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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01642719
Restriction chronique modérée du sommeil chez les personnes âgées (MSSS)
17 juillet 2019 mis à jour par: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles
Restriction chronique modérée du sommeil chez les longs dormeurs plus âgés et les dormeurs moyens plus âgés
Des taux de mortalité plus élevés ont été trouvés chez les dormeurs courts (< 6 h/nuit) et les dormeurs longs (> 8 h/nuit), mais il y a eu peu d'études expérimentales sur les effets de la perte de sommeil chronique et modérée chez les dormeurs longs ou moyens. .
Certains scientifiques affirment que les personnes âgées pourraient être particulièrement vulnérables aux effets négatifs de la perte de sommeil, tandis que d'autres scientifiques soutiennent que de nombreuses personnes âgées passent trop de temps au lit et qu'une réduction modérée du temps passé au lit pourrait aider à améliorer la qualité de leur sommeil. , et pourrait même favoriser la santé et la longévité, en particulier chez les longs dormeurs.
Sur 4 sites à travers les États-Unis, nous mènerons une vaste étude (200 personnes), randomisée, contrôlée, d'une durée de 5 ans pour examiner si une réduction d'une heure du temps passé au lit pendant 12 semaines a des effets négatifs ou positifs sur plusieurs problèmes de santé. résultats connexes, y compris l'inflammation, la somnolence, le poids corporel, l'humeur, la régulation du glucose, la qualité de vie, l'incidence des maladies et l'incidence des accidents d'automobile chez les personnes âgées dormant longtemps par rapport aux personnes âgées dormant en moyenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études épidémiologiques ont systématiquement montré que des durées de sommeil autodéclarées de <7 h et >8 h sont associées à une mortalité et une morbidité accrues.
Les risques associés au sommeil court sont cohérents avec une vaste littérature expérimentale indiquant les effets néfastes de la restriction profonde du sommeil.
Cependant, il y a eu peu d'études sur la restriction chronique modérée du sommeil, qui est beaucoup plus courante, et donc plus importante du point de vue de la santé publique.
Les risques associés au long sommeil ont à peine été étudiés expérimentalement, bien que les données épidémiologiques suggèrent que la restriction du sommeil pourrait favoriser la santé/longévité chez les longs dormeurs.
Les adultes plus âgés pourraient être plus vulnérables que les jeunes adultes aux effets négatifs d'autres troubles du sommeil, peut-être en particulier via des mécanismes inflammatoires.
Les effets négatifs pourraient être au moins aussi évidents chez les longs dormeurs que chez les dormeurs moyens si un long sommeil reflète une morbidité sous-jacente, comme beaucoup l'ont postulé.
D'un autre côté, les personnes âgées pourraient tolérer (ou bénéficier) d'une restriction modérée du sommeil.
Les personnes âgées ont souvent tendance à passer trop de temps au lit (TIB), en particulier les longs dormeurs, et un TIB supplémentaire pourrait contribuer à la fragmentation et à la morbidité du sommeil liées à l'âge, qui pourraient être améliorées par une restriction modeste du TIB.
Les objectifs de cette étude sont les suivants : (1) examiner la capacité des longs dormeurs âgés et des dormeurs moyens âgés à respecter la restriction TIB de 60 min ; et (2) pour contraster les effets de 12 semaines de restriction TIB de 60 min sur les mesures liées à la santé chez les dormeurs longs et moyens âgés.
Cent adultes plus âgés (âgés de 60 à 80 ans) qui déclarent dormir de 8 à 9 heures par nuit et 100 adultes de la même tranche d'âge qui déclarent dormir de 6 à 7,25 heures par nuit seront examinés sur 4 sites expérimentaux pendant 5 ans.
Après une ligne de base de 2 semaines, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement de 12 semaines.
(1) Un groupe de restriction du sommeil (n = 60 longs dormeurs et n = 60 dormeurs moyens) sera affecté à un horaire fixe de veille-sommeil, dans lequel le temps passé au lit est réduit précisément de 60 minutes en dessous du temps de référence de chaque participant au lit (TIB ).
(2) Un groupe témoin (n = 40 longs dormeurs et n = 40 dormeurs moyens) n'aura aucune restriction de sommeil, mais suivra également un horaire de sommeil fixe.
Le sommeil sera évalué en continu avec une actigraphie et un journal quotidien.
Les questionnaires seront répondus.
Les mesures comprendront le poids corporel, la tolérance au glucose, la somnolence, la dépression, la qualité de vie, la vigilance psychomotrice, l'incidence des accidents automobiles, l'incidence des maladies et de multiples marqueurs d'inflammation.
Des examens physiques au cours des semaines 2 et 6 de l'intervention et un médiateur de l'étude surveilleront davantage les effets indésirables potentiels.
Des évaluations de suivi seront menées pendant 12 mois.
L'essai clinique proposé fournira l'évaluation de phase 1 la plus complète des risques et des avantages de la restriction chronique modérée de la TIB jamais réalisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85721-0000
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 12201-0009
- SUNY Downstate Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208-0000
- University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 60-80 ans
- Dormir en moyenne 8 à 9 heures par nuit pour les longs dormeurs (ou)
- Dormez en moyenne 6,0 à 7,25 heures par nuit pour les petits dormeurs
- Capable de désigner un partenaire d'étude qui peut parler en leur nom tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Durée moyenne du sommeil rapportée de < 8,0 h ou > 9,0 h pour les dormeurs plus longs
- Durée moyenne du sommeil rapportée de < 6 h ou > 7,25 h pour les dormeurs moyens
- Passer plus de 30 minutes au lit le matin et/ou le soir en dehors de la période de sommeil principale (par exemple, regarder la télévision)
- Changement prévu dans la durée habituelle du sommeil dans un proche avenir (par exemple, changement d'horaire de travail)
- Sieste moyenne signalée > 2 siestes/jour ou durée totale de la sieste > 90 min/jour ;
- Travail posté récent (2 mois précédents) ou voyage à travers plusieurs fuseaux horaires (4 semaines précédentes), ou plans pour effectuer un travail posté ou un voyage transméridien pendant la période d'étude ;
- Apnée sévère du sommeil (indice d'apnée-hyponée supérieur ou égal à 15) ;
- Obésité (indice de masse corporelle ≥35);
- Somnolence diurne élevée (Epworth Sleepiness Scale ≥ 10);
- Dépression (Quick Inventory of Depressive Sympotomology > ou égal à 16) ;
- Utilisation d'hypnotiques ou d'autres médicaments prescrits pour favoriser le sommeil ;
- Dépendance à l'alcool ou consommation de drogues ;
- Toute maladie médicale, neurologique ou psychiatrique entraînant un long sommeil ;
- Facteurs associés à des changements importants dans l'inflammation, y compris plusieurs troubles médicaux (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde), les médicaments (par exemple, les stéroïdes) et le tabagisme actuel ;
- Toute condition de santé ou mentale qui contre-indiquerait la participation aux rigueurs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Non-restriction de sommeil
Les participants seront invités à maintenir des heures de coucher, des heures de réveil, des heures au lit et des siestes fixes, conformément à la ligne de base moyenne de chaque personne.
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Les participants seront invités à maintenir des heures de coucher, des heures de réveil, des heures au lit et des siestes fixes, conformément à la ligne de base moyenne de chaque personne.
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Expérimental: Restriction de sommeil
Les participants seront invités à réduire leur temps au lit (TIB) de 60 minutes en dessous de leur TIB médian de référence et à maintenir cette restriction de sommeil chaque nuit pendant 12 semaines.
Par exemple, s'ils passent 9 heures TIB pendant la ligne de base, ils réduiront leur TIB à 8 heures.
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Les participants seront invités à réduire leur temps au lit (TIB) de 60 minutes en dessous de leur TIB médian de référence et à maintenir cette restriction de sommeil chaque nuit pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'adhésion à la restriction de sommeil par rapport à la ligne de base
Délai: Tous les jours pendant 12 semaines
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Évaluation de la capacité à respecter une restriction de temps au lit de 60 minutes sur 12 semaines
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Tous les jours pendant 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la somnolence par rapport au départ
Délai: Chaque semaine pendant 12 semaines
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Évaluation de la somnolence par auto-évaluation hebdomadaire pendant 12 semaines
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Chaque semaine pendant 12 semaines
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Changement du fonctionnement de la santé par rapport à la ligne de base
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 12 semaines
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Évaluation du fonctionnement de la santé par auto-évaluation pendant 12 semaines
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Toutes les 2 semaines pendant 12 semaines
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Changement de la qualité du sommeil par rapport à la ligne de base
Délai: Tous les mois pendant 12 semaines
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Évaluation de la qualité du sommeil par auto-évaluation tous les mois pendant 12 semaines
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Tous les mois pendant 12 semaines
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Changement dans les mesures de la performance cognitive par rapport à la ligne de base
Délai: Tous les mois pendant 12 semaines
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Évaluation des performances cognitives comprenant des tâches standardisées pour évaluer l'attention tous les mois pendant 12 semaines
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Tous les mois pendant 12 semaines
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Changement de l'activité physique par rapport à la ligne de base
Délai: Toutes les 8 semaines pendant 12 semaines
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Évaluation de l'activité physique par actigraphie de la taille et auto-évaluation toutes les 8 semaines pendant 12 semaines
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Toutes les 8 semaines pendant 12 semaines
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Marqueurs du métabolisme du glucose
Délai: Au départ et à 12 semaines
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Évaluation du métabolisme du glucose par la glycémie à jeun, le test de tolérance au glucose et l'hémoglobine A1C au départ et à nouveau à 12 semaines
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Au départ et à 12 semaines
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Changement des symptômes dépressifs par rapport au départ
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 12 semaines
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Évaluation des symptômes dépressifs par auto-évaluation toutes les 2 semaines pendant 12 semaines
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Toutes les 2 semaines pendant 12 semaines
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Marqueurs d'inflammation
Délai: Au départ et à 12 semaines
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Évaluation des marqueurs cellulaires et génomiques de l'inflammation au départ et à 12 semaines
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Au départ et à 12 semaines
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Changement de la fatigue par rapport à la ligne de base
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 12 semaines
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Évaluation de la fatigue par auto-évaluation toutes les 2 semaines pendant 12 semaines
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Toutes les 2 semaines pendant 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shawn Yougstedt, Ph.d., University of South Carolina
- Chercheur principal: Richard Bootzin, Ph.D., University of Arizona
- Chercheur principal: Giardin Jean-Louis, Ph.D., State University of New York - Downstate Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Première publication (Estimation)
17 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HL095799-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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