高齢者における慢性の中程度の睡眠制限 (MSSS)
2019年7月17日 更新者：Michael Irwin, MD、University of California, Los Angeles
高齢者の長時間睡眠者および高齢者の平均的な睡眠者における慢性の中程度の睡眠制限
死亡率が高いのは、睡眠時間が短い人 (1 晩あたり 6 時間未満) と長い人 (1 晩あたり 8 時間以上) の両方です。 .
一部の科学者は、高齢者は睡眠不足の悪影響を受けやすいと主張していますが、他の科学者は、多くの高齢者がベッドで過ごす時間が長すぎており、ベッドで過ごす時間を適度に減らすことで睡眠の質を高めることができると主張しています。 、特に長時間寝ている人の健康と長寿を促進することさえできます.
全米の 4 つの施設で、大規模 (200 人) の無作為化、対照、5 年間の研究を実施し、12 週間のベッドで過ごす時間を 1 時間減らすことが、複数の健康にマイナスまたはプラスの影響を与えるかどうかを調べます。炎症、眠気、体重、気分、血糖調節、生活の質、病気の発生率、平均的な高齢者と比較した高齢者の長時間睡眠者の自動車事故の発生率などの関連する結果。
調査の概要
詳細な説明
疫学的研究では、7 時間未満および 8 時間以上の自己申告睡眠時間は、死亡率と罹患率の増加と関連していることが一貫して示されています。
短い睡眠に関連するリスクは、深刻な睡眠制限の有害な影響を示す膨大な実験文献と一致しています。
しかし、慢性的な適度な睡眠制限に関する研究はほとんどなく、これははるかに一般的であり、したがって公衆衛生の観点からより重要です.
疫学的データは、睡眠制限が長時間睡眠者の健康/寿命を促進する可能性があることを示唆しているが、長時間睡眠に関連するリスクはほとんど実験的に調べられていない.
高齢者は、おそらく特に炎症メカニズムを介して、さらなる睡眠障害の悪影響に対して若年成人よりも脆弱である可能性があります.
多くの人が主張しているように、長時間睡眠が潜在的な罹患率を反映している場合、マイナスの影響は少なくとも平均的な睡眠者と同じくらい長時間睡眠者に明らかである可能性があります.
一方、高齢者は適度な睡眠制限に耐える（または利益を得る）かもしれません.
高齢者、特に長時間寝ている人は、ベッドで過度の時間を過ごす傾向があり (TIB)、余分な TIB は加齢に伴う睡眠の断片化や病的状態の一因となる可能性があり、適度な TIB 制限で改善される可能性があります。
この研究の目的は次のとおりです。(1) 長時間寝ている高齢者と平均的な高齢者が 60 分の TIB 制限を順守する能力を調べること。 (2) 12 週間の 60 分間の TIB 制限が、高齢者と平均的な睡眠者の健康関連の測定値に与える影響を比較する。
100 人の高齢者 (年齢 60-80 歳) は 1 晩に 8 から 9 時間の睡眠を報告し、同年齢層の 100 人の成人は 1 晩に 6 から 7.25 時間の睡眠を報告し、5 年間にわたって 4 つの実験施設で検査されます。
2 週間のベースラインに続いて、参加者は 2 つの 12 週間の治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
(1) 睡眠制限グループ (n=60 長時間寝ている人および n=60 平均寝ている人) は、固定された睡眠-覚醒スケジュールに割り当てられます。このスケジュールでは、就寝時間が各参加者のベースラインの就寝時間 (TIB) より正確に 60 分短縮されます。 ）。
(2) 対照群 (n=40 の長眠者と n=40 の平均的な睡眠者) には、睡眠制限はありませんが、固定された睡眠スケジュールに従います。
睡眠は、アクティグラフィーと毎日の日記で継続的に評価されます。
アンケートにお答えします。
測定値には、体重、耐糖能、眠気、うつ病、生活の質、精神運動警戒、自動車事故の発生率、病気の発生率、および炎症の複数のマーカーが含まれます。
介入の 2 週目と 6 週目の身体検査と研究オンブズマンにより、潜在的な悪影響をさらに監視します。
フォローアップ評価は 12 か月間実施されます。
提案された臨床試験は、これまでに実施された慢性中等度 TIB 制限のリスクと利点の最も包括的な第 1 相評価を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721-0000
- University of Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、12201-0009
- SUNY Downstate Medical Center
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29208-0000
- University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60～80歳
- ロングスリーパー (または) の場合、1 晩あたり平均 8 ～ 9 時間の睡眠
- ショートスリーパーの場合、1 晩あたり平均 6.0 ～ 7.25 時間眠る
- 研究の過程を通して彼らに代わって話すことができる研究パートナーを指定することができます.
除外基準:
- 報告された平均睡眠時間は < 8.0 時間または > 9.0 時間で長時間眠る人
- 平均的な睡眠者の報告された平均睡眠時間は 6 時間未満または 7.25 時間超
- 主な睡眠時間外に、朝および/または夜に 30 分以上ベッドで過ごす (例: テレビを見る)
- 近い将来に予想される通常の睡眠時間の変更 (例: 仕事のスケジュールの変更)
- 1日あたり平均2回以上の昼寝、または1日あたり90分以上の合計昼寝時間の報告。
- 最近の交替勤務 (過去 2 か月) または複数のタイム ゾーンをまたぐ旅行 (過去 4 週間)、または学習期間中に交替勤務または子午線横断旅行を実行する計画。
- 重度の睡眠時無呼吸（無呼吸低呼吸指数が15以上）;
- 肥満（体格指数≧35）;
- 日中の高い眠気 (エプワース眠気尺度 ≥ 10);
- うつ病（うつ病の症状のクイックインベントリ>または16に等しい）;
- 睡眠を促進するために処方された催眠薬またはその他の薬物の使用;
- アルコール依存症または薬物使用;
- 長時間の睡眠を引き起こす医学的、神経学的、または精神医学的疾患;
- 炎症の重大な変化に関連する要因には、いくつかの医学的障害 (例: 関節リウマチ)、投薬 (例: ステロイド)、および現在の喫煙が含まれます。
- -厳格な研究への参加を禁忌とする健康状態または精神状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：不眠制限
参加者は、固定された就寝時間、起床時間、就寝時間、および昼寝を、各人の平均ベースラインと一致するように維持するよう求められます。
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参加者は、固定された就寝時間、起床時間、就寝時間、および昼寝を維持するように求められます。これは、各人の平均ベースラインと一致しています。
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実験的：睡眠制限
参加者は、就寝時間 (TIB) をベースライン TIB の中央値より 60 分短縮し、この睡眠制限を毎晩 12 週間維持するよう求められます。
たとえば、ベースライン中に 9 時間の TIB を費やした場合、TIB を 8 時間に短縮します。
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参加者は、就寝時間 (TIB) をベースライン TIB の中央値より 60 分短縮し、この睡眠制限を毎晩 12 週間維持するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの睡眠制限遵守の変化
時間枠：12週間毎日
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12 週間にわたる 60 分間の就寝時間制限を順守する能力の評価
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12週間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの眠気の変化
時間枠：毎週 12 週間
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12週間の毎週の自己報告による眠気の評価
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毎週 12 週間
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ベースラインからの健康機能の変化
時間枠：2週間ごとに12週間
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12週間の自己申告による健康機能の評価
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2週間ごとに12週間
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ベースラインからの睡眠の質の変化
時間枠：毎月12週間
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毎月12週間の自己申告による睡眠の質の評価
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毎月12週間
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ベースラインからの認知能力の尺度の変化
時間枠：毎月12週間
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毎月 12 週間、注意を評価するための標準化されたタスクを含む認知能力の評価
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毎月12週間
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ベースラインからの身体活動の変化
時間枠：8週間ごとに12週間
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ウエストアクチグラフィによる身体活動の評価と自己報告を8週間ごとに12週間行う
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8週間ごとに12週間
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グルコース代謝のマーカー
時間枠：ベースラインおよび 12 週時
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空腹時血糖、耐糖能試験、およびベースライン時と 12 週後のヘモグロビン A1C による糖代謝の評価
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ベースラインおよび 12 週時
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ベースラインからの抑うつ症状の変化
時間枠：2週間ごとに12週間
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2週間ごとの自己申告による抑うつ症状の評価、12週間
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2週間ごとに12週間
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炎症のマーカー
時間枠：ベースラインおよび 12 週時
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ベースライン時および 12 週時の炎症の細胞マーカーおよびゲノムマーカーの評価
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ベースラインおよび 12 週時
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ベースラインからの疲労の変化
時間枠：2週間ごとに12週間
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自己申告による疲労の評価を2週間ごとに12週間実施
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2週間ごとに12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shawn Yougstedt, Ph.d.、University of South Carolina
- 主任研究者：Richard Bootzin, Ph.D.、University of Arizona
- 主任研究者：Giardin Jean-Louis, Ph.D.、State University of New York - Downstate Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。