- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01642719
Restrição crônica moderada do sono em adultos mais velhos (MSSS)
17 de julho de 2019 atualizado por: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles
Restrição crônica moderada do sono em idosos com sono longo e idosos com sono médio
Taxas mais altas de mortalidade foram encontradas tanto em pessoas que dormem pouco (< 6 horas/noite) quanto nas pessoas que dormem muito (> 8 horas/noite), mas tem havido pouca investigação experimental dos efeitos da perda crônica e moderada do sono em pessoas que dormem muito ou medianamente. .
Alguns cientistas argumentam que os idosos podem ser particularmente vulneráveis aos efeitos negativos da perda de sono, enquanto outros cientistas argumentam que muitos idosos passam muito tempo na cama e que a redução moderada do tempo na cama pode ajudar a aumentar a qualidade do sono. , e pode até promover saúde e longevidade, principalmente em pessoas que dormem muito.
Em 4 locais nos EUA, conduziremos um estudo grande (200 pessoas), randomizado, controlado, de 5 anos para examinar se uma redução de 1 hora no tempo gasto na cama por 12 semanas tem efeitos negativos ou positivos na saúde múltipla. resultados relacionados, incluindo inflamação, sonolência, peso corporal, humor, regulação da glicose, qualidade de vida, incidência de doenças e incidência de acidentes automobilísticos em idosos com sono longo em comparação com idosos com sono médio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos epidemiológicos mostraram consistentemente que durações de sono auto-relatadas de <7 horas e >8 horas estão associadas ao aumento da mortalidade e morbidade.
Os riscos associados ao sono curto são consistentes com uma vasta literatura experimental que indica efeitos prejudiciais da restrição profunda do sono.
No entanto, existem poucos estudos sobre a restrição crônica moderada do sono, que é muito mais comum e, portanto, mais importante do ponto de vista da saúde pública.
Os riscos associados ao sono longo mal foram examinados experimentalmente, embora dados epidemiológicos sugiram que a restrição do sono pode promover saúde/longevidade em pessoas que dormem muito.
Os adultos mais velhos podem ser mais vulneráveis do que os adultos jovens aos efeitos negativos do comprometimento do sono, talvez particularmente por meio de mecanismos inflamatórios.
Os efeitos negativos podem ser pelo menos tão evidentes em pessoas que dormem muito quanto nas pessoas que dormem regularmente, se o sono longo refletir a morbidade subjacente, como muitos postularam.
Por outro lado, os idosos podem tolerar (ou se beneficiar) da restrição moderada do sono.
Os adultos mais velhos geralmente tendem a passar tempo excessivo na cama (TIB), particularmente os que dormem muito, e o TIB extra pode contribuir para a fragmentação e morbidade do sono relacionadas à idade, que podem ser melhoradas com uma restrição modesta do TIB.
Os objetivos deste estudo são: (1) examinar a capacidade dos idosos que dormem muito e dos que dormem mais velhos em aderir à restrição de 60 min de TIB; e (2) para comparar os efeitos de 12 semanas de restrição de 60 min de TIB em medidas relacionadas à saúde em idosos com sono longo versus médio.
Cem adultos mais velhos (com idades entre 60 e 80 anos) que relatam dormir de 8 a 9 horas por noite e 100 adultos da mesma faixa etária que relatam dormir de 6 a 7,25 horas por noite serão examinados em 4 locais experimentais ao longo de 5 anos.
Após uma linha de base de 2 semanas, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento de 12 semanas.
(1) Um grupo de restrição de sono (n = 60 dormidores longos e n = 60 dormidores médios) será atribuído a um horário fixo de sono-vigília, no qual o tempo na cama é reduzido precisamente 60 minutos abaixo do tempo basal de cada participante na cama (TIB ).
(2) Um grupo de controle (n=40 dorminhocos longos en=40 dormidores médios) não terá restrição de sono, mas também seguirá um horário fixo de sono.
O sono será avaliado continuamente com actigrafia e um diário.
Questionários serão respondidos.
As medidas incluirão peso corporal, tolerância à glicose, sonolência, depressão, qualidade de vida, vigilância psicomotora, incidência de acidentes automobilísticos, incidência de doenças e múltiplos marcadores de inflamação.
Exames físicos durante as semanas 2 e 6 da intervenção e um ombudsman do estudo monitorarão ainda mais os possíveis efeitos adversos.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas por 12 meses.
O ensaio clínico proposto fornecerá a avaliação de Fase 1 mais abrangente dos riscos e benefícios da restrição crônica moderada de TIB já realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721-0000
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 12201-0009
- SUNY downstate Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208-0000
- University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60-80 anos de idade
- Dormir uma média de 8-9 horas por noite para quem dorme muito (ou)
- Durma em média de 6,0 a 7,25 horas por noite para quem dorme pouco
- Capaz de designar um parceiro de estudo que pode falar em seu nome durante o curso do estudo.
Critério de exclusão:
- Duração média relatada do sono de < 8,0 horas ou > 9,0 horas para quem dorme mais
- Duração média relatada do sono de < 6 horas ou > 7,25 horas para os dorminhocos médios
- Passar mais de 30 minutos na cama de manhã e/ou à noite fora do período principal de sono (por exemplo, assistindo TV)
- Mudança esperada na duração normal do sono em um futuro próximo (por exemplo, mudança no horário de trabalho)
- Cochilo médio relatado de > 2 cochilos/dia ou duração total do cochilo > 90 min/dia;
- Trabalho por turnos recente (2 meses anteriores) ou viagem em vários fusos horários (4 semanas anteriores), ou planos para realizar trabalho por turnos ou viagem transmeridiana durante o período de tempo do estudo;
- Apnéia do sono grave (índice de apnéia-hiponéia maior ou igual a 15);
- Obesidade (índice de massa corporal ≥35);
- Sonolência diurna elevada (Escala de Sonolência de Epworth ≥ 10);
- Depressão (Inventário Rápido de Simpotomologia Depressiva > ou igual a 16);
- Uso de hipnóticos ou outras drogas prescritas para promover o sono;
- Dependência de álcool ou uso de drogas;
- Qualquer doença médica, neurológica ou psiquiátrica que cause sono prolongado;
- Fatores associados a alterações significativas na inflamação, incluindo vários distúrbios médicos (por exemplo, artrite reumatóide), medicamentos (por exemplo, esteróides) e tabagismo atual;
- Qualquer condição de saúde ou mental que contra-indique a participação nos rigores do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Não restrição de sono
Os participantes serão solicitados a manter horários fixos para dormir, acordar, dormir e cochilar, de acordo com a linha de base média de cada pessoa
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Os participantes serão solicitados a manter horários fixos para dormir, acordar, dormir e cochilar, de acordo com a linha de base média de cada pessoa.
|
Experimental: Restrição do sono
Os participantes serão solicitados a reduzir o tempo na cama (TIB) em 60 minutos abaixo da mediana do TIB basal e a manter essa restrição de sono todas as noites por 12 semanas.
Por exemplo, se eles gastam 9 horas TIB durante a linha de base, eles reduzirão seu TIB para 8 horas.
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Os participantes serão solicitados a reduzir o tempo na cama (TIB) em 60 minutos abaixo da mediana do TIB basal e a manter essa restrição de sono todas as noites por 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na adesão à restrição de sono desde o início
Prazo: Diariamente por 12 semanas
|
Avaliação da capacidade de aderir a uma restrição de 60 minutos na cama durante 12 semanas
|
Diariamente por 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na sonolência da linha de base
Prazo: Todas as semanas durante 12 semanas
|
Avaliação da sonolência por autorrelato semanal por 12 semanas
|
Todas as semanas durante 12 semanas
|
Mudança no funcionamento da saúde desde a linha de base
Prazo: A cada 2 semanas por 12 semanas
|
Avaliação do funcionamento da saúde por autorrelato durante 12 semanas
|
A cada 2 semanas por 12 semanas
|
Mudança na qualidade do sono desde o início
Prazo: Todos os meses durante 12 semanas
|
Avaliação da qualidade do sono por auto-relato todos os meses durante 12 semanas
|
Todos os meses durante 12 semanas
|
Mudança nas medidas de desempenho cognitivo da linha de base
Prazo: Todos os meses durante 12 semanas
|
Avaliação do desempenho cognitivo incluindo tarefas padronizadas para avaliar a atenção todos os meses durante 12 semanas
|
Todos os meses durante 12 semanas
|
Mudança na atividade física desde o início
Prazo: A cada 8 semanas por 12 semanas
|
Avaliação da atividade física por actigrafia da cintura e autorrelato a cada 8 semanas por 12 semanas
|
A cada 8 semanas por 12 semanas
|
Marcadores do metabolismo da glicose
Prazo: Linha de base e em 12 semanas
|
Avaliação do metabolismo da glicose por glicose em jejum, teste de tolerância à glicose e hemoglobina A1C no início e novamente em 12 semanas
|
Linha de base e em 12 semanas
|
Mudança nos sintomas depressivos desde o início
Prazo: A cada 2 semanas por 12 semanas
|
Avaliação de sintomas depressivos por autorrelato a cada 2 semanas por 12 semanas
|
A cada 2 semanas por 12 semanas
|
Marcadores de inflamação
Prazo: Linha de base e em 12 semanas
|
Avaliação de marcadores celulares e genômicos de inflamação no início e em 12 semanas
|
Linha de base e em 12 semanas
|
Mudança na fadiga desde a linha de base
Prazo: A cada 2 semanas por 12 semanas
|
Avaliação da fadiga por autorrelato a cada 2 semanas por 12 semanas
|
A cada 2 semanas por 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shawn Yougstedt, Ph.d., University of South Carolina
- Investigador principal: Richard Bootzin, Ph.D., University of Arizona
- Investigador principal: Giardin Jean-Louis, Ph.D., State University of New York - Downstate Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HL095799-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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