Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tikagrelorin antitromboottiset vaikutukset klopidogreeliin verrattuna

keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Juan J Badimon

Satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus Ticagrelor Plus Aspirinin antitromboottisista vaikutuksista verrattuna Clopidogrel Plus Aspiriniin, kun sitä annetaan bivalirudiinin kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tikagrelorihoito (sekä aspiriini ja bivalirudiini) tehokkaampaa kuin klopidogreelihoito (sekä aspiriini ja bivalirudiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HORIZONS-AMI-tutkimuksessa verrattiin hepariinin ja glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjän (GPI) tehokkuutta bivalirudiiniin akuutti sydäninfarkti (AMI) sairastavilla potilailla, joille tehtiin stentti. -aiheuttaa kuolleisuutta, sydänkuolleisuutta, uusiutuvaa infarktia ja suurta verenvuotoa, joka ei liity CABG:hen; Tiedot näyttävät kuitenkin viittaavan akuutin stenttitromboosin ei-merkitsevään lisääntymiseen bivalirudiiniryhmässä. Tämä havainto näyttää viittaavan mahdollisiin hyötyihin, joita verihiutaleiden toimintaa estävän aineen lisääminen bivalirudiiniin saa. Dangas G et al:n tutkimuksessa todettiin, että HORIZONS-AMI-potilailla ryhmällä, joka sai 600 mg:n aloitusannos klopidogreelia, oli merkittävästi pienempi 30 päivän säätämätön kuolleisuus, uusiinfarkti ja stenttitromboosi kuin 300 mg:n latausannosryhmässä. ilman verenvuotonopeuden lisääntymistä. Lisäksi vaikka bivalirudiinin hyödyt olivat riippumattomia klopidogreelin kyllästysannoksesta; 600 mg:n LD-annokseen liittyi enemmän etuja molemmilla antikoagulaatiohoito-ohjelmilla. Samanlaisia ​​havaintoja on raportoitu ARMYDA-6 MI -tutkimuksessa.

Hypoteesimme on, että tikagrelorin käyttäminen klopidogreelin sijasta, koska sillä on tehokkaampi ja nopeampi aktiivisuus, olisi suurempi antitromboottinen vaikutus ja voi siksi vähentää akuutin stenttitromboosin määrää, kun sitä annetaan yhdessä bivalirudiinin + ASA:n kanssa AMI-potilailla. Tämän hypoteesin tutkimiseksi vertaamme tikagrelorin ja klopidogreelin antitromboottisia vaikutuksia, kun sitä annetaan yhdessä ASA:n ja bivalirudiinin kanssa, terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä ristikkäistä tutkimussuunnitelmaa. Antitromboottinen aktiivisuus arvioidaan ennen hoitoa ja 2 tuntia ja 24 tuntia hoidon jälkeen käyttämällä menetelmiä, mukaan lukien Badimon Perfusion -kammio, VerifyNow P2Y12 -määritys, verihiutaleiden aggregaatio monilevyanalysaattorilla ja tromboelastografia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset 18–65-vuotiaat.
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 mukaan lukien.
  • Terve yksityiskohtaisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Laboratoriotestien tulokset normaalin rajoissa.
  • Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus, verenvuoto, akuutti tartuntatauti tai akuutin sairauden merkkejä.
  • Allergia tai yliherkkyys aspiriinille tai tienopyridiineille tai lääkärin diagnosoima atopia.
  • Lääkkeen käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin käyttö >20 g/vrk.
  • Kyvyttömyys pidättäytyä intensiivisestä lihasponnistuksesta tai urheilukilpailusta.
  • Yli 400 ml:n veren menetys tai verenluovutus 3 kuukauden sisällä.
  • Positiivinen serologia hepatiitti B:lle (HBs Ag) tai hepatiitti C:lle.
  • Hemorragiseen riskiin liittyvät tilat.
  • Positiivinen raskaustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tikagrelor + ASA + Bivalirudiini
Ticagrelorin kerta-annos (180 mg annettuna kahdessa 90 mg:n tabletissa) plus kerta-annos ASA:ta (yksi 81 mg:n tabletti) + bivalirudiini 0,75 mg/kg IV-boluksena ja sen jälkeen 1,75 mg/kg/tunti 1 tunnin ajan.
Lääke: Tikagrelor + ASA + Bivalirudiini
Ticagrelorin kerta-annos (180 mg annettuna kahdessa 90 mg:n tabletissa) plus kerta-annos ASA:ta (yksi 81 mg:n tabletti) + bivalirudiini 0,75 mg/kg IV-boluksena ja sen jälkeen 1,75 mg/kg/tunti 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Aspiriini (ASA)
  • Brilinta (ticagrelor
  • Angiomax (bivalirudiini)
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogreeli + ASA + bivalirudiini
Klopidogreelin kerta-annos (600 mg annettuna kahdessa 300 mg:n tabletissa) plus kerta-annos ASA:ta (yksi 81 mg:n tabletti) + bivalirudiini 0,75 mg/kg IV-boluksena ja sen jälkeen 1,75 mg/kg/tunti 1 tunnin ajan.
Lääke: Klopidogreeli + ASA + bivalirudiini
Klopidogreelin kerta-annos (600 mg annettuna kahdessa 300 mg:n tabletissa) plus kerta-annos ASA:ta (yksi 81 mg:n tabletti) + bivalirudiini 0,75 mg/kg IV-boluksena ja sen jälkeen 1,75 mg/kg/tunti 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Aspiriini (ASA)
  • Plavix (klopidogreeli)
  • Angiomax (bivalirudiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutale-trombimuodostus ex vivo -tromboosimallissa
Aikaikkuna: Esikäsittelyn lähtötaso ja 1 tunti
Muutos trombin koossa 1 tunnin kohdalla verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon, jossa positiivinen muutos edustaa veritulpan koon pienenemistä.
Esikäsittelyn lähtötaso ja 1 tunti
Verihiutale-trombimuodostus ex vivo -tromboosimallissa
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä lähtötaso ja 24 tuntia hoidon jälkeen
Muutos veritulpan koossa 24 tunnin kohdalla verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon, jossa positiivinen muutos edustaa trombin koon pienenemistä.
Hoitoa edeltävä lähtötaso ja 24 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: Esikäsittelyn lähtötaso
Verihiutalereaktiivisuus mitattuna VerifyNowP2Y12-määrityksellä, joka mittaa eston prosenttia
Esikäsittelyn lähtötaso
Verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 1h hoidon jälkeen
Verihiutalereaktiivisuus mitattuna VerifyNowP2Y12-määrityksellä, joka mittaa eston prosenttia
1h hoidon jälkeen
Verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
Verihiutalereaktiivisuus mitattuna VerifyNowP2Y12-määrityksellä, joka mittaa eston prosenttia
24 tuntia hoidon jälkeen
Veren trombogeenisyys
Aikaikkuna: Esikäsittelyn lähtötaso
Koagulaatioajat, arvioitu käyttämällä ROTEM-tromboelastometriaa
Esikäsittelyn lähtötaso
Veren trombogeenisyys
Aikaikkuna: 1h hoidon jälkeen
Koagulaatioajat, arvioitu käyttämällä ROTEM-tromboelastometriaa
1h hoidon jälkeen
Veren trombogeenisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
Koagulaatioajat, arvioitu käyttämällä ROTEM-tromboelastometriaa
24 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juan J Badimon

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 12-0732
  • ISSBRIL0067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa