Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antitrombotické účinky tikagreloru versus klopidogrel

1. června 2016 aktualizováno: Juan J Badimon

Randomizovaná křížová studie antitrombotických účinků přípravku Ticagrelor plus Aspirin versus Clopidogrel Plus Aspirin při podávání s bivalirudinem

Účelem této studie je zjistit, zda je léčba tikagrelorem (plus aspirin a bivalirudin) účinnější než léčba klopidogrelem (plus aspirin a bivalirudin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie HORIZONS-AMI porovnávala účinnost heparinu s inhibitorem glykoproteinu IIb/IIIa (GPI) oproti bivalirudinu u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) podstupujících nasazení stentu 1. Celkově data prokázala přínosy spojené s léčbou bivalirudinem s nižším výskytem všech -způsobit mortalitu, srdeční mortalitu, opakovaný infarkt a velké krvácení nesouvisející s CABG; Zdá se však, že údaje naznačují nevýznamný nárůst akutní trombózy stentu ve skupině s bivalirudinem. Zdá se, že toto pozorování naznačuje potenciální přínosy přidání protidestičkové látky k bivalirudinu. Studie Dangase G et al zjistila, že u pacientů s HORIZONS-AMI měla skupina dostávající úvodní dávku 600 mg klopidogrelu významně nižší 30denní neupravenou míru úmrtnosti, reinfarktu a trombózy stentu než skupina, která dostávala úvodní dávku 300 mg, bez zvýšení frekvence krvácení. Navíc, i když přínosy bivalirudinu byly nezávislé na nasycovací dávce klopidogrelu; 600 mg LD bylo spojeno s větším přínosem u obou antikoagulačních režimů. Podobná pozorování byla zaznamenána ve studii ARMYDA-6 MI.

Naší hypotézou je, že použití tikagreloru místo klopidogrelu, vzhledem k jeho silnější a rychlejší aktivitě, by mělo vyšší antitrombotický účinek, a proto může snížit výskyt akutní trombózy stentu při podávání v kombinaci s bivalirudinem + ASA u pacientů s AIM. Abychom tuto hypotézu prozkoumali, porovnáme antitrombotické účinky tikagreloru s klopidogrelem při podávání v kombinaci s ASA a bivalirudinem u zdravých lidských dobrovolníků pomocí designu zkřížené studie. Antitrombotická aktivita bude hodnocena před léčbou a 2 hodiny a 24 hodin po léčbě pomocí metodologií včetně perfuzní komory Badimon, testu VerifyNow P2Y12, agregace krevních destiček pomocí analyzátoru Multiplate a tromboelastografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku 18 až 65 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 30 kg/m2 včetně.
  • Zdravý podle podrobné anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Laboratorní výsledky jsou v normálním rozmezí.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky relevantního onemocnění, krvácení, akutní infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění.
  • Alergie nebo přecitlivělost na aspirin nebo thienopyridiny nebo atopie diagnostikovaná lékařem.
  • Použití medikace během jednoho měsíce před podáním studovaného léčiva.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo konzumace alkoholu >20 g/den.
  • Neschopnost zdržet se intenzivního svalového úsilí nebo sportovního soupeření.
  • Ztráta > 400 ml krve nebo darování krve během 3 měsíců.
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B (HBs Ag) nebo hepatitidu C.
  • Stavy spojené s rizikem hemoragie.
  • Pozitivní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ticagrelor + ASA + bivalirudin
Jedna nasycovací dávka Ticagreloru (180 mg podaná jako dvě 90mg tablety) plus jedna dávka ASA (jedna 81mg tableta) + bivalirudin podaný jako 0,75 mg/kg IV bolus následovaný 1,75 mg/kg/hod po dobu 1 hodiny.
Lék: Ticagrelor + ASA + bivalirudin
Jedna nasycovací dávka Ticagreloru (180 mg podaná jako dvě 90mg tablety) plus jedna dávka ASA (jedna 81mg tableta) + bivalirudin podaný jako 0,75 mg/kg IV bolus následovaný 1,75 mg/kg/hod po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • Aspirin (ASA)
  • Brilinta (tikagrelor
  • Angiomax (bivalirudin)
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel + ASA + bivalirudin
Jedna nasycovací dávka klopidogrelu (600 mg podaná jako dvě 300mg tablety) plus jedna dávka ASA (jedna 81mg tableta) + bivalirudin podaný jako 0,75 mg/kg IV bolus následovaný 1,75 mg/kg/hod po dobu 1 hodiny.
Lék: Clopidogrel + ASA + bivalirudin
Jedna nasycovací dávka klopidogrelu (600 mg podaná jako dvě 300mg tablety) plus jedna dávka ASA (jedna 81mg tableta) + bivalirudin podaný jako 0,75 mg/kg IV bolus následovaný 1,75 mg/kg/hod po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • Aspirin (ASA)
  • Plavix (klopidogrel)
  • Angiomax (bivalirudin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba trombocytů v ex vivo modelu trombózy
Časové okno: Základní linie před léčbou a 1 hodina
Změna velikosti trombu za 1 hodinu ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou, kde pozitivní změna představuje zmenšení velikosti trombu.
Základní linie před léčbou a 1 hodina
Tvorba trombocytů v ex vivo modelu trombózy
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a 24 hodin po léčbě
Změna velikosti trombu za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou, kde pozitivní změna představuje zmenšení velikosti trombu.
Výchozí stav před léčbou a 24 hodin po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček
Časové okno: Předběžná léčba
Reaktivita krevních destiček měřená testem VerifyNowP2Y12 měřícím procento inhibice
Předběžná léčba
Reaktivita krevních destiček
Časové okno: 1 hodina po ošetření
Reaktivita krevních destiček měřená testem VerifyNowP2Y12 měřícím procento inhibice
1 hodina po ošetření
Reaktivita krevních destiček
Časové okno: 24 hodin po ošetření
Reaktivita krevních destiček měřená testem VerifyNowP2Y12 měřícím procento inhibice
24 hodin po ošetření
Krevní trombogenita
Časové okno: Předběžná léčba
Koagulační časy, hodnocené pomocí ROTEM tromboelastometrie
Předběžná léčba
Krevní trombogenita
Časové okno: 1 hodina po ošetření
Koagulační časy, hodnocené pomocí ROTEM tromboelastometrie
1 hodina po ošetření
Krevní trombogenita
Časové okno: 24 hodin po ošetření
Koagulační časy, hodnocené pomocí ROTEM tromboelastometrie
24 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan J Badimon

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 12-0732
  • ISSBRIL0067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Ticagrelor + ASA + bivalirudin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit