急性心筋梗塞における完全な梗塞関連動脈血行再建術 (CORAMIreg)
急性心筋梗塞レジストリ (CORAMIreg) における完全な梗塞関連動脈血行再建術
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
CORAMI は、インターベンション処置で治療された ST 上昇型および非 ST 上昇型心筋梗塞患者の梗塞関連動脈内の完全な PCI と犯人のみの PCI の問題に対処する登録研究です。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- STEMI または NSTEMI のインデックスプライマリ PCI (有病率、特徴、素因) 中に、IRA に少なくとも 2 つの独立した重要な狭窄病変 (そのうちの 1 つは原因病変) を持つ患者に関するデータを収集します。
- 複数病変 IRA の選択された治療戦略の比較
- 急性 MI (心筋梗塞) 患者の IRA における完全な PCI と標的病変のみの PCI の比較。
研究の臨床仮説は、インデックス PCI 手順中の MI 患者の多病変 IRA における単一のクリティカル - 責任病変へのステント留置は、早期治療結果の点で IRA のすべてのクリティカル病変のステント留置よりも優れており、周術期の血管造影合併症の頻度が低いことに関連している可能性があるというものです。
H0: 急性 MI 患者の多病変 IRA における 1 つの重大な原因病変へのステント留置の早期治療結果に関する有効性は、IRA のすべての重大病変へのステント留置の有効性よりも低いか、または同等です。
H1: 急性 MI 患者の多病変 IRA における 1 つの重大な原因病変にステントを留置することの早期治療結果に関する有効性は、IRA のすべての重大な病変にステントを留置する有効性よりも大きい。
CORAMI Registry は前向き、国際的 (ポーランド、スロベニア) の多施設共同観察研究であり、後向きカルテのレビューが行われ、24 時間年中無休の PCI 義務と 18 か月間 (2011 年 1 月 - 2012 年 6 月) の継続的な患者登録により、経験豊富な侵襲的施設センターで実施されます。
この研究では、梗塞関連動脈に少なくとも 2 つの独立した (2 つのステント プラットフォームが必要な) 重要な病変 (そのうちの 1 つは、心筋梗塞の可能性があり、直ちに PCI が必要です)。 患者は、地域の基準とオペレーターの決定に従って治療されます（複数または単一病変のステント留置術）。 患者のフォローアップの電話および/または訪問（現地のプロトコルによる）は、現地の基準で該当する場合、登録から12か月で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ljubljana、スロベニア
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
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Kraków、ポーランド、30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
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Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Oświecim、ポーランド、32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Pinczow、ポーランド
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
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Sanok、ポーランド、38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
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Tarnów、ポーランド、33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
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Warszawa、ポーランド、02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- STEMIまたはNSTEMIの診断（ESC 2007の定義による）
- 18歳以上
IRA で PCI を必要とする 2 つの重大な病変の存在 (LAD (左前下行枝)、Cx (回旋枝)、RCA (右冠状動脈)):
- 直ちにステント留置が必要な標的/責任病変 (>50 - 100%) および
- 2 番目の重要な病変 (70-90%)。
除外基準:
- 平均余命が1年未満の末期疾患または活動性のがん疾患、
- 妊娠または妊娠の可能性
- IRA の 2 番目の重大な病変 >90% または閉塞
- -PCIまたは/およびステント留置の禁忌
- -主要なエンドポイントを満たさなかった別の臨床研究への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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原因病変 IRA 血行再建術
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薬物溶出ステント (DES) を使用した IRA の原因病変の初回 PCI
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完全な IRA 血行再建術
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薬物溶出ステント (DES) を使用した IRA の責任病変のプライマリ PCI および別の DES を使用した IRA の他の重大な病変の PCI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：12ヶ月で
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12か月の臨床フォローアップでの死亡率
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12ヶ月で
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ステント血栓症
時間枠：12ヶ月で
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ARCの定義による12か月のフォローアップ時のステント血栓症の発生率
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12ヶ月で
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reMI（心筋梗塞を繰り返す）
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月でのreMIの割合
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12ヶ月で
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12 か月での緊急 TVR (標的血管血行再建術)
時間枠：12ヶ月と12ヶ月
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12 か月での緊急 TVR の割合
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12ヶ月と12ヶ月
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TVR予定
時間枠：12ヶ月で
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12 か月での計画 TVR (PCI + CABG) のレート
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影の合併症
時間枠：入院中
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-即時の院内血管造影合併症（次のうち少なくとも1つ以上：遠位塞栓術、非リフロー、スローフロー、急性冠動脈閉塞、動脈穿孔、タンポナーデ、解剖タイプB以上）
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入院中
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標的血管血行再建術 (PCI および/または CABG (冠動脈バイパス移植))
時間枠：入院中および12か月時
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緊急の院内標的血管血行再建術 (PCI および/または CABG)
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入院中および12か月時
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完全な造影剤投与量 (ml)
時間枠：入院中および12か月時
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完全な造影剤投与量 (ml)
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入院中および12か月時
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完全放射線量（mGy）
時間枠：入院中および12か月時
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完全放射線量（mGy）
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入院中および12か月時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bogdan Januś, MD, PhD、Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。