Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilin turvallisuus ja tehokkuus lapsilla, joilla on keuhkovaltimohypertensio

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Vaihe 3, monikeskus, avoin tutkimus sildenafiilisitraatin turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi lapsipotilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio

Keuhkoverenpainetauti (PAH) on harvinainen, etenevä ja hengenvaarallinen sairaus. Monilla potilailla PAH:n kulku on tasaista pahenemista ja lyhentynyttä elinajanodotetta.

Euroopan komissio hyväksyi sildenafiilin PAH:n hoitoon lapsipotilailla toukokuussa 2011, joten se on ensimmäinen lääke, joka on hyväksytty lasten PAH:n hoitoon. Hyväksyntä perustui suurimpaan lumelääkekontrolloituun tutkimukseen, joka on suoritettu tässä populaatiossa. Suositeltu annos 1–17-vuotiaille lapsipotilaille on 10 mg kolme kertaa vuorokaudessa potilaille, joiden paino on ≤ 20 kg, ja 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa yli 20 kg painaville potilaille. Suurempia annoksia ei suositella lapsipotilaille.

Tämä tutkimus on avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan sildenafiilisitraatin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla PAH-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Shizuoka, Japani, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, jotka painavat ≥8 kg.
  • Potilaat, joilla on oireinen pulmonaalinen hypertensio johtuen jostakin seuraavista tiloista:
  • Idiopaattinen pulmonaalinen hypertensio; tai
  • Perinnöllinen keuhkoverenpainetauti; tai
  • Keuhkoverenpainetauti, joka liittyy synnynnäisiin systeemisistä keuhkoputkiin. Jos vika(t) korjataan, potilaan tila tulee stabiloida hemodynaamisesti; tai
  • Keuhkovaltimon hypertensio, joka liittyy suurten valtimoiden d-transpositioon, joka korjaantui ensimmäisen 30 elämänpäivän aikana; tai
  • Keuhkoverenpainetauti potilailla, joille on tehty kirurginen korjaus muihin synnynnäisiin sydänvaurioihin, ja tila tulee stabiloida hemodynaamisesti ja joilla ei ole kliinisesti merkittävää vasemman puolen sydänsairautta.
  • Koehenkilöt, joiden keskimääräinen keuhkovaltimon paine levossa on ≥25 mmHg, PCWP ≤15 mmHg ja PVRI ≥3 puuyksikköä x m2. Jos PCWP:tä ei ole saatavilla, keskimääräinen LA-paine ≤15 mmHg tai LVEDP ≤15 mmHg, jos vasemman eteisen tukkeuma ei ole.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman puolen sydänsairaus.
  • Kohteet, joilla on Downin syndrooma.
  • Koehenkilöt, joilla on obstruktiivinen uniapnea, hoidon tilasta riippumatta.
  • Perikardiaalinen supistuminen.
  • Potilaat, joilla on merkittävä (2+ regurgitaatio) läppäsairaus, joka ei ole kolmikulmainen tai keuhkojen regurgitaatio.
  • Akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta edellisten 30 päivän aikana seulonnasta.
  • Koehenkilöt, joille on tehty eteisseptostomia edellisten 6 kuukauden aikana seulonnasta.
  • Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus tai hypo- tai hypertensio seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, sydäninfarkti tai hengenvaarallinen rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea restriktiivinen keuhkosairaus (kokonaiskeuhkojen kapasiteetti tai pakotettu vitaalikapasiteetti ≤ 60 % normaalista) tai joilla on aiemmin ollut vaikea keuhkosairaus.
  • Potilaat, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) ja muut krooniset keuhkosairaudet.
  • Potilaat, joilla on ollut keuhkoembolia.
  • Potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen rappeuttava verkkokalvon sairaus (kuten retinitis pigmentosa) tai ei-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION).
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 × ULN) tai maksan toiminta (ALAT ja/tai ASAT > 3 × ULN; ja/tai bilirubiini ≥ 2 mg/dl). Hematologiset poikkeavuudet (esim. vaikea anemia, Hgb <10 g/dl, leukopenia, valkosolut <2500/µl).
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokitus C).
  • Muutos CHF- tai PAH-lääkitysluokissa 10 päivän sisällä ennen oikean sydämen katetrointia.
  • Potilaat, joille on tällä hetkellä määrätty lääkemääräystä ja/tai jotka käyttävät nitraatteja tai typpioksidin luovuttajia missä tahansa muodossa.
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonista arginiinilisää.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet parenteraalista inotrooppista lääkitystä tai parenteraalista vasodilataattoria 30 päivän kuluessa päivästä 1.
  • Potilaat, jotka saavat alfasalpaajia, nikorandiilia, amiodaronia tai voimakkaita sytokromi P450 3A4:n estäjiä.
  • Potilaat, jotka saavat kroonista hoitoa poikkeavalla sildenafiililla 30 päivän kuluessa ensimmäisestä päivästä, eivät ole mukana. Potilaat, jotka saavat endoteliiniantagonistia, PED5-estäjää tai prostatasykliiniä/prostasykliinianalogia 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, suljetaan pois paitsi beraprostia.
  • Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tai eivät suostu jatkamaan erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Nykyinen tai mennyt laittomien huumeiden käyttö tai alkoholismi, paitsi jos raittius voidaan dokumentoida ≥ 1 vuoden ajan.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen (mukaan lukien lumelääke) tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta, jotta se voidaan osallistua tähän tutkimukseen.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sildenafiili
Lääke: Sildenafiili
Paino > 20 kg: 20 mg TID (60 mg/vrk) Paino ≤ 20 kg: 10 mg TID (30 mg/vrk) Hoidon kesto: 16 viikkoa osassa 1, kunnes sildenafiili sai myyntiluvan osassa 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoverisuoniresistenssiindeksin (PVRI) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PVRI on yhtä suuri kuin keuhkovaskulaarinen vastus (PVR) kertaa kehon pinta-ala (BSA) (PVRI = PVR*BSA). PVR on vastustuskyky veren virtaukselle keuhkojen verenkierron läpi ja se mitattiin puuyksiköissä. Puuyksikkö =80 dyne*sekuntia senttimetriä kohden^5 (dyne*sek/cm^5).
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa (mPAP) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Se oli hemodynaaminen parametri ja mitattiin käyttämällä paineanturia, joka oli sijoitettu kainalon keskilinjaan osallistujan ollessa makuuasennossa.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokassa potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
WHO:n PAH:n toiminnallinen luokitus vaihtelee luokasta I (ei fyysisen aktiivisuuden rajoitusta, ei hengenahdistusta normaalissa aktiivisuudessa), luokkaan II (fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus), luokkaan III (merkittävä fyysisen aktiivisuuden rajoitus) ja luokkaan IV (ei voi suorittaa fyysistä toimintaa) aktiivisuus ilman oireita, hengenahdistus levossa). Muutos lähtötilanteesta WHO:n toimintaluokassa luokiteltiin "Parantunut", "Ei muutosta" ja "Pahentunut". Parannus = toiminnallisen luokan lasku, huonontunut = toiminnallisen luokan nousu ja ei muutosta = ei muutosta toimintaluokassa. Muutos lähtötasosta kunkin toiminnallisen luokan osallistujien lukumäärässä ilmoitettiin.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokassa potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
WHO:n PAH:n toiminnallinen luokitus vaihtelee luokasta I (ei fyysisen aktiivisuuden rajoitusta, ei hengenahdistusta normaalissa aktiivisuudessa), luokkaan II (fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus), luokkaan III (merkittävä fyysisen aktiivisuuden rajoitus) ja luokkaan IV (ei voi suorittaa fyysistä toimintaa) aktiivisuus ilman oireita, hengenahdistus levossa). Muutos lähtötilanteesta WHO:n toimintaluokassa luokiteltiin "Parantunut", "Ei muutosta" ja "Pahentunut". Parannus = toiminnallisen luokan lasku, huonontunut = toiminnallisen luokan nousu ja ei muutosta = ei muutosta toimintaluokassa. Muutos lähtötasosta kunkin toiminnallisen luokan osallistujien lukumäärässä ilmoitettiin.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokassa potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
WHO:n PAH:n toiminnallinen luokitus vaihtelee luokasta I (ei fyysisen aktiivisuuden rajoitusta, ei hengenahdistusta normaalissa aktiivisuudessa), luokkaan II (fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus), luokkaan III (merkittävä fyysisen aktiivisuuden rajoitus) ja luokkaan IV (ei voi suorittaa fyysistä toimintaa) aktiivisuus ilman oireita, hengenahdistus levossa). Muutos lähtötilanteesta WHO:n toimintaluokassa luokiteltiin "Parantunut", "Ei muutosta" ja "Pahentunut". Parannus = toiminnallisen luokan lasku, huonontunut = toiminnallisen luokan nousu ja ei muutosta = ei muutosta toimintaluokassa. Muutos lähtötasosta kunkin toiminnallisen luokan osallistujien lukumäärässä ilmoitettiin.
Perustaso, viikko 16
Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
BNP:tä tuottavat kammioiden sydänlihassolut. Se vähentää esikuormitusta ja verenpainetta vasodilataatiolla.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta N-terminaalisen Pro Brain -natriureettisen peptidin (NT Pro-BNP) suhteen viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
NT pro-BNP on sydämen merkkiaine, jolla on prognostinen arvo osallistujille, joilla on sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion toimintahäiriö. Markkerin korkeampi taso osoitti sydänvaurioita.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokassa potilailla, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH) viikoilla 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 ja 124
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 ja 124
WHO:n PAH:n toiminnallinen luokitus vaihtelee luokasta I (ei fyysisen aktiivisuuden rajoitusta, ei hengenahdistusta normaalissa aktiivisuudessa), luokkaan II (fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus), luokkaan III (merkittävä fyysisen aktiivisuuden rajoitus) ja luokkaan IV (ei voi suorittaa fyysistä toimintaa) aktiivisuus ilman oireita, hengenahdistus levossa). Muutos lähtötilanteesta WHO:n toimintaluokassa luokiteltiin "Parantunut", "Ei muutosta" ja "Pahentunut". Parannus = toiminnallisen luokan lasku, huonontunut = toiminnallisen luokan nousu ja ei muutosta = ei muutosta toimintaluokassa. Muutos lähtötasosta kunkin toiminnallisen luokan osallistujien lukumäärässä ilmoitettiin.
Perustaso, viikot 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 ja 124
Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) muutos lähtötasosta viikolla 52 ja hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52 ja hoidon loppu (hoidon enimmäiskesto: 119,6 viikkoa)
BNP:tä tuottavat kammioiden sydänlihassolut. Se vähentää esikuormitusta ja verenpainetta vasodilataatiolla.
Lähtötilanne, viikko 52 ja hoidon loppu (hoidon enimmäiskesto: 119,6 viikkoa)
Muutos lähtötasosta N-terminaalisen Pro Brain -natriureettisen peptidin (NT Pro-BNP) suhteen viikolla 52 ja hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52 ja hoidon loppu (hoidon enimmäiskesto: 119,6 viikkoa)
NT pro-BNP on sydämen merkkiaine, jolla on prognostinen arvo osallistujille, joilla on sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion toimintahäiriö. Markkerin korkeampi taso osoitti sydänvaurioita.
Lähtötilanne, viikko 52 ja hoidon loppu (hoidon enimmäiskesto: 119,6 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (hoidon enimmäiskesto: 119,6 viikkoa)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (hoidon enimmäiskesto: 119,6 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (hoidon enimmäiskesto: 119,6 viikkoa)
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna. AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (hoidon enimmäiskesto: 119,6 viikkoa)
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 ja 124
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 ja 124
Verenpaineen mittaus kirjataan makuulla ja istuessa systolisena ja diastolisena systeemisenä verenpaineena: 1) Systolinen verenpaine sydämen supistumisen aikana ja se on maksimi valtimopaine vasemman kammion supistumisen aikana. 2) Diastolinen verenpaine sydämen rentoutuessa ja se on pienin valtimopaine kammioiden rentoutumisen ja laajentumisen aikana. Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
Perustaso, viikot 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 ja 124
Muutos lähtötasosta sykkeessä viikoilla 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 ja 124
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 ja 124
Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
Perustaso, viikot 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 ja 124
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (hoidon enimmäiskesto: 119,6 viikkoa)
Laboratoriopoikkeavuuskriteerit: Hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä [alle {<}]0,8*alempi normaalin raja [LLN]; verihiutaleet <0,5*LLN, suurempi kuin [>]1,75*ylempi normaalin raja [ULN], valkosolut <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfosyytit, neutrofiilit <0,8*LLN, >1,2*ULN, eosinofiilit, basofiilit, monosyytit >1,2*ULN); maksan toiminta (kokonais- ja suora bilirubiini >1,5*ULN, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi >3,0*ULN, kokonaisproteiini, albumiini <0,8*LLN, >1,2*ULN); munuaiset (kreatiniini, veren ureatyppi > 1,3 * ULN); elektrolyytit (natrium <0,95*LLN, >1,05*ULN, kalium, kloridi <0,9*LLN, >1,1*ULN; muut (glukoosi <0,6*LLN tai >1,5*ULN); virtsan analyysi (mittatikku) virtsan glukoosi, virtsan proteiini, virtsan veri/hemoglobiini, [suurempi tai yhtä suuri kuin {>=}1].
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (hoidon enimmäiskesto: 119,6 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 16, viikko 52 ja hoidon loppu (hoidon enimmäiskesto: 119,6 viikkoa)
EKG-parametrien kliinisesti merkittävän poikkeavuuden kriteerit: Korjattu maksimi QT-aika (QTc) 450 millisekunnista (ms) alle (<) 480 ms, maksimi QTcB-väli (Bazettin korjaus) 450 ms - < 480 ms, maksimi QTcF-aika ( Frederician korjaus) 450 ms:sta < 480 ms:iin, maksimi QTc-aika pitenee 30 ms:n lähtötasosta <60 ms:iin ja >=60 ms.
Seulonta, viikko 16, viikko 52 ja hoidon loppu (hoidon enimmäiskesto: 119,6 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia silmätutkimuksessa
Aikaikkuna: Seulonta hoidon loppuun asti (hoidon enimmäiskesto: 119,6 viikkoa)
Silmätutkimustoimenpiteitä olivat silmän ulkoinen tutkimus, silmänpohjan tähystys, näöntarkkuuden ja värinäön arvioinnit. Silmätutkimuksen löydöksiä pidettiin poikkeavina tutkijan päätöksen perusteella.
Seulonta hoidon loppuun asti (hoidon enimmäiskesto: 119,6 viikkoa)
Keuhkovaltimon systolisen ja diastolisen paineen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Perustaso, viikko 16
Systolisen ja diastolisen systeemisen paineen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Perustaso, viikko 16
Keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Keuhkoverenkierron läpi kulkeva vastustuskyky veren virtaukselle tunnetaan nimellä PVR. Siihen vaikuttaa suurelta osin keuhkovaltimoiden ja kapillaarien kaliiperi, ja se mitattiin puuyksiköinä. Puuyksikkö =80 dyne*sekuntia senttimetriä kohden^5 (dyne*sek/cm^5).
Perustaso, viikko 16
Oikean eteisen paineen (RAP) muutos lähtötilanteesta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
RAP on verenpaine sydämen oikeassa eteisessä. Se kuvastaa sydämeen palaavan veren määrää ja sydämen kykyä pumpata verta valtimojärjestelmään. RAP mitattiin käyttämällä paineanturia, joka oli sijoitettu kainalon keskilinjaan osallistujan ollessa makuuasennossa.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta keuhkokapillaarikiilapaineessa (PCWP) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PCWP mitattiin keuhkovaltimon katetroinnilla ja se antoi epäsuoran mittauksen vasemman eteisen paineesta.
Perustaso, viikko 16
Sydämen tehon (CO) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Sydämen minuuttitilavuus on yksinkertaisesti sydämen pumppaama veren määrä minuutissa.
Perustaso, viikko 16
Sydänindeksin (CI) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Sydänindeksi on hemodynaaminen parametri, joka suhteuttaa sydämen minuuttimäärän vasemmasta kammiosta BSA:han ja siten vertaa sydämen suorituskykyä yksilön kokoon. CI laskettiin sydämen minuuttitilavuuden systeemisessä verenkierrossa jaettuna BSA:lla.
Perustaso, viikko 16
Systeemisen vaskulaarisen resistenssin (SVR) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Systeemisen verenkierron läpi kulkevaa verenkiertoa vastaan ​​vastustusta kutsutaan SVR:ksi. Sitä voidaan käyttää verenpaineen, verenvirtauksen ja sydämen toiminnan mittaamiseen ja mitataan puuyksikköinä. Puuyksikkö =80 dyne*sekuntia senttimetriä kohden^5 (dyne*sek/cm^5).
Perustaso, viikko 16
Systeemisen verisuoniresistenssiindeksin (SVRI) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
SVRI on yhtä kuin systeeminen verisuoniresistenssi (SVR) kertaa BSA. SVR on vastustuskyky veren virtaukselle systeemisen verenkierron läpi ja se mitattiin puuyksiköissä. Puuyksikkö =80 dyne*sekuntia senttimetriä kohden^5 (dyne*sek/cm^5).
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta laskimoiden sekahappisaturaatiossa (SvO2) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
SvO2 on sekalaskimohapen prosenttiosuus (laskimoveren hemoglobiiniin sitoutuneen hapen määrä). Tässä tulosmittauksessa raportoitiin muutos lähtötasosta laskimohapen prosenttiosuudessa.
Perustaso, viikko 16
Valtimoiden happisaturaation (SaO2) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
SaO2 on valtimon hapen prosenttiosuus (valtimon veren hemoglobiiniin sitoutuneen hapen määrä). Tässä tulosmittauksessa raportoitiin muutos lähtötilanteesta valtimohapen prosenteissa.
Perustaso, viikko 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sildenafiilin ja UK-103 320 suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) viikolla 4, 8, 16 ja 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 16
UK-103 320 oli sildenafiilin päämetaboliitti, ja sitä tuotti sytokromi P450 3A4.
Ennen annosta (0 tuntia) viikolla 4, 8, 16 ja 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 16
Sildenafiilin ja UK-103 320 käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) viikolla 4, 8, 16 ja 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 16
UK-103 320 oli sildenafiilin päämetaboliitti, ja sitä tuotti sytokromi P450 3A4.
Ennen annosta (0 tuntia) viikolla 4, 8, 16 ja 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 16
Aika sildenafiilin ja UK-103 320 plasman suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) viikolla 4, 8, 16 ja 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 16
UK-103 320 oli sildenafiilin päämetaboliitti, ja sitä tuotti sytokromi P450 3A4.
Ennen annosta (0 tuntia) viikolla 4, 8, 16 ja 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 16
Sildenafiilin ja UK-103 320 terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) viikolla 4, 8, 16 ja 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 16
Terminaalinen puoliintumisaika on mitattu aika, jonka kuluessa plasman pitoisuus laskee puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. UK-103 320 oli sildenafiilin päämetaboliitti, ja sitä tuotti sytokromi P450 3A4.
Ennen annosta (0 tuntia) viikolla 4, 8, 16 ja 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 16
Sildenafiilin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) viikolla 4, 8, 16 ja 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 16
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Ennen annosta (0 tuntia) viikolla 4, 8, 16 ja 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 16
Sildenafiilin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) viikolla 4, 8, 16 ja 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 16
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
Ennen annosta (0 tuntia) viikolla 4, 8, 16 ja 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 16
Muutos lähtötilanteesta kiihtyvyysajan suhteessa poistoaikaan (AcT/ET) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Kiihtyvyys- ja ejektioaika ovat kvantitatiivisia Doppler-parametreja, ja kiihtyvyysajan ja ejektioajan suhde on hyödyllinen työkalu aorttastenoosin vakavuuden arvioinnissa.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta oikean kammion Tei-indeksissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Oikean kammion Tei-indeksi on sydänlihaksen suorituskyvyn indeksi. Se määritellään isovolumisen supistumisajan ja isovolumisen rentoutumisajan summana jaettuna ulostyöntöajalla.
Perustaso, viikko 16
Oikean kammion koon muutos lähtötilanteesta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Perustaso, viikko 16
Muutos perustilasta kolmikulmaventtiilin rengaskoon kohdalla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Kolmikulmainen läppä sijaitsee oikean eteisen ja oikean kammion välissä ja on sijoitettu apikaalisempaan asentoon kuin mitraaliläppä. Rengas erottaa oikean eteisen oikeasta kammiosta. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin kolmiulotteisen läpän renkaan koon (cm) muutos lähtötasosta.
Perustaso, viikko 16
Muutos perustilasta kolmilihaksen regurgitaatiossa – painegradientin (TR-PG) huippu viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Kolmisilmäinen regurgitaatio (vajaus) on kolmikulmaisen läpän epäonnistuminen sulkeutua kunnolla systolen aikana, mikä johtaa veren vuotamiseen oikeasta kammiosta oikeaan eteiseen. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin muutos lähtötasosta TR-PG:ssä (mmHg).
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta keuhkojen regurgitaatiossa – painegradientti (PR-PG) loppu-diastole viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Keuhkojen regurgitaatio (PR) tai vajaatoiminta on läppäsydänsairaus, jolle on tunnusomaista keuhkoläpän epätäydellinen sulkeutuminen, mikä johtaa diastoliseen refluksiin oikeaan kammioon. PR-PG:n loppudiastolen (mmHg) muutos lähtötasosta ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Perustaso, viikko 16
Perikardiaalista effuusiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Perikardiaalinen effuusio on epänormaalin nestemäärän läsnäolo sydänpussin ontelossa, joka on määritetty kaikukardiografialla.
Perustaso viikkoon 16 asti
Muutos lähtötilanteesta kolmikulmaisessa rengastasossa systolisessa matkassa (TAPSE) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Tricuspid rengastason systolinen poikkeama on parametri, joka kuvaa oikean kammion globaalia toimintaa. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin TAPSE:n (cm) muutos lähtötasosta.
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 24. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1481298

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa