Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sildenafilu u dětí s plicní arteriální hypertenzí

28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti sildenafilcitrátu u pediatrických pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je vzácné, progresivní a život ohrožující onemocnění. U mnoha pacientů je průběh PAH trvalým zhoršováním a zkrácením očekávané délky života.

Sildenafil byl schválen Evropskou komisí pro léčbu PAH u dětských pacientů v květnu 2011, čímž se stal prvním lékem schváleným pro léčbu dětí s PAH. Schválení bylo založeno na největší placebem kontrolované studii, která byla u této populace provedena. Doporučená dávka u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 17 let je 10 mg třikrát denně u pacientů ≤ 20 kg a 20 mg třikrát denně u pacientů s hmotností > 20 kg. Vyšší dávky se u dětských pacientů nedoporučují.

Tato studie je otevřenou, multicentrickou studií, která zkoumá bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku sildenafil citrátu u japonských dětských pacientů s PAH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty vážící ≥ 8 kg.
  • Jedinci, kteří mají symptomatickou plicní arteriální hypertenzi v důsledku jednoho z následujících stavů:
  • Idiopatická plicní arteriální hypertenze; nebo
  • Dědičná plicní arteriální hypertenze; nebo
  • Plicní arteriální hypertenze spojená s vrozenými systémovými-pulmonálními zkraty. Pokud je defekt(y) opraveny, měl by být stav subjektu hemodynamicky stabilizován; nebo
  • Plicní arteriální hypertenze spojená s d-transpozicí velkých tepen opravených během prvních 30 dnů života; nebo
  • Plicní arteriální hypertenze u jedinců, kteří podstoupili chirurgickou opravu jiných vrozených srdečních lézí a stav by měl být hemodynamicky stabilizován a nemají klinicky významnou reziduální levostrannou srdeční chorobu.
  • Subjekty s průměrným tlakem v plicnici ≥25 mmHg v klidu, PCWP ≤15 mmHg a PVRI ≥3 Wood jednotky x m2. Pokud PCWP není k dispozici, pak průměrný tlak LA ≤15 mmHg nebo LVEDP ≤15 mmHg bez obstrukce levé síně.

Kritéria vyloučení:

  • Levostranné srdeční onemocnění.
  • Subjekty s Downovým syndromem.
  • Subjekty s obstrukční spánkovou apnoe, bez ohledu na stav léčby.
  • Perikardiální konstrikce.
  • Subjekty s významným (2+ pro regurgitaci) chlopenním onemocněním jiným než trikuspidální nebo plicní regurgitace.
  • Akutně dekompenzované srdeční selhání během předchozích 30 dnů od screeningu.
  • Jedinci, kteří měli síňovou septostomii během předchozích 6 měsíců od screeningu.
  • Subjekty s hemodynamickou nestabilitou nebo hypo- nebo hypertenzí při screeningu.
  • Subjekty s anamnézou cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo život ohrožující arytmie během 6 měsíců od screeningu.
  • Jedinci se středně těžkou až těžkou restriktivní plicní nemocí (celková kapacita plic nebo nucená vitální kapacita ≤ 60 % normálu) nebo anamnéza závažného plicního onemocnění.
  • Subjekty s bronchopulmonální dysplazií (BPD) a jinými chronickými plicními chorobami.
  • Subjekty s anamnézou plicní embolie.
  • Subjekty se známými dědičnými degenerativními poruchami sítnice (jako je retinitis pigmentosa) nebo anamnézou nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION).
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,5 × ULN) nebo jaterních funkcí (ALT a/nebo AST > 3 × ULN; a/nebo bilirubin ≥ 2 mg/dl). Hematologické abnormality (např. těžká anémie, Hgb <10 g/dl, leukopenie, WBC <2500/ul).
  • Subjekty s těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pugh klasifikace C).
  • Změna třídy léků pro CHF nebo PAH během 10 dnů před kvalifikovanou katetrizací pravého srdce.
  • Subjekty, kterým jsou v současné době předepisovány a/nebo užívány nitráty nebo donory oxidu dusnatého v jakékoli formě.
  • Subjekty užívající chronickou suplementaci argininu.
  • Subjekty, které dostaly parenterální inotropní léky nebo parenterální vazodilatátory do 30 dnů ode dne 1.
  • Jedinci, kteří dostávají alfa-blokátory, nikorandil, amiodaron nebo silné inhibitory cytochromu P450 3A4.
  • Jedinci, kteří dostávají chronickou léčbu off-label sildenafilem do 30 dnů ode dne 1, jsou vyloučeni. Jedinci užívající antagonistu endotelinu, inhibitor PED5 nebo prostacyklin/analog prostacyklinu do 30 dnů od randomizace jsou vyloučeni s výjimkou beraprostu.
  • Těhotné ženy; kojící samice; muži a ženy ve fertilním věku, kteří nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci nebo nesouhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Současné nebo minulé užívání nelegálních drog nebo alkoholismus s výjimkou případů, kdy lze abstinenci doložit po dobu ≥ 1 roku.
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného léku nebo zařízení (včetně placeba) do 30 dnů od screeningu pro vstup do této studie.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sildenafil
Lék: Sildenafil
Tělesná hmotnost > 20 kg: 20 mg TID (60 mg/den) Tělesná hmotnost ≤ 20 kg: 10 mg TID (30 mg/den) Délka léčby: 16 týdnů v části 1, dokud sildenafil nezíská schválení pro uvedení na trh v části 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu plicní vaskulární rezistence (PVRI) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PVRI se rovná plicnímu vaskulárnímu odporu (PVR) krát tělesný povrch (BSA) (PVRI = PVR*BSA). PVR je odpor proti průtoku krve plicním oběhem a byl měřen v jednotkách Wood. Jednotka dřeva = 80 dyn*sekund na centimetr^5 (dyn*sec/cm^5).
Výchozí stav, týden 16
Změna středního tlaku v plicnici (mPAP) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Byl to hemodynamický parametr a měřený pomocí tlakového snímače umístěného ve střední axilární linii s účastníkem v poloze na zádech.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO) u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Funkční klasifikace WHO pro PAH se pohybuje od třídy I (bez omezení fyzické aktivity, bez dušnosti při normální aktivitě), třídy II (mírné omezení fyzické aktivity), třídy III (výrazné omezení fyzické aktivity) a třídy IV (nemůže vykonávat fyzickou aktivitu aktivita bez jakýchkoli příznaků, dušnost v klidu). Změna od výchozí hodnoty ve funkční třídě WHO byla klasifikována jako „Zlepšená“, „Žádná změna“ a „Zhoršená“. Zlepšení = snížení funkční třídy, zhoršení = zvýšení funkční třídy a žádná změna = žádná změna ve funkční třídě. Byla hlášena změna od výchozího počtu účastníků v každé funkční třídě.
Výchozí stav, týden 4
Změna od výchozího stavu ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO) u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Funkční klasifikace WHO pro PAH se pohybuje od třídy I (bez omezení fyzické aktivity, bez dušnosti při normální aktivitě), třídy II (mírné omezení fyzické aktivity), třídy III (výrazné omezení fyzické aktivity) a třídy IV (nemůže vykonávat fyzickou aktivitu aktivita bez jakýchkoli příznaků, dušnost v klidu). Změna od výchozí hodnoty ve funkční třídě WHO byla klasifikována jako „Zlepšená“, „Žádná změna“ a „Zhoršená“. Zlepšení = snížení funkční třídy, zhoršení = zvýšení funkční třídy a žádná změna = žádná změna ve funkční třídě. Byla hlášena změna od výchozího počtu účastníků v každé funkční třídě.
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozího stavu ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO) u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Funkční klasifikace WHO pro PAH se pohybuje od třídy I (bez omezení fyzické aktivity, bez dušnosti při normální aktivitě), třídy II (mírné omezení fyzické aktivity), třídy III (výrazné omezení fyzické aktivity) a třídy IV (nemůže vykonávat fyzickou aktivitu aktivita bez jakýchkoli příznaků, dušnost v klidu). Změna od výchozí hodnoty ve funkční třídě WHO byla klasifikována jako „Zlepšená“, „Žádná změna“ a „Zhoršená“. Zlepšení = snížení funkční třídy, zhoršení = zvýšení funkční třídy a žádná změna = žádná změna ve funkční třídě. Byla hlášena změna od výchozího počtu účastníků v každé funkční třídě.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v mozkovém natriuretickém peptidu (BNP) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
BNP je produkován ventrikulárními kardiomyocyty. Způsobuje snížení preloadu a krevního tlaku vazodilatací.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty u N-terminálního Pro Brain natriuretického peptidu (NT Pro-BNP) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
NT pro-BNP je srdeční marker, který má prognostickou hodnotu pro účastníky se srdečním selháním nebo dysfunkcí levé komory. Vyšší hladina markeru svědčila o poškození srdce.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO) u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH) ve 28., 40., 52., 64., 76., 88., 100., 112. a 124. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 a 124
Funkční klasifikace WHO pro PAH se pohybuje od třídy I (bez omezení fyzické aktivity, bez dušnosti při normální aktivitě), třídy II (mírné omezení fyzické aktivity), třídy III (výrazné omezení fyzické aktivity) a třídy IV (nemůže vykonávat fyzickou aktivitu aktivita bez jakýchkoli příznaků, dušnost v klidu). Změna od výchozí hodnoty ve funkční třídě WHO byla klasifikována jako „Zlepšená“, „Žádná změna“ a „Zhoršená“. Zlepšení = snížení funkční třídy, zhoršení = zvýšení funkční třídy a žádná změna = žádná změna ve funkční třídě. Byla hlášena změna od výchozího počtu účastníků v každé funkční třídě.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 a 124
Změna od výchozí hodnoty v mozkovém natriuretickém peptidu (BNP) v 52. týdnu a na konci léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a konec léčby (maximální délka léčby: 119,6 týdnů)
BNP je produkován ventrikulárními kardiomyocyty. Způsobuje snížení preloadu a krevního tlaku vazodilatací.
Výchozí stav, týden 52 a konec léčby (maximální délka léčby: 119,6 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v N-terminálním natriuretickém peptidu Pro Brain (NT Pro-BNP) v 52. týdnu a na konci léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a konec léčby (maximální délka léčby: 119,6 týdnů)
NT pro-BNP je srdeční marker, který má prognostickou hodnotu pro účastníky se srdečním selháním nebo dysfunkcí levé komory. Vyšší hladina markeru svědčila o poškození srdce.
Výchozí stav, týden 52 a konec léčby (maximální délka léčby: 119,6 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximální délka léčby: 119,6 týdnů)
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximální délka léčby: 119,6 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximální délka léčby: 119,6 týdnů)
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximální délka léčby: 119,6 týdnů)
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 a 124
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 a 124
Měření TK se zaznamenává jako systolický a diastolický systémový krevní tlak vleže a vsedě: 1) Systolický krevní tlak při kontrakci srdce a je to maximální arteriální tlak při kontrakci levé komory. 2) Diastolický TK při relaxaci srdce a je to minimální arteriální tlak při relaxaci a dilataci komor. Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 a 124
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 4., 8., 16., 28., 40., 52., 64., 76., 88., 100., 112. a 124. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 a 124
Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 a 124
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav až do konce léčby (maximální délka léčby: 119,6 týdnů)
Kritéria laboratorních abnormalit: Hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek [méně než {<}]0,8*nižší limit normálu [LLN]; krevní destičky <0,5*LLN, větší než [>]1,75*horní hranice normálu [ULN], bílé krvinky <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfocyty, neutrofily <0,8*LLN, >1,2*ULN, eozinofily, bazofily, monocyty >1,2*ULN); jaterní funkce (celkový a přímý bilirubin >1,5*ULN, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza >3,0*ULN, celkový protein, albumin <0,8*LLN, >1,2*ULN); renální (kreatinin, dusík močoviny v krvi >1,3*ULN); elektrolyty (sodík <0,95*LLN, >1,05*ULN, draslík, chlorid <0,9*LLN, >1,1*ULN; jiné (glukóza <0,6*LLN nebo >1,5*ULN); analýza moči (proužek), glukóza v moči, bílkovina v moči, moč krev/hemoglobin, [větší nebo rovno {>=}1].
Výchozí stav až do konce léčby (maximální délka léčby: 119,6 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Screening, týden 16, týden 52 a konec léčby (maximální délka léčby: 119,6 týdnů)
Kritéria pro klinicky významnou abnormalitu v parametrech EKG: Maximální korigovaný interval QT (QTc) od 450 milisekund (ms) do méně než (<) 480 ms, Maximální interval QTcB (Bazettova korekce) od 450 ms do <480 ms, Maximální interval QTcF ( Fredericia's Correction) ze 450 ms na <480 ms, maximální zvýšení intervalu QTc z výchozí hodnoty 30 ms na <60 ms a >=60 ms.
Screening, týden 16, týden 52 a konec léčby (maximální délka léčby: 119,6 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami očního vyšetření
Časové okno: Screening až do konce léčby (maximální délka léčby: 119,6 týdnů)
Opatření očního vyšetření zahrnovala vnější vyšetření oka, funduskopii, hodnocení zrakové ostrosti a barevného vidění. Nálezy očního vyšetření byly na základě rozhodnutí vyšetřovatele považovány za abnormální.
Screening až do konce léčby (maximální délka léčby: 119,6 týdnů)
Změna systolického a diastolického tlaku v plicní tepně od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16
Změna systolického a diastolického tlaku v systémové tepně od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Odpor vůči průtoku krve plicním oběhem je známý jako PVR. Je do značné míry ovlivněna kalibrem plicních tepen a kapilár a byla měřena v jednotkách dřeva. Jednotka dřeva = 80 dyn*sekund na centimetr^5 (dyn*sec/cm^5).
Výchozí stav, týden 16
Změna tlaku v pravé síni (RAP) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
RAP je krevní tlak v pravé srdeční síni. Odráží množství krve vracející se do srdce a schopnost srdce pumpovat krev do arteriálního systému. RAP byl měřen pomocí tlakového snímače umístěného ve střední axilární linii s účastníkem v poloze na zádech.
Výchozí stav, týden 16
Změna tlaku v plicním kapilárním klínu (PCWP) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PCWP byl měřen katetrizací plicní tepny a poskytoval nepřímé měření tlaku v levé síni.
Výchozí stav, týden 16
Změna srdečního výdeje (CO) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Srdeční výdej je jednoduše množství krve pumpované srdcem za minutu.
Výchozí stav, týden 16
Změna srdečního indexu (CI) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Srdeční index je hemodynamický parametr, který dává do vztahu srdeční výdej z levé komory za jednu minutu k BSA, čímž dává srdeční výkon do vztahu k velikosti jedince. CI byl vypočten jako srdeční výdej v systémové cirkulaci dělený BSA.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v systémové vaskulární rezistenci (SVR) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Odpor vůči průtoku krve systémovým oběhem je známý jako SVR. To lze použít při měření krevního tlaku, průtoku krve a srdeční funkce a měřit v jednotkách dřeva. Jednotka dřeva = 80 dyn*sekund na centimetr^5 (dyn*sec/cm^5).
Výchozí stav, týden 16
Změna indexu systémové vaskulární rezistence (SVRI) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SVRI se rovná systémové vaskulární rezistenci (SVR) krát BSA. SVR je odpor vůči průtoku krve systémovým oběhem a byl měřen v jednotkách Wood. Jednotka dřeva = 80 dyn*sekund na centimetr^5 (dyn*sec/cm^5).
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty ve smíšené saturaci žilního kyslíku (SvO2) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SvO2 je procento smíšeného žilního kyslíku (množství kyslíku vázaného na hemoglobin v žilní krvi). V tomto výsledném měření byla hlášena změna od výchozí hodnoty v procentech smíšeného žilního kyslíku.
Výchozí stav, týden 16
Změna saturace arteriálního kyslíku (SaO2) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SaO2 je procento arteriálního kyslíku (množství kyslíku vázaného na hemoglobin v arteriální krvi). V tomto výsledném měření byla hlášena změna procenta arteriálního kyslíku oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) sildenafilu a UK-103 320
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) v týdnu 4, 8, 16 a 1, 2, 4, 8 hodin po dávce v týdnu 16
UK-103,320 byl hlavním metabolitem sildenafilu a byl produkován cytochromem P450 3A4.
Před dávkou (0 hodin) v týdnu 4, 8, 16 a 1, 2, 4, 8 hodin po dávce v týdnu 16
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) sildenafilu a UK-103 320
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) v týdnu 4, 8, 16 a 1, 2, 4, 8 hodin po dávce v týdnu 16
UK-103,320 byl hlavním metabolitem sildenafilu a byl produkován cytochromem P450 3A4.
Před dávkou (0 hodin) v týdnu 4, 8, 16 a 1, 2, 4, 8 hodin po dávce v týdnu 16
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) sildenafilu a UK-103 320
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) v týdnu 4, 8, 16 a 1, 2, 4, 8 hodin po dávce v týdnu 16
UK-103,320 byl hlavním metabolitem sildenafilu a byl produkován cytochromem P450 3A4.
Před dávkou (0 hodin) v týdnu 4, 8, 16 a 1, 2, 4, 8 hodin po dávce v týdnu 16
Terminální poločas (t1/2) sildenafilu a UK-103,320
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) v týdnu 4, 8, 16 a 1, 2, 4, 8 hodin po dávce v týdnu 16
Terminální poločas je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu původní koncentrace. UK-103,320 byl hlavním metabolitem sildenafilu a byl produkován cytochromem P450 3A4.
Před dávkou (0 hodin) v týdnu 4, 8, 16 a 1, 2, 4, 8 hodin po dávce v týdnu 16
Zjevná perorální clearance (CL/F) sildenafilu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) v týdnu 4, 8, 16 a 1, 2, 4, 8 hodin po dávce v týdnu 16
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Před dávkou (0 hodin) v týdnu 4, 8, 16 a 1, 2, 4, 8 hodin po dávce v týdnu 16
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) sildenafilu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) v týdnu 4, 8, 16 a 1, 2, 4, 8 hodin po dávce v týdnu 16
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Před dávkou (0 hodin) v týdnu 4, 8, 16 a 1, 2, 4, 8 hodin po dávce v týdnu 16
Změna poměru doby zrychlení k době vyhození (AcT/ET) od základní linie v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Doba zrychlení a doba ejekční doby jsou kvantitativní dopplerovské parametry a poměr doby zrychlení k době ejekční je užitečným nástrojem pro hodnocení závažnosti aortální stenózy.
Výchozí stav, týden 16
Změna indexu Tei pravé komory od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Pravý ventrikulární Tei Index je indexem výkonnosti myokardu. Je definována jako součet doby izovolumické kontrakce a doby izovolumické relaxace dělený dobou ejekční.
Výchozí stav, týden 16
Změna velikosti pravé komory od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16
Změna velikosti prstence trikuspidální chlopně od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Trikuspidální chlopeň leží mezi pravou síní a pravou komorou a je umístěna ve více apikální poloze než mitrální chlopeň. Anulus odděluje pravou síň od pravé komory. V tomto výsledném měření byla zaznamenána změna velikosti prstence trikuspidální chlopně (v cm) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, týden 16
Změna trikuspidální regurgitace od výchozí hodnoty – vrchol tlakového gradientu (TR-PG) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Trikuspidální regurgitace (insuficience) je selhání správného uzavření trikuspidální chlopně během systoly, což vede k úniku krve z pravé komory do pravé síně. V tomto výsledném měření byla hlášena změna od výchozí hodnoty v píku TR-PG (v mmHg).
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v plicní regurgitaci – tlakový gradient (PR-PG) na konci diastoly v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Plicní regurgitace (PR) neboli insuficience je chlopenní onemocnění charakterizované neúplným uzávěrem plicní chlopně vedoucím k diastolickému refluxu do pravé komory. V tomto výsledném měření byla hlášena změna od výchozí hodnoty v PR-PG na konci diastoly (v mmHg).
Výchozí stav, týden 16
Počet účastníků s perikardiálním výpotkem
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Perikardiální výpotek je přítomnost abnormálního množství tekutiny v perikardiální dutině, jak je stanoveno echokardiografií.
Základní stav do 16. týdne
Změna od základní linie v systolické exkurzi v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny je parametr znázorňující globální funkci pravé komory. V tomto výsledném měření byla hlášena změna TAPSE od výchozí hodnoty (v cm).
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1481298

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit