Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk moderat søvnrestriksjon hos eldre voksne (MSSS)

17. juli 2019 oppdatert av: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Kronisk moderat søvnbegrensning hos eldre langsover og eldre gjennomsnittssover

Høyere dødelighet er funnet både hos kortsovende (< 6 timer/natt) og langsovende (>8 timer/natt), men det har vært lite eksperimentell undersøkelse av effekten av kronisk, moderat søvntap hos personer som sover lenge eller gjennomsnittlig. . Noen forskere hevder at eldre voksne kan være spesielt sårbare for negative effekter av søvntap, mens andre forskere hevder at mange eldre voksne bruker for mye tid i sengen, og at moderat reduksjon av tid i sengen kan bidra til å øke kvaliteten på søvnen deres. , og kan til og med fremme helse og lang levetid, spesielt hos personer som sover lenge. På 4 steder over hele USA vil vi gjennomføre en stor (200 personer), randomisert, kontrollert, 5-års studie for å undersøke om en 1-times reduksjon av tid brukt i sengen i 12 uker har negative eller positive effekter på flere helse- relaterte utfall, inkludert betennelse, søvnighet, kroppsvekt, humør, glukoseregulering, livskvalitet, forekomst av sykdom og forekomst av bilulykker hos eldre langsovende sammenlignet med eldre gjennomsnittssover.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Epidemiologiske studier har konsekvent vist at selvrapporterte søvnvarigheter på <7 timer og >8 timer er assosiert med økt dødelighet og sykelighet. Risikoen forbundet med kort søvn er i samsvar med en omfattende eksperimentell litteratur som indikerer skadelige effekter av dyp søvnbegrensning. Det har imidlertid vært lite studier av kronisk moderat søvnrestriksjon, som er langt mer vanlig, og dermed viktigere fra et folkehelsesynspunkt. Risikoen forbundet med lang søvn har knapt blitt undersøkt eksperimentelt, selv om epidemiologiske data tyder på at søvnbegrensning kan fremme helse/lang levetid hos personer som sover lenge. Eldre voksne kan være mer sårbare enn unge voksne for negative effekter av ytterligere søvnsvikt, kanskje spesielt via inflammatoriske mekanismer. Negative effekter kan være minst like tydelige hos langsovende som hos gjennomsnittlige sovende dersom lang søvn reflekterer underliggende sykelighet, som mange har påstått. På den annen side kan eldre voksne tolerere (eller dra nytte av) moderate søvnbegrensninger. Eldre voksne har ofte en tendens til å tilbringe overdreven tid i sengen (TIB), spesielt lenge som sover, og ekstra TIB kan bidra til aldersrelatert søvnfragmentering og sykelighet, som kan forbedres med beskjeden TIB-begrensning. Målet med denne studien er: (1) å undersøke evnen til eldre langsovende og eldre gjennomsnittssvilles evne til å overholde 60 min TIB-begrensninger; og (2) for å kontrastere effekter av 12 uker med 60 min TIB-begrensning på helserelaterte tiltak hos eldre langsovende versus gjennomsnittlige sovende. Ett hundre eldre voksne (i alderen 60-80 år) som rapporterer å sove 8-9 timer per natt og 100 voksne i samme aldersgruppe som rapporterer å sove 6-7,25 timer per natt, vil bli undersøkt på 4 eksperimentelle steder over 5 år. Etter en 2-ukers baseline vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to 12-ukers behandlingsgrupper. (1) En søvnrestriksjonsgruppe (n=60 langsovende og n=60 gjennomsnittlige sovende) vil bli tildelt en fast søvn- og våkentidsplan, der tiden i sengen reduseres nøyaktig 60 minutter under hver deltakers grunnlinjetid i sengen (TIB) ). (2) En kontrollgruppe (n=40 langsovende og n=40 gjennomsnittlige sovende) vil ikke ha noen søvnbegrensning, men vil også følge en fast søvnplan. Søvn vil bli vurdert fortløpende med aktigrafi og daglig dagbok. Spørreskjema vil bli besvart. Tiltakene vil omfatte kroppsvekt, glukosetoleranse, søvnighet, depresjon, livskvalitet, psykomotorisk årvåkenhet, forekomst av bilulykker, forekomst av sykdom og flere markører for betennelse. Fysiske undersøkelser i uke 2 og 6 av intervensjonen og et studieombud vil videre overvåke potensielle bivirkninger. Oppfølgingsvurderinger vil bli gjennomført i 12 måneder. Den foreslåtte kliniske studien vil gi den mest omfattende fase 1-vurderingen av risikoer og fordeler ved kronisk moderat TIB-begrensning som noen gang er utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721-0000
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 12201-0009
        • SUNY Downstate Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208-0000
        • University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60-80 år
  • Sover i gjennomsnitt 8-9 timer per natt for lenge som sover (eller)
  • Sov i gjennomsnitt 6,0-7,25 timer per natt for kortsovende
  • Kunne utpeke en studiepartner som kan snakke på deres vegne gjennom hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportert gjennomsnittlig søvnvarighet på < 8,0 timer eller > 9,0 timer for lengre sovende
  • Rapportert gjennomsnittlig søvnvarighet på < 6 timer eller > 7,25 timer for gjennomsnittlig sovende
  • Tilbringe > 30 minutter tid i sengen om morgenen og/eller natten utenom den store søvnperioden (f.eks. å se på TV)
  • Forventet endring i vanlig søvnvarighet i nær fremtid (f.eks. endring i arbeidsplan)
  • Rapportert gjennomsnittlig lur på > 2 lur/dag eller total lurvarighet på > 90 min/dag;
  • Nylig skiftarbeid (tidligere 2 måneder) eller reise over flere tidssoner (tidligere 4 uker), eller planer for å utføre skiftarbeid eller transmeridianreiser i løpet av studieperioden;
  • Alvorlig søvnapné (apné-hyponea-indeks på større eller lik 15);
  • Fedme (kroppsmasseindeks ≥35);
  • Høy søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale ≥ 10);
  • Depresjon (Quick Inventory of Depressive Sympotomology > eller lik 16);
  • Bruk av hypnotika eller andre legemidler foreskrevet for å fremme søvn;
  • alkoholavhengighet eller narkotikabruk;
  • Enhver medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som forårsaker lang søvn;
  • Faktorer assosiert med betydelige endringer i betennelse, inkludert flere medisinske lidelser (f.eks. revmatoid artritt), medisiner (f.eks. steroider) og nåværende røyking;
  • Enhver helsemessig eller mental tilstand som vil kontraindikere deltakelse i studiens strenghet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ikke-søvnrestriksjon
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde faste sengetider, våknetider, tider i sengen og lur, i samsvar med hver persons gjennomsnittlige baseline
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde faste leggetider, våknetider, tider i sengen og lur, i samsvar med hver persons gjennomsnittlige baseline.
Eksperimentell: Søvnbegrensning
Deltakerne vil bli bedt om å redusere tiden i seng (TIB) med 60 minutter under median baseline TIB, og opprettholde denne søvnbegrensningen hver natt i 12 uker. For eksempel, hvis de bruker 9 timers TIB under baseline, vil de redusere TIB til 8 timer.
Deltakerne vil bli bedt om å redusere tiden i seng (TIB) med 60 minutter under median baseline TIB, og opprettholde denne søvnbegrensningen hver natt i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overholdelse av søvnrestriksjoner fra baseline
Tidsramme: Daglig i 12 uker
Evaluering av evnen til å overholde en restriksjon på 60 minutter i seng over 12 uker
Daglig i 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnighet fra baseline
Tidsramme: Hver uke i 12 uker
Evaluering av søvnighet ved ukentlig egenrapport i 12 uker
Hver uke i 12 uker
Endring i helsefunksjon fra baseline
Tidsramme: Hver 2. uke i 12 uker
Evaluering av helsefunksjon ved egenrapportering i 12 uker
Hver 2. uke i 12 uker
Endring i søvnkvalitet fra baseline
Tidsramme: Hver måned i 12 uker
Evaluering av søvnkvalitet ved egenrapport hver måned i 12 uker
Hver måned i 12 uker
Endring i mål på kognitiv ytelse fra baseline
Tidsramme: Hver måned i 12 uker
Evaluering av kognitiv ytelse inkludert standardiserte oppgaver for å vurdere oppmerksomhet hver måned i 12 uker
Hver måned i 12 uker
Endring i fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: Hver 8. uke i 12 uker
Evaluering av fysisk aktivitet ved midjeaktigrafi og egenrapport hver 8. uke i 12 uker
Hver 8. uke i 12 uker
Markører for glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
Evaluering av glukosemetabolisme ved fastende glukose, glukosetoleransetest og hemoglobin A1C ved baseline og igjen etter 12 uker
Baseline og ved 12 uker
Endring i depressive symptomer fra baseline
Tidsramme: Hver 2. uke i 12 uker
Evaluering av depressive symptomer ved egenmelding hver 2. uke i 12 uker
Hver 2. uke i 12 uker
Markører for betennelse
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
Evaluering av cellulære og genomiske markører for betennelse ved baseline og ved 12 uker
Baseline og ved 12 uker
Endring i tretthet fra baseline
Tidsramme: Hver 2. uke i 12 uker
Evaluering av fatigue ved egenrapportering annenhver uke i 12 uker
Hver 2. uke i 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shawn Yougstedt, Ph.d., University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Richard Bootzin, Ph.D., University of Arizona
  • Hovedetterforsker: Giardin Jean-Louis, Ph.D., State University of New York - Downstate Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HL095799-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere