Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitrombotiske effekter av Ticagrelor versus Clopidogrel

1. juni 2016 oppdatert av: Juan J Badimon

Randomisert, crossover-studie av antitrombotiske effekter av Ticagrelor Plus Aspirin versus Clopidogrel Plus Aspirin når det administreres med Bivalirudin

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med ticagrelor (pluss aspirin og bivalirudin) er mer effektiv enn behandling med klopidogrel (pluss aspirin og bivalirudin).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HORIZONS-AMI-studien sammenlignet effektiviteten av heparin pluss en glykoprotein IIb/IIIa-hemmer (GPI) versus bivalirudin hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) som gjennomgikk stentutplassering 1. Samlet viste dataene fordeler forbundet med bivalirudinbehandlingen med lavere rater av alle. - forårsaker dødelighet, hjertedødelighet, re-infarkt og ikke-CABG-relatert større blødning; Dataene ser imidlertid ut til å indikere en ikke-signifikant økning i akutt stenttrombose i bivalirudingruppen. Denne observasjonen ser ut til å antyde de potensielle fordelene ved å legge et antiplatemiddel til bivalirudin. En studie av Dangas G et al fant at hos HORIZONS-AMI-pasientene, hadde gruppen som fikk 600 mg belastningsdose klopidogrel signifikant lavere 30-dagers ujustert dødelighet, reinfarkt og stenttrombose enn 300 mg belastningsdose-gruppen, uten økning i blødningshastighet. Videre, selv om fordelene med bivalirudin var uavhengige av klopidogrel-startdosen; 600 mg LD var assosiert med flere fordeler med begge antikoagulasjonsregimene. Lignende observasjoner er rapportert i ARMYDA-6 MI-studien.

Det er vår hypotese at bruk av ticagrelor i stedet for klopidogrel, gitt dens kraftigere og raskere aktivitet, vil ha større antitrombotisk aktivitet og kan derfor redusere frekvensen av akutt stenttrombose når det administreres i kombinasjon med bivalirudin + ASA hos AMI-pasienter. For å undersøke denne hypotesen, vil vi sammenligne de antitrombotiske effektene av ticagrelor med klopidogrel, når det administreres i kombinasjon med ASA og bivalirudin, hos friske frivillige mennesker ved bruk av et cross-over studiedesign. Den antitrombotiske aktiviteten vil bli vurdert før behandling og 2 timer og 24 timer etter behandling, ved bruk av metoder inkludert Badimon Perfusjonskammer, VerifyNow P2Y12-analyse, blodplateaggregering med Multiplate Analyzer og tromboelastografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige frivillige mellom 18 og 65 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 - 30 kg/m2 inkludert.
  • Frisk vurdert ved en detaljert sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Laboratorieestimerte resultater innenfor normalområdet.
  • Evne til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk relevant sykdom, blødning, akutt infeksjonssykdom eller tegn på akutt sykdom.
  • Allergi eller overfølsomhet overfor aspirin eller tienopyridiner, eller atopi diagnostisert av en lege.
  • Bruk av medisiner innen en måned før studielegemiddeladministrasjon.
  • Anamnese med narkotikamisbruk eller alkoholforbruk >20 g/dag.
  • Manglende evne til å avstå fra intensiv muskelanstrengelse eller sportskonkurranse.
  • Tap av >400 ml blod eller bloddonasjon innen 3 måneder.
  • Positiv serologi for hepatitt B (HBs Ag) eller hepatitt C.
  • Tilstander forbundet med blødningsrisiko.
  • Positiv graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ticagrelor + ASA + Bivalirudin
Enkel startdose av Ticagrelor (180 mg gitt som to 90 mg tabletter), pluss enkeltdose ASA (én 81 mg tablett) + bivalirudin administrert som 0,75 mg/kg IV bolus etterfulgt av 1,75 mg/kg/time i 1 time.
Enkel startdose av Ticagrelor (180 mg gitt som to 90 mg tabletter), pluss enkeltdose ASA (én 81 mg tablett) + bivalirudin administrert som 0,75 mg/kg IV bolus etterfulgt av 1,75 mg/kg/time i 1 time.
Andre navn:
  • Aspirin (ASA)
  • Brilinta (ticagrelor
  • Angiomax (bivalirudin)
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel + ASA + Bivalirudin
Enkel startdose av Clopidogrel (600 mg gitt som to 300 mg tabletter), pluss enkeltdose av ASA (én 81 mg tablett) + bivalirudin administrert som 0,75 mg/kg IV bolus etterfulgt av 1,75 mg/kg/time i 1 time.
Enkel startdose av Clopidogrel (600 mg gitt som to 300 mg tabletter), pluss enkeltdose av ASA (én 81 mg tablett) + bivalirudin administrert som 0,75 mg/kg IV bolus etterfulgt av 1,75 mg/kg/time i 1 time.
Andre navn:
  • Aspirin (ASA)
  • Plavix (klopidogrel)
  • Angiomax (bivalirudin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplate-trombedannelse i en ex Vivo-modell for trombose
Tidsramme: Grunnlinje før behandling og 1 time
Endring i trombestørrelse etter 1 time sammenlignet med baseline før behandling, der en positiv endring representerer en reduksjon i trombestørrelse.
Grunnlinje før behandling og 1 time
Blodplate-trombedannelse i en ex Vivo-modell for trombose
Tidsramme: Grunnlinje før behandling og 24 timer etter behandling
Endring i trombestørrelse etter 24 timer sammenlignet med baseline før behandling, der en positiv endring representerer en reduksjon i trombestørrelse.
Grunnlinje før behandling og 24 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje før behandling
Blodplatereaktivitet målt med VerifyNowP2Y12-analyse som måler prosent hemming
Grunnlinje før behandling
Blodplatereaktivitet
Tidsramme: 1 time etter behandling
Blodplatereaktivitet målt med VerifyNowP2Y12-analyse som måler prosent hemming
1 time etter behandling
Blodplatereaktivitet
Tidsramme: 24 timer etter behandling
Blodplatereaktivitet målt med VerifyNowP2Y12-analyse som måler prosent hemming
24 timer etter behandling
Blod trombogenesitet
Tidsramme: Grunnlinje før behandling
Koagulasjonstider, vurdert ved hjelp av ROTEM tromboelastometri
Grunnlinje før behandling
Blod trombogenesitet
Tidsramme: 1 time etter behandling
Koagulasjonstider, vurdert ved hjelp av ROTEM tromboelastometri
1 time etter behandling
Blod trombogenesitet
Tidsramme: 24 timer etter behandling
Koagulasjonstider, vurdert ved hjelp av ROTEM tromboelastometri
24 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere