Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитромботические эффекты тикагрелора по сравнению с клопидогрелом

1 июня 2016 г. обновлено: Juan J Badimon

Рандомизированное перекрестное исследование антитромботических эффектов тикагрелора плюс аспирин по сравнению с клопидогрелом плюс аспирин при введении с бивалирудином

Цель этого исследования — определить, является ли лечение тикагрелором (плюс аспирин и бивалирудин) более эффективным, чем лечение клопидогрелом (плюс аспирин и бивалирудин).

Обзор исследования

Подробное описание

В исследовании HORIZONS-AMI сравнивалась эффективность гепарина в сочетании с ингибитором гликопротеина IIb/IIIa (GPI) по сравнению с бивалирудином у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ), перенесших установку стента 1. В целом данные показали преимущества, связанные с лечением бивалирудином, с более низкими показателями всех -вызывать смертность, сердечную смертность, повторный инфаркт и большие кровотечения, не связанные с АКШ; Однако данные, по-видимому, указывают на незначительное увеличение острого тромбоза стента в группе бивалирудина. Это наблюдение, по-видимому, предполагает потенциальные преимущества добавления антитромбоцитарного агента к бивалирудину. Исследование, проведенное Dangas G et al., показало, что у пациентов с ОИМ HORIZONS в группе, получавшей нагрузочную дозу 600 мг клопидогрела, были значительно более низкие 30-дневные нескорректированные показатели смертности, повторного инфаркта и тромбоза стента, чем в группе, получавшей нагрузочную дозу 300 мг. без увеличения частоты кровотечений. Кроме того, хотя преимущества бивалирудина не зависели от нагрузочной дозы клопидогреля; ЛД 600 мг ассоциировалась с большей пользой для обеих схем антикоагулянтной терапии. Аналогичные наблюдения были зарегистрированы в исследовании ARMYDA-6 MI.

Наша гипотеза заключается в том, что использование тикагрелора вместо клопидогрела, учитывая его более сильное и быстрое действие, будет иметь более высокую антитромботическую активность и, следовательно, может снизить частоту острого тромбоза стента при назначении в комбинации с бивалирудином + АСК у пациентов с ОИМ. Чтобы проверить эту гипотезу, мы сравним антитромботические эффекты тикагрелора с клопидогрелом при введении в комбинации с АСК и бивалирудином у здоровых людей-добровольцев, используя дизайн перекрестного исследования. Антитромботическую активность будут оценивать до лечения и через 2 часа и 24 часа после лечения с использованием методик, включая перфузионную камеру Badimon, анализ VerifyNow P2Y12, агрегацию тромбоцитов с помощью анализатора Multiplate Analyzer и тромбоэластографию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Волонтеры мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18 - 30 кг/м2 включительно.
  • Здоров, судя по подробному анамнезу и физикальному обследованию.
  • Результаты лабораторных исследований в пределах нормы.
  • Возможность предоставления подписанного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • История клинически значимого заболевания, кровотечения, острого инфекционного заболевания или признаков острого заболевания.
  • Аллергия или повышенная чувствительность к аспирину или тиенопиридинам, или атопия, диагностированная врачом.
  • Использование лекарств в течение одного месяца до введения исследуемого препарата.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе >20 г/день.
  • Неспособность воздержаться от интенсивных мышечных усилий или спортивных соревнований.
  • Потеря >400 мл крови или донорство крови в течение 3 месяцев.
  • Положительная серология на гепатит B (HBs Ag) или гепатит C.
  • Состояния, связанные с геморрагическим риском.
  • Положительный тест на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тикагрелор + АСК + Бивалирудин
Однократная нагрузочная доза тикагрелора (180 мг в виде двух таблеток по 90 мг) плюс однократная доза АСК (одна таблетка по 81 мг) + бивалирудин в виде 0,75 мг/кг внутривенно болюсно с последующим введением 1,75 мг/кг/час в течение 1 часа.
Однократная нагрузочная доза тикагрелора (180 мг в виде двух таблеток по 90 мг) плюс однократная доза АСК (одна таблетка по 81 мг) + бивалирудин в виде 0,75 мг/кг внутривенно болюсно с последующим введением 1,75 мг/кг/час в течение 1 часа.
Другие имена:
  • Аспирин (АСК)
  • Брилинта (тикагрелор
  • Ангиомакс (бивалирудин)
ACTIVE_COMPARATOR: Клопидогрел + АСК + Бивалирудин
Однократная нагрузочная доза клопидогреля (600 мг в виде двух таблеток по 300 мг) плюс однократная доза АСК (одна таблетка по 81 мг) + бивалирудин в виде 0,75 мг/кг внутривенно болюсно, а затем 1,75 мг/кг/час в течение 1 часа.
Однократная нагрузочная доза клопидогреля (600 мг в виде двух таблеток по 300 мг) плюс однократная доза АСК (одна таблетка по 81 мг) + бивалирудин в виде 0,75 мг/кг внутривенно болюсно, а затем 1,75 мг/кг/час в течение 1 часа.
Другие имена:
  • Аспирин (АСК)
  • Плавикс (клопидогрель)
  • Ангиомакс (бивалирудин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образование тромбоцитов в модели тромбоза ex vivo
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и 1 час
Изменение размера тромба через 1 час по сравнению с исходным уровнем до лечения, где положительное изменение представляет собой уменьшение размера тромба.
Исходный уровень до лечения и 1 час
Образование тромбоцитов в модели тромбоза ex vivo
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения и через 24 часа после лечения
Изменение размера тромба через 24 часа по сравнению с исходным уровнем до лечения, где положительное изменение представляет собой уменьшение размера тромба.
Исходный уровень до лечения и через 24 часа после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения
Реактивность тромбоцитов, измеренная с помощью анализа VerifyNowP2Y12, измеряющего процентное ингибирование
Исходный уровень до лечения
Реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: 1 час после обработки
Реактивность тромбоцитов, измеренная с помощью анализа VerifyNowP2Y12, измеряющего процентное ингибирование
1 час после обработки
Реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: 24 часа после обработки
Реактивность тромбоцитов, измеренная с помощью анализа VerifyNowP2Y12, измеряющего процентное ингибирование
24 часа после обработки
Тромбогенность крови
Временное ограничение: Исходный уровень до лечения
Время коагуляции, оцененное с помощью тромбоэластометрии ROTEM
Исходный уровень до лечения
Тромбогенность крови
Временное ограничение: 1 час после обработки
Время коагуляции, оцененное с помощью тромбоэластометрии ROTEM
1 час после обработки
Тромбогенность крови
Временное ограничение: 24 часа после обработки
Время коагуляции, оцененное с помощью тромбоэластометрии ROTEM
24 часа после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 12-0732
  • ISSBRIL0067

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться