- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01642719
Przewlekłe umiarkowane ograniczenie snu u osób starszych (MSSS)
17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles
Przewlekłe umiarkowane ograniczenie snu u starszych osób śpiących długo i starszych osób śpiących średnio
Wyższe wskaźniki śmiertelności stwierdzono zarówno wśród osób śpiących krótko (< 6 godz./noc), jak i długo śpiących (> 8 godz./noc), ale niewiele było badań eksperymentalnych dotyczących skutków przewlekłej, umiarkowanej utraty snu u osób śpiących długo lub przeciętnie .
Niektórzy naukowcy twierdzą, że starsi dorośli mogą być szczególnie narażeni na negatywne skutki braku snu, podczas gdy inni twierdzą, że wiele starszych osób spędza zbyt dużo czasu w łóżku i że umiarkowane skrócenie czasu spędzonego w łóżku może pomóc poprawić jakość ich snu , a nawet może promować zdrowie i długowieczność, szczególnie u osób długo śpiących.
W 4 ośrodkach w całych Stanach Zjednoczonych przeprowadzimy duże (200 osób), randomizowane, kontrolowane, 5-letnie badanie, aby sprawdzić, czy skrócenie czasu spędzanego w łóżku o 1 godzinę przez 12 tygodni ma negatywny lub pozytywny wpływ na wiele aspektów zdrowotnych. powiązane wyniki, w tym stany zapalne, senność, masę ciała, nastrój, regulację glukozy, jakość życia, częstość występowania chorób i częstość wypadków samochodowych u osób starszych z długim snem w porównaniu ze starszymi osobami śpiącymi przeciętnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania epidemiologiczne konsekwentnie wykazały, że czas trwania snu poniżej 7 godzin i >8 godzin, który sami zgłaszali, wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i zachorowalnością.
Ryzyko związane z krótkim snem jest zgodne z obszerną literaturą eksperymentalną wskazującą na szkodliwe skutki głębokiego ograniczenia snu.
Jednak przeprowadzono niewiele badań dotyczących przewlekłego umiarkowanego ograniczenia snu, które jest znacznie bardziej powszechne, a zatem ważniejsze z punktu widzenia zdrowia publicznego.
Ryzyko związane z długim snem prawie nie zostało zbadane eksperymentalnie, chociaż dane epidemiologiczne sugerują, że ograniczenie snu może sprzyjać zdrowiu / długowieczności u osób długo śpiących.
Starsi dorośli mogą być bardziej narażeni niż młodzi dorośli na negatywne skutki dalszych zaburzeń snu, być może szczególnie poprzez mechanizmy zapalne.
Negatywne skutki mogą być co najmniej tak samo widoczne u osób śpiących długo, jak u przeciętnie śpiących, jeśli długi sen odzwierciedla podstawową chorobowość, jak wielu twierdziło.
Z drugiej strony osoby starsze mogą tolerować (lub czerpać korzyści) z umiarkowanego ograniczenia snu.
Starsi dorośli często spędzają zbyt dużo czasu w łóżku (TIB), zwłaszcza długo śpiący, a dodatkowy TIB może przyczynić się do fragmentacji snu i chorobowości związanej z wiekiem, co można złagodzić dzięki niewielkim ograniczeniom TIB.
Celem tego badania jest: (1) zbadanie zdolności starszych osób śpiących długo i starszych osób śpiących przeciętnie do przestrzegania 60-minutowego ograniczenia TIB; oraz (2) w celu kontrastu z efektami 12 tygodni 60-minutowego ograniczenia TIB na środki związane ze zdrowiem u osób starszych z długimi i przeciętnymi śpiącymi.
Stu starszych dorosłych (w wieku 60-80 lat), którzy zgłaszają, że śpią 8-9 godzin na dobę i 100 dorosłych w tym samym przedziale wiekowym, którzy zgłaszają, że śpią 6-7,25 godzin na dobę, zostanie przebadanych w 4 ośrodkach doświadczalnych przez 5 lat.
Po 2-tygodniowym okresie bazowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch 12-tygodniowych grup terapeutycznych.
(1) Grupa z ograniczeniem snu (n=60 osób śpiących długo i n=60 osób śpiących przeciętnie) zostanie przydzielona do ustalonego harmonogramu snu i czuwania, w którym czas w łóżku jest skrócony dokładnie o 60 minut poniżej podstawowego czasu w łóżku każdego uczestnika (TIB ).
(2) Grupa kontrolna (n=40 osób śpiących długo i n=40 osób śpiących przeciętnie) nie będzie miała żadnych ograniczeń snu, ale będzie przestrzegać ustalonego harmonogramu snu.
Sen będzie oceniany w sposób ciągły za pomocą aktygrafii i dziennika.
Ankiety zostaną udzielone.
Pomiary obejmą masę ciała, tolerancję glukozy, senność, depresję, jakość życia, czujność psychomotoryczną, częstość wypadków samochodowych, częstość występowania chorób i liczne markery stanu zapalnego.
Badania fizykalne w 2. i 6. tygodniu interwencji oraz rzecznik ds. badań będą dalej monitorować potencjalne skutki uboczne.
Oceny uzupełniające będą przeprowadzane przez 12 miesięcy.
Proponowane badanie kliniczne zapewni najbardziej wszechstronną ocenę fazy 1 ryzyka i korzyści związanych z przewlekłym umiarkowanym ograniczeniem TIB, jakie kiedykolwiek przeprowadzono.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721-0000
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 12201-0009
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208-0000
- University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60-80 lat
- Spanie średnio 8-9 godzin na noc dla osób długo śpiących (lub)
- Śpij średnio 6,0-7,25 godziny na noc dla osób z krótkimi snami
- Potrafi wyznaczyć partnera badawczego, który będzie mógł wypowiadać się w jego imieniu przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszony średni czas snu < 8,0 godz. lub > 9,0 godz. w przypadku osób śpiących dłużej
- Zgłoszony średni czas snu < 6 godzin lub > 7,25 godziny dla osób śpiących przeciętnie
- Spędzanie > 30 minut w łóżku rano i/lub wieczorem poza głównym okresem snu (np. oglądanie telewizji)
- Oczekiwana zmiana w zwykłym czasie snu w najbliższej przyszłości (np. zmiana harmonogramu pracy)
- Zgłoszone średnie drzemki > 2 drzemki dziennie lub całkowity czas drzemki > 90 min dziennie;
- Niedawna praca zmianowa (poprzednie 2 miesiące) lub podróżowanie przez wiele stref czasowych (poprzednie 4 tygodnie) lub plany wykonywania pracy zmianowej lub podróży transmeridianowych w okresie studiów;
- Ciężki bezdech senny (wskaźnik bezdechów i spłyceń większy lub równy 15);
- otyłość (wskaźnik masy ciała ≥35);
- Wysoka senność w ciągu dnia (skala senności Epworth ≥ 10);
- Depresja (Szybki Inwentarz Sympotomologii Depresyjnej > lub równy 16);
- Stosowanie środków nasennych lub innych leków zalecanych w celu ułatwienia zasypiania;
- Uzależnienie od alkoholu lub zażywanie narkotyków;
- Wszelkie choroby medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne powodujące długi sen;
- Czynniki związane z istotnymi zmianami stanu zapalnego, w tym kilka schorzeń (np. reumatoidalne zapalenie stawów), leki (np. sterydy) i aktualne palenie;
- Jakikolwiek stan zdrowia lub stan psychiczny, który byłby przeciwwskazaniem do udziału w rygorach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zakaz spania
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymywanie stałych godzin snu, budzenia, czasu w łóżku i drzemki, zgodnie ze średnią bazową każdej osoby
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie ustalonych godzin kładzenia się spać, budzenia, chodzenia do łóżka i drzemek, zgodnie ze średnią wartością wyjściową każdej osoby.
|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie snu
Uczestnicy zostaną poproszeni o skrócenie czasu spędzonego w łóżku (TIB) o 60 minut poniżej ich mediany wyjściowej TIB i utrzymanie tego ograniczenia snu każdej nocy przez 12 tygodni.
Na przykład, jeśli spędzą 9 godzin TIB podczas linii bazowej, zmniejszą swój TIB do 8 godzin.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o skrócenie czasu spędzonego w łóżku (TIB) o 60 minut poniżej ich mediany wyjściowej TIB i utrzymanie tego ograniczenia snu każdej nocy przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu ograniczenia snu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni
|
Ocena zdolności do przestrzegania 60-minutowego ograniczenia czasu leżenia w łóżku przez 12 tygodni
|
Codziennie przez 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana senności od wartości początkowej
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
|
Ocena senności na podstawie cotygodniowego samoopisu przez 12 tygodni
|
Co tydzień przez 12 tygodni
|
|
Zmiana funkcjonowania zdrowotnego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 12 tygodni
|
Ocena funkcjonowania zdrowotnego na podstawie samoopisu przez 12 tygodni
|
Co 2 tygodnie przez 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości snu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 12 tygodni
|
Ocena jakości snu na podstawie samoopisu co miesiąc przez 12 tygodni
|
Co miesiąc przez 12 tygodni
|
|
Zmiana miar wydajności poznawczej od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 12 tygodni
|
Ocena zdolności poznawczych, w tym wystandaryzowane zadania do oceny uwagi co miesiąc przez 12 tygodni
|
Co miesiąc przez 12 tygodni
|
|
Zmiana aktywności fizycznej od wartości początkowej
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez 12 tygodni
|
Ocena aktywności fizycznej za pomocą aktygrafii talii i samoopisu co 8 tygodni przez 12 tygodni
|
Co 8 tygodni przez 12 tygodni
|
|
Markery metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Ocena metabolizmu glukozy za pomocą glukozy na czczo, testu tolerancji glukozy i hemoglobiny A1C na początku badania i ponownie po 12 tygodniach
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana objawów depresyjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 12 tygodni
|
Ocena objawów depresyjnych przez samoopis co 2 tygodnie przez 12 tygodni
|
Co 2 tygodnie przez 12 tygodni
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
Ocena komórkowych i genomowych markerów stanu zapalnego na początku badania i po 12 tygodniach
|
Linia bazowa i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 12 tygodni
|
Ocena zmęczenia przez samoopis co 2 tygodnie przez 12 tygodni
|
Co 2 tygodnie przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shawn Yougstedt, Ph.d., University of South Carolina
- Główny śledczy: Richard Bootzin, Ph.D., University of Arizona
- Główny śledczy: Giardin Jean-Louis, Ph.D., State University of New York - Downstate Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL095799-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .