- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01642719
Chronische moderate Schlafeinschränkung bei älteren Erwachsenen (MSSS)
17. Juli 2019 aktualisiert von: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles
Chronische moderate Schlafeinschränkung bei älteren Langschläfern und älteren Durchschnittsschläfern
Höhere Sterblichkeitsraten wurden sowohl bei Kurzschläfern (< 6 Std./Nacht) als auch bei Langschläfern (> 8 Std./Nacht) festgestellt, aber es gibt nur wenige experimentelle Untersuchungen zu den Auswirkungen eines chronischen, mittelschweren Schlafverlusts bei Lang- oder Durchschnittsschläfern .
Einige Wissenschaftler argumentieren, dass ältere Erwachsene besonders anfällig für negative Auswirkungen von Schlafmangel sein könnten, während andere Wissenschaftler argumentieren, dass viele ältere Erwachsene zu viel Zeit im Bett verbringen und dass eine moderate Reduzierung der Zeit im Bett dazu beitragen könnte, die Qualität ihres Schlafes zu verbessern , und könnte sogar die Gesundheit und Langlebigkeit fördern, insbesondere bei Langschläfern.
An 4 Standorten in den USA werden wir eine große (200 Personen), randomisierte, kontrollierte 5-Jahres-Studie durchführen, um zu untersuchen, ob eine 1-stündige Reduzierung der im Bett verbrachten Zeit für 12 Wochen negative oder positive Auswirkungen auf mehrere Gesundheits- verwandte Ergebnisse, einschließlich Entzündung, Schläfrigkeit, Körpergewicht, Stimmung, Glukoseregulation, Lebensqualität, Krankheitsinzidenz und Inzidenz von Autounfällen bei älteren Langschläfern im Vergleich zu älteren Durchschnittsschläfern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologische Studien haben durchweg gezeigt, dass selbstberichtete Schlafdauern von < 7 Std. und > 8 Std. mit erhöhter Mortalität und Morbidität verbunden sind.
Die Risiken, die mit kurzem Schlaf verbunden sind, stimmen mit einer umfangreichen experimentellen Literatur überein, die auf schädliche Auswirkungen einer starken Schlafbeschränkung hinweist.
Es gibt jedoch nur wenige Studien zur chronischen moderaten Schlafeinschränkung, die weitaus häufiger vorkommt und daher aus Sicht der öffentlichen Gesundheit wichtiger ist.
Die Risiken im Zusammenhang mit langem Schlaf wurden kaum experimentell untersucht, obwohl epidemiologische Daten darauf hindeuten, dass Schlafbeschränkungen die Gesundheit/Langlebigkeit von Langschläfern fördern könnten.
Ältere Erwachsene sind möglicherweise anfälliger als junge Erwachsene für negative Auswirkungen einer weiteren Schlafbeeinträchtigung, möglicherweise insbesondere über Entzündungsmechanismen.
Negative Auswirkungen könnten bei Langschläfern mindestens so offensichtlich sein wie bei Durchschnittsschläfern, wenn langer Schlaf die zugrunde liegende Morbidität widerspiegelt, wie viele postuliert haben.
Andererseits könnten ältere Erwachsene eine moderate Schlafbeschränkung tolerieren (oder davon profitieren).
Ältere Erwachsene neigen oft dazu, übermäßig viel Zeit im Bett (TIB) zu verbringen, insbesondere Langschläfer, und zusätzliche TIB könnten zu altersbedingter Schlaffragmentierung und Morbidität beitragen, was durch eine moderate TIB-Einschränkung verbessert werden könnte.
Die Ziele dieser Studie sind: (1) die Fähigkeit älterer Langschläfer und älterer Durchschnittsschläfer zu untersuchen, sich an die 60-Minuten-TIB-Beschränkung zu halten; und (2) um die Auswirkungen einer 12-wöchigen 60-minütigen TIB-Einschränkung auf gesundheitsbezogene Maßnahmen bei älteren Langschläfern gegenüber durchschnittlichen Schläfern zu kontrastieren.
Einhundert ältere Erwachsene (im Alter von 60–80 Jahren), die angeben, dass sie 8–9 Stunden pro Nacht schlafen, und 100 Erwachsene der gleichen Altersgruppe, die angeben, dass sie 6–7,25 Stunden pro Nacht schlafen, werden an 4 Versuchsstandorten über 5 Jahre untersucht.
Nach einer 2-wöchigen Baseline werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei 12-wöchigen Behandlungsgruppen zugeteilt.
(1) Einer Schlafrestriktionsgruppe (n = 60 Langschläfer und n = 60 Durchschnittsschläfer) wird ein fester Schlaf-Wach-Zeitplan zugewiesen, bei dem die Bettzeit genau 60 Minuten unter die Basiszeit im Bett (TIB) jedes Teilnehmers reduziert wird ).
(2) Eine Kontrollgruppe (n = 40 Langschläfer und n = 40 Durchschnittsschläfer) hat keine Schlafbeschränkung, folgt aber auch einem festen Schlafplan.
Der Schlaf wird kontinuierlich mit Aktigraphie und einem täglichen Tagebuch bewertet.
Fragebögen werden beantwortet.
Zu den Maßnahmen gehören Körpergewicht, Glukosetoleranz, Schläfrigkeit, Depression, Lebensqualität, psychomotorische Wachsamkeit, Inzidenz von Autounfällen, Inzidenz von Krankheiten und mehrere Entzündungsmarker.
Körperliche Untersuchungen während der 2. und 6. Woche der Intervention und ein Ombudsmann für die Studie werden mögliche Nebenwirkungen weiter überwachen.
Nachuntersuchungen werden für 12 Monate durchgeführt.
Die vorgeschlagene klinische Studie wird die umfassendste Phase-1-Bewertung der Risiken und Vorteile einer chronischen moderaten TIB-Einschränkung liefern, die jemals durchgeführt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721-0000
- University of Arizona
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 12201-0009
- SUNY Downstate Medical Center
-
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208-0000
- University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60-80 Jahre alt
- Durchschnittlich 8-9 Stunden Schlaf pro Nacht für Langschläfer (oder)
- Schlafen Sie durchschnittlich 6,0–7,25 Stunden pro Nacht für Kurzschläfer
- Kann einen Studienpartner benennen, der während des gesamten Studienverlaufs in seinem Namen sprechen kann.
Ausschlusskriterien:
- Berichtete durchschnittliche Schlafdauer von < 8,0 Std. oder > 9,0 Std. für Langschläfer
- Berichtete durchschnittliche Schlafdauer von < 6 Std. oder > 7,25 Std. für die durchschnittlichen Schläfer
- Verbringen > 30 min Zeit im Bett morgens und/oder abends außerhalb der Hauptschlafperiode (z. B. Fernsehen)
- Erwartete Änderung der üblichen Schlafdauer in naher Zukunft (z. B. Änderung des Arbeitszeitplans)
- Gemeldetes durchschnittliches Nickerchen von > 2 Nickerchen/Tag oder Gesamtdauer des Nickerchens von > 90 Minuten/Tag;
- Kürzliche Schichtarbeit (vorherige 2 Monate) oder Reisen über mehrere Zeitzonen (vorherige 4 Wochen) oder Pläne für Schichtarbeit oder transmeridische Reisen während des Studienzeitraums;
- Schwere Schlafapnoe (Apnoe-Hyponea-Index größer oder gleich 15);
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥35);
- Hohe Tagesschläfrigkeit (Epworth-Schläfrigkeitsskala ≥ 10);
- Depression (Quick Inventory of Depressive Sympotomology > oder gleich 16);
- Verwendung von Hypnotika oder anderen Medikamenten, die verschrieben werden, um den Schlaf zu fördern;
- Alkoholabhängigkeit oder Drogenkonsum;
- Jede medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die langen Schlaf verursacht;
- Faktoren, die mit signifikanten Veränderungen der Entzündung verbunden sind, einschließlich mehrerer medizinischer Störungen (z. B. rheumatoide Arthritis), Medikamente (z. B. Steroide) und aktuelles Rauchen;
- Jeder gesundheitliche oder geistige Zustand, der eine Teilnahme an der strengen Studie kontraindizieren würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Nicht-Schlaf-Einschränkung
Die Teilnehmer werden gebeten, feste Schlafenszeiten, Wachzeiten, Zeiten im Bett und Nickerchen einzuhalten, die mit dem durchschnittlichen Ausgangswert jeder Person übereinstimmen
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Die Teilnehmer werden gebeten, feste Schlafenszeiten, Wachzeiten, Zeiten im Bett und Nickerchen einzuhalten, die mit dem durchschnittlichen Ausgangswert jeder Person übereinstimmen.
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Experimental: Schlafbeschränkung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zeit im Bett (TIB) um 60 Minuten unter ihren mittleren TIB-Basiswert zu reduzieren und diese Schlafbeschränkung jede Nacht für 12 Wochen beizubehalten.
Wenn sie beispielsweise während der Grundlinie 9 Stunden TIB verbringen, reduzieren sie ihre TIB auf 8 Stunden.
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zeit im Bett (TIB) um 60 Minuten unter ihren mittleren TIB-Basiswert zu reduzieren und diese Schlafbeschränkung jede Nacht für 12 Wochen beizubehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Einhaltung der Schlafbeschränkung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen
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Bewertung der Fähigkeit, eine 60-minütige Bettzeitbeschränkung über 12 Wochen einzuhalten
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Täglich für 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schläfrigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jede Woche für 12 Wochen
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Bewertung der Schläfrigkeit durch wöchentlichen Selbstbericht für 12 Wochen
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Jede Woche für 12 Wochen
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Veränderung der Gesundheitsfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 12 Wochen
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Bewertung der Gesundheitsfunktion durch Selbstbericht für 12 Wochen
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Alle 2 Wochen für 12 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jeden Monat für 12 Wochen
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Bewertung der Schlafqualität durch Selbstbericht jeden Monat für 12 Wochen
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Jeden Monat für 12 Wochen
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Änderung der Maße der kognitiven Leistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jeden Monat für 12 Wochen
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Bewertung der kognitiven Leistung einschließlich standardisierter Aufgaben zur Bewertung der Aufmerksamkeit jeden Monat für 12 Wochen
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Jeden Monat für 12 Wochen
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Änderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für 12 Wochen
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Bewertung der körperlichen Aktivität durch Aktigraphie der Taille und Selbstbericht alle 8 Wochen für 12 Wochen
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Alle 8 Wochen für 12 Wochen
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Marker des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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Bewertung des Glukosestoffwechsels durch Nüchternglukose, Glukosetoleranztest und Hämoglobin A1C zu Studienbeginn und erneut nach 12 Wochen
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Baseline und nach 12 Wochen
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Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 12 Wochen
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Bewertung der depressiven Symptome durch Selbstbericht alle 2 Wochen für 12 Wochen
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Alle 2 Wochen für 12 Wochen
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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Bewertung von zellulären und genomischen Entzündungsmarkern zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Baseline und nach 12 Wochen
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Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 12 Wochen
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Bewertung der Müdigkeit durch Selbstbericht alle 2 Wochen für 12 Wochen
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Alle 2 Wochen für 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shawn Yougstedt, Ph.d., University of South Carolina
- Hauptermittler: Richard Bootzin, Ph.D., University of Arizona
- Hauptermittler: Giardin Jean-Louis, Ph.D., State University of New York - Downstate Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HL095799-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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