo. La inflamación es un predictor importante de los niveles bajos de albúmina sérica entre los pacientes de diálisis, independientemente del estado nutricional. La albúmina baja a menudo es indicativa de desnutrición, pero la inflamación crónica parece ser la culpable en la mitad de los pacientes con niveles bajos de albúmina. Esto puede explicar por qué la terapia nutricional no aumenta los niveles de albúmina sérica en algunos pacientes, lo que sugiere una inflamación crónica. Los niveles altos de CRP se correlacionan con una mayor mortalidad, independientemente del estado nutricional, lo que sugiere un papel independiente de la inflamación crónica en la causa de la hipoalbuminemia.
Abhijit V. Kshirsagar et al. observaron una asociación de enfermedad periodontal severa e hipoalbuminemia en un grupo de pacientes que estaban recibiendo hemodiálisis ambulatoria a largo plazo. En los sujetos del estudio, los pacientes con enfermedad periodontal tenían más de tres veces más probabilidades de tener niveles bajos de albúmina sérica que los pacientes sin enfermedad periodontal. Se han informado niveles elevados de placa en poblaciones de hemodiálisis (HD) de varios países, incluido Brasil. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los pacientes con HD también están expuestos repetidamente a la anticoagulación sistémica con dosis altas de heparina durante los procedimientos de purificación de sangre. Esto los predispone aún más al sangrado gingival y, en consecuencia, facilita la colonización y el crecimiento bacteriano, y puede propagar la enfermedad periodontal. Recientemente, se informó que se produjo una disminución impresionante de 3 veces en la proteína C reactiva y un aumento en los niveles de hemoglobina (Hb) en pacientes con HD después de 4 a 6 semanas después de la terapia periodontal tradicional. Por lo tanto, el tema del mal estado de salud oral en pacientes con ERC aparentemente merece una mayor conciencia del problema y una mayor atención, e indica la necesidad de una colaboración más estrecha entre los médicos de atención primaria, los nefrólogos y los dentistas.
Existe evidencia que respalda la contribución de la periodontitis a la inflamación sistémica. Se han sugerido varios mecanismos posibles, incluidos los mediadores inflamatorios producidos localmente y los subproductos bacterianos que invaden el torrente sanguíneo, interactúan con las células huésped y desencadenan una respuesta inflamatoria.
Un estudio de Turquía de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en terapia HD encontró un aumento de la periodontitis según lo medido por el Índice Periodontal Comunitario de Necesidades de Tratamiento (CPITN). En un estudio de pacientes renales que recibieron HD, Chaung et al, 2005 en Taiwán, informaron mayores tasas de periodontitis en comparación con los datos nacionales sobre enfermedad periodontal para la población taiwanesa. Los estudios que se centran en la salud periodontal de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) en terapia de mantenimiento de HD han informado la presencia de una higiene oral deficiente y la inflamación gingival concomitante.
Bots CP, Poortermann JHG, Brand HS et al (2006) en un estudio de los Países Bajos de pacientes con ESRD, algunos de los cuales estaban recibiendo HD, no encontraron una mayor pérdida de apego en comparación con algunos controles sanos emparejados. El estado periodontal de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que reciben HD no mostró un aumento en los índices periodontales en comparación con los controles emparejados. Los autores notaron que el grupo de HD tenía un mayor número de especies bacterianas periodontopáticas que el grupo de control.
Los resultados de los estudios realizados hasta el momento para establecer la asociación entre la periodontitis severa y la hipoalbuminemia son variables y no son concluyentes. Solo se ha realizado un ensayo clínico al respecto, por lo tanto, el objetivo del estudio es observar el efecto de la terapia periodontal no quirúrgica en los cambios de los niveles de albúmina en pacientes con diálisis de mantenimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Shaikh zayed Medical Complex
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Enfermedad Renal Crónica, que estén recibiendo terapia de hemodiálisis por más de 3 meses. de todas las edades y de ambos sexos y son capaces de dar su consentimiento informado.
- Tener al menos 14 dientes (excluyendo los terceros molares) en la cavidad bucal se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes han tenido terapia periodontal <1 año.
- diabetes mellitus
- Enfermedad del higado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento periodontal
Se administrará terapia periodontal no quirúrgica a los sujetos del estudio, que se seleccionarán mediante aleatorización de la muestra total del estudio.
al final del estudio, se compararán los niveles de albúmina sérica de los grupos de estudio y de control.
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Se realizará un raspado dental y un alisado radicular de toda la boca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de albúmina sérica se consideran un fuerte predictor de muerte en pacientes en diálisis.
en este ensayo queremos ver el efecto de la terapia periodontal no quirúrgica en los niveles de albúmina sérica de pacientes en terapia de diálisis de mantenimiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ayyaz A Khan, PhD, Shaikh Zayed Medical CompleX lahore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- arsalanmalik
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