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チカグレロルとクロピドグレルの抗血栓作用

2016年6月1日 更新者:Juan J Badimon

ビバリルジンと併用投与した場合のチカグレロルとアスピリンとクロピドグレルとアスピリンの抗血栓作用に関するランダム化クロスオーバー研究

この研究の目的は、チカグレロル(+アスピリンおよびビバリルジン)による治療がクロピドグレル(+アスピリンおよびビバリルジン)による治療よりも有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

HORIZONS-AMI 試験では、ステント留置を受けている急性心筋梗塞 (AMI) 患者を対象に、ヘパリンと糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤 (GPI) の併用とビバリルジンの有効性を比較しました 1。全体として、データはビバリルジン治療に関連する利点を示し、全患者の割合が低くなりました。 - 死亡、心臓死亡、再梗塞、および非CABG関連の大出血を引き起こす。しかし、データはビバリルジン群における急性ステント血栓症の有意な増加ではないことを示しているようです。 この観察は、ビバリルジンに抗血小板薬を追加することの潜在的な利点を示唆していると思われます。 Dangas Gらによる研究では、HORIZONS-AMI患者において、600mgの負荷用量のクロピドグレルを受けたグループは、300mgの負荷用量のグループよりも30日間未調整の死亡率、再梗塞およびステント血栓症の発生率が有意に低かったことが判明した。出血率を増加させることなく。 さらに、ビバリルジンの利点はクロピドグレルの負荷用量とは無関係であったにもかかわらず、 600mg LD は、両方の抗凝固療法でより多くの利点と関連していました。 同様の観察がARMYDA-6 MI研究でも報告されています。

クロピドグレルの代わりにチカグレロルを使用すると、そのより強力で迅速な活性を考慮すると、抗血栓活性がより大きくなり、したがってAMI患者にビバリルジン+ASAと組み合わせて投与すると、急性ステント血栓症の発生率が低下する可能性があるというのが我々の仮説です。 この仮説を調査するために、クロスオーバー研究デザインを使用して、健常人ボランティアを対象に、ASAおよびビバリルジンと組み合わせて投与したときのチカグレロルとクロピドグレルの抗血栓効果を比較します。 抗血栓活性は、Badimon Perfusion Chamber、VerifyNow P2Y12 アッセイ、マルチプレート アナライザーによる血小板凝集、トロンボエラストグラフィーなどの方法を使用して、治療前と治療後 2 時間および 24 時間で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男性または女性のボランティア。
  • 体格指数 (BMI) 18 ~ 30 kg/m2 (両端を含む)。
  • 詳細な病歴と身体検査によって健康状態が評価されます。
  • 検査結果は正常範囲内です。
  • 署名されたインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 臨床的に関連する疾患、出血、急性感染症、または急性疾患の兆候の病歴。
  • アスピリンまたはチエノピリジンに対するアレルギーまたは過敏症、または医師によって診断されたアトピー。
  • -治験薬投与前の1か月以内の薬物使用。
  • 薬物乱用または 1 日あたり 20 g を超えるアルコール摂取歴。
  • 激しい筋肉運動やスポーツ競技を控えることができない。
  • 3 か月以内に 400 mL を超える血液の喪失または献血。
  • B型肝炎(HBs抗原)またはC型肝炎の血清学的陽性。
  • 出血リスクに関連する症状。
  • 妊娠検査薬が陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チカグレロル + ASA + ビバリルジン
チカグレロルの単回負荷用量(90 mg 錠剤 2 個として 180 mg を投与)に加え、ASA の単回用量(81 mg 錠剤 1 個)+ ビバリルジンを 0.75 mg/kg IV ボーラスとして投与し、その後 1.75 mg/kg/ 時間を 1 時間投与。
チカグレロルの単回負荷用量(90 mg 錠剤 2 個として 180 mg を投与)に加え、ASA の単回用量(81 mg 錠剤 1 個)+ ビバリルジンを 0.75 mg/kg IV ボーラスとして投与し、その後 1.75 mg/kg/ 時間を 1 時間投与。
他の名前:
  • アスピリン(ASA)
  • ブリリンタ(チカグレロル)
  • アンジオマックス(ビバリルジン)
ACTIVE_COMPARATOR:クロピドグレル + ASA + ビバリルジン
クロピドグレルの単回負荷用量(300 mg 錠剤 2 個として 600 mg を投与)と、ASA の単回用量(81 mg 錠剤 1 個)+ ビバリルジンを 0.75 mg/kg IV ボーラスとして投与し、その後 1.75 mg/kg/ 時間を 1 時間投与。
クロピドグレルの単回負荷用量(300 mg 錠剤 2 個として 600 mg を投与)と、ASA の単回用量(81 mg 錠剤 1 個)+ ビバリルジンを 0.75 mg/kg IV ボーラスとして投与し、その後 1.75 mg/kg/ 時間を 1 時間投与。
他の名前:
  • アスピリン(ASA)
  • プラビックス(クロピドグレル)
  • アンジオマックス(ビバリルジン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓症の ex Vivo モデルにおける血小板血栓形成
時間枠:治療前のベースラインと 1 時間
治療前のベースラインと比較した1時間後の血栓サイズの変化。プラスの変化は血栓サイズの減少を表します。
治療前のベースラインと 1 時間
血栓症の ex Vivo モデルにおける血小板血栓形成
時間枠:治療前のベースラインと治療後 24 時間
治療前のベースラインと比較した24時間後の血栓サイズの変化。プラスの変化は血栓サイズの減少を表します。
治療前のベースラインと治療後 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板の反応性
時間枠:治療前のベースライン
阻害パーセントを測定する VerifyNowP2Y12 アッセイによって測定された血小板反応性
治療前のベースライン
血小板の反応性
時間枠:治療後1時間
阻害パーセントを測定する VerifyNowP2Y12 アッセイによって測定された血小板反応性
治療後1時間
血小板の反応性
時間枠:治療後24時間
阻害パーセントを測定する VerifyNowP2Y12 アッセイによって測定された血小板反応性
治療後24時間
血栓形成性
時間枠:治療前のベースライン
ROTEM トロンボエラストメトリーを使用して評価された凝固時間
治療前のベースライン
血栓形成性
時間枠:治療後1時間
ROTEM トロンボエラストメトリーを使用して評価された凝固時間
治療後1時間
血栓形成性
時間枠:治療後24時間
ROTEM トロンボエラストメトリーを使用して評価された凝固時間
治療後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月1日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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