Kompletna rewaskularyzacja tętnicy związanej z zawałem w ostrym zawale mięśnia sercowego (CORAMIreg)
Całkowita rewaskularyzacja tętnicy związanej z zawałem w rejestrze ostrego zawału mięśnia sercowego (CORAMIreg)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CORAMI jest badaniem rejestrowym dotyczącym PCI w obrębie tętnicy okołozawałowej w porównaniu z PCI tylko u pacjenta odpowiedzialnego za zawał u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i bez uniesienia odcinka ST leczonych zabiegami interwencyjnymi.
Główne cele badania to:
- gromadzenie danych o pacjentach z co najmniej dwoma niezależnymi krytycznymi zmianami zwężenia w IRA (z których jedna jest zmianą winowajczą) podczas pierwotnej PCI z powodu STEMI lub NSTEMI (częstość występowania, charakterystyka, czynniki predysponujące).
- porównanie wybranych strategii leczenia zmian mnogich IRA
- porównanie całkowitej i docelowej PCI w IRA u pacjentów z ostrym MI (zawał mięśnia sercowego).
Hipotezą kliniczną badania jest to, że stentowanie pojedynczej zmiany krytycznej w IRA wielozmianowej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego podczas PCI w trakcie wskaźnikowej PCI ma przewagę nad stentowaniem wszystkich krytycznych zmian w IRA pod względem wczesnych wyników leczenia i może wiązać się z rzadszymi powikłaniami angiograficznymi okołozabiegowymi.
H0: Skuteczność w zakresie wczesnego wyniku leczenia stentowania jednej zmiany krytycznej – winowajcy w wielozmianowej IRA u pacjentów z ostrym MI jest mniejsza lub równa skuteczności stentowania wszystkich krytycznych zmian w IRA.
H1: Skuteczność w zakresie wczesnego wyniku leczenia stentowania jednej zmiany krytycznej – winowajcy w wielozmianowym IRA u pacjentów z ostrym MI jest większa niż skuteczność stentowania wszystkich krytycznych zmian w IRA.
CORAMI Registry jest prospektywnym, międzynarodowym (Polska, Słowenia), wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym z retrospektywnym przeglądem kart, które zostanie przeprowadzone w doświadczonych ośrodkach inwazyjnych z całodobowymi dyżurami PCI i ciągłą rejestracją pacjentów przez 18 miesięcy (styczeń 2011 – czerwiec 2012).
W tym badaniu zostaną zebrane dane dotyczące wszystkich kolejnych pacjentów ze STEMI i NSTEMI poddawanych natychmiastowej angiografii wieńcowej, u których wykazano co najmniej dwie niezależne (wymagające dwóch platform stentów) krytyczne zmiany w tętnicy związanej z zawałem (z których jedna jest uważana za zmianę docelową/sprawcę, która spowodowała zawał mięśnia sercowego i wymaga natychmiastowej PCI). Pacjenci będą leczeni (wszczepienie stentów w wielu lub pojedynczych zmianach) zgodnie z lokalnymi standardami i decyzją operatora. Telefoniczne i/lub wizyty kontrolne pacjenta (zgodnie z lokalnymi protokołami) zostaną przeprowadzone po 12 miesiącach od rejestracji, jeśli mają zastosowanie lokalne standardy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kraków, Polska, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
Oświecim, Polska, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
Pinczow, Polska
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
-
Sanok, Polska, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
-
Warszawa, Polska, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie STEMI lub NSTEMI (zgodnie z definicją ESC 2007)
- Wiek powyżej 18 lat
Obecność dwóch krytycznych zmian wymagających PCI w IRA (LAD (lewa przednia zstępująca), Cx (daszkowata), RCA (prawa tętnica wieńcowa)):
- Docelowa / sprawcza zmiana, która wymaga natychmiastowego stentowania (> 50 - 100%) i
- Druga krytyczna zmiana (70-90%).
Kryteria wyłączenia:
- śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku lub aktywna choroba nowotworowa,
- Ciąża lub możliwość ciąży
- Druga krytyczna zmiana w IRA >90% lub okluzja
- Przeciwwskazania do PCI i/lub implantacji stentu
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rewaskularyzacja uszkodzenia IRA
|
Pierwotna PCI zmiany odpowiedzialnej za IRA ze stentem uwalniającym lek (DES)
|
|
Całkowita rewaskularyzacja IRA
|
Pierwotna PCI zmiany odpowiedzialnej za IRA ze stentem uwalniającym lek (DES) i PCI innej krytycznej zmiany w IRA z innym DES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Wskaźniki zgonów w 12-miesięcznej obserwacji klinicznej
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Częstość występowania zakrzepicy w stencie po 12 miesiącach obserwacji zgodnie z definicją ARC
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
reMI (powtórne zawały mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Wskaźniki reMI po 12 miesiącach
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
pilna TVR (rewaskularyzacja naczynia docelowego) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 12 miesięcy
|
Stawki pilnego TVR po 12 miesiącach
|
12 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Planowany TVN
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Wskaźniki planowanego TVR (PCI + CABG) po 12 miesiącach
|
W wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania angiograficzne
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
|
Natychmiastowe wewnątrzszpitalne powikłania angiograficzne (co najmniej jedno z następujących: zator dystalny, no-reflow, powolny przepływ, ostra niedrożność tętnicy wieńcowej, perforacja tętnicy, tamponada, rozwarstwienie typu B i wyższego)
|
Podczas hospitalizacji
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (PCI i/lub CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe))
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji i po 12 miesiącach
|
Pilna wewnątrzszpitalna rewaskularyzacja naczyń docelowych (PCI i/lub CABG)
|
Podczas hospitalizacji i po 12 miesiącach
|
|
Całkowita dawka kontrastu w ml
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji i po 12 miesiącach
|
Całkowita dawka kontrastu w ml
|
Podczas hospitalizacji i po 12 miesiącach
|
|
Całkowita dawka promieniowania w mGy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji i po 12 miesiącach
|
Całkowita dawka promieniowania w mGy
|
Podczas hospitalizacji i po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bogdan Januś, MD, PhD, Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.0, 2011-11-24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .