- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01642719
Chronische matige slaapbeperking bij oudere volwassenen (MSSS)
17 juli 2019 bijgewerkt door: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles
Chronische matige slaapbeperking bij oudere langslapers en oudere gemiddelde slapers
Hogere sterftecijfers zijn gevonden bij zowel kortslapers (< 6 uur/nacht) als langslapers (> 8 uur/nacht), maar er is weinig experimenteel onderzoek gedaan naar de effecten van chronisch, matig slaapverlies bij lang- of middelslapers .
Sommige wetenschappers beweren dat oudere volwassenen bijzonder kwetsbaar kunnen zijn voor de negatieve effecten van slaapgebrek, terwijl andere wetenschappers beweren dat veel oudere volwassenen te veel tijd in bed doorbrengen en dat een matige verkorting van de tijd in bed de kwaliteit van hun slaap zou kunnen verbeteren. , en zou zelfs de gezondheid en een lang leven kunnen bevorderen, vooral bij langslapers.
Op 4 locaties in de VS zullen we een grote (200 mensen), gerandomiseerde, gecontroleerde, 5 jaar durende studie uitvoeren om te onderzoeken of een vermindering van 1 uur in bed gedurende 12 weken negatieve of positieve effecten heeft op meerdere gezondheids- gerelateerde uitkomsten, waaronder ontsteking, slaperigheid, lichaamsgewicht, stemming, glucoseregulatie, kwaliteit van leven, ziekte-incidentie en incidentie van auto-ongelukken bij oudere langslapers in vergelijking met oudere gemiddelde slapers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologische studies hebben consequent aangetoond dat zelfgerapporteerde slaapduur van <7 uur en >8 uur geassocieerd zijn met verhoogde mortaliteit en morbiditeit.
De risico's die gepaard gaan met korte slaap komen overeen met een uitgebreide experimentele literatuur die wijst op nadelige effecten van diepe slaapbeperking.
Er is echter weinig onderzoek gedaan naar chronische matige slaapbeperking, die veel vaker voorkomt en dus belangrijker is vanuit het oogpunt van de volksgezondheid.
De risico's die samenhangen met lang slapen zijn nauwelijks experimenteel onderzocht, hoewel epidemiologische gegevens suggereren dat slaapbeperking de gezondheid/levensduur van langslapers zou kunnen bevorderen.
Oudere volwassenen zijn mogelijk kwetsbaarder dan jonge volwassenen voor de negatieve effecten van verdere slaapstoornissen, misschien met name via ontstekingsmechanismen.
Negatieve effecten kunnen minstens zo duidelijk zijn bij langslapers als bij gemiddelde slapers als lang slapen een weerspiegeling is van onderliggende morbiditeit, zoals velen hebben geponeerd.
Aan de andere kant kunnen oudere volwassenen matige slaapbeperking tolereren (of er baat bij hebben).
Oudere volwassenen hebben vaak de neiging om buitensporige tijd in bed door te brengen (TIB), met name langslapers, en extra TIB zou kunnen bijdragen aan leeftijdsgebonden slaapfragmentatie en morbiditeit, die zou kunnen worden verbeterd met een bescheiden TIB-beperking.
De doelstellingen van deze studie zijn: (1) het vermogen onderzoeken van oudere langslapers en oudere doorslapers om zich te houden aan de restrictie van 60 min TIB; en (2) om de effecten van 12 weken TIB-beperking van 60 minuten op gezondheidsgerelateerde maatregelen te contrasteren bij oudere langslapers versus gemiddelde slapers.
Honderd oudere volwassenen (leeftijd 60-80 jaar) die rapporteren 8-9 uur per nacht te slapen en 100 volwassenen van dezelfde leeftijdscategorie die rapporteren 6-7,25 uur per nacht te slapen, zullen gedurende 5 jaar op 4 experimentele locaties worden onderzocht.
Na een basislijn van 2 weken worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen van 12 weken.
(1) Een slaaprestrictiegroep (n=60 langslapers en n=60 doorslapers) zal worden toegewezen aan een vast slaap-waakschema, waarin de tijd in bed precies 60 minuten korter is dan de basislijntijd in bed van elke deelnemer (TIB ).
(2) Een controlegroep (n=40 langslapers en n=40 doorslapers) zal geen slaaprestrictie hebben, maar zal ook een vast slaapschema volgen.
Slaap wordt continu beoordeeld met actigrafie en een dagelijks dagboek.
Vragenlijsten worden beantwoord.
Maatregelen omvatten lichaamsgewicht, glucosetolerantie, slaperigheid, depressie, kwaliteit van leven, psychomotorische waakzaamheid, incidentie van auto-ongelukken, incidentie van ziekte en meerdere markers van ontsteking.
Lichamelijk onderzoek in week 2 en 6 van de ingreep en een studieombudsman zullen mogelijke nadelige effecten verder monitoren.
Vervolgbeoordelingen zullen gedurende 12 maanden worden uitgevoerd.
De voorgestelde klinische studie zal de meest uitgebreide fase 1-beoordeling bieden van de risico's en voordelen van chronische matige TIB-beperking die ooit is uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721-0000
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 12201-0009
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208-0000
- University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60-80 jaar oud
- Slapen gemiddeld 8-9 uur per nacht voor langslaper (of)
- Slaap gemiddeld 6.0-7.25 uur per nacht voor korte slapers
- In staat zijn om een studiepartner aan te wijzen die gedurende de hele studie namens hen kan spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Gerapporteerde gemiddelde slaapduur van < 8,0 uur of > 9,0 uur voor langere slapers
- Gerapporteerde gemiddelde slaapduur van < 6 uur of > 7,25 uur voor de gemiddelde slapers
- Meer dan 30 minuten in bed doorbrengen in de ochtend en/of nacht buiten de belangrijkste slaapperiode (bijvoorbeeld tv kijken)
- Verwachte verandering in de gebruikelijke slaapduur in de nabije toekomst (bijv. verandering in werkschema)
- Gerapporteerde gemiddelde dutjes van > 2 dutjes/dag of totale dutjesduur van > 90 min/dag;
- Recent ploegenwerk (vorige 2 maanden) of reizen door meerdere tijdzones (vorige 4 weken), of plannen voor het uitvoeren van ploegendiensten of transmeridiaan reizen tijdens de studieperiode;
- Ernstige slaapapneu (apneu-hypone-index groter dan of gelijk aan 15);
- Obesitas (body mass index ≥35);
- Hoge slaperigheid overdag (Epworth Sleepiness Scale ≥ 10);
- Depressie (Quick Inventory of Depressive Sympotomology > of gelijk aan 16);
- Gebruik van hypnotica of andere medicijnen die zijn voorgeschreven om de slaap te bevorderen;
- Alcoholafhankelijkheid of drugsgebruik;
- Elke medische, neurologische of psychiatrische ziekte die een lange slaap veroorzaakt;
- Factoren die verband houden met significante veranderingen in ontsteking, waaronder verschillende medische aandoeningen (bijv. Reumatoïde artritis), medicijnen (bijv. Steroïden) en huidig roken;
- Elke gezondheids- of mentale aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan de ontberingen van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Niet-slaapbeperking
Deelnemers wordt gevraagd om vaste bedtijden, wektijden, tijden in bed en dutjes aan te houden, consistent met de gemiddelde basislijn van elke persoon
|
Deelnemers wordt gevraagd om vaste bedtijden, wektijden, tijden in bed en dutjes aan te houden, in overeenstemming met de gemiddelde basislijn van elke persoon.
|
Experimenteel: Slaap beperking
Deelnemers wordt gevraagd hun tijd in bed (TIB) met 60 minuten onder hun mediane baseline TIB te verkorten en deze slaapbeperking gedurende 12 weken elke nacht aan te houden.
Als ze bijvoorbeeld 9 uur TIB besteden tijdens de basislijn, verlagen ze hun TIB tot 8 uur.
|
Deelnemers wordt gevraagd hun tijd in bed (TIB) met 60 minuten onder hun mediane baseline TIB te verkorten en deze slaapbeperking gedurende 12 weken elke nacht aan te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in therapietrouw aan slaaprestrictie vanaf baseline
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken
|
Evaluatie van het vermogen om zich te houden aan een beperking van 60 minuten bedtijd gedurende 12 weken
|
Dagelijks gedurende 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in slaperigheid vanaf baseline
Tijdsspanne: Elke week gedurende 12 weken
|
Evaluatie van slaperigheid door wekelijkse zelfrapportage gedurende 12 weken
|
Elke week gedurende 12 weken
|
Verandering in gezondheidsfunctioneren vanaf baseline
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 12 weken
|
Evaluatie van het gezondheidsfunctioneren door zelfrapportage gedurende 12 weken
|
Elke 2 weken gedurende 12 weken
|
Verandering in slaapkwaliteit vanaf baseline
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 12 weken
|
Evaluatie van de slaapkwaliteit door zelfrapportage elke maand gedurende 12 weken
|
Elke maand gedurende 12 weken
|
Verandering in maatstaven voor cognitieve prestaties ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 12 weken
|
Evaluatie van cognitieve prestaties inclusief gestandaardiseerde taken om de aandacht elke maand gedurende 12 weken te beoordelen
|
Elke maand gedurende 12 weken
|
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende 12 weken
|
Evaluatie van fysieke activiteit door taille-actigrafie en zelfrapportage elke 8 weken gedurende 12 weken
|
Elke 8 weken gedurende 12 weken
|
Markers van het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
|
Evaluatie van het glucosemetabolisme door nuchtere glucose, glucosetolerantietest en hemoglobine A1C bij baseline en opnieuw na 12 weken
|
Baseline en na 12 weken
|
Verandering in depressieve symptomen vanaf baseline
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 12 weken
|
Evaluatie van depressieve symptomen door zelfrapportage elke 2 weken gedurende 12 weken
|
Elke 2 weken gedurende 12 weken
|
Markers van ontsteking
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
|
Evaluatie van cellulaire en genomische markers van ontsteking bij baseline en na 12 weken
|
Baseline en na 12 weken
|
Verandering in vermoeidheid vanaf baseline
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 12 weken
|
Evaluatie van vermoeidheid door zelfrapportage elke 2 weken gedurende 12 weken
|
Elke 2 weken gedurende 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shawn Yougstedt, Ph.d., University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: Richard Bootzin, Ph.D., University of Arizona
- Hoofdonderzoeker: Giardin Jean-Louis, Ph.D., State University of New York - Downstate Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HL095799-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-slaapbeperking
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Caitlin ConleyThe Cleveland ClinicWervingWonden en verwondingen | Knie blessures | Patellaire ontwrichting | BeenblessureVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenPatellofemorale gewrichtsdislocatie | BiceppeesruptuurVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterIngetrokkenBlessures aan de voorste kruisband | Fysiotherapie | ACL
-
Brooke Army Medical CenterCongressionally Directed Medical Research Programs; American Orthopaedic Society...WervingACL-blessureVerenigde Staten
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineVoltooidPatellofemoraal syndroomVerenigde Staten
-
Womack Army Medical CenterThe Geneva Foundation; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterBeëindigdAchilles tendinopathieVerenigde Staten
-
University GhentWerving
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterActief, niet wervendJumpersknie | Patellaire tendinopathieDenemarken
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRainMed MedicalWervingSTEMI | Microvasculaire coronaire hartziekteChina