- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01642719
Limitazione moderata cronica del sonno negli anziani (MSSS)
17 luglio 2019 aggiornato da: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles
Limitazione moderata cronica del sonno nei dormiglioni più anziani e nei dormienti medi più anziani
Tassi di mortalità più elevati sono stati riscontrati sia nelle persone che dormono poco (< 6 ore/notte) che in quelle che dormono molto (> 8 ore/notte), ma ci sono state poche indagini sperimentali sugli effetti della perdita di sonno cronica e moderata nelle persone che dormono a lungo o nella media .
Alcuni scienziati sostengono che gli anziani potrebbero essere particolarmente vulnerabili agli effetti negativi della perdita di sonno, mentre altri scienziati sostengono che molti anziani trascorrono troppo tempo a letto e che una moderata riduzione del tempo a letto potrebbe contribuire ad aumentare la qualità del loro sonno , e potrebbe anche promuovere la salute e la longevità, in particolare nei dormiglioni.
In 4 siti negli Stati Uniti, condurremo un ampio studio (200 persone), randomizzato, controllato, della durata di 5 anni per esaminare se una riduzione di 1 ora del tempo trascorso a letto per 12 settimane ha effetti negativi o positivi su più salute- esiti correlati, tra cui infiammazione, sonnolenza, peso corporeo, umore, regolazione del glucosio, qualità della vita, incidenza di malattie e incidenza di incidenti automobilistici nei dormiglioni più anziani rispetto ai dormienti medi più anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi epidemiologici hanno costantemente dimostrato che le durate del sonno auto-riferite <7 ore e >8 ore sono associate a un aumento della mortalità e della morbilità.
I rischi associati al sonno breve sono coerenti con una vasta letteratura sperimentale che indica gli effetti dannosi di una profonda restrizione del sonno.
Tuttavia, ci sono stati pochi studi sulla restrizione cronica moderata del sonno, che è molto più comune e quindi più importante dal punto di vista della salute pubblica.
I rischi associati al sonno lungo sono stati scarsamente esaminati sperimentalmente, sebbene i dati epidemiologici suggeriscano che la restrizione del sonno potrebbe promuovere la salute/la longevità nei dormiglioni lunghi.
Gli adulti più anziani potrebbero essere più vulnerabili dei giovani adulti agli effetti negativi di ulteriori disturbi del sonno, forse in particolare attraverso meccanismi infiammatori.
Gli effetti negativi potrebbero essere almeno tanto evidenti nei dormienti lunghi quanto nei dormienti medi se il sonno lungo riflette la morbilità sottostante, come molti hanno ipotizzato.
D'altra parte, gli anziani potrebbero tollerare (o trarre beneficio) da una moderata restrizione del sonno.
Gli anziani spesso tendono a trascorrere troppo tempo a letto (TIB), in particolare quelli che dormono a lungo, e un TIB extra potrebbe contribuire alla frammentazione del sonno e alla morbilità legate all'età, che potrebbero essere migliorate con una modesta restrizione del TIB.
Gli obiettivi di questo studio sono: (1) esaminare la capacità dei dormiglioni più anziani e dei dormienti medi più anziani di aderire alla restrizione TIB di 60 minuti; e (2) per contrastare gli effetti di 12 settimane di restrizione TIB di 60 minuti sulle misure relative alla salute nei dormienti più anziani rispetto a quelli medi.
Cento adulti più anziani (età 60-80 anni) che riferiscono di dormire 8-9 ore a notte e 100 adulti della stessa fascia di età che riferiscono di dormire 6-7,25 ore a notte saranno esaminati in 4 siti sperimentali per 5 anni.
Dopo un basale di 2 settimane, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento di 12 settimane.
(1) Un gruppo di restrizione del sonno (n = 60 dormienti lunghi e n = 60 dormienti medi) sarà assegnato a un programma sonno-veglia fisso, in cui il tempo a letto è ridotto precisamente di 60 minuti al di sotto del tempo di base di ciascun partecipante a letto (TIB ).
(2) Un gruppo di controllo (n=40 dormienti lunghi e n=40 dormienti medi) non avrà limitazioni di sonno, ma seguirà anche un programma di sonno fisso.
Il sonno sarà valutato in continuo con attigrafia e diario giornaliero.
I questionari riceveranno risposta.
Le misure includeranno peso corporeo, tolleranza al glucosio, sonnolenza, depressione, qualità della vita, vigilanza psicomotoria, incidenza di incidenti automobilistici, incidenza di malattie e marcatori multipli di infiammazione.
Gli esami fisici durante le settimane 2 e 6 dell'intervento e un difensore civico dello studio monitoreranno ulteriormente i potenziali effetti avversi.
Le valutazioni di follow-up saranno condotte per 12 mesi.
Lo studio clinico proposto fornirà la più completa valutazione di fase 1 dei rischi e dei benefici della restrizione del TIB cronico moderato mai condotta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721-0000
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 12201-0009
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208-0000
- University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60-80 anni
- Dormire in media 8-9 ore a notte per chi ha il sonno lungo (o)
- Dormi in media 6,0-7,25 ore a notte per chi ha il sonno corto
- In grado di designare un partner di studio che possa parlare a suo nome durante tutto il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Durata media del sonno riportata < 8,0 ore o > 9,0 ore per chi dorme più a lungo
- Durata media del sonno riportata di < 6 ore o > 7,25 ore per i dormienti medi
- Trascorrere > 30 minuti a letto al mattino e/o alla sera al di fuori del periodo di sonno principale (ad es., guardare la TV)
- Variazione prevista della durata abituale del sonno nel prossimo futuro (ad esempio, modifica dell'orario di lavoro)
- Sonnellino medio riportato di > 2 sonnellini/giorno o durata totale del sonnellino > 90 min/giorno;
- Lavoro a turni recente (2 mesi precedenti) o viaggio in più fusi orari (4 settimane precedenti) o piani per svolgere lavoro a turni o viaggi transmeridiani durante il periodo di studio;
- Grave apnea del sonno (indice apnea-iponea maggiore o uguale a 15);
- Obesità (indice di massa corporea ≥35);
- Elevata sonnolenza diurna (Epworth Sleepiness Scale ≥ 10);
- Depressione (Quick Inventory of Depressive Sympotomology > o uguale a 16);
- Uso di ipnotici o altri farmaci prescritti per favorire il sonno;
- Dipendenza da alcol o uso di droghe;
- Qualsiasi malattia medica, neurologica o psichiatrica che causa un lungo sonno;
- Fattori associati a cambiamenti significativi nell'infiammazione, inclusi diversi disturbi medici (ad esempio, artrite reumatoide), farmaci (ad esempio, steroidi) e fumo attuale;
- Qualsiasi condizione di salute o mentale che possa controindicare la partecipazione ai rigori dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Restrizione senza sonno
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere orari fissi per andare a letto, orari di veglia, tempi a letto e pisolini, coerenti con la linea di base media di ogni persona
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Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere orari fissi per andare a letto, orari di veglia, tempi a letto e pisolini, coerenti con la linea di base media di ogni persona.
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Sperimentale: Restrizione del sonno
Ai partecipanti verrà chiesto di ridurre il loro tempo a letto (TIB) di 60 minuti al di sotto del loro TIB basale mediano e di mantenere questa restrizione del sonno ogni notte per 12 settimane.
Ad esempio, se trascorrono 9 ore di TIB durante il basale, ridurranno il loro TIB a 8 ore.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di ridurre il loro tempo a letto (TIB) di 60 minuti al di sotto del loro TIB basale mediano e di mantenere questa restrizione del sonno ogni notte per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'aderenza alla restrizione del sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: Quotidianamente per 12 settimane
|
Valutazione della capacità di aderire a una restrizione di 60 minuti a letto per 12 settimane
|
Quotidianamente per 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della sonnolenza rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni settimana per 12 settimane
|
Valutazione della sonnolenza mediante autovalutazione settimanale per 12 settimane
|
Ogni settimana per 12 settimane
|
|
Cambiamento nel funzionamento della salute rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 12 settimane
|
Valutazione del funzionamento della salute mediante autovalutazione per 12 settimane
|
Ogni 2 settimane per 12 settimane
|
|
Cambiamento della qualità del sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni mese per 12 settimane
|
Valutazione della qualità del sonno mediante self report ogni mese per 12 settimane
|
Ogni mese per 12 settimane
|
|
Variazione delle misure delle prestazioni cognitive rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni mese per 12 settimane
|
Valutazione delle prestazioni cognitive compresi i compiti standardizzati per valutare l'attenzione ogni mese per 12 settimane
|
Ogni mese per 12 settimane
|
|
Variazione dell'attività fisica rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per 12 settimane
|
Valutazione dell'attività fisica mediante attigrafia della vita e autovalutazione ogni 8 settimane per 12 settimane
|
Ogni 8 settimane per 12 settimane
|
|
Marcatori del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane
|
Valutazione del metabolismo del glucosio mediante glucosio a digiuno, test di tolleranza al glucosio ed emoglobina A1C al basale e di nuovo a 12 settimane
|
Basale e a 12 settimane
|
|
Variazione dei sintomi depressivi rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 12 settimane
|
Valutazione dei sintomi depressivi mediante autovalutazione ogni 2 settimane per 12 settimane
|
Ogni 2 settimane per 12 settimane
|
|
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane
|
Valutazione dei marcatori cellulari e genomici dell'infiammazione al basale ea 12 settimane
|
Basale e a 12 settimane
|
|
Variazione della fatica rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 12 settimane
|
Valutazione della fatica mediante autovalutazione ogni 2 settimane per 12 settimane
|
Ogni 2 settimane per 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shawn Yougstedt, Ph.d., University of South Carolina
- Investigatore principale: Richard Bootzin, Ph.D., University of Arizona
- Investigatore principale: Giardin Jean-Louis, Ph.D., State University of New York - Downstate Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HL095799-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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