Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwzakrzepowe działanie tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem

1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Juan J Badimon

Randomizowane, krzyżowe badanie działania przeciwzakrzepowego tikagreloru i kwasu acetylosalicylowego w porównaniu z klopidogrelem i kwasem acetylosalicylowym podawanym z biwalirudyną

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie tikagrelorem (z aspiryną i biwalirudyną) jest bardziej skuteczne niż leczenie klopidogrelem (z aspiryną i biwalirudyną).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie HORIZONS-AMI porównywało skuteczność heparyny z inhibitorem glikoprotein IIb/IIIa (GPI) w porównaniu z biwalirudyną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) poddawanych implantacji stentu 1. Ogólnie dane wykazały korzyści związane z leczeniem biwalirudyną przy niższych częstościach wszystkich - powodują śmiertelność, śmiertelność sercową, ponowny zawał i poważne krwawienia niezwiązane z CABG; Jednak dane wydają się wskazywać na nieistotny wzrost ostrej zakrzepicy w stencie w grupie biwalirudyny. Ta obserwacja wydaje się sugerować potencjalne korzyści z dodania leku przeciwpłytkowego do biwalirudyny. Badanie przeprowadzone przez Dangasa G i wsp. wykazało, że u pacjentów z HORIZONS-AMI grupa otrzymująca dawkę nasycającą 600 mg klopidogrelu miała znacznie niższe 30-dniowe nieskorygowane wskaźniki śmiertelności, ponownego zawału i zakrzepicy w stencie niż grupa otrzymująca dawkę nasycającą 300 mg, bez wzrostu częstości krwawień. Ponadto, mimo że korzyści ze stosowania biwalirudyny były niezależne od dawki wysycającej klopidogrelu; 600 mg LD wiązało się z większymi korzyściami w przypadku obu schematów leczenia przeciwzakrzepowego. Podobne obserwacje odnotowano w badaniu ARMYDA-6 MI.

Naszą hipotezą jest, że zastosowanie tikagreloru zamiast klopidogrelu, biorąc pod uwagę jego silniejsze i szybsze działanie, miałoby większą aktywność przeciwzakrzepową, a zatem może zmniejszyć częstość ostrej zakrzepicy w stencie, gdy podawany był w skojarzeniu z biwalirudyną + ASA u pacjentów z AMI. Aby zbadać tę hipotezę, porównamy działanie przeciwzakrzepowe tikagreloru z klopidogrelem, podawanych w połączeniu z ASA i biwalirudyną, zdrowym ochotnikom, stosując projekt badania krzyżowego. Działanie przeciwzakrzepowe zostanie ocenione przed leczeniem oraz 2 godziny i 24 godziny po leczeniu, przy użyciu metod obejmujących komorę perfuzyjną Badimon, test VerifyNow P2Y12, agregację płytek za pomocą analizatora wielopłytkowego i tromboelastografię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 30 kg/m2 włącznie.
  • Zdrowy na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego.
  • Wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w normie.
  • Możliwość dostarczenia podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej choroby, krwawienia, ostrej choroby zakaźnej lub objawów ostrej choroby.
  • Alergia lub nadwrażliwość na aspirynę lub tienopirydyny lub zdiagnozowana przez lekarza atopia.
  • Stosowanie leku w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku.
  • Historia nadużywania narkotyków lub spożywania alkoholu >20 g/dzień.
  • Niemożność powstrzymania się od intensywnego wysiłku mięśniowego lub współzawodnictwa sportowego.
  • Utrata >400 ml krwi lub oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy.
  • Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Stany związane z ryzykiem krwotoku.
  • Pozytywny test ciążowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tikagrelor + ASA + Biwalirudyna
Pojedyncza dawka nasycająca tikagreloru (180 mg w postaci dwóch tabletek 90 mg) plus pojedyncza dawka ASA (jedna tabletka 81 mg) + biwalirudyna podawana w bolusie dożylnym 0,75 mg/kg, a następnie 1,75 mg/kg/godzinę przez 1 godzinę.
Lek: Tikagrelor + ASA + Biwalirudyna
Pojedyncza dawka nasycająca tikagreloru (180 mg w postaci dwóch tabletek 90 mg) plus pojedyncza dawka ASA (jedna tabletka 81 mg) + biwalirudyna podawana w bolusie dożylnym 0,75 mg/kg, a następnie 1,75 mg/kg/godzinę przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • Aspiryna (ASA)
  • Brilinta (tikagrelor
  • Angiomax (biwalirudyna)
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel + ASA + Biwalirudyna
Pojedyncza dawka nasycająca klopidogrelu (600 mg w postaci dwóch tabletek po 300 mg) plus pojedyncza dawka ASA (jedna tabletka 81 mg) + biwalirudyna podawana w bolusie dożylnym 0,75 mg/kg, a następnie 1,75 mg/kg/godzinę przez 1 godzinę.
Lek: Klopidogrel + ASA + Biwalirudyna
Pojedyncza dawka nasycająca klopidogrelu (600 mg w postaci dwóch tabletek po 300 mg) plus pojedyncza dawka ASA (jedna tabletka 81 mg) + biwalirudyna podawana w bolusie dożylnym 0,75 mg/kg, a następnie 1,75 mg/kg/godzinę przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • Aspiryna (ASA)
  • Plavix (klopidogrel)
  • Angiomax (biwalirudyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie skrzeplin płytkowych w modelu zakrzepicy ex vivo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i 1 godzina
Zmiana wielkości skrzepliny po 1 godzinie w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem, gdzie dodatnia zmiana oznacza zmniejszenie wielkości skrzepliny.
Wartość wyjściowa przed leczeniem i 1 godzina
Tworzenie skrzeplin płytkowych w modelu zakrzepicy ex vivo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i 24 godziny po leczeniu
Zmiana wielkości skrzepliny po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem, gdzie dodatnia zmiana oznacza zmniejszenie wielkości skrzepliny.
Wartość wyjściowa przed leczeniem i 24 godziny po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa przed leczeniem
Reaktywność płytek krwi mierzona za pomocą testu VerifyNowP2Y12 mierzącego procentowe hamowanie
Linia bazowa przed leczeniem
Reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: 1 godz. po zabiegu
Reaktywność płytek krwi mierzona za pomocą testu VerifyNowP2Y12 mierzącego procentowe hamowanie
1 godz. po zabiegu
Reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Reaktywność płytek krwi mierzona za pomocą testu VerifyNowP2Y12 mierzącego procentowe hamowanie
24 godziny po zabiegu
Zakrzepowość krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa przed leczeniem
Czasy krzepnięcia oceniane za pomocą tromboelastometrii ROTEM
Linia bazowa przed leczeniem
Zakrzepowość krwi
Ramy czasowe: 1 godz. po zabiegu
Czasy krzepnięcia oceniane za pomocą tromboelastometrii ROTEM
1 godz. po zabiegu
Zakrzepowość krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Czasy krzepnięcia oceniane za pomocą tromboelastometrii ROTEM
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan J Badimon

Współpracownicy

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 12-0732
  • ISSBRIL0067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Tikagrelor + ASA + Biwalirudyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj