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Ticagrelor 대 Clopidogrel의 항혈전 효과

2016년 6월 1일 업데이트: Juan J Badimon

비발리루딘과 병용 시 티카그렐러 + 아스피린 대 클로피도그렐 + 아스피린의 항혈전 효과에 대한 무작위 교차 연구

이 연구의 목적은 티카그렐러(아스피린 및 비발리루딘 추가) 치료가 클로피도그렐(아스피린 및 비발리루딘 추가) 치료보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HORIZONS-AMI 시험은 스텐트 배치를 받는 급성 심근 경색(AMI) 환자에서 헤파린과 당단백질 IIb/IIIa 억제제(GPI)의 효과를 비발리루딘과 비교했습니다. - 사망, 심장 사망, 재경색 및 비 CABG 관련 주요 출혈을 유발합니다. 그러나 데이터는 비발리루딘 그룹에서 급성 스텐트 혈전증의 유의하지 않은 증가를 나타내는 것으로 보입니다. 이러한 관찰은 비발리루딘에 항혈소판제를 추가하는 것의 잠재적 이점을 시사하는 것으로 보입니다. Dangas G 등의 연구에 따르면 HORIZONS-AMI 환자에서 클로피도그렐 600mg 로딩 용량을 받은 그룹은 300mg 로딩 용량 그룹보다 30일 조정되지 않은 사망률, 재경색 및 스텐트 혈전증 비율이 유의하게 낮았습니다. 출혈률의 증가 없이. 게다가 비발리루딘의 이점은 클로피도그렐 부하 용량과 무관했지만; 600mg LD는 두 가지 항응고 요법 모두에서 더 많은 이점과 관련이 있었습니다. ARMYDA-6 MI 연구에서도 비슷한 관찰 결과가 보고되었습니다.

보다 강력하고 빠른 활성을 가진 clopidogrel 대신 ticagrelor를 사용하면 항혈전 활성이 더 높아 AMI 환자에서 bivalirudin + ASA를 병용 투여할 때 급성 스텐트 혈전증의 비율을 줄일 수 있다는 가설이 있습니다. 이 가설을 조사하기 위해 교차 연구 설계를 사용하여 건강한 지원자에게 ASA 및 비발리루딘과 함께 투여했을 때 티카그렐러와 클로피도그렐의 항혈전 효과를 비교할 것입니다. 항혈전 활성은 Badimon Perfusion 챔버, VerifyNow P2Y12 분석, Multiplate Analyzer 및 Thromboelastography를 사용한 혈소판 응집을 포함하는 방법론을 사용하여 치료 전과 치료 후 2시간 및 24시간에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 자원봉사자.
  • 체질량 지수(BMI) 18 - 30kg/m2 포함.
  • 상세한 병력 및 신체 검사로 평가한 건강.
  • 정상 범위 내의 검사실 측정 결과.
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.

제외 기준:

  • 임상적으로 관련된 질병, 출혈, 급성 전염병 또는 급성 질병의 징후의 병력.
  • 아스피린 또는 티에노피리딘에 대한 알레르기 또는 과민증 또는 의사가 진단한 아토피.
  • 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 약물 사용.
  • 약물 남용 또는 알코올 소비 >20g/일의 병력.
  • 집중적인 근육 운동이나 스포츠 경쟁을 자제할 수 없음.
  • 3개월 이내에 >400mL 혈액 손실 또는 헌혈.
  • B형 간염(HBs Ag) 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학.
  • 출혈 위험과 관련된 상태.
  • 긍정적인 임신 테스트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러 + ASA + 비발리루딘
티카그렐러 단일 부하 용량(90mg 정제 2개로 제공되는 180mg) + ASA 단일 용량(81mg 정제 1개) + 비발리루딘 0.75mg/kg IV 볼루스로 투여한 후 1시간 동안 1.75mg/kg/시간 투여.
의약품: 티카그렐러 + ASA + 비발리루딘
티카그렐러 단일 부하 용량(90mg 정제 2개로 제공되는 180mg) + ASA 단일 용량(81mg 정제 1개) + 비발리루딘 0.75mg/kg IV 볼루스로 투여한 후 1시간 동안 1.75mg/kg/시간 투여.
다른 이름들:
  • 아스피린(ASA)
  • 브릴린타(티카그렐러
  • 안지오맥스(비발리루딘)
ACTIVE_COMPARATOR: 클로피도그렐 + ASA + 비발리루딘
클로피도그렐 단일 부하 용량(300mg 정제 2개로 제공되는 600mg) + ASA 단일 용량(81mg 정제 1개) + 비발리루딘 0.75mg/kg IV 볼루스로 투여한 후 1시간 동안 1.75mg/kg/시간 투여.
의약품: 클로피도그렐 + ASA + 비발리루딘
클로피도그렐 단일 부하 용량(300mg 정제 2개로 제공되는 600mg) + ASA 단일 용량(81mg 정제 1개) + 비발리루딘 0.75mg/kg IV 볼루스로 투여한 후 1시간 동안 1.75mg/kg/시간 투여.
다른 이름들:
  • 아스피린(ASA)
  • 플라빅스(클로피도그렐)
  • 안지오맥스(비발리루딘)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전증의 생체 외 모델에서 혈소판-혈전 형성
기간: 전처리 기준선 및 1시간
전처리 기준선과 비교하여 1시간에서 혈전 크기의 변화, 양성 변화는 혈전 크기의 감소를 나타냅니다.
전처리 기준선 및 1시간
혈전증의 생체 외 모델에서 혈소판-혈전 형성
기간: 치료 전 기준선 및 치료 후 24시간
전처리 기준선과 비교하여 24시간에서 혈전 크기의 변화, 양성 변화는 혈전 크기의 감소를 나타냅니다.
치료 전 기준선 및 치료 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응성
기간: 전처리 기준선
퍼센트 억제를 측정하는 VerifyNowP2Y12 검정에 의해 측정된 혈소판 반응성
전처리 기준선
혈소판 반응성
기간: 처리 후 1시간
퍼센트 억제를 측정하는 VerifyNowP2Y12 검정에 의해 측정된 혈소판 반응성
처리 후 1시간
혈소판 반응성
기간: 24시간 후처리
퍼센트 억제를 측정하는 VerifyNowP2Y12 검정에 의해 측정된 혈소판 반응성
24시간 후처리
혈액 혈전성
기간: 전처리 기준선
ROTEM thromboelastometry를 사용하여 평가된 응고 시간
전처리 기준선
혈액 혈전성
기간: 처리 후 1시간
ROTEM thromboelastometry를 사용하여 평가된 응고 시간
처리 후 1시간
혈액 혈전성
기간: 24시간 후처리
ROTEM thromboelastometry를 사용하여 평가된 응고 시간
24시간 후처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juan J Badimon

협력자

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 12-0732
  • ISSBRIL0067

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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