- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01642238
Antitrombotiske effekter av Ticagrelor versus Clopidogrel
Randomisert, crossover-studie av antitrombotiske effekter av Ticagrelor Plus Aspirin versus Clopidogrel Plus Aspirin når det administreres med Bivalirudin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HORIZONS-AMI-studien sammenlignet effektiviteten av heparin pluss en glykoprotein IIb/IIIa-hemmer (GPI) versus bivalirudin hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) som gjennomgikk stentutplassering 1. Samlet viste dataene fordeler forbundet med bivalirudinbehandlingen med lavere rater av alle. - forårsaker dødelighet, hjertedødelighet, re-infarkt og ikke-CABG-relatert større blødning; Dataene ser imidlertid ut til å indikere en ikke-signifikant økning i akutt stenttrombose i bivalirudingruppen. Denne observasjonen ser ut til å antyde de potensielle fordelene ved å legge et antiplatemiddel til bivalirudin. En studie av Dangas G et al fant at hos HORIZONS-AMI-pasientene, hadde gruppen som fikk 600 mg belastningsdose klopidogrel signifikant lavere 30-dagers ujustert dødelighet, reinfarkt og stenttrombose enn 300 mg belastningsdose-gruppen, uten økning i blødningshastighet. Videre, selv om fordelene med bivalirudin var uavhengige av klopidogrel-startdosen; 600 mg LD var assosiert med flere fordeler med begge antikoagulasjonsregimene. Lignende observasjoner er rapportert i ARMYDA-6 MI-studien.
Det er vår hypotese at bruk av ticagrelor i stedet for klopidogrel, gitt dens kraftigere og raskere aktivitet, vil ha større antitrombotisk aktivitet og kan derfor redusere frekvensen av akutt stenttrombose når det administreres i kombinasjon med bivalirudin + ASA hos AMI-pasienter. For å undersøke denne hypotesen, vil vi sammenligne de antitrombotiske effektene av ticagrelor med klopidogrel, når det administreres i kombinasjon med ASA og bivalirudin, hos friske frivillige mennesker ved bruk av et cross-over studiedesign. Den antitrombotiske aktiviteten vil bli vurdert før behandling og 2 timer og 24 timer etter behandling, ved bruk av metoder inkludert Badimon Perfusjonskammer, VerifyNow P2Y12-analyse, blodplateaggregering med Multiplate Analyzer og tromboelastografi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige frivillige mellom 18 og 65 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 - 30 kg/m2 inkludert.
- Frisk vurdert ved en detaljert sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Laboratorieestimerte resultater innenfor normalområdet.
- Evne til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk relevant sykdom, blødning, akutt infeksjonssykdom eller tegn på akutt sykdom.
- Allergi eller overfølsomhet overfor aspirin eller tienopyridiner, eller atopi diagnostisert av en lege.
- Bruk av medisiner innen en måned før studielegemiddeladministrasjon.
- Anamnese med narkotikamisbruk eller alkoholforbruk >20 g/dag.
- Manglende evne til å avstå fra intensiv muskelanstrengelse eller sportskonkurranse.
- Tap av >400 ml blod eller bloddonasjon innen 3 måneder.
- Positiv serologi for hepatitt B (HBs Ag) eller hepatitt C.
- Tilstander forbundet med blødningsrisiko.
- Positiv graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ticagrelor + ASA + Bivalirudin
Enkel startdose av Ticagrelor (180 mg gitt som to 90 mg tabletter), pluss enkeltdose ASA (én 81 mg tablett) + bivalirudin administrert som 0,75 mg/kg IV bolus etterfulgt av 1,75 mg/kg/time i 1 time.
|
Enkel startdose av Ticagrelor (180 mg gitt som to 90 mg tabletter), pluss enkeltdose ASA (én 81 mg tablett) + bivalirudin administrert som 0,75 mg/kg IV bolus etterfulgt av 1,75 mg/kg/time i 1 time.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel + ASA + Bivalirudin
Enkel startdose av Clopidogrel (600 mg gitt som to 300 mg tabletter), pluss enkeltdose av ASA (én 81 mg tablett) + bivalirudin administrert som 0,75 mg/kg IV bolus etterfulgt av 1,75 mg/kg/time i 1 time.
|
Enkel startdose av Clopidogrel (600 mg gitt som to 300 mg tabletter), pluss enkeltdose av ASA (én 81 mg tablett) + bivalirudin administrert som 0,75 mg/kg IV bolus etterfulgt av 1,75 mg/kg/time i 1 time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplate-trombedannelse i en ex Vivo-modell for trombose
Tidsramme: Grunnlinje før behandling og 1 time
|
Endring i trombestørrelse etter 1 time sammenlignet med baseline før behandling, der en positiv endring representerer en reduksjon i trombestørrelse.
|
Grunnlinje før behandling og 1 time
|
|
Blodplate-trombedannelse i en ex Vivo-modell for trombose
Tidsramme: Grunnlinje før behandling og 24 timer etter behandling
|
Endring i trombestørrelse etter 24 timer sammenlignet med baseline før behandling, der en positiv endring representerer en reduksjon i trombestørrelse.
|
Grunnlinje før behandling og 24 timer etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatereaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje før behandling
|
Blodplatereaktivitet målt med VerifyNowP2Y12-analyse som måler prosent hemming
|
Grunnlinje før behandling
|
|
Blodplatereaktivitet
Tidsramme: 1 time etter behandling
|
Blodplatereaktivitet målt med VerifyNowP2Y12-analyse som måler prosent hemming
|
1 time etter behandling
|
|
Blodplatereaktivitet
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
Blodplatereaktivitet målt med VerifyNowP2Y12-analyse som måler prosent hemming
|
24 timer etter behandling
|
|
Blod trombogenesitet
Tidsramme: Grunnlinje før behandling
|
Koagulasjonstider, vurdert ved hjelp av ROTEM tromboelastometri
|
Grunnlinje før behandling
|
|
Blod trombogenesitet
Tidsramme: 1 time etter behandling
|
Koagulasjonstider, vurdert ved hjelp av ROTEM tromboelastometri
|
1 time etter behandling
|
|
Blod trombogenesitet
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
Koagulasjonstider, vurdert ved hjelp av ROTEM tromboelastometri
|
24 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Proteasehemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Ticagrelor
- Klopidogrel
- Bivalirudin
- Hirudins
Andre studie-ID-numre
- GCO 12-0732
- ISSBRIL0067
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .