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Sicurezza ed efficacia del sildenafil nei bambini con ipertensione arteriosa polmonare

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto per studiare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del citrato di sildenafil nei pazienti pediatrici con ipertensione arteriosa polmonare

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia rara, progressiva e pericolosa per la vita. In molti pazienti, il decorso della PAH è un costante deterioramento e una ridotta aspettativa di vita.

Il sildenafil è stato approvato dalla Commissione Europea per il trattamento della PAH nei pazienti pediatrici nel maggio 2011, diventando così il primo agente ad essere approvato per il trattamento dei bambini con PAH. L'approvazione si è basata sul più grande studio controllato con placebo da condurre in questa popolazione. La dose raccomandata nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni è di 10 mg TID nei pazienti ≤ 20 kg e di 20 mg TID nei pazienti > 20 kg. Dosi più elevate non sono raccomandate nei pazienti pediatrici.

Questo studio è uno studio multicentrico in aperto per studiare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del citrato di sildenafil nei pazienti pediatrici giapponesi con PAH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Shizuoka, Giappone, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di peso ≥8 kg.
  • Soggetti con ipertensione arteriosa polmonare sintomatica dovuta a una delle seguenti condizioni:
  • Ipertensione arteriosa polmonare idiopatica; O
  • Ipertensione arteriosa polmonare ereditaria; O
  • Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti. Se il/i difetto/i viene/sono riparato/i, le condizioni del soggetto devono essere stabilizzate emodinamicamente; O
  • Ipertensione arteriosa polmonare associata a d-trasposizione delle grandi arterie riparata entro i primi 30 giorni di vita; O
  • L'ipertensione arteriosa polmonare nei soggetti che sono stati sottoposti a riparazione chirurgica di altre lesioni cardiache congenite e la condizione deve essere stabilizzata emodinamicamente e non hanno una cardiopatia residua clinicamente significativa del lato sinistro.
  • Soggetti con pressione arteriosa polmonare media ≥25 mmHg a riposo, PCWP ≤15 mmHg e PVRI ≥3 unità di legno x m2. Se PCWP non è disponibile, pressione media LA ≤15 mmHg o LVEDP ≤15 mmHg in assenza di ostruzione atriale sinistra.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatie del lato sinistro.
  • Soggetti con sindrome di Down.
  • Soggetti con apnea ostruttiva del sonno, indipendentemente dallo stato del trattamento.
  • Costrizione pericardica.
  • Soggetti con malattia valvolare significativa (2+ per rigurgito) diversa da rigurgito tricuspidale o polmonare.
  • Scompenso cardiaco acuto nei 30 giorni precedenti allo screening.
  • Soggetti che hanno subito una settostomia atriale nei 6 mesi precedenti allo screening.
  • Soggetti con instabilità emodinamica o ipo o ipertensione allo screening.
  • Soggetti con una storia di ictus, infarto del miocardio o aritmia potenzialmente letale entro 6 mesi dallo screening.
  • Soggetti con malattia polmonare restrittiva da moderata a grave (capacità polmonare totale o capacità vitale forzata ≤60% del normale) o anamnesi di malattia polmonare grave.
  • Soggetti con displasia broncopolmonare (BPD) e altre malattie polmonari croniche.
  • Soggetti con storia di embolia polmonare.
  • Soggetti con disturbi retinici degenerativi ereditari noti (come retinite pigmentosa) o storia di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).
  • Soggetti che sono noti per essere HIV positivi.
  • Soggetti con compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica >2,5 × ULN) o della funzionalità epatica (ALT e/o AST >3 × ULN; e/o bilirubina ≥2 mg/dL). Anomalie ematologiche (ad es. anemia grave, Hgb <10 g/dL, leucopenia, WBC <2500/µL).
  • Soggetti con grave disfunzione epatica (classificazione Child-Pugh C).
  • Cambio di classe di farmaci per CHF o PAH entro i 10 giorni prima della qualificazione del cateterismo del cuore destro.
  • Soggetti attualmente prescritti e/o che assumono nitrati o donatori di ossido di azoto in qualsiasi forma.
  • Soggetti che assumono integratori cronici di arginina.
  • Soggetti che hanno ricevuto farmaci inotropi parenterali o vasodilatatori parenterali entro 30 giorni dal giorno 1.
  • Soggetti che stanno ricevendo alfa-bloccanti, nicorandil, amiodarone o potenti inibitori del citocromo P450 3A4.
  • Sono esclusi i soggetti che ricevono un trattamento cronico con sildenafil off-label entro 30 giorni dal Giorno 1. Sono esclusi i soggetti che ricevono un antagonista dell'endotelina, un inibitore della PED5 o un analogo della prostaciclina/prostaciclina entro 30 giorni dalla randomizzazione, ad eccezione di beraprost.
  • Donne incinte; femmine che allattano; - maschi e femmine in età fertile che non usano contraccettivi altamente efficaci o che non accettano di continuare contraccettivi altamente efficaci per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Uso attuale o passato di droghe illecite o alcolismo, tranne se l'astinenza può essere documentata per ≥1 anno.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale (incluso il placebo) entro 30 giorni dallo screening per l'ingresso nel presente studio.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sildenafil
Droga: Sildenafil
Peso corporeo > 20 kg: 20 mg TID (60 mg/die) Peso corporeo ≤ 20 kg: 10 mg TID (30 mg/die) Durata del trattamento: 16 settimane nella Parte 1, fino a quando il sildenafil non ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nella Parte 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di resistenza vascolare polmonare (PVRI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il PVRI equivale alla resistenza vascolare polmonare (PVR) per la superficie corporea (BSA) (PVRI = PVR*BSA). PVR è la resistenza al flusso sanguigno attraverso la circolazione polmonare ed è stata misurata in unità Wood. Unità legno =80 dyne*secondi per centimetro^5 (dyne*sec/cm^5).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Era un parametro emodinamico e misurato utilizzando un trasduttore di pressione posizionato sulla linea ascellare media con il partecipante in posizione supina.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La classificazione funzionale dell'OMS per la PAH va dalla Classe I (nessuna limitazione nell'attività fisica, nessuna dispnea con attività normale), Classe II (lieve limitazione dell'attività fisica), Classe III (marcata limitazione dell'attività fisica) e Classe IV (impossibilità di eseguire un'attività fisica attività senza alcun sintomo, dispnea a riposo). Il cambiamento rispetto al basale nella classe funzionale dell'OMS è stato classificato in "Migliorato", "Nessun cambiamento" e "Peggiorato". Miglioramento = riduzione della classe funzionale, peggioramento = aumento della classe funzionale e nessun cambiamento = nessun cambiamento della classe funzionale. È stata segnalata la variazione rispetto al basale del numero di partecipanti in ciascuna classe funzionale.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nella classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La classificazione funzionale dell'OMS per la PAH va dalla Classe I (nessuna limitazione nell'attività fisica, nessuna dispnea con attività normale), Classe II (lieve limitazione dell'attività fisica), Classe III (marcata limitazione dell'attività fisica) e Classe IV (impossibilità di eseguire un'attività fisica attività senza alcun sintomo, dispnea a riposo). Il cambiamento rispetto al basale nella classe funzionale dell'OMS è stato classificato in "Migliorato", "Nessun cambiamento" e "Peggiorato". Miglioramento = riduzione della classe funzionale, peggioramento = aumento della classe funzionale e nessun cambiamento = nessun cambiamento della classe funzionale. È stata segnalata la variazione rispetto al basale del numero di partecipanti in ciascuna classe funzionale.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nella classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La classificazione funzionale dell'OMS per la PAH va dalla Classe I (nessuna limitazione nell'attività fisica, nessuna dispnea con attività normale), Classe II (lieve limitazione dell'attività fisica), Classe III (marcata limitazione dell'attività fisica) e Classe IV (impossibilità di eseguire un'attività fisica attività senza alcun sintomo, dispnea a riposo). Il cambiamento rispetto al basale nella classe funzionale dell'OMS è stato classificato in "Migliorato", "Nessun cambiamento" e "Peggiorato". Miglioramento = riduzione della classe funzionale, peggioramento = aumento della classe funzionale e nessun cambiamento = nessun cambiamento della classe funzionale. È stata segnalata la variazione rispetto al basale del numero di partecipanti in ciascuna classe funzionale.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale del peptide natriuretico cerebrale (BNP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il BNP è prodotto dai cardiomiociti ventricolari. Provoca la riduzione del precarico e della pressione sanguigna mediante vasodilatazione.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale del peptide natriuretico cerebrale pro N-terminale (NT Pro-BNP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
NT pro-BNP è un marcatore cardiaco, con valore prognostico per i partecipanti con insufficienza cardiaca o disfunzione ventricolare sinistra. Un livello più alto del marcatore era indicativo di danno cardiaco.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) alle settimane 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 e 124
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 e 124
La classificazione funzionale dell'OMS per la PAH va dalla Classe I (nessuna limitazione nell'attività fisica, nessuna dispnea con attività normale), Classe II (lieve limitazione dell'attività fisica), Classe III (marcata limitazione dell'attività fisica) e Classe IV (impossibilità di eseguire un'attività fisica attività senza alcun sintomo, dispnea a riposo). Il cambiamento rispetto al basale nella classe funzionale dell'OMS è stato classificato in "Migliorato", "Nessun cambiamento" e "Peggiorato". Miglioramento = riduzione della classe funzionale, peggioramento = aumento della classe funzionale e nessun cambiamento = nessun cambiamento della classe funzionale. È stata segnalata la variazione rispetto al basale del numero di partecipanti in ciascuna classe funzionale.
Basale, settimane 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 e 124
Variazione rispetto al basale del peptide natriuretico cerebrale (BNP) alla settimana 52 e alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e fine del trattamento (durata massima del trattamento: 119,6 settimane)
Il BNP è prodotto dai cardiomiociti ventricolari. Provoca la riduzione del precarico e della pressione sanguigna mediante vasodilatazione.
Basale, settimana 52 e fine del trattamento (durata massima del trattamento: 119,6 settimane)
Variazione rispetto al basale del pro-peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT Pro-BNP) alla settimana 52 e alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e fine del trattamento (durata massima del trattamento: 119,6 settimane)
NT pro-BNP è un marcatore cardiaco, con valore prognostico per i partecipanti con insufficienza cardiaca o disfunzione ventricolare sinistra. Un livello più alto del marcatore era indicativo di danno cardiaco.
Basale, settimana 52 e fine del trattamento (durata massima del trattamento: 119,6 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima del trattamento: 119,6 settimane)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima del trattamento: 119,6 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima del trattamento: 119,6 settimane)
L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (durata massima del trattamento: 119,6 settimane)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) alle settimane 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 e 124
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 e 124
La misurazione della PA viene registrata come pressione arteriosa sistemica sistolica e diastolica in posizione supina e seduta: 1) Pressione arteriosa sistolica quando il cuore è in contrazione ed è la pressione arteriosa massima durante la contrazione del ventricolo sinistro. 2) PA diastolica quando il cuore è in fase di rilassamento ed è la pressione arteriosa minima durante il rilassamento e la dilatazione dei ventricoli. Sono state riportate solo le categorie in cui almeno 1 partecipante disponeva di dati.
Basale, settimane 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 e 124
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alle settimane 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 e 124
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 e 124
Sono state riportate solo le categorie in cui almeno 1 partecipante disponeva di dati.
Basale, settimane 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88, 100, 112 e 124
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (durata massima del trattamento: 119,6 settimane)
Criteri di anomalia di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi [inferiore a {<}]0,8* inferiore limite di normalità [LLN]; piastrine <0,5*LLN, superiori a [>]1,75*superiori limite della norma [ULN], globuli bianchi <0,6*LLN, >1,5*ULN; linfociti, neutrofili <0,8*LLN, >1,2*ULN, eosinofili, basofili, monociti >1,2*ULN); funzionalità epatica (bilirubina totale e diretta >1,5*ULN, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina >3,0*ULN, proteine ​​totali, albumina <0,8*LLN, >1,2*ULN); renale (creatinina, azoto ureico nel sangue >1,3*ULN); elettroliti (sodio <0,95*LLN, >1,05*ULN, potassio, cloruro <0,9*LLN, >1,1*ULN; altro (glucosio <0,6*LLN o >1,5*ULN); analisi delle urine (dipstick) glucosio nelle urine, proteine ​​delle urine, sangue urinario/emoglobina, [maggiore o uguale a {>=}1].
Basale fino alla fine del trattamento (durata massima del trattamento: 119,6 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni clinicamente significative
Lasso di tempo: Screening, Settimana 16, Settimana 52 e Fine del trattamento (durata massima del trattamento: 119,6 settimane)
Criteri per anomalie clinicamente significative nei parametri ECG: intervallo QT massimo corretto (QTc) da 450 millisecondi (msec) a meno di (<) 480 msec, intervallo QTcB massimo (correzione di Bazett) da 450 msec a <480 msec, intervallo QTcF massimo ( Correzione di Fredericia) da 450 msec a <480 msec, aumento massimo dell'intervallo QTc dal basale di 30 msec a <60 msec e >=60 msec.
Screening, Settimana 16, Settimana 52 e Fine del trattamento (durata massima del trattamento: 119,6 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame oculare
Lasso di tempo: Screening fino alla fine del trattamento (durata massima del trattamento: 119,6 settimane)
Le misure dell'esame oculare includevano l'esame esterno dell'occhio, la fondoscopia, le valutazioni dell'acuità visiva e la visione dei colori. I risultati dell'esame oculare sono stati considerati anormali in base alla decisione dell'investigatore.
Screening fino alla fine del trattamento (durata massima del trattamento: 119,6 settimane)
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica e diastolica dell'arteria polmonare alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica e diastolica dell'arteria sistemica alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La resistenza al flusso sanguigno attraverso la circolazione polmonare è nota come PVR. È largamente influenzato dal calibro delle arterie polmonari e dei capillari ed è stato misurato in termini di unità di Wood. Unità legno =80 dyne*secondi per centimetro^5 (dyne*sec/cm^5).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale della pressione atriale destra (RAP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
RAP è la pressione sanguigna nell'atrio destro del cuore. Riflette la quantità di sangue che ritorna al cuore e la capacità del cuore di pompare il sangue nel sistema arterioso. Il RAP è stato misurato utilizzando un trasduttore di pressione posizionato sulla linea ascellare media con il partecipante in posizione supina.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La PCWP è stata misurata mediante cateterizzazione dell'arteria polmonare e ha fornito una misura indiretta della pressione atriale sinistra.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale della gittata cardiaca (CO) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La gittata cardiaca è semplicemente la quantità di sangue pompata dal cuore al minuto.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'indice cardiaco (IC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'indice cardiaco è un parametro emodinamico che mette in relazione la gittata cardiaca dal ventricolo sinistro in un minuto alla BSA, mettendo così in relazione le prestazioni cardiache con le dimensioni dell'individuo. L'IC è stato calcolato come gittata cardiaca nella circolazione sistemica divisa per BSA.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare sistemica (SVR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La resistenza al flusso sanguigno attraverso la circolazione sistemica è nota come SVR. Questo può essere utilizzato per misurare la pressione sanguigna, il flusso sanguigno e la funzione cardiaca e misurato in termini di unità di legno. Unità legno =80 dyne*secondi per centimetro^5 (dyne*sec/cm^5).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
SVRI è uguale alla resistenza vascolare sistemica (SVR) moltiplicata per BSA. SVR è la resistenza al flusso sanguigno attraverso la circolazione sistemica ed è stata misurata in unità Wood. Unità legno =80 dyne*secondi per centimetro^5 (dyne*sec/cm^5).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno venoso misto (SvO2) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
SvO2 è la percentuale di ossigeno venoso misto (quantità di ossigeno legata all'emoglobina nel sangue venoso). In questa misura di esito è stata riportata la variazione rispetto al basale della percentuale di ossigeno venoso misto.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale della saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
SaO2 è la percentuale di ossigeno arterioso (quantità di ossigeno legata all'emoglobina nel sangue arterioso). In questa misura di esito è stata riportata la variazione rispetto al basale della percentuale di ossigeno arterioso.
Basale, settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Sildenafil e UK-103.320
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) alla Settimana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 ore post-dose alla Settimana 16
UK-103,320 era il principale metabolita del Sildenafil ed era prodotto dal citocromo P450 3A4.
Pre-dose (0 ore) alla Settimana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 ore post-dose alla Settimana 16
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di Sildenafil e UK-103.320
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) alla Settimana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 ore post-dose alla Settimana 16
UK-103,320 era il principale metabolita del Sildenafil ed era prodotto dal citocromo P450 3A4.
Pre-dose (0 ore) alla Settimana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 ore post-dose alla Settimana 16
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Sildenafil e UK-103.320
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) alla Settimana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 ore post-dose alla Settimana 16
UK-103,320 era il principale metabolita del Sildenafil ed era prodotto dal citocromo P450 3A4.
Pre-dose (0 ore) alla Settimana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 ore post-dose alla Settimana 16
Emivita terminale (t1/2) di Sildenafil e UK-103.320
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) alla Settimana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 ore post-dose alla Settimana 16
L'emivita terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica diminuisca della metà della sua concentrazione originale. UK-103,320 era un metabolita principale del sildenafil ed era prodotto dal citocromo P450 3A4.
Pre-dose (0 ore) alla Settimana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 ore post-dose alla Settimana 16
Clearance orale apparente (CL/F) del sildenafil
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) alla Settimana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 ore post-dose alla Settimana 16
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Pre-dose (0 ore) alla Settimana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 ore post-dose alla Settimana 16
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di Sildenafil
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) alla Settimana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 ore post-dose alla Settimana 16
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Pre-dose (0 ore) alla Settimana 4, 8, 16 e 1, 2, 4, 8 ore post-dose alla Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel rapporto tra tempo di accelerazione e tempo di eiezione (AcT/ET) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il tempo di accelerazione e il tempo di eiezione sono parametri Doppler quantitativi e il rapporto tra tempo di accelerazione e tempo di eiezione è uno strumento utile per valutare la gravità della stenosi aortica.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'indice Tei del ventricolo destro alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il Tei Index del ventricolo destro è un indice delle prestazioni del miocardio. È definito come la somma del tempo di contrazione isovolumica e del tempo di rilassamento isovolumico diviso per il tempo di espulsione.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale delle dimensioni del ventricolo destro alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Basale, settimana 16
Modifica rispetto al basale delle dimensioni dell'anulus della valvola tricuspide alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La valvola tricuspide si trova tra l'atrio destro e il ventricolo destro ed è posta in una posizione più apicale rispetto alla valvola mitrale. L'anulus separa l'atrio destro dal ventricolo destro. In questa misura di esito è stata riportata la variazione rispetto al basale della dimensione dell'anello della valvola tricuspide (in cm).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel rigurgito tricuspidale - picco del gradiente di pressione (TR-PG) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il rigurgito tricuspidale (insufficienza) è la mancata chiusura corretta della valvola tricuspide durante la sistole, che porta alla fuoriuscita di sangue dal ventricolo destro nell'atrio destro. In questa misura di esito è stata riportata la variazione rispetto al basale del picco TR-PG (in mmHg).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel rigurgito polmonare - Gradiente di pressione (PR-PG) fine diastole alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il rigurgito polmonare (PR) o insufficienza è una cardiopatia valvolare caratterizzata da una chiusura incompleta della valvola polmonare che porta a un reflusso diastolico nel ventricolo destro. In questa misura di esito è stata riportata la variazione rispetto al basale del PR-PG telediastolico (in mmHg).
Basale, settimana 16
Numero di partecipanti con versamento pericardico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Il versamento pericardico è la presenza di una quantità anormale di liquido nella cavità pericardica, come determinato dall'ecocardiografia.
Basale fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'escursione sistolica del piano anulare della tricuspide è un parametro che descrive la funzione globale del ventricolo destro. In questa misura di esito è stata riportata la variazione rispetto al basale di TAPSE (in cm).
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481298

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