- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01642719
Chronické mírné omezení spánku u starších dospělých (MSSS)
17. července 2019 aktualizováno: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles
Chronické mírné omezování spánku u starších dlouhospáčů a starších průměrných spáčů
Vyšší míra úmrtnosti byla zjištěna jak u osob s krátkým spánkem (< 6 hodin/noc), tak u osob s dlouhým spánkem (> 8 hodin/noc), ale bylo jen málo experimentálních výzkumů účinků chronické, středně těžké ztráty spánku u dlouhých nebo průměrných spáčů. .
Někteří vědci tvrdí, že starší dospělí mohou být zvláště zranitelní vůči negativním účinkům ztráty spánku, zatímco jiní vědci tvrdí, že mnoho starších dospělých tráví příliš mnoho času v posteli a že mírné zkrácení doby strávené v posteli by mohlo pomoci zvýšit kvalitu jejich spánku. a mohly by dokonce podporovat zdraví a dlouhověkost, zejména u osob s dlouhým spánkem.
Na 4 místech po celých Spojených státech provedeme velkou (200 lidí), randomizovanou, kontrolovanou, pětiletou studii, abychom prozkoumali, zda 1hodinové zkrácení času stráveného v posteli po dobu 12 týdnů má negativní nebo pozitivní účinky na mnohočetné zdraví. související výsledky, včetně zánětu, ospalosti, tělesné hmotnosti, nálady, regulace glukózy, kvality života, výskytu nemocí a výskytu automobilových nehod u starších osob s dlouhým spánkem ve srovnání se staršími průměrnými spáči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidemiologické studie konzistentně prokázaly, že délka spánku <7 hodin a >8 hodin sama hlášená je spojena se zvýšenou mortalitou a morbiditou.
Rizika spojená s krátkým spánkem jsou v souladu s rozsáhlou experimentální literaturou, která naznačuje škodlivé účinky hlubokého omezení spánku.
Existuje však jen málo studií o chronickém mírném omezení spánku, které je mnohem běžnější, a tedy důležitější z hlediska veřejného zdraví.
Rizika spojená s dlouhým spánkem byla stěží experimentálně zkoumána, ačkoli epidemiologická data naznačují, že omezení spánku může podporovat zdraví/dlouhověkost u dlouhospáčů.
Starší dospělí mohou být zranitelnější než mladí dospělí vůči negativním účinkům dalšího zhoršení spánku, možná zejména prostřednictvím zánětlivých mechanismů.
Negativní účinky mohou být u dlouhospáčů přinejmenším stejně evidentní jako u průměrných spáčů, pokud dlouhý spánek odráží základní nemocnost, jak mnozí předpokládali.
Na druhou stranu starší dospělí mohou tolerovat (nebo mít prospěch) z mírného omezení spánku.
Starší dospělí mají často tendenci trávit nadměrný čas v posteli (TIB), zvláště dlouho spící, a extra TIB by mohlo přispět k fragmentaci spánku související s věkem a morbiditě, kterou lze zlepšit mírným omezením TIB.
Cíle této studie jsou: (1) prozkoumat schopnost starších dlouhospáčů a starších průměrných spáčů dodržovat 60minutové omezení TIB; a (2) porovnat účinky 12 týdnů 60minutového omezení TIB na zdravotní opatření u starších dlouhých vs. průměrných spáčů.
Sto starších dospělých (ve věku 60-80 let), kteří uvádějí, že spí 8-9 hodin za noc, a 100 dospělých ze stejného věkového rozmezí, kteří uvádějí spánek 6-7,25 hodin za noc, bude vyšetřeno na 4 experimentálních místech po dobu 5 let.
Po 2týdenním základním stavu budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou 12týdenních léčebných skupin.
(1) Skupina s omezením spánku (n=60 dlouhých spáčů a n=60 průměrných spáčů) bude přiřazena k pevnému rozvrhu spánek-probuzení, ve kterém je doba strávená v posteli zkrácena přesně o 60 minut pod výchozí dobu v posteli každého účastníka (TIB ).
(2) Kontrolní skupina (n=40 dlouhých spáčů a n=40 průměrných spáčů) nebude mít žádné omezení spánku, ale bude se také řídit pevným spánkovým plánem.
Spánek bude průběžně hodnocen pomocí aktigrafie a denního deníku.
Dotazníky budou zodpovězeny.
Měřítka budou zahrnovat tělesnou hmotnost, glukózovou toleranci, ospalost, depresi, kvalitu života, psychomotorickou bdělost, výskyt automobilových nehod, výskyt nemocí a více markerů zánětu.
Fyzikální vyšetření během 2. a 6. týdne intervence a studijní ombudsman bude dále sledovat potenciální nepříznivé účinky.
Následná hodnocení budou prováděna po dobu 12 měsíců.
Navrhovaná klinická studie poskytne nejkomplexnější hodnocení fáze 1 rizik a přínosů chronické středně těžké restrikce TIB, jaká kdy byla provedena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721-0000
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 12201-0009
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208-0000
- University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60-80 let věku
- Spánek v průměru 8-9 hodin za noc pro dlouhý spánek (nebo)
- Spát průměrně 6,0-7,25 hodin za noc pro osoby s krátkým spánkem
- Schopnost určit studijního partnera, který může hovořit jejich jménem v průběhu studia.
Kritéria vyloučení:
- Uváděná průměrná délka spánku < 8,0 h nebo > 9,0 h u delších spících
- Uváděná průměrná délka spánku < 6 hodin nebo > 7,25 hodiny pro průměrné spící osoby
- Strávit více než 30 minut v posteli ráno a/nebo v noci mimo hlavní období spánku (např. sledování televize)
- Očekávaná změna obvyklé délky spánku v blízké budoucnosti (např. změna pracovního plánu)
- Uváděné průměrné zdřímnutí > 2 zdřímnutí/den nebo celková doba zdřímnutí > 90 min/den;
- Nedávná práce na směny (předchozí 2 měsíce) nebo cestování přes více časových pásem (předchozí 4 týdny) nebo plány na provádění práce na směny nebo přespolní cestování během období studia;
- Těžká spánková apnoe (index apnoe-hyponea větší nebo roven 15);
- Obezita (index tělesné hmotnosti ≥35);
- Vysoká denní ospalost (Epworthova škála ospalosti ≥ 10);
- Deprese (Rychlý inventář depresivní Sympotomologie > nebo rovna 16);
- Užívání hypnotik nebo jiných léků předepsaných k podpoře spánku;
- Závislost na alkoholu nebo užívání drog;
- Jakékoli lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění způsobující dlouhý spánek;
- Faktory spojené s významnými změnami zánětu, včetně několika zdravotních poruch (např. revmatoidní artritida), léků (např. steroidů) a současného kouření;
- Jakýkoli zdravotní nebo duševní stav, který by kontraindikoval účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Omezení nespánku
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali pevné časy spánku, vstávání, čas strávený v posteli a zdřímnutí, v souladu s průměrem každého člověka.
|
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali pevné časy spánku, časů probuzení, časů strávených v posteli a zdřímnutí v souladu s průměrnou výchozí hodnotou každého člověka.
|
|
Experimentální: Omezení spánku
Účastníci budou požádáni, aby zkrátili dobu strávenou na lůžku (TIB) o 60 minut pod jejich střední výchozí hodnotu TIB a aby toto omezení spánku dodržovali každou noc po dobu 12 týdnů.
Pokud například stráví 9 hodin TIB během základní linie, sníží si TIB na 8 hodin.
|
Účastníci budou požádáni, aby zkrátili dobu strávenou na lůžku (TIB) o 60 minut pod jejich střední výchozí hodnotu TIB a aby toto omezení spánku dodržovali každou noc po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dodržování omezení spánku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů
|
Hodnocení schopnosti dodržet 60minutové omezení doby na lůžku po dobu 12 týdnů
|
Denně po dobu 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ospalosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Každý týden po dobu 12 týdnů
|
Hodnocení ospalosti týdenním sebehodnocením po dobu 12 týdnů
|
Každý týden po dobu 12 týdnů
|
|
Změna ve fungování zdraví od výchozího stavu
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 12 týdnů
|
Hodnocení zdravotního fungování pomocí self-reportu po dobu 12 týdnů
|
Každé 2 týdny po dobu 12 týdnů
|
|
Změna kvality spánku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Každý měsíc po dobu 12 týdnů
|
Hodnocení kvality spánku vlastní zprávou každý měsíc po dobu 12 týdnů
|
Každý měsíc po dobu 12 týdnů
|
|
Změna v měření kognitivní výkonnosti od výchozího stavu
Časové okno: Každý měsíc po dobu 12 týdnů
|
Hodnocení kognitivní výkonnosti včetně standardizovaných úkolů pro hodnocení pozornosti každý měsíc po dobu 12 týdnů
|
Každý měsíc po dobu 12 týdnů
|
|
Změna fyzické aktivity oproti výchozímu stavu
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu 12 týdnů
|
Hodnocení fyzické aktivity pomocí aktigrafie pasu a sebehodnocení každých 8 týdnů po dobu 12 týdnů
|
Každých 8 týdnů po dobu 12 týdnů
|
|
Markery metabolismu glukózy
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Hodnocení metabolismu glukózy nalačno, glukózový toleranční test a hemoglobin A1C na začátku a znovu po 12 týdnech
|
Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
|
Změna depresivních symptomů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 12 týdnů
|
Hodnocení depresivních příznaků pomocí self-reportu každé 2 týdny po dobu 12 týdnů
|
Každé 2 týdny po dobu 12 týdnů
|
|
Markery zánětu
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Hodnocení buněčných a genomových markerů zánětu na začátku a ve 12. týdnu
|
Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
|
Změna únavy od základní linie
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 12 týdnů
|
Hodnocení únavy pomocí self-reportu každé 2 týdny po dobu 12 týdnů
|
Každé 2 týdny po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shawn Yougstedt, Ph.d., University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Bootzin, Ph.D., University of Arizona
- Vrchní vyšetřovatel: Giardin Jean-Louis, Ph.D., State University of New York - Downstate Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HL095799-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omezení nespánku
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...DokončenoMorbidní obezita vyžadující bariatrickou chirurgiiEgypt
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
Bispebjerg HospitalDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgii | Infekce související s protézou | Selhání protézy | Přežití protézy | Artritida kolenaDánsko
-
David BrienzaDokončeno
-
Kristian Reich, MDLEO PharmaDokončenoMírná až střední psoriázaSpojené království, Německo, Francie, Španělsko, Holandsko, Švédsko, Itálie, Dánsko