Хроническое умеренное ограничение сна у пожилых людей (MSSS)
17 июля 2019 г. обновлено: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles
Хроническое умеренное ограничение сна у людей пожилого возраста, которые долго спят, и людей пожилого возраста со средним уровнем сна
Более высокие показатели смертности были обнаружены как у лиц с коротким сном (< 6 часов в сутки), так и у лиц с длительным сном (> 8 часов в сутки), но было проведено мало экспериментальных исследований последствий хронической умеренной потери сна у лиц, спящих долго или со средним уровнем сна. .
Некоторые ученые утверждают, что пожилые люди могут быть особенно уязвимы к негативным последствиям потери сна, в то время как другие ученые утверждают, что многие пожилые люди проводят слишком много времени в постели и что умеренное сокращение времени в постели может помочь улучшить качество их сна. , и может даже способствовать здоровью и долголетию, особенно у тех, кто долго спит.
В 4 центрах по всей территории США мы проведем большое (200 человек) рандомизированное контролируемое 5-летнее исследование, чтобы выяснить, оказывает ли сокращение времени, проведенного в постели на 1 час в течение 12 недель, отрицательное или положительное влияние на различные состояния здоровья. связанные результаты, включая воспаление, сонливость, массу тела, настроение, регуляцию уровня глюкозы, качество жизни, заболеваемость и частоту автомобильных аварий у пожилых людей, которые долго спят, по сравнению с пожилыми людьми, которые спят нормально.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидемиологические исследования последовательно показали, что продолжительность сна <7 часов и >8 часов, по самооценке, связана с повышенной смертностью и заболеваемостью.
Риски, связанные с коротким сном, согласуются с обширной экспериментальной литературой, указывающей на пагубные последствия глубокого ограничения сна.
Тем не менее, было проведено мало исследований хронического умеренного ограничения сна, которое встречается гораздо чаще и, следовательно, более важно с точки зрения общественного здравоохранения.
Риски, связанные с длительным сном, практически не изучались экспериментально, хотя эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что ограничение сна может способствовать здоровью/долголетию людей, которые долго спят.
Пожилые люди могут быть более уязвимы, чем молодые люди, к негативным последствиям дальнейшего ухудшения сна, возможно, особенно из-за воспалительных механизмов.
Негативные эффекты могут быть, по крайней мере, столь же очевидны у долгоспящих, как и у среднеспящих, если продолжительный сон отражает лежащую в основе заболеваемость, как полагают многие.
С другой стороны, пожилые люди могут переносить (или получать пользу) от умеренного ограничения сна.
Пожилые люди часто склонны проводить слишком много времени в постели (TIB), особенно те, кто долго спит, и дополнительное время TIB может способствовать возрастной фрагментации сна и заболеваемости, которые можно улучшить с помощью умеренного ограничения TIB.
Целями этого исследования являются: (1) изучить способность пожилых людей, которые долго спят, и пожилых людей, которые спят нормально, придерживаться 60-минутного ограничения TIB; и (2) сравнить влияние 12-недельного 60-минутного ограничения TIB на показатели, связанные со здоровьем, у пожилых долгоспящих и среднеспящих.
Сто пожилых людей (в возрасте 60-80 лет), которые сообщают, что спят 8-9 часов в сутки, и 100 взрослых того же возраста, которые сообщают, что спят 6-7,25 часов в сутки, будут обследованы в 4 экспериментальных центрах в течение 5 лет.
По истечении 2-недельного базового уровня участники будут случайным образом распределены в одну из двух 12-недельных групп лечения.
(1) Группе ограничения сна (n = 60 долгоспящих и n = 60 среднеспящих) будет назначен фиксированный график сна-бодрствования, в котором время в постели сокращается точно на 60 минут по сравнению с исходным временем в постели каждого участника (TIB). ).
(2) Контрольная группа (n=40 долгоспящих и n=40 среднеспящих) не будет иметь ограничений на сон, но также будет следовать фиксированному графику сна.
Сон будет непрерывно оцениваться с помощью актиграфии и ежедневного дневника.
На анкеты будут даны ответы.
Меры будут включать массу тела, толерантность к глюкозе, сонливость, депрессию, качество жизни, психомоторную бдительность, частоту автомобильных аварий, частоту заболеваний и множественные маркеры воспаления.
Физические осмотры в течение 2 и 6 недель вмешательства и омбудсмен исследования будут дополнительно отслеживать потенциальные побочные эффекты.
Последующие оценки будут проводиться в течение 12 месяцев.
Предлагаемое клиническое исследование обеспечит наиболее полную оценку рисков и преимуществ фазы 1 хронического умеренного ограничения TIB из когда-либо проводившихся.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721-0000
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 12201-0009
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208-0000
- University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 60-80 лет
- Сон в среднем 8-9 часов в сутки для тех, кто долго спит (или)
- Сон в среднем 6,0-7,25 часов в сутки для короткоспящих
- Возможность назначить партнера по обучению, который может говорить от его имени на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Зарегистрированная средняя продолжительность сна < 8,0 часов или > 9,0 часов для тех, кто спит дольше.
- Зарегистрированная средняя продолжительность сна < 6 часов или > 7,25 часов для среднестатистических спящих
- Проведение > 30 минут в постели утром и/или ночью вне основного периода сна (например, просмотр телевизора)
- Ожидаемое изменение обычной продолжительности сна в ближайшем будущем (например, изменение графика работы)
- Средняя продолжительность сна > 2 раз в день или общая продолжительность сна > 90 минут в день;
- Недавняя сменная работа (предыдущие 2 месяца) или путешествие через несколько часовых поясов (предыдущие 4 недели), или планы выполнения сменной работы или трансмеридиональных путешествий в течение периода обучения;
- Тяжелое апноэ сна (индекс апноэ-гипонеа больше или равен 15);
- Ожирение (индекс массы тела ≥35);
- Высокая дневная сонливость (шкала сонливости Эпворта ≥ 10);
- Депрессия (Quick Inventory of Depressive Sympotomology > или равно 16);
- Использование снотворных или других препаратов, прописанных для улучшения сна;
- Алкогольная зависимость или употребление наркотиков;
- Любое медицинское, неврологическое или психическое заболевание, вызывающее длительный сон;
- Факторы, связанные со значительными изменениями воспаления, включая некоторые медицинские расстройства (например, ревматоидный артрит), прием лекарств (например, стероидов) и курение в настоящее время;
- Любое состояние здоровья или психическое состояние, которое противопоказывает участие в строгом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Ограничение сна
Участников попросят придерживаться фиксированного времени сна, пробуждения, времени пребывания в постели и сна в соответствии со средним базовым уровнем каждого человека.
|
Участников попросят поддерживать фиксированное время сна, пробуждения, времени в постели и дневного сна в соответствии со средним базовым уровнем каждого человека.
|
|
Экспериментальный: Ограничение сна
Участников попросят сократить время пребывания в постели (TIB) на 60 минут по сравнению с их средним исходным TIB и поддерживать это ограничение сна каждую ночь в течение 12 недель.
Например, если они тратят 9 часов TIB на базовом уровне, они уменьшат TIB до 8 часов.
|
Участников попросят сократить время пребывания в постели (TIB) на 60 минут по сравнению с их средним исходным TIB и поддерживать это ограничение сна каждую ночь в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности ограничению сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 недель
|
Оценка способности придерживаться 60-минутного ограничения пребывания в постели в течение 12 недель.
|
Ежедневно в течение 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сонливости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 12 недель
|
Оценка сонливости по еженедельному самоотчету в течение 12 недель
|
Каждую неделю в течение 12 недель
|
|
Изменение функционирования здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 12 недель
|
Оценка функционирования здоровья по самоотчету за 12 недель
|
Каждые 2 недели в течение 12 недель
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждый месяц в течение 12 недель
|
Оценка качества сна по самоотчету каждый месяц в течение 12 недель
|
Каждый месяц в течение 12 недель
|
|
Изменение показателей когнитивной деятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждый месяц в течение 12 недель
|
Оценка когнитивных способностей, включая стандартные задания для оценки внимания каждый месяц в течение 12 недель.
|
Каждый месяц в течение 12 недель
|
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждые 8 недель в течение 12 недель
|
Оценка физической активности с помощью актиграфии талии и самоотчета каждые 8 недель в течение 12 недель
|
Каждые 8 недель в течение 12 недель
|
|
Маркеры метаболизма глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Оценка метаболизма глюкозы по глюкозе натощак, тесту на толерантность к глюкозе и гемоглобину A1C в начале исследования и повторно через 12 недель.
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 12 недель
|
Оценка депрессивных симптомов по самоотчету каждые 2 недели в течение 12 недель
|
Каждые 2 недели в течение 12 недель
|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
|
Оценка клеточных и геномных маркеров воспаления в начале исследования и через 12 недель
|
Исходный уровень и через 12 недель
|
|
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 12 недель
|
Оценка утомления по самоотчету каждые 2 недели в течение 12 недель
|
Каждые 2 недели в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shawn Yougstedt, Ph.d., University of South Carolina
- Главный следователь: Richard Bootzin, Ph.D., University of Arizona
- Главный следователь: Giardin Jean-Louis, Ph.D., State University of New York - Downstate Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HL095799-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .