Полная реваскуляризация инфаркт-связанных артерий при остром инфаркте миокарда (CORAMIreg)
Полная реваскуляризация артерий, связанных с инфарктом, в регистре острого инфаркта миокарда (CORAMIreg)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
CORAMI — это регистрационное исследование, направленное на изучение вопроса о полном ЧКВ по сравнению с только ЧКВ в артерии, связанной с инфарктом, у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и без подъема сегмента ST, получавших интервенционные процедуры.
К основным задачам исследования относятся:
- сбор данных о пациентах с не менее чем двумя независимыми критическими стенозирующими поражениями при ИРА (одно из которых является поражением-виновником) во время индексного первичного ЧКВ по поводу ИМпST или NSTEMI (распространенность, характерные, предрасполагающие факторы).
- сравнение выбранных стратегий лечения ИРА с множественными поражениями
- сравнение полного ЧКВ с целевым поражением при ИРА у пациентов с острым ИМ (инфарктом миокарда).
Клиническая гипотеза исследования заключается в том, что стентирование одного критического очага при ИРА с множественными поражениями у больных ИМ во время процедуры индексного ЧКВ превосходит стентирование всех критических очагов при ИРА с точки зрения раннего результата лечения и может быть связано с менее частыми перипроцедурными ангиографическими осложнениями.
H0: Эффективность с точки зрения раннего результата лечения стентирования одного критического поражения при ИРА с множественными поражениями у больных с острым ИМ меньше или равна эффективности стентирования всех критических поражений при ИРА.
H1: Эффективность с точки зрения раннего результата лечения стентирования одного критического поражения при ИРА с множественными поражениями у пациентов с острым ИМ выше, чем эффективность стентирования всех критических поражений при ИРА.
CORAMI Registry — это проспективное международное (Польша, Словения) многоцентровое обсервационное исследование с ретроспективным обзором карт, которое будет проводиться в опытных инвазивных центрах с круглосуточным режимом ЧКВ и постоянным набором пациентов в течение 18 месяцев (январь 2011 г. — июнь 2012 г.).
В этом исследовании будут собраны данные обо всех последовательных пациентах с ИМпST и ИМбпST, перенесших немедленную коронарную ангиографию, которые продемонстрировали, по крайней мере, два независимых (требующих двух стент-платформы) критических поражения в артерии, связанной с инфарктом (одно из которых рассматривается как поражение-мишень/виновник, вызвавшее инфаркт миокарда). инфаркт миокарда и требует немедленного ЧКВ). Пациентов будут лечить (множественное или одиночное стентирование) в соответствии с местными стандартами и решением оператора. Последующий телефонный звонок и/или посещение пациента (в соответствии с местными протоколами) будет осуществляться через 12 месяцев после регистрации, если это применимо по местным стандартам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kraków, Польша, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
Oświecim, Польша, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
Pinczow, Польша
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
-
Sanok, Польша, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
-
Tarnów, Польша, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
-
Warszawa, Польша, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ИМпST или NSTEMI (в соответствии с определением ESC 2007)
- старше 18 лет
Наличие двух критических поражений, требующих ЧКВ при ИРА (ПМЖВ (левая передняя нисходящая), Сх (огибающая), ПКА (правая коронарная артерия)):
- Поражение-мишень/виновник, требующее немедленного стентирования (>50–100%) и
- Второе критическое поражение (70-90%).
Критерий исключения:
- Неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года или активное раковое заболевание,
- Беременность или возможность беременности
- Второе критическое поражение при ИРА >90% или окклюзии
- Противопоказания к ЧКВ и/или имплантации стента
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое не достигло своей первичной конечной точки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Виновник поражения ИРА реваскуляризация
|
Первичное ЧКВ очага поражения при ИРА со стентом с лекарственным покрытием (СЛП)
|
|
Полная реваскуляризация ИРА
|
Первичное ЧКВ патологического очага при ИРА с использованием стента с лекарственным покрытием (СЛП) и ЧКВ другого критического очага при ИРА с другим СЛП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Показатели смертности при 12-месячном клиническом наблюдении
|
В 12 месяцев
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Частота тромбоза стента через 12 месяцев наблюдения в соответствии с определением ARC
|
В 12 месяцев
|
|
реИМ (повторные инфаркты миокарда)
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Показатели reMI через 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
срочная TVR (реваскуляризация целевого сосуда) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев и в 12 месяцев
|
Показатели срочной TVR через 12 мес.
|
12 месяцев и в 12 месяцев
|
|
Планируемый TVR
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Показатели планового ТВР (ЧКВ+АКШ) через 12 мес.
|
В 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангиографические осложнения
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Немедленные внутрибольничные ангиографические осложнения (как минимум одно или несколько из следующих: дистальная эмболизация, отсутствие обратного потока, медленный поток, острая окклюзия коронарной артерии, перфорация артерии, тампонада, диссекция типа B и выше)
|
Во время госпитализации
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (ЧКВ и/или АКШ (аортокоронарное шунтирование))
Временное ограничение: Во время госпитализации и через 12 мес.
|
Срочная внутрибольничная реваскуляризация целевого сосуда (ЧКВ и/или АКШ)
|
Во время госпитализации и через 12 мес.
|
|
Полная доза контраста в мл
Временное ограничение: Во время госпитализации и через 12 мес.
|
Полная доза контраста в мл
|
Во время госпитализации и через 12 мес.
|
|
Полная доза облучения в мГр
Временное ограничение: Во время госпитализации и через 12 мес.
|
Полная доза облучения в мГр
|
Во время госпитализации и через 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bogdan Januś, MD, PhD, Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.0, 2011-11-24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .