Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность силденафила у детей с легочной артериальной гипертензией

28 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Многоцентровое открытое исследование фазы 3 по изучению безопасности, эффективности и переносимости силденафила цитрата у детей с легочной артериальной гипертензией

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) — редкое, прогрессирующее и опасное для жизни заболевание. У многих больных течение ЛАГ представляет собой неуклонное ухудшение состояния и сокращение продолжительности жизни.

Силденафил был одобрен Европейской комиссией для лечения ЛАГ у детей в мае 2011 года, что сделало его первым препаратом, одобренным для лечения детей с ЛАГ. Одобрение было основано на крупнейшем плацебо-контролируемом исследовании, проведенном в этой популяции. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 1 года до 17 лет составляет 10 мг три раза в день для пациентов с массой тела ≤ 20 кг и 20 мг три раза в день для пациентов с массой тела > 20 кг. Больным педиатрии не рекомендуются более высокие дозы.

Это открытое многоцентровое исследование по изучению безопасности, эффективности и фармакокинетики силденафила цитрата у детей с ЛАГ в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Shizuoka, Япония, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты весом ≥8 кг.
  • Субъекты с симптоматической легочной артериальной гипертензией из-за одного из следующих состояний:
  • Идиопатическая легочная артериальная гипертензия; или
  • Наследственная легочная артериальная гипертензия; или
  • Легочная артериальная гипертензия, связанная с врожденным системно-легочным шунтом. Если дефект(ы) устранен, состояние субъекта должно быть гемодинамически стабилизировано; или
  • Легочная артериальная гипертензия, связанная с d-транспозицией магистральных артерий, репарирована в течение первых 30 дней жизни; или
  • Легочная артериальная гипертензия у субъектов, перенесших хирургическую коррекцию других врожденных пороков сердца, и состояние должно быть гемодинамически стабилизировано и не иметь клинически значимого остаточного левостороннего порока сердца.
  • Субъекты со средним давлением в легочной артерии ≥25 мм рт.ст. в состоянии покоя, PCWP ≤15 мм рт.ст. и PVRI ≥3 единиц Вуда x м2. Если PCWP недоступен, то среднее давление в левом предсердии ≤15 мм рт.ст. или ДДЛЖ ≤15 мм рт.ст. при отсутствии обструкции левого предсердия.

Критерий исключения:

  • Левостороннее заболевание сердца.
  • Субъекты с синдромом Дауна.
  • Субъекты с обструктивным апноэ во сне, независимо от статуса лечения.
  • Перикардиальная констрикция.
  • Субъекты со значительным (2+ для регургитации) заболеванием клапанов, кроме трикуспидальной или легочной регургитации.
  • Острая декомпенсация сердечной недостаточности в течение предшествующих 30 дней после скрининга.
  • Субъекты, у которых была предсердная септостомия в течение предыдущих 6 месяцев скрининга.
  • Субъекты с гемодинамической нестабильностью или гипо- или гипертензией при скрининге.
  • Субъекты с инсультом, инфарктом миокарда или опасной для жизни аритмией в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Субъекты с рестриктивным заболеванием легких от умеренной до тяжелой степени (общая емкость легких или форсированная жизненная емкость легких ≤60% от нормы) или тяжелым заболеванием легких в анамнезе.
  • Субъекты с бронхолегочной дисплазией (БЛД) и другими хроническими заболеваниями легких.
  • Субъекты с историей легочной эмболии.
  • Субъекты с известными наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки (такими как пигментный ретинит) или историей неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (NAION).
  • Субъекты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны.
  • Субъекты с нарушением функции почек (креатинин сыворотки >2,5 × ВГН) или функции печени (АЛТ и/или АСТ >3 × ВГН и/или билирубин ≥2 мг/дл). Гематологические нарушения (например, тяжелая анемия, Hgb <10 г/дл, лейкопения, лейкоциты <2500/мкл).
  • Субъекты с тяжелой печеночной дисфункцией (классификация C по Чайлд-Пью).
  • Изменение класса лекарств для лечения ЗСН или ЛАГ в течение 10 дней до квалифицированной катетеризации правых отделов сердца.
  • Субъекты, которые в настоящее время прописаны и / или принимают нитраты или доноры оксида азота в любой форме.
  • Субъекты, постоянно принимающие добавки с аргинином.
  • Субъекты, которые получали парентеральные инотропные препараты или парентеральные вазодилататоры в течение 30 дней после 1-го дня.
  • Субъекты, которые получают альфа-блокаторы, никорандил, амиодарон или мощные ингибиторы цитохрома P450 3A4.
  • Субъекты, получающие длительное лечение силденафилом не по прямому назначению в течение 30 дней после 1-го дня, исключаются. Субъекты, получающие антагонист эндотелина, ингибитор PED5 или простациклин/аналог простациклина в течение 30 дней после рандомизации, исключаются, за исключением берапроста.
  • беременные самки; кормящие самки; мужчины и женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективную контрацепцию или не согласные продолжать высокоэффективную контрацепцию в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
  • Текущее или прошлое незаконное употребление наркотиков или алкоголизм, за исключением случаев, когда воздержание может быть задокументировано в течение ≥1 года.
  • Участие в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства (включая плацебо) в течение 30 дней после скрининга для включения в настоящее исследование.
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Силденафил
Лекарство: Силденафил
Масса тела > 20 кг: 20 мг три раза в день (60 мг/день) Масса тела ≤ 20 кг: 10 мг три раза в день (30 мг/день) Продолжительность лечения: 16 недель в части 1, до тех пор, пока силденафил не получит одобрение на продажу в части 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса легочного сосудистого сопротивления (PVRI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
PVRI равен легочному сосудистому сопротивлению (PVR), умноженному на площадь поверхности тела (BSA) (PVRI = PVR*BSA). PVR представляет собой сопротивление току крови в малом круге кровообращения и измеряется в единицах Вуда. Деревянная единица = 80 дин*секунд на сантиметр^5 (дин*сек/см^5).
Исходный уровень, неделя 16
Изменение среднего давления в легочной артерии (mPAP) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Это был гемодинамический параметр, измеряемый с помощью датчика давления, расположенного на средней подмышечной линии, когда участник находился в положении лежа на спине.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по сравнению с исходным уровнем у участников с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Функциональная классификация ВОЗ для ЛАГ варьируется от класса I (без ограничения физической активности, без одышки при нормальной активности), класса II (незначительное ограничение физической активности), класса III (выраженное ограничение физической активности) и класса IV (не может выполнять физическую нагрузку). активность без каких-либо симптомов, одышка в покое). Изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем было классифицировано как «улучшение», «без изменений» и «ухудшение». Улучшение = снижение функционального класса, ухудшение = повышение функционального класса и отсутствие изменений = отсутствие изменений функционального класса. Сообщалось об изменении количества участников в каждом функциональном классе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по сравнению с исходным уровнем у участников с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Функциональная классификация ВОЗ для ЛАГ варьируется от класса I (без ограничения физической активности, без одышки при нормальной активности), класса II (незначительное ограничение физической активности), класса III (выраженное ограничение физической активности) и класса IV (не может выполнять физическую нагрузку). активность без каких-либо симптомов, одышка в покое). Изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем было классифицировано как «улучшение», «без изменений» и «ухудшение». Улучшение = снижение функционального класса, ухудшение = повышение функционального класса и отсутствие изменений = отсутствие изменений функционального класса. Сообщалось об изменении количества участников в каждом функциональном классе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по сравнению с исходным уровнем у участников с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Функциональная классификация ВОЗ для ЛАГ варьируется от класса I (без ограничения физической активности, без одышки при нормальной активности), класса II (незначительное ограничение физической активности), класса III (выраженное ограничение физической активности) и класса IV (не может выполнять физическую нагрузку). активность без каких-либо симптомов, одышка в покое). Изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем было классифицировано как «улучшение», «без изменений» и «ухудшение». Улучшение = снижение функционального класса, ухудшение = повышение функционального класса и отсутствие изменений = отсутствие изменений функционального класса. Сообщалось об изменении количества участников в каждом функциональном классе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем натрийуретического пептида мозга (BNP) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
BNP продуцируется желудочковыми кардиомиоцитами. Вызывает снижение преднагрузки и артериального давления за счет вазодилатации.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого натрийуретического пептида Pro Brain (NT Pro-BNP) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
NT pro-BNP является сердечным маркером, имеющим прогностическое значение для участников с сердечной недостаточностью или дисфункцией левого желудочка. Более высокий уровень маркера свидетельствовал о поражении сердца.
Исходный уровень, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по сравнению с исходным уровнем у участников с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) на 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 и 124 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 и 124
Функциональная классификация ВОЗ для ЛАГ варьируется от класса I (без ограничения физической активности, без одышки при нормальной активности), класса II (незначительное ограничение физической активности), класса III (выраженное ограничение физической активности) и класса IV (не может выполнять физическую нагрузку). активность без каких-либо симптомов, одышка в покое). Изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем было классифицировано как «улучшение», «без изменений» и «ухудшение». Улучшение = снижение функционального класса, ухудшение = повышение функционального класса и отсутствие изменений = отсутствие изменений функционального класса. Сообщалось об изменении количества участников в каждом функциональном классе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 и 124
Изменение по сравнению с исходным уровнем натрийуретического пептида мозга (BNP) на 52-й неделе и в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и конец лечения (максимальная продолжительность лечения: 119,6 недели)
BNP продуцируется желудочковыми кардиомиоцитами. Вызывает снижение преднагрузки и артериального давления за счет вазодилатации.
Исходный уровень, 52-я неделя и конец лечения (максимальная продолжительность лечения: 119,6 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого натрийуретического пептида Pro Brain (NT Pro-BNP) на 52-й неделе и в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и конец лечения (максимальная продолжительность лечения: 119,6 недели)
NT pro-BNP является сердечным маркером, имеющим прогностическое значение для участников с сердечной недостаточностью или дисфункцией левого желудочка. Более высокий уровень маркера свидетельствовал о поражении сердца.
Исходный уровень, 52-я неделя и конец лечения (максимальная продолжительность лечения: 119,6 недели)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность лечения: 119,6 недель)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность лечения: 119,6 недель)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность лечения: 119,6 недель)
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность лечения: 119,6 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления (АД) на 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 и 124 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 и 124
Измерение АД регистрируется как систолическое и диастолическое системное артериальное давление в положении лежа и сидя: 1) Систолическое артериальное давление при сокращении сердца и максимальное артериальное давление при сокращении левого желудочка. 2) диастолическое АД при расслаблении сердца и минимальное артериальное давление при расслаблении и дилатации желудочков. Сообщались только те категории, по которым хотя бы 1 участник имел данные.
Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 и 124
Изменение ЧСС по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 и 124 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 и 124
Сообщались только те категории, по которым хотя бы 1 участник имел данные.
Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 и 124
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (максимальная продолжительность лечения: 119,6 недель)
Критерии лабораторных отклонений: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов [менее {<}]0,8*ниже предел нормы [LLN]; тромбоциты <0,5*НГН, более [>]1,75*верхнее предел нормы [ВГН], лейкоциты <0,6*НГН, >1,5*ВГН; лимфоциты, нейтрофилы <0,8*НГН, >1,2*ВГН, эозинофилы, базофилы, моноциты >1,2*ВГН); функция печени (общий и прямой билирубин >1,5*ВГН, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза >3,0*ВГН, общий белок, альбумин <0,8*ВГН, >1,2*ВГН); почечная (креатинин, азот мочевины крови >1,3*ВГН); электролиты (натрий <0,95*НГН, >1,05*ВГН, калий, хлориды <0,9*НГН, >1,1*ВГН; другие (глюкоза <0,6*НГН или >1,5*ВГН); анализ мочи (полоска) глюкоза мочи, белок мочи, моча кровь/гемоглобин, [больше или равно {>=}1].
Исходный уровень до конца лечения (максимальная продолжительность лечения: 119,6 недель)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Скрининг, 16-я неделя, 52-я неделя и конец лечения (максимальная продолжительность лечения: 119,6 недели)
Критерии клинически значимого отклонения параметров ЭКГ: Максимальный скорректированный интервал QT (QTc) от 450 миллисекунд (мс) до менее (<) 480 мс, Максимальный интервал QTcB (коррекция Базетта) от 450 мс до <480 мс, Максимальный интервал QTcF ( поправка Фредерисии) с 450 мс до <480 мс, максимальное увеличение интервала QTc с исходного уровня 30 мс до <60 мс и >=60 мс.
Скрининг, 16-я неделя, 52-я неделя и конец лечения (максимальная продолжительность лечения: 119,6 недели)
Количество участников с отклонениями при осмотре глаз
Временное ограничение: Скрининг до окончания лечения (максимальная продолжительность лечения: 119,6 недель)
Меры осмотра глаз включали внешний осмотр глаза, фундоскопию, оценку остроты зрения и цветового зрения. Результаты осмотра глаз были признаны аномальными на основании решения следователя.
Скрининг до окончания лечения (максимальная продолжительность лечения: 119,6 недель)
Изменение систолического и диастолического давления в легочной артерии по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического давления в системных артериях на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Исходный уровень, неделя 16
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Сопротивление току крови в малом круге кровообращения известно как PVR. На него в значительной степени влияет калибр легочных артерий и капилляров, и его измеряют в единицах Вуда. Деревянная единица = 80 дин*секунд на сантиметр^5 (дин*сек/см^5).
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем давления в правом предсердии (ПДП) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
ДПД – артериальное давление в правом предсердии сердца. Он отражает количество крови, возвращающейся к сердцу, и способность сердца перекачивать кровь в артериальную систему. RAP измеряли с помощью датчика давления, расположенного на средней подмышечной линии, когда участник находился в положении лежа на спине.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем давления заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
PCWP измеряли путем катетеризации легочной артерии и обеспечивали косвенное измерение давления в левом предсердии.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение сердечного выброса (СО) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Сердечный выброс — это просто количество крови, перекачиваемой сердцем в минуту.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение сердечного индекса (СИ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Сердечный индекс представляет собой гемодинамический параметр, который связывает сердечный выброс из левого желудочка за одну минуту с BSA, таким образом связывая работу сердца с размером человека. СИ рассчитывали как сердечный выброс в большой круг кровообращения, деленный на BSA.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение системного сосудистого сопротивления (SVR) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Сопротивление кровотоку через большой круг кровообращения известно как УВО. Это можно использовать для измерения артериального давления, кровотока и сердечной функции и измерять в единицах Вуда. Деревянная единица = 80 дин*секунд на сантиметр^5 (дин*сек/см^5).
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса системного сосудистого сопротивления (SVRI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
SVRI равен системному сосудистому сопротивлению (SVR), умноженному на BSA. УВО представляет собой сопротивление кровотоку в большом круге кровообращения и измеряется в единицах Вуда. Деревянная единица = 80 дин*секунд на сантиметр^5 (дин*сек/см^5).
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения смешанной венозной крови кислородом (SvO2) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
SvO2 — это процент смешанного венозного кислорода (количество кислорода, связанного с гемоглобином в венозной крови). В этом показателе исхода сообщалось об изменении процентного содержания кислорода в смешанной венозной крови по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение насыщения артериальной крови кислородом (SaO2) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
SaO2 — это процент артериального кислорода (количество кислорода, связанного с гемоглобином в артериальной крови). В этом показателе исхода сообщалось об изменении процентного содержания кислорода в артериальной крови по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 16

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) силденафила и UK-103,320
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) на 4, 8, 16 неделе и через 1, 2, 4, 8 часов после введения дозы на 16 неделе
UK-103,320 был основным метаболитом силденафила и продуцировался цитохромом P450 3A4.
До введения дозы (0 часов) на 4, 8, 16 неделе и через 1, 2, 4, 8 часов после введения дозы на 16 неделе
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau) силденафила и UK-103,320
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) на 4, 8, 16 неделе и через 1, 2, 4, 8 часов после введения дозы на 16 неделе
UK-103,320 был основным метаболитом силденафила и продуцировался цитохромом P450 3A4.
До введения дозы (0 часов) на 4, 8, 16 неделе и через 1, 2, 4, 8 часов после введения дозы на 16 неделе
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) силденафила и UK-103,320
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) на 4, 8, 16 неделе и через 1, 2, 4, 8 часов после введения дозы на 16 неделе
UK-103,320 был основным метаболитом силденафила и продуцировался цитохромом P450 3A4.
До введения дозы (0 часов) на 4, 8, 16 неделе и через 1, 2, 4, 8 часов после введения дозы на 16 неделе
Терминальный период полувыведения (t1/2) силденафила и UK-103,320
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) на 4, 8, 16 неделе и через 1, 2, 4, 8 часов после введения дозы на 16 неделе
Терминальный период полувыведения – это время, измеряемое для снижения концентрации в плазме крови наполовину по сравнению с исходной концентрацией. UK-103,320 был основным метаболитом силденафила и продуцировался цитохромом P450 3A4.
До введения дозы (0 часов) на 4, 8, 16 неделе и через 1, 2, 4, 8 часов после введения дозы на 16 неделе
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) силденафила
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) на 4, 8, 16 неделе и через 1, 2, 4, 8 часов после введения дозы на 16 неделе
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
До введения дозы (0 часов) на 4, 8, 16 неделе и через 1, 2, 4, 8 часов после введения дозы на 16 неделе
Кажущийся объем распределения (Vz/F) силденафила
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) на 4, 8, 16 неделе и через 1, 2, 4, 8 часов после введения дозы на 16 неделе
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
До введения дозы (0 часов) на 4, 8, 16 неделе и через 1, 2, 4, 8 часов после введения дозы на 16 неделе
Изменение отношения времени разгона к времени выброса (AcT/ET) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Время ускорения и время изгнания являются количественными параметрами допплеровского сканирования, а отношение времени ускорения ко времени изгнания является полезным инструментом для оценки тяжести аортального стеноза.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса Tei правого желудочка на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Индекс Tei правого желудочка является показателем работы миокарда. Он определяется как сумма времени изоволюмического сокращения и времени изоволюмического расслабления, деленная на время выброса.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение размера правого желудочка по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Исходный уровень, неделя 16
Изменение размера кольца трехстворчатого клапана по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Трехстворчатый клапан находится между правым предсердием и правым желудочком и расположен в более апикальном положении, чем митральный клапан. Кольцо отделяет правое предсердие от правого желудочка. В этой оценке исхода сообщалось об изменении размера кольца трехстворчатого клапана (в см) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение трикуспидальной регургитации по сравнению с исходным уровнем — пик градиента давления (TR-PG) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Трикуспидальная регургитация (недостаточность) представляет собой нарушение нормального закрытия трехстворчатого клапана во время систолы, что приводит к утечке крови из правого желудочка в правое предсердие. В этом показателе исхода сообщалось об изменении пика TR-PG (в мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение легочной регургитации по сравнению с исходным уровнем — градиент давления (PR-PG) в конце диастолы на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Легочная регургитация (ЛР) или недостаточность — это заболевание клапанов сердца, характеризующееся неполным закрытием легочного клапана, приводящим к диастолическому рефлюксу в правый желудочек. В этом показателе исхода сообщалось об изменении конечной диастолы PR-PG (в мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 16
Количество участников с перикардиальным выпотом
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Перикардиальный выпот — это наличие аномального количества жидкости в полости перикарда, определяемое с помощью эхокардиографии.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического отклонения в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Систолическая экскурсия в плоскости трехстворчатого кольца является параметром, отражающим глобальную функцию правого желудочка. В этом показателе исхода сообщалось об изменении TAPSE (в см) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1481298

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться