폐동맥고혈압 소아에서 실데나필의 안전성 및 효능
2021년 1월 28일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
폐동맥 고혈압이 있는 소아 환자에서 구연산 실데나필의 안전성, 효능 및 내약성을 조사하기 위한 3상 다기관 공개 라벨 연구
폐동맥 고혈압(PAH)은 희귀하고 진행성이며 생명을 위협하는 질병입니다. 많은 환자에서 PAH의 경과는 꾸준히 악화되고 수명이 단축됩니다.
실데나필은 2011년 5월 소아 환자의 PAH 치료를 위해 유럽위원회의 승인을 받아 소아 PAH 치료를 위해 승인된 최초의 약제가 되었습니다. 승인은 이 모집단에서 수행될 가장 큰 위약 대조 연구를 기반으로 합니다. 1세에서 17세 사이의 소아 환자에 대한 권장 용량은 ≤ 20kg 환자의 경우 10mg TID이고 > 20kg 환자의 경우 20mg TID입니다. 소아과 환자에게는 고용량을 권장하지 않습니다.
이 연구는 PAH가 있는 일본 소아과 환자에서 구연산 실데나필의 안전성, 효능 및 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shizuoka, 일본, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중이 8kg 이상인 피험자.
- 다음 조건 중 하나로 인해 증상이 있는 폐동맥 고혈압이 있는 피험자:
- 특발성 폐동맥 고혈압; 또는
- 유전성 폐동맥 고혈압; 또는
- 선천성 전신-폐 션트와 관련된 폐동맥 고혈압. 결함(들)이 복구되면 피험자의 상태는 혈역학적으로 안정화되어야 합니다. 또는
- 생후 30일 이내에 복구된 대동맥의 d-전이와 관련된 폐동맥 고혈압; 또는
- 다른 선천성 심장 병변의 외과적 치료를 받은 피험자의 폐동맥 고혈압 및 상태는 혈역학적으로 안정화되어야 하며 임상적으로 유의한 잔류 좌심장 질환이 없어야 합니다.
- 휴식 시 평균 폐동맥압 ≥25 mmHg, PCWP ≤15 mmHg 및 PVRI ≥3 Wood unit x m2인 피험자. PCWP를 사용할 수 없는 경우 좌심방 폐쇄가 없는 경우 LA 압력 ≤15mmHg 또는 LVEDP ≤15mmHg를 의미합니다.
제외 기준:
- 좌심장병.
- 다운 증후군이 있는 피험자.
- 치료 상태에 관계없이 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 피험자.
- 심낭 수축.
- 삼첨판 또는 폐 역류 이외의 유의한(역류의 경우 2+) 판막 질환이 있는 피험자.
- 스크리닝으로부터 이전 30일 이내에 급성 비대상성 심부전.
- 스크리닝 이전 6개월 이내에 심방 중격 절개술을 받은 피험자.
- 스크리닝 시 혈역학적 불안정성 또는 저혈압 또는 고혈압이 있는 피험자.
- 스크리닝 6개월 이내에 뇌졸중, 심근경색 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력이 있는 피험자.
- 중등도 내지 중증 제한성 폐질환(총 폐활량 또는 강제 폐활량 ≤ 정상의 60%) 또는 중증 폐질환 병력이 있는 피험자.
- 기관지폐 이형성증(BPD) 및 기타 만성 폐 질환이 있는 피험자.
- 폐색전증 병력이 있는 피험자.
- 알려진 유전성 퇴행성 망막 장애(색소성 망막염 등) 또는 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 병력이 있는 피험자.
- HIV 양성인 것으로 알려진 피험자.
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >2.5 × ULN) 또는 간 기능(ALT 및/또는 AST >3 × ULN; 및/또는 빌리루빈 ≥2 mg/dL)이 있는 피험자. 혈액학적 이상(예: 중증 빈혈, Hgb <10g/dL, 백혈구 감소증, WBC <2500/µL).
- 중증 간 기능 장애가 있는 피험자(Child-Pugh 분류 C).
- 우심장 카테터 삽입 자격을 갖추기 전 10일 이내에 CHF 또는 PAH에 대한 약물 종류 변경.
- 현재 처방 및/또는 어떤 형태로든 질산염 또는 산화질소 기증자를 복용하는 피험자.
- 만성 아르기닌 보충제를 복용하는 피험자.
- 1일차로부터 30일 이내에 비경구 수축성 약물 또는 비경구 혈관확장제를 투여받은 피험자.
- 알파 차단제, 니코란딜, 아미오다론 또는 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제를 투여받는 피험자.
- 1일로부터 30일 이내에 오프라벨 실데나필로 만성 치료를 받는 피험자는 제외됩니다. 무작위화 30일 이내에 엔도텔린 길항제, PED5 억제제 또는 프로스타사이클린/프로스타사이클린 유사체를 투여받은 피험자는 베라프로스트를 제외하고 제외됩니다.
- 임신한 여성; 모유 수유 여성; 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 매우 효과적인 피임법을 지속하는 데 동의하지 않는 가임 남성 및 여성.
- 금욕이 1년 이상 기록될 수 있는 경우를 제외하고 현재 또는 과거의 불법 약물 사용 또는 알코올 중독.
- 본 연구에 참여하기 위한 스크리닝 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치(위약 포함)의 다른 임상 시험에 참여.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실데나필
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체중 > 20kg: 20mg TID(60mg/일) 체중 ≤ 20kg: 10mg TID(30mg/일) 치료 기간: 파트 1에서 16주, 파트 2에서 실데나필이 시판 승인을 받을 때까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 폐혈관 저항 지수(PVRI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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PVRI는 폐혈관 저항(PVR)과 체표면적(BSA)을 곱한 것과 같습니다(PVRI = PVR*BSA).
PVR은 폐순환을 통한 혈류에 대한 저항이며 목재 단위로 측정되었습니다.
목재 단위 = 80dyne*초당 센티미터^5(dyne*sec/cm^5).
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기준선, 16주차
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16주에 평균 폐동맥압(mPAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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그것은 혈역학적 매개변수였으며 참여자가 앙와위 자세로 중앙 겨드랑이 선에 위치한 압력 변환기를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 16주차
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4주차에 폐동맥고혈압(PAH)이 있는 참가자의 세계보건기구(WHO) 기능 등급 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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PAH에 대한 WHO 기능적 분류는 Class I(신체 활동에 제한 없음, 정상적인 활동 시 호흡곤란 없음), Class II(신체 활동의 약간의 제한), Class III(신체 활동의 현저한 제한) 및 Class IV(신체 활동을 수행할 수 없음)입니다. 증상이 없는 활동, 휴식 시 호흡곤란).
WHO 기능등급 기준선 대비 변화는 '개선', '변화 없음', '악화'로 분류했다.
개선 = 기능 등급 감소, 악화 = 기능 등급 증가 및 변화 없음 = 기능 등급 변화 없음.
각 기능 클래스의 참가자 수에서 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 4주차
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8주차에 폐동맥고혈압(PAH) 참가자의 세계보건기구(WHO) 기능 등급 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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PAH에 대한 WHO 기능적 분류는 Class I(신체 활동에 제한 없음, 정상적인 활동 시 호흡곤란 없음), Class II(신체 활동의 약간의 제한), Class III(신체 활동의 현저한 제한) 및 Class IV(신체 활동을 수행할 수 없음)입니다. 증상이 없는 활동, 휴식 시 호흡곤란).
WHO 기능등급 기준선 대비 변화는 '개선', '변화 없음', '악화'로 분류했다.
개선 = 기능 등급 감소, 악화 = 기능 등급 증가 및 변화 없음 = 기능 등급 변화 없음.
각 기능 클래스의 참가자 수에서 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 8주차
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16주차에 폐동맥고혈압(PAH) 참가자의 세계보건기구(WHO) 기능 등급 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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PAH에 대한 WHO 기능적 분류는 Class I(신체 활동에 제한 없음, 정상적인 활동 시 호흡곤란 없음), Class II(신체 활동의 약간의 제한), Class III(신체 활동의 현저한 제한) 및 Class IV(신체 활동을 수행할 수 없음)입니다. 증상이 없는 활동, 휴식 시 호흡곤란).
WHO 기능등급 기준선 대비 변화는 '개선', '변화 없음', '악화'로 분류했다.
개선 = 기능 등급 감소, 악화 = 기능 등급 증가 및 변화 없음 = 기능 등급 변화 없음.
각 기능 클래스의 참가자 수에서 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16주차
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BNP는 심실 심근 세포에 의해 생성됩니다.
혈관 확장에 의해 예압과 혈압이 감소합니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 N-말단 Pro Brain Natriuretic Peptide(NT Pro-BNP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16주차
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NT pro-BNP는 심부전 또는 좌심실 기능 장애가 있는 참여자에게 예후 가치가 있는 심장 표지자입니다.
더 높은 수준의 마커는 심장 손상을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28주차, 40주차, 52주차, 64주차, 76주차, 88주차, 100주차, 112주차 및 124주차에 폐동맥고혈압(PAH)이 있는 참가자의 세계보건기구(WHO) 기능 등급 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주, 100주, 112주 및 124주
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PAH에 대한 WHO 기능적 분류는 Class I(신체 활동에 제한 없음, 정상적인 활동 시 호흡곤란 없음), Class II(신체 활동의 약간의 제한), Class III(신체 활동의 현저한 제한) 및 Class IV(신체 활동을 수행할 수 없음)입니다. 증상이 없는 활동, 휴식 시 호흡곤란).
WHO 기능등급 기준선 대비 변화는 '개선', '변화 없음', '악화'로 분류했다.
개선 = 기능 등급 감소, 악화 = 기능 등급 증가 및 변화 없음 = 기능 등급 변화 없음.
각 기능 클래스의 참가자 수에서 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주, 100주, 112주 및 124주
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52주차 및 치료 종료(EOT) 시점에 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 52주 및 치료 종료(최대 치료 기간: 119.6주)
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BNP는 심실 심근 세포에 의해 생성됩니다.
혈관 확장에 의해 예압과 혈압이 감소합니다.
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기준선, 52주 및 치료 종료(최대 치료 기간: 119.6주)
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52주 및 치료 종료(EOT)에 N-말단 Pro Brain Natriuretic Peptide(NT Pro-BNP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주 및 치료 종료(최대 치료 기간: 119.6주)
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NT pro-BNP는 심부전 또는 좌심실 기능 장애가 있는 참여자에게 예후 가치가 있는 심장 표지자입니다.
더 높은 수준의 마커는 심장 손상을 나타냅니다.
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기준선, 52주 및 치료 종료(최대 치료 기간: 119.6주)
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 기준선 최대 28일(최대 치료 기간: 119.6주)
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 기준선 최대 28일(최대 치료 기간: 119.6주)
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 기준선 최대 28일(최대 치료 기간: 119.6주)
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치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 기준선 최대 28일(최대 치료 기간: 119.6주)
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4주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주, 100주, 112주 및 124주에 수축기 및 이완기 혈압(BP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주, 100주, 112주 및 124주
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BP 측정은 누운 자세와 앉은 자세의 수축기 및 이완기 전신 혈압으로 기록됩니다. 1) 심장이 수축할 때의 수축기 혈압이며 좌심실이 수축할 때의 최대 동맥압입니다.
2) 이완기혈압은 심장이 이완될 때의 혈압으로 심실이 이완되고 확장될 때의 최소 동맥압이다.
최소한 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 범주만 보고되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주, 100주, 112주 및 124주
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4주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주, 100주, 112주 및 124주에 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주, 100주, 112주 및 124주
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최소한 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 범주만 보고되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주, 100주, 112주 및 124주
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 치료 기간: 119.6주)
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검사실 이상 기준: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수[{<} 미만]0.8*낮음
정상 한계[LLN]; 혈소판 <0.5*LLN, 초과 [>]1.75*upper
정상 한계[ULN], 백혈구 <0.6*LLN, >1.5*ULN; 림프구, 호중구 <0.8*LLN, >1.2*ULN, 호산구, 호염기구, 단핵구 >1.2*ULN); 간 기능(총 및 직접 빌리루빈 >1.5*ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제 >3.0*ULN, 총 단백질, 알부민 <0.8*LLN, >1.2*ULN); 신장(크레아티닌, 혈액 요소 질소 >1.3*ULN); 전해질(나트륨 <0.95*LLN, >1.05*ULN, 칼륨, 염화물 <0.9*LLN, >1.1*ULN; 기타(포도당 <0.6*LLN 또는 >1.5*ULN), 소변 검사(딥스틱) 소변 포도당, 소변 단백질, 소변 혈액/헤모글로빈, [{>=}1보다 크거나 같음].
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기준선에서 치료 종료까지(최대 치료 기간: 119.6주)
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임상적으로 유의미한 12-리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝, 16주차, 52주차 및 치료 종료(최대 치료 기간: 119.6주)
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심전도 파라미터의 임상적으로 유의미한 이상에 대한 기준: 450밀리초(msec)에서 480msec 미만(<)까지의 최대 교정 QT 간격(QTc), 450msec에서 <480msec까지의 최대 QTcB 간격(Bazett's Correction), 최대 QTcF 간격( Fredericia's Correction) 450msec에서 <480msec로, 최대 QTc 간격은 기준선 30msec에서 <60msec 및 >=60msec로 증가합니다.
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스크리닝, 16주차, 52주차 및 치료 종료(최대 치료 기간: 119.6주)
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안구 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 시까지 스크리닝(최대 치료 기간: 119.6주)
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안구 검사 측정에는 눈의 외부 검사, 안저 검사, 시력 평가 및 색각이 포함됩니다.
안구 검사 결과는 연구자의 결정에 따라 비정상으로 간주되었습니다.
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치료 종료 시까지 스크리닝(최대 치료 기간: 119.6주)
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16주차에 폐동맥 수축기 및 이완기 압력의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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16주차에 전신 동맥 수축기 및 이완기 압력의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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16주차에 폐혈관 저항(PVR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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폐 순환을 통한 혈류에 대한 저항은 PVR로 알려져 있습니다.
폐동맥과 모세혈관의 구경에 크게 영향을 받으며 우드단위로 측정하였다.
목재 단위 = 80dyne*초당 센티미터^5(dyne*sec/cm^5).
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기준선, 16주차
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16주차에 우심방압(RAP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16주차
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RAP는 심장 우심방의 혈압입니다.
그것은 심장으로 돌아가는 혈액의 양과 혈액을 동맥계로 펌프질하는 심장의 능력을 반영합니다.
RAP는 앙와위 자세의 참가자와 함께 중앙 겨드랑이 선에 위치한 압력 변환기를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 폐모세혈관쐐기압(PCWP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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PCWP는 폐동맥 카테터삽입으로 측정되었고 좌심방압의 간접적인 측정을 제공했습니다.
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기준선, 16주차
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16주에 심박출량(CO)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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심박출량은 단순히 분당 심장에 의해 펌핑되는 혈액의 양입니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 심장 지수(CI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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심장 지수는 1분 동안 좌심실의 심박출량을 BSA와 관련시키는 혈역학적 매개변수이며, 따라서 심장 성능을 개인의 크기와 관련시킵니다.
CI는 체순환에서 심박출량을 BSA로 나눈 값으로 계산했습니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 전신 혈관 저항(SVR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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체순환을 통한 혈류에 대한 저항은 SVR로 알려져 있습니다.
이것은 혈압, 혈류 및 심장 기능을 측정하는 데 사용할 수 있으며 목재 단위로 측정됩니다.
목재 단위 = 80dyne*초당 센티미터^5(dyne*sec/cm^5).
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기준선, 16주차
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16주차에 전신 혈관 저항 지수(SVRI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
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SVRI는 전신 혈관 저항(SVR)에 BSA를 곱한 것과 같습니다.
SVR은 체순환을 통한 혈류에 대한 저항이며 Wood 단위로 측정되었습니다.
목재 단위 = 80dyne*초당 센티미터^5(dyne*sec/cm^5).
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기준선, 16주차
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16주차에 혼합 정맥 산소 포화도(SvO2)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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SvO2는 혼합 정맥 산소(정맥혈에서 헤모글로빈에 결합된 산소의 양)의 백분율입니다.
이 결과 측정에서는 혼합 정맥 산소 비율의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주에 동맥 산소 포화도(SaO2)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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SaO2는 동맥혈 산소(동맥혈에서 헤모글로빈에 결합된 산소의 양)의 백분율입니다.
동맥 산소 백분율의 기준선으로부터의 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 16주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실데나필 및 UK-103,320의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 4, 8, 16주에 투여 전(0시간) 및 16주에 투여 후 1, 2, 4, 8시간
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UK-103,320은 실데나필의 주요 대사산물이었으며 시토크롬 P450 3A4에 의해 생성되었습니다.
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4, 8, 16주에 투여 전(0시간) 및 16주에 투여 후 1, 2, 4, 8시간
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실데나필 및 UK-103,320의 0시부터 투약 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 4, 8, 16주에 투여 전(0시간) 및 16주에 투여 후 1, 2, 4, 8시간
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UK-103,320은 실데나필의 주요 대사산물이었으며 시토크롬 P450 3A4에 의해 생성되었습니다.
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4, 8, 16주에 투여 전(0시간) 및 16주에 투여 후 1, 2, 4, 8시간
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실데나필 및 UK-103,320의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 4, 8, 16주에 투여 전(0시간) 및 16주에 투여 후 1, 2, 4, 8시간
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UK-103,320은 실데나필의 주요 대사산물이었으며 시토크롬 P450 3A4에 의해 생성되었습니다.
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4, 8, 16주에 투여 전(0시간) 및 16주에 투여 후 1, 2, 4, 8시간
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실데나필 및 UK-103,320의 말단 반감기(t1/2)
기간: 4, 8, 16주에 투여 전(0시간) 및 16주에 투여 후 1, 2, 4, 8시간
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말단 반감기는 혈장 농도가 원래 농도의 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
UK-103,320은 실데나필의 주요 대사산물이었으며 시토크롬 P450 3A4에 의해 생산되었습니다.
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4, 8, 16주에 투여 전(0시간) 및 16주에 투여 후 1, 2, 4, 8시간
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실데나필의 명백한 구강 청소율(CL/F)
기간: 4, 8, 16주에 투여 전(0시간) 및 16주에 투여 후 1, 2, 4, 8시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
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4, 8, 16주에 투여 전(0시간) 및 16주에 투여 후 1, 2, 4, 8시간
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실데나필의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 4, 8, 16주에 투여 전(0시간) 및 16주에 투여 후 1, 2, 4, 8시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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4, 8, 16주에 투여 전(0시간) 및 16주에 투여 후 1, 2, 4, 8시간
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16주차에 가속 시간 대 배출 시간 비율(AcT/ET)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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가속 시간과 박출 시간은 정량적 도플러 매개변수이며 박출 시간에 대한 가속 시간의 비율은 대동맥 협착증의 중증도를 평가하는 데 유용한 도구입니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 우심실 Tei 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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우심실 Tei 지수는 심근 성능의 지표입니다.
등용적 수축 시간과 등용적 이완 시간의 합을 박출 시간으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선, 16주차
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16주에 우심실 크기의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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16주차에 삼첨판막륜 크기의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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삼첨판은 우심방과 우심실 사이에 있으며 승모판보다 더 정단 위치에 있습니다.
고리는 우심방과 우심실을 분리합니다.
삼첨판막 고리 크기(cm)의 기준선으로부터의 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 16주차
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삼첨판 역류의 기준선으로부터의 변화 - 16주차에 압력 구배(TR-PG) 피크
기간: 기준선, 16주차
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삼첨판 역류(부전)는 수축기 동안 삼첨판이 제대로 닫히지 않아 우심실에서 우심방으로 혈액이 누출되는 것입니다.
기준선으로부터 TR-PG 피크(mmHg 단위)의 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 16주차
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기준선에서 폐 역류의 변화 - 16주차의 압력 구배(PR-PG) 확장기말
기간: 기준선, 16주차
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폐 역류(PR) 또는 기능 부전은 우심실로 확장기 역류로 이어지는 폐 판막의 불완전한 폐쇄를 특징으로 하는 판막 심장 질환입니다.
PR-PG 이완기 말(mmHg 단위)의 기준선으로부터의 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 16주차
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심낭 삼출액이 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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심낭 삼출은 심초음파 검사로 확인된 바와 같이 심낭강에 비정상적인 양의 체액이 존재하는 것입니다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 삼첨판 고리형 평면 수축기 운동(TAPSE)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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삼첨판 환상면 수축기 소풍은 전체 우심실 기능을 나타내는 매개변수입니다.
TAPSE의 기준선으로부터의 변화(cm 단위)가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1481298
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