- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01642719
Kronisk moderat søvnrestriktion hos ældre voksne (MSSS)
17. juli 2019 opdateret af: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles
Kronisk moderat søvnrestriktion hos ældre langsovende og ældre gennemsnitssovende
Højere dødelighedsrater er blevet fundet både hos kortsovende (< 6 timer/nat) og langsovende (> 8 timer/nat), men der har været ringe eksperimentel undersøgelse af virkningerne af kronisk, moderat søvntab hos personer med lang eller gennemsnitlig sovende .
Nogle forskere hævder, at ældre voksne kan være særligt sårbare over for negative virkninger af søvntab, mens andre forskere hævder, at mange ældre voksne bruger for meget tid i sengen, og at moderat reduktion af tid i sengen kan hjælpe med at øge kvaliteten af deres søvn. , og kunne endda fremme sundhed og lang levetid, især hos personer, der sover længe.
På 4 steder i USA vil vi gennemføre et stort (200 personer), randomiseret, kontrolleret, 5-årigt studie for at undersøge, om en 1-times reduktion af tid i sengen i 12 uger har negative eller positive effekter på flere sundheds- relaterede resultater, herunder betændelse, søvnighed, kropsvægt, humør, glukoseregulering, livskvalitet, forekomst af sygdom og forekomst af bilulykker hos ældre langsovende sammenlignet med ældre gennemsnitlige sovende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske undersøgelser har konsekvent vist, at selvrapporterede søvnvarigheder på <7 timer og >8 timer er forbundet med øget dødelighed og morbiditet.
Risici forbundet med kort søvn er i overensstemmelse med en omfattende eksperimentel litteratur, der indikerer skadelige virkninger af dyb søvnbegrænsning.
Der har dog været lidt undersøgelse af kronisk moderat søvnbegrænsning, som er langt mere almindelig og dermed vigtigere fra et folkesundhedssynspunkt.
Risici forbundet med lang søvn er næppe blevet eksperimentelt undersøgt, selvom epidemiologiske data tyder på, at søvnbegrænsning kan fremme sundhed/levetid hos personer, der sover længe.
Ældre voksne kan være mere sårbare end unge voksne over for negative virkninger af yderligere søvnforringelse, måske især via inflammatoriske mekanismer.
Negative effekter kan være mindst lige så tydelige hos langsovende som hos gennemsnitssovende, hvis lang søvn afspejler underliggende sygelighed, som mange har påstået.
På den anden side kan ældre voksne tolerere (eller drage fordel af) moderat søvnbegrænsning.
Ældre voksne har ofte en tendens til at tilbringe overdreven tid i sengen (TIB), især længe sovende, og ekstra TIB kan bidrage til aldersrelateret søvnfragmentering og sygelighed, som kan forbedres med beskeden TIB-begrænsning.
Formålet med denne undersøgelse er: (1) at undersøge evnen hos ældre langsovende og ældre gennemsnitssovendes evne til at overholde 60 min TIB-begrænsning; og (2) at kontrastere virkninger af 12 ugers 60 min TIB-begrænsning på sundhedsrelaterede foranstaltninger hos ældre lang- og gennemsnitssovende personer.
Et hundrede ældre voksne (i alderen 60-80 år), der rapporterer at sove 8-9 timer pr. nat, og 100 voksne i samme aldersgruppe, der rapporterer at sove 6-7,25 timer pr. nat, vil blive undersøgt på 4 forsøgssteder over 5 år.
Efter en 2-ugers baseline vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to 12-ugers behandlingsgrupper.
(1) En søvnbegrænsningsgruppe (n=60 langsovende og n=60 gennemsnitssovende) vil blive tildelt et fast søvn- og vågenskema, hvor tiden i sengen reduceres præcist 60 minutter under hver deltagers baseline tid i sengen (TIB) ).
(2) En kontrolgruppe (n=40 langsovende og n=40 gennemsnitssovende) vil ikke have nogen søvnbegrænsning, men vil også følge en fast søvnplan.
Søvn vil løbende blive vurderet med aktigrafi og daglig dagbog.
Spørgeskemaer vil blive besvaret.
Målinger vil omfatte kropsvægt, glukosetolerance, søvnighed, depression, livskvalitet, psykomotorisk årvågenhed, forekomst af bilulykker, forekomst af sygdom og flere markører for inflammation.
Fysiske undersøgelser i uge 2 og 6 af interventionen og en undersøgelsesombudsmand vil yderligere overvåge potentielle negative virkninger.
Opfølgende vurderinger vil blive gennemført i 12 måneder.
Det foreslåede kliniske forsøg vil give den mest omfattende fase 1-vurdering af risici og fordele ved kronisk moderat TIB-begrænsning, der nogensinde er udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721-0000
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 12201-0009
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208-0000
- University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60-80 år
- Sover i gennemsnit 8-9 timer pr. nat for længe sover (eller)
- Sov i gennemsnit 6,0-7,25 timer pr. nat for kortsovende personer
- I stand til at udpege en studiepartner, der kan tale på deres vegne under hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporteret gennemsnitlig søvnvarighed på < 8,0 timer eller > 9,0 timer for længere sovere
- Rapporteret gennemsnitlig søvnvarighed på < 6 timer eller > 7,25 timer for de gennemsnitlige sovende
- Tilbringe > 30 min tid i sengen om morgenen og/eller natten uden for den store søvnperiode (f.eks. at se tv)
- Forventet ændring i sædvanlig søvnvarighed i den nærmeste fremtid (f.eks. ændring i arbejdsplan)
- Rapporteret gennemsnitlig lur på > 2 lur/dag eller total lur varighed på > 90 min/dag;
- Nyligt skifteholdsarbejde (tidligere 2 måneder) eller rejser på tværs af flere tidszoner (forudgående 4 uger), eller planer om at udføre skifteholdsarbejde eller transmeridianrejser i løbet af studieperioden;
- Alvorlig søvnapnø (apnø-hyponea-indeks på større eller lig med 15);
- Fedme (body mass index ≥35);
- Høj søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale ≥ 10);
- Depression (Quick Inventory of Depressive Sympotomology > eller lig med 16);
- Brug af hypnotika eller andre lægemidler ordineret til at fremme søvn;
- Alkoholafhængighed eller stofbrug;
- Enhver medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der forårsager lang søvn;
- Faktorer forbundet med signifikante ændringer i inflammation, herunder adskillige medicinske lidelser (f.eks. leddegigt), medicin (f.eks. steroider) og nuværende rygning;
- Enhver helbredsmæssig eller mental tilstand, der ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsens strabadser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ikke-søvnbegrænsning
Deltagerne vil blive bedt om at opretholde faste sengetider, vågnetider, tider i sengen og lur, i overensstemmelse med hver persons gennemsnitlige baseline
|
Deltagerne vil blive bedt om at opretholde faste sengetider, vågnetider, tider i sengen og lur, i overensstemmelse med hver persons gennemsnitlige baseline.
|
|
Eksperimentel: Søvnbegrænsning
Deltagerne vil blive bedt om at reducere deres tid i sengen (TIB) med 60 minutter under deres mediane baseline TIB og at opretholde denne søvnbegrænsning hver nat i 12 uger.
For eksempel, hvis de bruger 9 timers TIB under baseline, vil de reducere deres TIB til 8 timer.
|
Deltagerne vil blive bedt om at reducere deres tid i sengen (TIB) med 60 minutter under deres mediane baseline TIB og at opretholde denne søvnbegrænsning hver nat i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overholdelse af søvnrestriktioner fra baseline
Tidsramme: Dagligt i 12 uger
|
Evaluering af evnen til at overholde en 60 minutters begrænsning af sengetid over 12 uger
|
Dagligt i 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnighed fra baseline
Tidsramme: Hver uge i 12 uger
|
Evaluering af søvnighed ved ugentlig selvrapportering i 12 uger
|
Hver uge i 12 uger
|
|
Ændring i sundhedsfunktion fra baseline
Tidsramme: Hver 2. uge i 12 uger
|
Evaluering af helbredsfunktion ved selvrapportering i 12 uger
|
Hver 2. uge i 12 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet fra baseline
Tidsramme: Hver måned i 12 uger
|
Evaluering af søvnkvalitet ved selvrapportering hver måned i 12 uger
|
Hver måned i 12 uger
|
|
Ændring i mål for kognitiv præstation fra baseline
Tidsramme: Hver måned i 12 uger
|
Evaluering af kognitiv præstation inklusive standardiserede opgaver til at vurdere opmærksomhed hver måned i 12 uger
|
Hver måned i 12 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: Hver 8. uge i 12 uger
|
Evaluering af fysisk aktivitet ved taljeaktigrafi og selvrapportering hver 8. uge i 12 uger
|
Hver 8. uge i 12 uger
|
|
Markører for glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
|
Evaluering af glukosemetabolisme ved fastende glukose, glukosetolerancetest og hæmoglobin A1C ved baseline og igen efter 12 uger
|
Baseline og ved 12 uger
|
|
Ændring i depressive symptomer fra baseline
Tidsramme: Hver 2. uge i 12 uger
|
Evaluering af depressive symptomer ved selvrapportering hver 2. uge i 12 uger
|
Hver 2. uge i 12 uger
|
|
Markører for betændelse
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
|
Evaluering af cellulære og genomiske markører for inflammation ved baseline og efter 12 uger
|
Baseline og ved 12 uger
|
|
Ændring i træthed fra baseline
Tidsramme: Hver 2. uge i 12 uger
|
Evaluering af træthed ved selvrapportering hver 2. uge i 12 uger
|
Hver 2. uge i 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shawn Yougstedt, Ph.d., University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Richard Bootzin, Ph.D., University of Arizona
- Ledende efterforsker: Giardin Jean-Louis, Ph.D., State University of New York - Downstate Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2012
Først opslået (Skøn)
17. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HL095799-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Ikke-søvnbegrænsning
-
Indiana UniversityMayo Clinic; National Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Regenstrief... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDemens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesWroclaw Medical University; Jan Dlugosz University in CzestochowaAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt, knæ | Slidgigt, Hofte | ArthropatiPolen
-
ResMedAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater