- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01642238
Антитромботические эффекты тикагрелора по сравнению с клопидогрелом
Рандомизированное перекрестное исследование антитромботических эффектов тикагрелора плюс аспирин по сравнению с клопидогрелом плюс аспирин при введении с бивалирудином
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании HORIZONS-AMI сравнивалась эффективность гепарина в сочетании с ингибитором гликопротеина IIb/IIIa (GPI) по сравнению с бивалирудином у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ), перенесших установку стента 1. В целом данные показали преимущества, связанные с лечением бивалирудином, с более низкими показателями всех -вызывать смертность, сердечную смертность, повторный инфаркт и большие кровотечения, не связанные с АКШ; Однако данные, по-видимому, указывают на незначительное увеличение острого тромбоза стента в группе бивалирудина. Это наблюдение, по-видимому, предполагает потенциальные преимущества добавления антитромбоцитарного агента к бивалирудину. Исследование, проведенное Dangas G et al., показало, что у пациентов с ОИМ HORIZONS в группе, получавшей нагрузочную дозу 600 мг клопидогрела, были значительно более низкие 30-дневные нескорректированные показатели смертности, повторного инфаркта и тромбоза стента, чем в группе, получавшей нагрузочную дозу 300 мг. без увеличения частоты кровотечений. Кроме того, хотя преимущества бивалирудина не зависели от нагрузочной дозы клопидогреля; ЛД 600 мг ассоциировалась с большей пользой для обеих схем антикоагулянтной терапии. Аналогичные наблюдения были зарегистрированы в исследовании ARMYDA-6 MI.
Наша гипотеза заключается в том, что использование тикагрелора вместо клопидогрела, учитывая его более сильное и быстрое действие, будет иметь более высокую антитромботическую активность и, следовательно, может снизить частоту острого тромбоза стента при назначении в комбинации с бивалирудином + АСК у пациентов с ОИМ. Чтобы проверить эту гипотезу, мы сравним антитромботические эффекты тикагрелора с клопидогрелом при введении в комбинации с АСК и бивалирудином у здоровых людей-добровольцев, используя дизайн перекрестного исследования. Антитромботическую активность будут оценивать до лечения и через 2 часа и 24 часа после лечения с использованием методик, включая перфузионную камеру Badimon, анализ VerifyNow P2Y12, агрегацию тромбоцитов с помощью анализатора Multiplate Analyzer и тромбоэластографию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) 18 - 30 кг/м2 включительно.
- Здоров, судя по подробному анамнезу и физикальному обследованию.
- Результаты лабораторных исследований в пределах нормы.
- Возможность предоставления подписанного информированного согласия.
Критерий исключения:
- История клинически значимого заболевания, кровотечения, острого инфекционного заболевания или признаков острого заболевания.
- Аллергия или повышенная чувствительность к аспирину или тиенопиридинам, или атопия, диагностированная врачом.
- Использование лекарств в течение одного месяца до введения исследуемого препарата.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе >20 г/день.
- Неспособность воздержаться от интенсивных мышечных усилий или спортивных соревнований.
- Потеря >400 мл крови или донорство крови в течение 3 месяцев.
- Положительная серология на гепатит B (HBs Ag) или гепатит C.
- Состояния, связанные с геморрагическим риском.
- Положительный тест на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тикагрелор + АСК + Бивалирудин
Однократная нагрузочная доза тикагрелора (180 мг в виде двух таблеток по 90 мг) плюс однократная доза АСК (одна таблетка по 81 мг) + бивалирудин в виде 0,75 мг/кг внутривенно болюсно с последующим введением 1,75 мг/кг/час в течение 1 часа.
|
Однократная нагрузочная доза тикагрелора (180 мг в виде двух таблеток по 90 мг) плюс однократная доза АСК (одна таблетка по 81 мг) + бивалирудин в виде 0,75 мг/кг внутривенно болюсно с последующим введением 1,75 мг/кг/час в течение 1 часа.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Клопидогрел + АСК + Бивалирудин
Однократная нагрузочная доза клопидогреля (600 мг в виде двух таблеток по 300 мг) плюс однократная доза АСК (одна таблетка по 81 мг) + бивалирудин в виде 0,75 мг/кг внутривенно болюсно, а затем 1,75 мг/кг/час в течение 1 часа.
|
Однократная нагрузочная доза клопидогреля (600 мг в виде двух таблеток по 300 мг) плюс однократная доза АСК (одна таблетка по 81 мг) + бивалирудин в виде 0,75 мг/кг внутривенно болюсно, а затем 1,75 мг/кг/час в течение 1 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образование тромбоцитов в модели тромбоза ex vivo
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и 1 час
|
Изменение размера тромба через 1 час по сравнению с исходным уровнем до лечения, где положительное изменение представляет собой уменьшение размера тромба.
|
Исходный уровень до лечения и 1 час
|
|
Образование тромбоцитов в модели тромбоза ex vivo
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и через 24 часа после лечения
|
Изменение размера тромба через 24 часа по сравнению с исходным уровнем до лечения, где положительное изменение представляет собой уменьшение размера тромба.
|
Исходный уровень до лечения и через 24 часа после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения
|
Реактивность тромбоцитов, измеренная с помощью анализа VerifyNowP2Y12, измеряющего процентное ингибирование
|
Исходный уровень до лечения
|
|
Реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: 1 час после обработки
|
Реактивность тромбоцитов, измеренная с помощью анализа VerifyNowP2Y12, измеряющего процентное ингибирование
|
1 час после обработки
|
|
Реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: 24 часа после обработки
|
Реактивность тромбоцитов, измеренная с помощью анализа VerifyNowP2Y12, измеряющего процентное ингибирование
|
24 часа после обработки
|
|
Тромбогенность крови
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения
|
Время коагуляции, оцененное с помощью тромбоэластометрии ROTEM
|
Исходный уровень до лечения
|
|
Тромбогенность крови
Временное ограничение: 1 час после обработки
|
Время коагуляции, оцененное с помощью тромбоэластометрии ROTEM
|
1 час после обработки
|
|
Тромбогенность крови
Временное ограничение: 24 часа после обработки
|
Время коагуляции, оцененное с помощью тромбоэластометрии ROTEM
|
24 часа после обработки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы протеазы
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Тикагрелор
- Клопидогрел
- Бивалирудин
- Гирудины
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 12-0732
- ISSBRIL0067
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .