Krooninen kohtalainen unirajoitus iäkkäillä aikuisilla (MSSS)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles
Krooninen kohtalainen unirajoitus iäkkäillä pitkään nukkuvilla ja vanhemmilla keskimäärin nukkuvilla
Korkeampi kuolleisuus on havaittu sekä lyhyitä (< 6 tuntia/yö) että pitkiä unia (> 8 h/yö) nukkuvilla, mutta kroonisen, kohtalaisen unen menettämisen vaikutuksista pitkään tai keskimääräisesti nukkuville on tehty vain vähän kokeellista tutkimusta. .
Jotkut tutkijat väittävät, että iäkkäät aikuiset saattavat olla erityisen alttiita unen menettämisen negatiivisille vaikutuksille, kun taas toiset tutkijat väittävät, että monet vanhemmat aikuiset viettävät liian paljon aikaa sängyssä ja että sängyssäoloajan kohtuullinen lyhentäminen voisi parantaa heidän unensa laatua. ja voisi jopa edistää terveyttä ja pitkäikäisyyttä, erityisesti pitkiä nukkujia.
Suoritamme neljässä paikassa Yhdysvalloissa laajan (200 henkilöä), satunnaistetun, kontrolloidun, 5 vuoden tutkimuksen selvittääksemme, onko 12 viikon sängyssä vietetyn ajan lyhennyksellä kielteisiä vai positiivisia vaikutuksia useisiin terveyteen. siihen liittyvät seuraukset, mukaan lukien tulehdus, uneliaisuus, ruumiinpaino, mieliala, glukoosin säätely, elämänlaatu, sairauksien ilmaantuvuus ja auto-onnettomuuksien ilmaantuvuus iäkkäillä pitkillä nukkujilla verrattuna vanhempiin keskimääräisiin nukkuviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologiset tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että itse ilmoittamat alle 7 tunnin ja > 8 tunnin unen kesto liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen.
Lyhyeen uneen liittyvät riskit ovat yhdenmukaisia laajan kokeellisen kirjallisuuden kanssa, joka osoittaa syvän unenrajoituksen haitallisia vaikutuksia.
Kroonisesta kohtalaisesta unenrajoituksesta on kuitenkin tutkittu vain vähän, mikä on paljon yleisempää ja siten kansanterveyden kannalta tärkeämpää.
Pitkiin uniin liittyviä riskejä on tuskin tutkittu kokeellisesti, vaikka epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että unen rajoittaminen saattaa edistää pitkään nukkuvien terveyttä/pitkäikää.
Vanhemmat aikuiset saattavat olla nuoria aikuisia alttiimpia lisäunihäiriöiden negatiivisille vaikutuksille, ehkä erityisesti tulehdusmekanismien kautta.
Negatiiviset vaikutukset voivat olla vähintään yhtä ilmeisiä pitkiä nukkujia kuin keskimäärin nukkuvilla, jos pitkät unet heijastelevat taustalla olevaa sairastuvuutta, kuten monet ovat väittäneet.
Toisaalta vanhemmat aikuiset saattavat sietää (tai hyötyä) kohtalaisesta unenrajoituksesta.
Vanhemmat aikuiset viettävät usein liikaa aikaa sängyssä (TIB), erityisesti pitkiä nukkujia, ja ylimääräinen TIB voi edistää ikään liittyvää unen pirstoutumista ja sairastuvuutta, joita voitaisiin parantaa vaatimattomalla TIB-rajoituksella.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) tutkia vanhempien pitkiä nukkuvien ja vanhempien keskimääräisten nukkujien kykyä noudattaa 60 minuutin TIB-rajoitusta; ja (2) vertailla 12 viikon 60 minuutin TIB-rajoituksen vaikutuksia terveyteen liittyviin toimenpiteisiin vanhemmilla pitkillä vs. keskimääräisillä nukkujilla.
Sata vanhempaa aikuista (60-80-vuotiaat), jotka ilmoittavat nukkuvansa 8-9 tuntia yössä, ja 100 samanikäistä aikuista, jotka ilmoittavat nukkuvansa 6-7,25 tuntia yössä, tutkitaan 4 koepaikalla yli 5 vuoden ajan.
Kahden viikon lähtötilanteen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta 12 viikon hoitoryhmästä.
(1) Unirajoitusryhmä (n=60 pitkää nukkuvaa ja n=60 keskimäärin nukkuvaa) määrätään kiinteään uni-herätysaikatauluun, jossa sängyssäoloaika lyhenee täsmälleen 60 minuuttia alle kunkin osallistujan perusajan sängyssä (TIB). ).
(2) Kontrolliryhmällä (n = 40 pitkää nukkujaa ja n = 40 keskimääräistä nukkujaa) ei ole unirajoitusta, mutta se noudattaa myös kiinteää uniaikataulua.
Unta arvioidaan jatkuvasti aktigrafian ja päivittäisen päiväkirjan avulla.
Kyselylomakkeisiin vastataan.
Toimenpiteitä ovat paino, glukoositoleranssi, uneliaisuus, masennus, elämänlaatu, psykomotorinen valppaus, auto-onnettomuuksien ilmaantuvuus, sairauksien ilmaantuvuus ja monet tulehdusmerkit.
Fyysiset tarkastukset interventioviikkojen 2 ja 6 aikana ja tutkimusvaltuutettu seuraavat edelleen mahdollisia haittavaikutuksia.
Seurantaarviointia tehdään 12 kuukauden ajan.
Ehdotettu kliininen tutkimus tarjoaa kattavimman koskaan suoritetun kroonisen kohtalaisen TIB-rajoituksen riskien ja hyötyjen vaiheen 1 arvioinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721-0000
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 12201-0009
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208-0000
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-80 vuoden iässä
- Nukkuminen keskimäärin 8-9 tuntia yössä pitkään nukkuville (tai)
- Lyhyet nukkujat nukkuvat keskimäärin 6,0-7,25 tuntia yössä
- Pystyy nimeämään tutkimuskumppanin, joka voi puhua heidän puolestaan koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raportoitu keskimääräinen unen kesto < 8,0 tuntia tai > 9,0 tuntia pidempään nukkuneilla
- Raportoitu keskimääräinen unen kesto < 6 tuntia tai > 7,25 tuntia keskimäärin nukkuvilla
- Yli 30 minuutin viettäminen sängyssä aamulla ja/tai illalla pääunijakson ulkopuolella (esim. television katselu)
- Odotettu muutos tavanomaisessa unen kestossa lähitulevaisuudessa (esim. muutos työaikataulussa)
- Raportoitu keskimääräiset päiväunet > 2 nokoset/vrk tai kokonaistorkkujen kesto > 90 min/vrk;
- Viimeaikainen vuorotyö (edelliset 2 kuukautta) tai matkustaminen useiden aikavyöhykkeiden yli (edelliset 4 viikkoa) tai suunnitelmat vuorotyön suorittamisesta tai transmeridiaanimatkoista opiskeluaikana;
- Vaikea uniapnea (apnea-hyponea-indeksi vähintään 15);
- Liikalihavuus (painoindeksi ≥35);
- Korkea päiväaikainen uneliaisuus (Epworthin uneliaisuusasteikko ≥ 10);
- masennus (Quick Inventory of Depressive Sympotomology > tai yhtä suuri kuin 16);
- unilääkkeiden tai muiden unta edistävien lääkkeiden käyttö;
- alkoholiriippuvuus tai huumeiden käyttö;
- Mikä tahansa lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka aiheuttaa pitkiä unia;
- Tulehduksen merkittäviin muutoksiin liittyvät tekijät, mukaan lukien useat lääketieteelliset sairaudet (esim. nivelreuma), lääkkeet (esim. steroidit) ja nykyinen tupakointi;
- Mikä tahansa terveys- tai henkinen tila, joka olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Nukkumattomuusrajoitus
Osallistujia pyydetään säilyttämään kiinteät nukkumaanmenoajat, herätysajat, sängyssä nukkumisajat ja päiväunet kunkin henkilön keskimääräisen perustason mukaisesti
|
Osallistujia pyydetään säilyttämään kiinteät nukkumaanmenoajat, herätysajat, sängyssä nukkumisajat ja päiväunet kunkin henkilön keskimääräisen lähtötason mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Nukkumisrajoitus
Osallistujia pyydetään lyhentämään sängyssä vietettyä aikaa (TIB) 60 minuuttia alle mediaaniperustasonsa ja ylläpitämään tätä unirajoitusta joka yö 12 viikon ajan.
Jos he esimerkiksi viettävät 9 tuntia TIB:tä perustilanteen aikana, he lyhentävät TIB-aikaansa 8 tuntiin.
|
Osallistujia pyydetään lyhentämään sängyssä vietettyä aikaa (TIB) 60 minuuttia alle mediaaniperustasonsa ja ylläpitämään tätä unirajoitusta joka yö 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unirajoitusten noudattamisessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon ajan
|
Arviointi kyvystä noudattaa 60 minuutin sängyssäoloaikarajoitusta 12 viikon aikana
|
Päivittäin 12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uneliaisuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Joka viikko 12 viikon ajan
|
Uneliaisuuden arviointi viikoittaisella itseraportilla 12 viikon ajan
|
Joka viikko 12 viikon ajan
|
|
Terveyden toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 viikon välein 12 viikon ajan
|
Terveyden toiminnan arviointi itseraportilla 12 viikon ajan
|
2 viikon välein 12 viikon ajan
|
|
Unen laadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Joka kuukausi 12 viikon ajan
|
Unen laadun arviointi itseraportilla joka kuukausi 12 viikon ajan
|
Joka kuukausi 12 viikon ajan
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn mittareiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Joka kuukausi 12 viikon ajan
|
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointi, mukaan lukien standardoidut tehtävät huomion arvioimiseksi joka kuukausi 12 viikon ajan
|
Joka kuukausi 12 viikon ajan
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikon välein 12 viikon ajan
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi vyötärön aktigrafialla ja itseraportointi 8 viikon välein 12 viikon ajan
|
8 viikon välein 12 viikon ajan
|
|
Glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kohdalla
|
Glukoosiaineenvaihdunnan arviointi paastoglukoosilla, glukoositoleranssitestillä ja hemoglobiini A1C:llä lähtötilanteessa ja uudelleen 12 viikon kuluttua
|
Perustaso ja 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos masennusoireissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikon välein 12 viikon ajan
|
Masennusoireiden arviointi itseraportilla 2 viikon välein 12 viikon ajan
|
2 viikon välein 12 viikon ajan
|
|
Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kohdalla
|
Tulehduksen solu- ja genomimarkkerien arviointi lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Perustaso ja 12 viikon kohdalla
|
|
Väsymyksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikon välein 12 viikon ajan
|
Väsymyksen arviointi itseraportilla 2 viikon välein 12 viikon ajan
|
2 viikon välein 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shawn Yougstedt, Ph.d., University of South Carolina
- Päätutkija: Richard Bootzin, Ph.D., University of Arizona
- Päätutkija: Giardin Jean-Louis, Ph.D., State University of New York - Downstate Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HL095799-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .