- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01642719
Restricción Crónica Moderada del Sueño en Adultos Mayores (MSSS)
17 de julio de 2019 actualizado por: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles
Restricción crónica moderada del sueño en personas mayores que duermen mucho tiempo y personas mayores que duermen en promedio
Se han encontrado tasas más altas de mortalidad tanto en los que duermen poco (< 6 h/noche) como en los que duermen mucho (> 8 h/noche), pero ha habido poca investigación experimental de los efectos de la pérdida de sueño moderada y crónica en los que duermen mucho o en promedio. .
Algunos científicos argumentan que los adultos mayores podrían ser particularmente vulnerables a los efectos negativos de la falta de sueño, mientras que otros científicos argumentan que muchos adultos mayores pasan demasiado tiempo en la cama y que una reducción moderada del tiempo en la cama podría ayudar a mejorar la calidad de su sueño , e incluso podría promover la salud y la longevidad, particularmente en personas que duermen mucho.
En 4 sitios en los EE. UU., realizaremos un estudio grande (200 personas), aleatorizado, controlado, de 5 años para examinar si una reducción de 1 hora del tiempo que se pasa en la cama durante 12 semanas tiene efectos negativos o positivos en múltiples aspectos de la salud. resultados relacionados, incluida la inflamación, la somnolencia, el peso corporal, el estado de ánimo, la regulación de la glucosa, la calidad de vida, la incidencia de enfermedades y la incidencia de accidentes automovilísticos en las personas mayores que duermen mucho en comparación con las personas mayores que duermen en promedio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios epidemiológicos han demostrado consistentemente que las duraciones de sueño autoinformadas de <7 h y >8 h se asocian con una mayor mortalidad y morbilidad.
Los riesgos asociados con el sueño breve son consistentes con una vasta literatura experimental que indica los efectos perjudiciales de la restricción profunda del sueño.
Sin embargo, se han realizado pocos estudios sobre la restricción moderada crónica del sueño, que es mucho más común y, por lo tanto, más importante desde el punto de vista de la salud pública.
Los riesgos asociados con el sueño prolongado apenas se han examinado experimentalmente, aunque los datos epidemiológicos sugieren que la restricción del sueño podría promover la salud/longevidad en personas que duermen mucho tiempo.
Los adultos mayores podrían ser más vulnerables que los adultos jóvenes a los efectos negativos de un mayor deterioro del sueño, quizás particularmente a través de mecanismos inflamatorios.
Los efectos negativos podrían ser al menos tan evidentes en los que duermen mucho como en los que duermen en promedio si el sueño prolongado refleja una morbilidad subyacente, como muchos han postulado.
Por otro lado, los adultos mayores pueden tolerar (o beneficiarse) de una restricción moderada del sueño.
Los adultos mayores a menudo tienden a pasar un tiempo excesivo en la cama (TIB), en particular los que duermen mucho tiempo, y el TIB adicional podría contribuir a la morbilidad y la fragmentación del sueño relacionadas con la edad, que podrían mejorarse con una restricción modesta de TIB.
Los objetivos de este estudio son: (1) examinar la capacidad de las personas mayores que duermen mucho tiempo y las personas mayores que duermen en promedio para adherirse a la restricción TIB de 60 min; y (2) para contrastar los efectos de 12 semanas de restricción de TIB de 60 min sobre las medidas relacionadas con la salud en personas mayores que duermen mucho tiempo frente a las que duermen normalmente.
Cien adultos mayores (edades 60-80 años) que reportan dormir 8-9 horas por noche y 100 adultos del mismo rango de edad que reportan dormir 6-7.25 horas por noche serán examinados en 4 sitios experimentales durante 5 años.
Después de una línea de base de 2 semanas, los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento de 12 semanas.
(1) Un grupo de restricción del sueño (n = 60 personas que duermen mucho y n = 60 personas que duermen en promedio) se asignará a un horario fijo de sueño y vigilia, en el que el tiempo en la cama se reduce precisamente 60 minutos por debajo del tiempo de referencia de cada participante en la cama (TIB). ).
(2) Un grupo de control (n=40 durmientes prolongados y n=40 durmientes promedio) no tendrá restricción de sueño, pero también seguirá un horario de sueño fijo.
Se evaluará el sueño de forma continua con actigrafía y diario.
Se responderán cuestionarios.
Las medidas incluirán peso corporal, tolerancia a la glucosa, somnolencia, depresión, calidad de vida, vigilancia psicomotora, incidencia de accidentes automovilísticos, incidencia de enfermedades y múltiples marcadores de inflamación.
Los exámenes físicos durante las semanas 2 y 6 de la intervención y un ombudsman del estudio controlarán más los posibles efectos adversos.
Se realizarán evaluaciones de seguimiento durante 12 meses.
El ensayo clínico propuesto proporcionará la evaluación de fase 1 más completa de los riesgos y beneficios de la restricción moderada crónica de TIB jamás realizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721-0000
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 12201-0009
- SUNY Downstate Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208-0000
- University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60-80 años de edad
- Dormir un promedio de 8-9 horas por noche para personas que duermen mucho (o)
- Duerma un promedio de 6.0-7.25 horas por noche para los que duermen poco
- Capaz de designar un compañero de estudio que pueda hablar en su nombre durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Duración media del sueño informada de < 8,0 h o > 9,0 h para los que duermen más tiempo
- Duración promedio del sueño informada de < 6 h o > 7,25 h para los que duermen en promedio
- Pasar más de 30 minutos en la cama por la mañana y/o por la noche fuera del período principal de sueño (p. ej., viendo la televisión)
- Cambio esperado en la duración habitual del sueño en un futuro cercano (p. ej., cambio en el horario de trabajo)
- Siesta promedio informada de > 2 siestas/día o duración total de la siesta de > 90 min/día;
- Turnos de trabajo recientes (2 meses anteriores) o viajes a través de múltiples zonas horarias (4 semanas anteriores), o planes para realizar turnos de trabajo o viajes transmeridianos durante el período de estudio;
- Apnea del sueño severa (índice apnea-hiponea mayor o igual a 15);
- Obesidad (índice de masa corporal ≥35);
- Gran somnolencia diurna (Escala de somnolencia de Epworth ≥ 10);
- Depresión (Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva > o igual a 16);
- Uso de hipnóticos u otras drogas recetadas para promover el sueño;
- Dependencia del alcohol o consumo de drogas;
- Cualquier enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica que provoque un sueño prolongado;
- Factores asociados con cambios significativos en la inflamación, incluidos varios trastornos médicos (p. ej., artritis reumatoide), medicamentos (p. ej., esteroides) y tabaquismo actual;
- Cualquier condición de salud o mental que contraindique la participación en los rigores del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Restricción de no dormir
Se les pedirá a los participantes que mantengan horarios fijos para acostarse, despertarse, dormir y dormir la siesta, de acuerdo con la línea de base promedio de cada persona.
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Se les pedirá a los participantes que mantengan horarios fijos para acostarse, despertarse, dormir y dormir la siesta, de acuerdo con la línea de base promedio de cada persona.
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Experimental: Restricción del sueño
Se pedirá a los participantes que reduzcan su tiempo en la cama (TIB) en 60 minutos por debajo de su TIB basal medio y que mantengan esta restricción del sueño todas las noches durante 12 semanas.
Por ejemplo, si pasan 9 h TIB durante la línea de base, reducirán su TIB a 8 h.
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Se pedirá a los participantes que reduzcan su tiempo en la cama (TIB) en 60 minutos por debajo de su TIB basal medio y que mantengan esta restricción del sueño todas las noches durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adherencia a la restricción del sueño desde el inicio
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas
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Evaluación de la capacidad para adherirse a una restricción de 60 min de tiempo en cama durante 12 semanas
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Diariamente durante 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la somnolencia desde el inicio
Periodo de tiempo: Cada semana durante 12 semanas
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Evaluación de la somnolencia mediante autoinforme semanal durante 12 semanas
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Cada semana durante 12 semanas
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Cambio en el funcionamiento de la salud desde el inicio
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 12 semanas
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Evaluación del funcionamiento de la salud por autoinforme durante 12 semanas
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Cada 2 semanas durante 12 semanas
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Cambio en la calidad del sueño desde el inicio
Periodo de tiempo: Cada mes durante 12 semanas
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Evaluación de la calidad del sueño por autoinforme cada mes durante 12 semanas
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Cada mes durante 12 semanas
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Cambio en las medidas de rendimiento cognitivo desde el inicio
Periodo de tiempo: Cada mes durante 12 semanas
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Evaluación del rendimiento cognitivo que incluye tareas estandarizadas para evaluar la atención cada mes durante 12 semanas
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Cada mes durante 12 semanas
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Cambio en la actividad física desde el inicio
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante 12 semanas
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Evaluación de actividad física mediante actigrafía de cintura y autoinforme cada 8 semanas durante 12 semanas
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Cada 8 semanas durante 12 semanas
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Marcadores del metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Evaluación del metabolismo de la glucosa mediante glucosa en ayunas, prueba de tolerancia a la glucosa y hemoglobina A1C al inicio y nuevamente a las 12 semanas
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Al inicio y a las 12 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 12 semanas
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Evaluación de síntomas depresivos por autoinforme cada 2 semanas durante 12 semanas
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Cada 2 semanas durante 12 semanas
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Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Evaluación de marcadores celulares y genómicos de inflamación al inicio y a las 12 semanas
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Al inicio y a las 12 semanas
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Cambio en la fatiga desde la línea de base
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 12 semanas
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Evaluación de la fatiga por autoinforme cada 2 semanas durante 12 semanas
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Cada 2 semanas durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shawn Yougstedt, Ph.d., University of South Carolina
- Investigador principal: Richard Bootzin, Ph.D., University of Arizona
- Investigador principal: Giardin Jean-Louis, Ph.D., State University of New York - Downstate Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL095799-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .