노인의 만성 중등도 수면 제한 (MSSS)
2019년 7월 17일 업데이트: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles
오래 자는 노인과 평균 자는 노인의 만성 중등도 수면 제한
짧은 수면자(< 6시간/밤)와 긴 수면자(> 8시간/밤) 모두에서 더 높은 사망률이 발견되었지만, 장기간 또는 평균 수면자에서 만성, 중등도 수면 손실의 영향에 대한 실험적 조사는 거의 없었습니다. .
일부 과학자들은 노인들이 수면 부족의 부정적인 영향에 특히 취약할 수 있다고 주장하는 반면, 다른 과학자들은 많은 노인들이 침대에서 너무 많은 시간을 보내며 침대에 있는 시간을 적당히 줄이면 수면의 질을 높이는 데 도움이 될 수 있다고 주장합니다. , 특히 긴 침목에서 건강과 장수를 촉진할 수도 있습니다.
미국 전역의 4개 사이트에서 우리는 12주 동안 침대에서 보내는 시간을 1시간 단축하는 것이 여러 가지 건강에 부정적인 영향을 미치는지 또는 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위해 대규모(200명), 무작위, 통제, 5년 연구를 수행할 것입니다. 염증, 졸음, 체중, 기분, 포도당 조절, 삶의 질, 질병 발병률, 평균 노인과 비교하여 노인의 긴 수면 노인의 자동차 사고 발생률을 포함한 관련 결과.
연구 개요
상세 설명
역학 연구는 7시간 미만 및 8시간 초과의 자가 보고 수면 시간이 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있음을 일관되게 보여주었습니다.
짧은 수면과 관련된 위험은 깊은 수면 제한의 해로운 영향을 나타내는 방대한 실험 문헌과 일치합니다.
그러나 훨씬 더 흔하고 따라서 공중 보건 관점에서 더 중요한 만성 중등도 수면 제한에 대한 연구는 거의 없었습니다.
긴 수면과 관련된 위험은 실험적으로 거의 조사되지 않았지만, 역학 데이터에 따르면 수면 제한이 긴 수면자의 건강/장수를 촉진할 수 있다고 합니다.
노인은 아마도 특히 염증 메커니즘을 통해 추가 수면 장애의 부정적인 영향에 젊은 성인보다 더 취약할 수 있습니다.
부정적인 영향은 많은 사람들이 가정한 것처럼 긴 수면이 근본적인 이환율을 반영하는 경우 적어도 평균 수면자에서와 마찬가지로 긴 수면자에서 분명할 수 있습니다.
반면에 노인은 중간 수준의 수면 제한을 허용(또는 혜택)할 수 있습니다.
고령자는 종종 침대에서 과도한 시간(TIB)을 보내는 경향이 있으며, 특히 오래 자는 사람과 추가 TIB는 연령 관련 수면 단편화 및 이환율에 기여할 수 있으며, 이는 약간의 TIB 제한으로 개선될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) 60분 TIB 제한을 준수하는 나이가 많은 긴 수면자와 나이가 많은 평균 수면자의 능력을 조사합니다. (2) 12주간의 60분 TIB 제한이 건강 관련 조치에 미치는 영향을 비교하기 위해 노인 대 평균 수면자.
밤에 8-9시간 수면한다고 보고한 100명의 노인(60-80세)과 밤당 6-7.25시간 수면을 보고한 같은 연령대의 성인 100명이 5년 동안 4개의 실험 사이트에서 검사되었습니다.
2주 기준선에 따라 참가자는 2개의 12주 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
(1) 수면 제한 그룹(n=60명의 긴 수면자 및 n=60명의 평균 수면자)은 고정된 수면-각성 일정에 할당되며, 침대에 있는 시간은 각 참가자의 침대에 있는 기준 시간보다 정확히 60분 아래로 줄어듭니다(TIB). ).
(2) 대조군(n=40명의 긴 수면자 및 n=40명의 평균 수면자)은 수면 제한이 없지만 고정된 수면 일정을 따를 것입니다.
수면은 액티그래피와 일일 일기를 통해 지속적으로 평가됩니다.
설문에 답변해 드립니다.
측정에는 체중, 포도당 내성, 졸음, 우울증, 삶의 질, 정신 운동 경계, 자동차 사고 발생률, 질병 발생률 및 여러 염증 지표가 포함됩니다.
개입 2주 및 6주 동안의 신체 검사와 연구 옴부즈맨은 잠재적인 부작용을 추가로 모니터링할 것입니다.
후속 평가는 12개월 동안 수행됩니다.
제안된 임상 시험은 지금까지 수행된 만성 중등도 TIB 제한의 위험과 이점에 대한 가장 포괄적인 1상 평가를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721-0000
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 12201-0009
- SUNY Downstate Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29208-0000
- University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60-80세
- 오래 자는 사람의 경우 밤에 평균 8-9시간 수면(또는)
- 짧게 자는 사람의 경우 밤에 평균 6.0-7.25시간을 자십시오.
- 연구 과정 내내 자신을 대신하여 말할 수 있는 연구 파트너를 지정할 수 있습니다.
제외 기준:
- 보고된 평균 수면 시간은 < 8.0시간 또는 더 오래 자는 사람의 경우 > 9.0시간입니다.
- 평균 수면 시간은 < 6시간 또는 > 7.25시간으로 보고되었습니다.
- 주요 수면 시간 외에 아침 및/또는 밤에 침대에서 30분 이상 시간 보내기(예: TV 시청)
- 가까운 장래에 예상되는 일반적인 수면 시간의 변경(예: 작업 일정 변경)
- 보고된 평균 낮잠 > 2/일 또는 총 낮잠 시간 > 90분/일;
- 최근 교대 근무(이전 2개월) 또는 여러 시간대를 가로지르는 여행(이전 4주) 또는 연구 기간 동안 교대 근무 또는 자오선 여행을 수행할 계획
- 심한 수면 무호흡증(무호흡-저호흡 지수 15 이상);
- 비만(체질량 지수 ≥35),
- 높은 주간 졸음(Epworth Sleepiness Scale ≥ 10);
- 우울증(우울증 증상의 빠른 목록 > 16 이상);
- 수면제 또는 수면 촉진을 위해 처방된 기타 약물의 사용;
- 알코올 의존 또는 약물 사용;
- 긴 수면을 유발하는 모든 의학적, 신경학적 또는 정신 질환;
- 여러 의학적 장애(예: 류마티스 관절염), 약물(예: 스테로이드) 및 현재 흡연을 포함하여 염증의 상당한 변화와 관련된 요인
- 엄격한 연구 참여를 금하는 모든 건강 또는 정신 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비수면 제한
참가자는 고정된 취침 시간, 기상 시간, 취침 시간 및 낮잠 시간을 각 개인의 평균 기준선과 일치하도록 유지해야 합니다.
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참가자는 고정된 취침 시간, 기상 시간, 취침 시간 및 낮잠을 각 개인의 평균 기준선과 일치하도록 유지해야 합니다.
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실험적: 수면 제한
참가자는 취침 시간(TIB)을 기준 TIB 중앙값보다 60분 단축하고 12주 동안 매일 밤 이 수면 제한을 유지하도록 요청받습니다.
예를 들어 기준선 동안 9시간 TIB를 사용하는 경우 TIB를 8시간으로 줄입니다.
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참가자는 취침 시간(TIB)을 기준 TIB 중앙값보다 60분 단축하고 12주 동안 매일 밤 이 수면 제한을 유지하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수면 제한 준수의 변화
기간: 12주 동안 매일
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12주 동안 60분 취침 시간 제한 준수 능력 평가
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12주 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 졸음의 변화
기간: 12주 동안 매주
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12주 주간 자가 보고에 의한 졸음 평가
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12주 동안 매주
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기준선에서 건강 기능의 변화
기간: 12주 동안 2주마다
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12주간 자가보고에 의한 건강기능 평가
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12주 동안 2주마다
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기준선에서 수면의 질 변화
기간: 12주 동안 매월
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12주 동안 매월 자기보고를 통한 수면의 질 평가
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12주 동안 매월
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기준선에서 인지 성능 측정의 변화
기간: 12주 동안 매월
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12주 동안 매월 주의력을 평가하는 표준화된 작업을 포함한 인지 수행 평가
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12주 동안 매월
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기준선에서 신체 활동의 변화
기간: 12주 동안 8주마다
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12주 동안 8주마다 허리액티그래피 및 자기보고에 의한 신체활동 평가
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12주 동안 8주마다
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포도당 대사 마커
기간: 기준선 및 12주
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공복 혈당, 내당능 검사, 기준선 및 12주차 헤모글로빈 A1C에 의한 포도당 대사 평가
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기준선 및 12주
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기준선에서 우울 증상의 변화
기간: 12주 동안 2주마다
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12주 동안 2주마다 자기보고에 의한 우울 증상 평가
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12주 동안 2주마다
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염증 표지자
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주 시점에서 염증의 세포 및 게놈 마커 평가
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기준선 및 12주
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베이스라인 대비 피로 변화
기간: 12주 동안 2주마다
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12주 동안 2주마다 자기보고 피로도 평가
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12주 동안 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shawn Yougstedt, Ph.d., University of South Carolina
- 수석 연구원: Richard Bootzin, Ph.D., University of Arizona
- 수석 연구원: Giardin Jean-Louis, Ph.D., State University of New York - Downstate Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .