Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antitrombotische effecten van Ticagrelor versus Clopidogrel

1 juni 2016 bijgewerkt door: Juan J Badimon

Gerandomiseerde cross-over studie van de antitrombotische effecten van ticagrelor plus aspirine versus clopidogrel plus aspirine bij toediening met bivalirudine

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met ticagrelor (plus aspirine en bivalirudine) effectiever is dan behandeling met clopidogrel (plus aspirine en bivalirudine).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het HORIZONS-AMI-onderzoek werd de effectiviteit van heparine plus een glycoproteïne IIb/IIIa-remmer (GPI) vergeleken met bivalirudine bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) die een stentplaatsing ondergingen. -oorzaak van sterfte, cardiale sterfte, herinfarct en niet-CABG-gerelateerde ernstige bloedingen; De gegevens lijken echter te wijzen op een niet-significante toename van acute stenttrombose in de bivalirudinegroep. Deze waarneming lijkt de mogelijke voordelen te suggereren van het toevoegen van een antibloedplaatjesmiddel aan bivalirudine. Uit een studie van Dangas G et al bleek dat bij de HORIZONS-AMI-patiënten de groep die een oplaaddosis van 600 mg clopidogrel kreeg significant lagere 30-dagen onaangepaste sterftecijfers, herinfarcten en stenttrombose had dan de groep met een oplaaddosis van 300 mg, zonder verhoging van de bloedingssnelheid. Bovendien, hoewel de voordelen van bivalirudine onafhankelijk waren van de oplaaddosis clopidogrel; de 600 mg LD was geassocieerd met meer voordelen bij beide antistollingsregimes. Soortgelijke waarnemingen zijn gemeld in de ARMYDA-6 MI-studie.

Het is onze hypothese dat het gebruik van ticagrelor in plaats van clopidogrel, gezien de krachtigere en snellere activiteit ervan, een grotere antitrombotische activiteit zou hebben en daarom het aantal acute stenttrombose zou kunnen verminderen wanneer het wordt toegediend in combinatie met bivalirudine + ASA bij AMI-patiënten. Om deze hypothese te onderzoeken, zullen we de antitrombotische effecten van ticagrelor vergelijken met clopidogrel, wanneer toegediend in combinatie met ASA en bivalirudine, bij gezonde menselijke vrijwilligers met behulp van een cross-over onderzoeksopzet. De antitrombotische activiteit zal vóór de behandeling en 2 uur en 24 uur na de behandeling worden beoordeeld, met behulp van methodologieën zoals Badimon Perfusion Chamber, VerifyNow P2Y12-assay, aggregatie van bloedplaatjes met Multiplate Analyzer en trombo-elastografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 65 jaar.
  • Body mass index (BMI) 18 - 30 kg/m2 inclusief.
  • Gezond zoals beoordeeld door een gedetailleerde medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Laboratoriumtestresultaten binnen het normale bereik.
  • Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van klinisch relevante ziekte, bloeding, acute infectieziekte of tekenen van acute ziekte.
  • Allergie of overgevoeligheid voor aspirine of thiënopyridines, of atopie vastgesteld door een arts.
  • Gebruik van medicatie binnen een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholgebruik >20 g/dag.
  • Onvermogen om zich te onthouden van intensieve spierinspanning of sportcompetitie.
  • Verlies van >400 ml bloed of bloeddonatie binnen 3 maanden.
  • Positieve serologie voor hepatitis B (HBs Ag) of hepatitis C.
  • Aandoeningen geassocieerd met hemorragisch risico.
  • Positieve zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ticagrelor + ASA + Bivalirudine
Enkele oplaaddosis Ticagrelor (180 mg gegeven als twee tabletten van 90 mg), plus enkele dosis ASA (één tablet van 81 mg) + bivalirudine toegediend als intraveneuze bolus van 0,75 mg/kg gevolgd door 1,75 mg/kg/uur gedurende 1 uur.
Geneesmiddel: Ticagrelor + ASA + Bivalirudine
Enkele oplaaddosis Ticagrelor (180 mg gegeven als twee tabletten van 90 mg), plus enkele dosis ASA (één tablet van 81 mg) + bivalirudine toegediend als intraveneuze bolus van 0,75 mg/kg gevolgd door 1,75 mg/kg/uur gedurende 1 uur.
Andere namen:
  • Aspirine (ASA)
  • Brilinta (ticagrelor
  • Angiomax (bivalirudine)
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel + ASA + Bivalirudine
Eenmalige oplaaddosis clopidogrel (600 mg gegeven als twee tabletten van 300 mg), plus een enkele dosis ASA (één tablet van 81 mg) + bivalirudine toegediend als een intraveneuze bolus van 0,75 mg/kg gevolgd door 1,75 mg/kg/uur gedurende 1 uur.
Geneesmiddel: Clopidogrel + ASA + Bivalirudine
Eenmalige oplaaddosis clopidogrel (600 mg gegeven als twee tabletten van 300 mg), plus een enkele dosis ASA (één tablet van 81 mg) + bivalirudine toegediend als een intraveneuze bolus van 0,75 mg/kg gevolgd door 1,75 mg/kg/uur gedurende 1 uur.
Andere namen:
  • Aspirine (ASA)
  • Plavix (clopidogrel)
  • Angiomax (bivalirudine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjes-trombusvorming in een ex vivo model van trombose
Tijdsspanne: Voorbehandeling basislijn en 1 uur
Verandering in trombusgrootte na 1 uur in vergelijking met de uitgangswaarde van vóór de behandeling, waarbij een positieve verandering een afname van de trombusgrootte vertegenwoordigt.
Voorbehandeling basislijn en 1 uur
Bloedplaatjes-trombusvorming in een ex vivo model van trombose
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling en 24 uur na de behandeling
Verandering in trombusgrootte na 24 uur vergeleken met de uitgangswaarde van vóór de behandeling, waarbij een positieve verandering een afname van de trombusgrootte vertegenwoordigt.
Basislijn vóór de behandeling en 24 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiviteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn voor de behandeling
Bloedplaatjesreactiviteit gemeten met de VerifyNowP2Y12-assay die het percentage remming meet
Basislijn voor de behandeling
Reactiviteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 uur na de behandeling
Bloedplaatjesreactiviteit gemeten met de VerifyNowP2Y12-assay die het percentage remming meet
1 uur na de behandeling
Reactiviteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
Bloedplaatjesreactiviteit gemeten met de VerifyNowP2Y12-assay die het percentage remming meet
24 uur na de behandeling
Tromboniciteit van het bloed
Tijdsspanne: Basislijn voor de behandeling
Stollingstijden, bepaald met behulp van de ROTEM trombo-elastometrie
Basislijn voor de behandeling
Tromboniciteit van het bloed
Tijdsspanne: 1 uur na de behandeling
Stollingstijden, bepaald met behulp van de ROTEM trombo-elastometrie
1 uur na de behandeling
Tromboniciteit van het bloed
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
Stollingstijden, bepaald met behulp van de ROTEM trombo-elastometrie
24 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan J Badimon

Medewerkers

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 12-0732
  • ISSBRIL0067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Ticagrelor + ASA + Bivalirudine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren