肺動脈性肺高血圧症の小児におけるシルデナフィルの安全性と有効性
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
肺動脈性肺高血圧症の小児患者におけるクエン酸シルデナフィルの安全性、有効性、忍容性を調査する第 3 相多施設非盲検試験
肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は、まれで進行性の生命を脅かす疾患です。 多くの患者では、PAH の経過は着実な悪化と平均寿命の短縮です。
シルデナフィルは、2011 年 5 月に小児患者の PAH の治療薬として欧州委員会によって承認され、PAH の子供の治療薬として承認された最初の薬剤となりました。 この承認は、この集団で実施される最大のプラセボ対照試験に基づいています。 1 歳から 17 歳までの小児患者の推奨用量は、20 kg 以下の患者では 10 mg TID、20 kg を超える患者では 20 mg TID です。 小児科の患者では、より高い用量は推奨されません。
この研究は、PAHの日本人小児患者におけるクエン酸シルデナフィルの安全性、有効性、および薬物動態を調査するための非盲検多施設共同研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shizuoka、日本、420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Ota-ku、Tokyo、日本、143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
- National Center for Child Health and Development
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -体重が8kg以上の被験者。
- -次のいずれかの状態により、症候性肺動脈性高血圧症を患っている被験者：
- 特発性肺動脈性高血圧;また
- 遺伝性肺動脈性高血圧;また
- 先天性全身肺シャントに関連する肺動脈高血圧症。 欠陥が修復された場合、被験者の状態は血行動態的に安定するはずです。また
- 生後30日以内に修復された大動脈のd転位に関連する肺動脈性肺高血圧症;また
- -他の先天性心臓病変の外科的修復を受け、状態が血行動態的に安定し、臨床的に重要な左側心疾患が残っていない被験者の肺動脈高血圧症。
- -安静時の平均肺動脈圧が25 mmHg以上、PCWPが15 mmHg以下、およびPVRIが3ウッド単位x m2以上の被験者。 PCWP が利用できない場合は、左心房閉塞がない場合に LA 圧 ≤15 mmHg または LVEDP ≤15 mmHg を意味します。
除外基準:
- 左心疾患。
- ダウン症の被験者。
- -治療状態に関係なく、閉塞性睡眠時無呼吸の被験者。
- 心膜収縮。
- -三尖弁または肺逆流以外の重大な（逆流の場合は2+）弁膜症の被験者。
- -スクリーニングから30日以内の急性代償不全心不全。
- -スクリーニングの過去6か月以内に心房中隔切開術を受けた被験者。
- -スクリーニング時に血行動態が不安定または低血圧または高血圧の被験者。
- -スクリーニングの6か月以内に脳卒中、心筋梗塞、または生命を脅かす不整脈の病歴がある被験者。
- -中等度から重度の拘束性肺疾患（総肺気量または強制肺活量が正常の60％以下）または重度の肺疾患の病歴のある被験者。
- -気管支肺異形成（BPD）およびその他の慢性肺疾患の被験者。
- -肺塞栓症の病歴のある被験者。
- -既知の遺伝性変性網膜障害（網膜色素変性症など）または非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の病歴がある被験者。
- -HIV陽性であることが知られている被験者。
- -腎機能（血清クレアチニン> 2.5×ULN）または肝機能（ALTおよび/またはAST> 3×ULN;および/またはビリルビン≥2 mg / dL）の障害のある被験者。 血液学的異常（例えば、重度の貧血、Hgb <10 g/dL、白血球減少症、WBC <2500/μL）。
- -重度の肝機能障害のある被験者（チャイルドピュー分類C）。
- -右心カテーテル法を認定する前の10日以内にCHFまたはPAHの薬のクラスが変更されました。
- -現在処方されている、および/または硝酸塩または一酸化窒素ドナーを何らかの形で服用している被験者。
- -慢性的なアルギニン補給を受けている被験者。
- 1日目から30日以内に非経口強心薬または非経口血管拡張剤を投与された被験者。
- -アルファ遮断薬、ニコランジル、アミオダロン、または強力なシトクロムP450 3A4阻害剤を投与されている被験者。
- 1日目から30日以内に適応外シルデナフィルによる慢性治療を受けている被験者は除外されます。 無作為化から30日以内にエンドセリン拮抗薬、PED5阻害剤、またはプロスタサイクリン/プロスタサイクリン類似体を投与された被験者は、ベラプロストを除いて除外されます。
- 妊娠中の女性;授乳中の女性; -非常に効果的な避妊薬を使用していない、または治験薬の最後の投与後少なくとも28日間非常に効果的な避妊薬を継続することに同意していない、出産の可能性のある男性と女性。
- -禁酒が1年以上記録できる場合を除き、現在または過去の違法薬物使用またはアルコール依存症。
- -治験薬またはデバイス（プラセボを含む）の別の臨床試験への参加 本研究への参加のためのスクリーニングから30日以内。
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルデナフィル
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体重 > 20 kg: 20 mg TID (60 mg/日) 体重 ≤ 20 kg: 10 mg TID (30 mg/日) 治療期間: パート 1 で 16 週間、シルデナフィルがパート 2 で販売承認を取得するまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の肺血管抵抗指数（PVRI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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PVRI は、肺血管抵抗 (PVR) に体表面積 (BSA) を掛けたものに等しい (PVRI = PVR*BSA)。
ＰＶＲは、肺循環を通る血流に対する抵抗であり、ウッド単位で測定された。
木材単位 = 80 ダイン*秒/センチメートル^5 (ダイン*秒/cm^5)。
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ベースライン、16週目
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16週目の平均肺動脈圧（mPAP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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これは血行動態パラメータであり、参加者を仰臥位にして中間腋窩線に配置した圧力トランスデューサを使用して測定しました。
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ベースライン、16週目
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4週目の肺動脈高血圧症（PAH）の参加者における世界保健機関（WHO）の機能クラスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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PAH の WHO 機能分類は、クラス I (身体活動の制限なし、通常の活動で呼吸困難なし)、クラス II (身体活動のわずかな制限)、クラス III (身体活動の著しい制限)、およびクラス IV (身体活動を行うことができない) の範囲です。症状のない活動、安静時の呼吸困難）。
WHO機能分類のベースラインからの変化は、「改善」、「変化なし」、「悪化」に分類されました。
改善 = 機能クラスの減少、悪化 = 機能クラスの増加、変化なし = 機能クラスの変化なし。
各機能クラスの参加者数のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、4 週目
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8週目の肺動脈高血圧症（PAH）の参加者における世界保健機関（WHO）の機能クラスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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PAH の WHO 機能分類は、クラス I (身体活動の制限なし、通常の活動で呼吸困難なし)、クラス II (身体活動のわずかな制限)、クラス III (身体活動の著しい制限)、およびクラス IV (身体活動を行うことができない) の範囲です。症状のない活動、安静時の呼吸困難）。
WHO機能分類のベースラインからの変化は、「改善」、「変化なし」、「悪化」に分類されました。
改善 = 機能クラスの減少、悪化 = 機能クラスの増加、変化なし = 機能クラスの変化なし。
各機能クラスの参加者数のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、8週目
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16週目の肺動脈高血圧症（PAH）の参加者における世界保健機関（WHO）の機能クラスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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PAH の WHO 機能分類は、クラス I (身体活動の制限なし、通常の活動で呼吸困難なし)、クラス II (身体活動のわずかな制限)、クラス III (身体活動の著しい制限)、およびクラス IV (身体活動を行うことができない) の範囲です。症状のない活動、安静時の呼吸困難）。
WHO機能分類のベースラインからの変化は、「改善」、「変化なし」、「悪化」に分類されました。
改善 = 機能クラスの減少、悪化 = 機能クラスの増加、変化なし = 機能クラスの変化なし。
各機能クラスの参加者数のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、16週目
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16週目の脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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BNP は、心室の心筋細胞によって産生されます。
血管拡張による前負荷と血圧の低下を引き起こします。
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ベースライン、16週目
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16週目のN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT Pro-BNP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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NT pro-BNP は心臓マーカーであり、心不全または左心室機能不全の参加者の予後予測に役立ちます。
マーカーのより高いレベルは、心臓の損傷を示していました。
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ベースライン、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28、40、52、64、76、88、100、112、および124週での肺動脈高血圧症（PAH）の参加者における世界保健機関（WHO）の機能クラスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、16、28、40、52、64、76、88、100、112、124 週
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PAH の WHO 機能分類は、クラス I (身体活動の制限なし、通常の活動で呼吸困難なし)、クラス II (身体活動のわずかな制限)、クラス III (身体活動の著しい制限)、およびクラス IV (身体活動を行うことができない) の範囲です。症状のない活動、安静時の呼吸困難）。
WHO機能分類のベースラインからの変化は、「改善」、「変化なし」、「悪化」に分類されました。
改善 = 機能クラスの減少、悪化 = 機能クラスの増加、変化なし = 機能クラスの変化なし。
各機能クラスの参加者数のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、4、8、16、28、40、52、64、76、88、100、112、124 週
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52週目および治療終了時（EOT）の脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目、および治療終了時 (最大治療期間: 119.6 週間)
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BNP は、心室の心筋細胞によって産生されます。
血管拡張による前負荷と血圧の低下を引き起こします。
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ベースライン、52 週目、および治療終了時 (最大治療期間: 119.6 週間)
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52週目および治療終了時（EOT）のN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT Pro-BNP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目、および治療終了時 (最大治療期間: 119.6 週間)
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NT pro-BNP は心臓マーカーであり、心不全または左心室機能不全の参加者の予後予測に役立ちます。
マーカーのより高いレベルは、心臓の損傷を示していました。
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ベースライン、52 週目、および治療終了時 (最大治療期間: 119.6 週間)
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのベースライン（最大治療期間：119.6週間）
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AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的事象でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に伴う事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
AE には、SAE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
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治験薬の最終投与後28日までのベースライン（最大治療期間：119.6週間）
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治療に関連した有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのベースライン（最大治療期間：119.6週間）
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治療に関連した AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的発生でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治験薬の初回投与から最終投与後 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象が治療で出現します。
AE には、SAE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
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治験薬の最終投与後28日までのベースライン（最大治療期間：119.6週間）
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4、8、16、28、40、52、64、76、88、100、112、および124週での収縮期および拡張期血圧（BP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、16、28、40、52、64、76、88、100、112、124 週
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血圧測定値は、仰臥位および座位の収縮期および拡張期全身血圧として記録されます。1) 心臓が収縮しているときの収縮期血圧であり、左心室の収縮中の最大動脈圧です。
2) 心臓が弛緩しているときの拡張期血圧であり、心室の弛緩および拡張中の最小動脈圧です。
少なくとも 1 人の参加者がデータを持っているカテゴリのみが報告されました。
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ベースライン、4、8、16、28、40、52、64、76、88、100、112、124 週
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4、8、16、28、40、52、64、76、88、100、112、および 124 週での心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、16、28、40、52、64、76、88、100、112、124 週
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少なくとも 1 人の参加者がデータを持っているカテゴリのみが報告されました。
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ベースライン、4、8、16、28、40、52、64、76、88、100、112、124 週
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実験室異常のある参加者の数
時間枠：治療終了までのベースライン (最大治療期間: 119.6 週間)
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臨床検査値異常判定基準：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数［＜］未満］0.8※以下
通常の限界[LLN];血小板 <0.5*LLN、[>]1.75*上限より大きい
正常限界 [ULN]、白血球 <0.6*LLN、>1.5*ULN;リンパ球、好中球 <0.8*LLN、>1.2*ULN、好酸球、好塩基球、単球 >1.2*ULN);肝機能 (総および直接ビリルビン >1.5*ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ >3.0*ULN、総タンパク質、アルブミン <0.8*LLN、>1.2*ULN);腎臓 (クレアチニン、血中尿素窒素 > 1.3*ULN);電解質 (ナトリウム <0.95*LLN、>1.05*ULN、カリウム、塩化物 <0.9*LLN、>1.1*ULN; その他 (グルコース <0.6*LLN または >1.5*ULN); 尿検査 (ディップスティック) 尿中グルコース、尿タンパク質、尿中血液/ヘモグロビン、[{>=}1 以上]。
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治療終了までのベースライン (最大治療期間: 119.6 週間)
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臨床的に重大な 12 誘導心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニング、16 週目、52 週目、および治療終了時 (最大治療期間: 119.6 週間)
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ECGパラメータの臨床的に重大な異常の基準：最大補正QT間隔（QTc）が450ミリ秒（ミリ秒）から480ミリ秒未満（<）、最大QTcB間隔（バゼット補正）が450ミリ秒から480ミリ秒未満、最大QTcF間隔（ Fredericia の補正) 450 ミリ秒から 480 ミリ秒未満に、最大 QTc 間隔がベースラインから 30 ミリ秒から 60 ミリ秒未満に増加し、60 ミリ秒以上。
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スクリーニング、16 週目、52 週目、および治療終了時 (最大治療期間: 119.6 週間)
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眼科検査に異常のある参加者の数
時間枠：治療終了までのスクリーニング（最長治療期間：119.6週間）
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眼科検査の措置には、眼の外部検査、眼底検査、視力の評価、および色覚が含まれていました。
眼科検査の所見は、研究者の決定に基づいて異常であると見なされました。
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治療終了までのスクリーニング（最長治療期間：119.6週間）
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16週目の肺動脈収縮期圧および拡張期圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン、16週目
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16週目の体動脈収縮期および拡張期圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン、16週目
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16週目の肺血管抵抗（PVR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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肺循環を通る血流に対する抵抗は、PVR として知られています。
肺動脈と毛細血管の口径に大きく影響され、ウッド単位で測定されました。
木材単位 = 80 ダイン*秒/センチメートル^5 (ダイン*秒/cm^5)。
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ベースライン、16週目
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16週目の右房圧（RAP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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RAP は心臓の右心房の血圧です。
これは、心臓に戻る血液の量と、動脈系に血液を送り出す心臓の能力を反映しています。
RAP は、参加者を仰臥位にして、中間腋窩線に配置した圧力変換器を使用して測定しました。
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ベースライン、16週目
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16週目の肺毛細血管楔入圧（PCWP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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PCWP は、肺動脈カテーテル法によって測定され、左心房圧の間接的な測定値を提供しました。
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ベースライン、16週目
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16週目の心拍出量（CO）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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心拍出量は、心臓が 1 分間に送り出す血液の量です。
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ベースライン、16週目
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16週目の心臓指数（CI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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心臓指数は、左心室からの 1 分間の心拍出量を BSA に関連付ける血行動態パラメータであり、心臓のパフォーマンスを個人のサイズに関連付けます。
CI は、全身循環の心拍出量を BSA で割った値として計算されました。
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ベースライン、16週目
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16週目の全身血管抵抗（SVR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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全身循環を通る血流に対する抵抗は、SVR として知られています。
これは、血圧、血流、心機能の測定に使用でき、ウッド単位で測定できます。
木材単位 = 80 ダイン*秒/センチメートル^5 (ダイン*秒/cm^5)。
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ベースライン、16週目
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16週目の全身血管抵抗指数（SVRI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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SVRI は全身血管抵抗 (SVR) に BSA を掛けたものに等しい。
SVR は全身循環を通る血流に対する抵抗であり、ウッド単位で測定されました。
木材単位 = 80 ダイン*秒/センチメートル^5 (ダイン*秒/cm^5)。
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ベースライン、16週目
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16週目の混合静脈酸素飽和度（SvO2）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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SvO2 は混合静脈酸素 (静脈血中のヘモグロビンに結合した酸素の量) の割合です。
混合静脈酸素のパーセンテージのベースラインからの変化は、この結果測定で報告されました。
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ベースライン、16週目
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16週目の動脈血酸素飽和度（SaO2）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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SaO2 は、動脈血酸素 (動脈血中のヘモグロビンに結合した酸素の量) のパーセンテージです。
動脈血酸素のパーセンテージのベースラインからの変化は、このアウトカム指標で報告されました。
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ベースライン、16週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルデナフィルと UK-103,320 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4、8、16週目の投与前（0時間）および16週目の投与後1、2、4、8時間
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UK-103,320 はシルデナフィルの主な代謝産物であり、シトクロム P450 3A4 によって生成されました。
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4、8、16週目の投与前（0時間）および16週目の投与後1、2、4、8時間
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時間ゼロからシルデナフィルおよび UK-103,320 の投与間隔 (AUCtau) の終わりまでの曲線下面積
時間枠：4、8、16週目の投与前（0時間）および16週目の投与後1、2、4、8時間
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UK-103,320 はシルデナフィルの主な代謝産物であり、シトクロム P450 3A4 によって生成されました。
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4、8、16週目の投与前（0時間）および16週目の投与後1、2、4、8時間
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シルデナフィルと UK-103,320 の観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：4、8、16週目の投与前（0時間）および16週目の投与後1、2、4、8時間
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UK-103,320 はシルデナフィルの主な代謝産物であり、シトクロム P450 3A4 によって生成されました。
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4、8、16週目の投与前（0時間）および16週目の投与後1、2、4、8時間
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シルデナフィルと UK-103,320 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：4、8、16週目の投与前（0時間）および16週目の投与後1、2、4、8時間
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終末半減期は、血漿濃度が元の濃度の半分に減少するまでに測定された時間です。
UK-103,320 はシルデナフィルの主要な代謝産物であり、シトクロム P450 3A4 によって生成されました。
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4、8、16週目の投与前（0時間）および16週目の投与後1、2、4、8時間
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シルデナフィルの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：4、8、16週目の投与前（0時間）および16週目の投与後1、2、4、8時間
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
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4、8、16週目の投与前（0時間）および16週目の投与後1、2、4、8時間
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シルデナフィルの見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：4、8、16週目の投与前（0時間）および16週目の投与後1、2、4、8時間
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分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
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4、8、16週目の投与前（0時間）および16週目の投与後1、2、4、8時間
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16週目の加速時間と駆出時間の比率（AcT/ET）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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加速時間と駆出時間は定量的なドップラー パラメータであり、加速時間と駆出時間の比率は、大動脈弁狭窄症の重症度を評価するための有用なツールです。
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ベースライン、16週目
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16 週目の右室 Tei インデックスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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右心室テイ インデックスは、心筋パフォーマンスの指標です。
これは、等容性収縮時間と等容性弛緩時間の合計を駆出時間で割ったものとして定義されます。
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ベースライン、16週目
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16週目の右心室サイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン、16週目
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16週目の三尖弁輪サイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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三尖弁は右心房と右心室の間にあり、僧帽弁よりも先端の位置にあります。
弁輪は、右心房を右心室から分離します。
三尖弁輪サイズ (cm) のベースラインからの変化は、このアウトカム指標で報告されました。
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ベースライン、16週目
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三尖弁逆流のベースラインからの変化 - 圧力勾配 (TR-PG) は 16 週でピークに達します
時間枠：ベースライン、16週目
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三尖弁逆流（機能不全）は、収縮期に三尖弁が適切に閉じられず、右心室から右心房に血液が漏れることです。
TR-PG ピーク (mmHg) のベースラインからの変化は、このアウトカム指標で報告されました。
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ベースライン、16週目
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肺逆流のベースラインからの変化 - 圧力勾配 (PR-PG) 16 週目の拡張末期
時間枠：ベースライン、16週目
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肺逆流（PR）または機能不全は、右心室への拡張期逆流につながる肺動脈弁の不完全な閉鎖を特徴とする心臓弁膜症です。
PR-PG 拡張末期 (mmHg) のベースラインからの変化は、このアウトカム指標で報告されました。
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ベースライン、16週目
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心嚢液貯留のある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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心嚢液貯留は、心エコー検査によって決定されるように、心膜腔内に異常な量の液体が存在することです。
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16週目までのベースライン
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16週目の三尖弁輪面収縮期可動域（TAPSE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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三尖弁輪面収縮期エクスカーションは、グローバルな右心室機能を表すパラメーターです。
TAPSE のベースラインからの変化 (cm) は、このアウトカム指標で報告されました。
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ベースライン、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月24日
一次修了 (実際)
2016年5月20日
研究の完了 (実際)
2018年3月12日
試験登録日
最初に提出
2012年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1481298
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。