Täydellinen infarktiin liittyvä valtimorevaskularisaatio akuutissa sydäninfarktissa (CORAMIreg)
Täydellinen infarktiin liittyvä valtimorevaskularisaatio akuutin sydäninfarktirekisterissä (CORAMIreg)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CORAMI on rekisteritutkimus, joka käsittelee kysymystä täydellisestä vs. vain syyllisestä johtuvasta PCI:stä infarktiin liittyvissä valtimoissa potilailla, joilla on ST-korotus ja ei-ST-korotus sydäninfarkti ja joita hoidetaan interventiotoimenpiteillä.
Tutkimuksen päätavoitteita ovat mm.
- tietojen kerääminen potilaista, joilla on vähintään kaksi riippumatonta kriittistä ahtaumaleesiota IRA:ssa (joista toinen on syyllinen leesio) STEMI- tai NSTEMI-indeksin primaarisen PCI-tutkimuksen aikana (esiintyvyys, ominaispiirteet, altistavat tekijät).
- vertaamalla valittuja hoitostrategioita useiden vaurioiden IRA:lle
- täydellisen ja vain kohdevaurion PCI:n vertailu IRA:ssa akuutti MI (sydäninfarkti) potilailla.
Tutkimuksen kliininen hypoteesi on, että yksittäisen kriittisen syyllisen IRA:n stentointi MI-potilaiden monileesion IRA:ssa indeksi-PCI-toimenpiteen aikana on parempi kuin kaikkien kriittisten IRA-leesioiden stentaaminen varhaisen hoidon tuloksen suhteen, ja siihen saattaa liittyä harvempia periproseduraalisia angiografisia komplikaatioita.
H0: Tehokkuus varhaisen hoidon tuloksena yhden kriittisen syyllisen vaurion stentauksessa IRA:ssa akuutissa MI-potilaissa on pienempi tai yhtä suuri kuin kaikkien kriittisten IRA-leesioiden stentauksen tehokkuus.
H1: Tehokkuus varhaisen hoidon tuloksena yhden kriittisen syyllisen vaurion stentauksessa IRA:ssa akuutissa MI-potilaissa on suurempi kuin kaikkien kriittisten IRA-leesioiden stentauksen teho.
CORAMI Registry on prospektiivinen, kansainvälinen (Puola, Slovenia), monikeskustutkimus, jossa on retrospektiivinen kaaviokatsaus, joka suoritetaan kokeneissa invasiivisissa laitoskeskuksissa, joissa on 24/7 PCI-päivystys ja jatkuva potilasrekisteröinti 18 kuukauden ajan (tammikuu 2011 - kesäkuu 2012).
Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja kaikista peräkkäisistä STEMI- ja NSTEMI-potilaista, joille tehdään välitön sepelvaltimon angiografia, joka osoitti ainakin kaksi itsenäistä (kaksi stenttialustaa vaativaa) kriittistä vauriota infarktiin liittyvässä valtimossa (joista toinen katsotaan kohde/syyllinen vaurioksi, joka on aiheuttanut sydäninfarkti ja vaatii välitöntä PCI:tä). Potilaita hoidetaan (monin tai yksittäisen leesion stentointi) paikallisen standardin ja operaattorin päätöksen mukaisesti. Potilaan seurantapuhelu ja/tai käynti (paikallisten protokollien mukaisesti) suoritetaan 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, jos se on paikallisten standardien mukaan mahdollista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kraków, Puola, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
Oświecim, Puola, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
Pinczow, Puola
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
-
Sanok, Puola, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
-
Warszawa, Puola, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI- tai NSTEMI-diagnoosi (ESC 2007 -määritelmän mukaan)
- Yli 18-vuotias
Kahden kriittisen PCI:tä vaativan leesion esiintyminen IRA:ssa (LAD (vasen anterior laskeva), Cx (circumflex), RCA (oikea sepelvaltimo)):
- Kohde/syyllinen leesio, joka vaatii välitöntä stentointia (>50 - 100%) ja
- Toinen kriittinen vaurio (70-90 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi tai aktiivinen syöpäsairaus,
- Raskaus tai raskauden mahdollisuus
- Toinen kriittinen vaurio IRA:ssa >90 % tai tukos
- PCI:n ja/tai stentin implantoinnin vasta-aiheet
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei täyttänyt sen ensisijaista päätepistettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syyllinen leesion IRA-revaskularisaatio
|
Syyllisen leesion primaarinen PCI IRA:ssa lääkettä eluoivalla stentillä (DES)
|
|
Täydellinen IRA-revaskularisaatio
|
Syyllisen leesion primaarinen PCI IRA:ssa lääkettä eluoivalla stentillä (DES) ja toisen kriittisen IRA:n leesion PCI toisella DES:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kuolleisuusluvut 12 kuukauden kliinisessä seurannassa
|
12 kuukauden iässä
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Stenttitromboosin esiintymistiheys 12 kuukauden seurannassa ARC-määritelmän mukaan
|
12 kuukauden iässä
|
|
reMI (toistuva sydäninfarkti)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
ReMI:n hinnat 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukauden iässä
|
|
kiireellinen TVR (kohdesuonien revaskularisaatio) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kk ja 12 kk
|
Kiireellisen TVR:n hinnat 12 kuukauden kohdalla
|
12 kk ja 12 kk
|
|
Suunniteltu TVR
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Suunniteltu TVR (PCI + CABG) 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Välittömät sairaalan angiografiset komplikaatiot (vähintään yksi tai useampi seuraavista: distaalinen embolisaatio, ei-reflow, hidas virtaus, akuutti sepelvaltimon tukkeuma, valtimon perforaatio, tamponadi, dissektio tyyppi B tai uudempi)
|
Sairaalahoidon aikana
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio (PCI ja/tai CABG (sepelvaltimon ohitussiirto))
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja 12 kuukauden iässä
|
Kiireellinen sairaalassa kohdesuoneen revaskularisaatio (PCI ja/tai CABG)
|
Sairaalahoidon aikana ja 12 kuukauden iässä
|
|
Täydellinen varjoaineannos ml
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja 12 kuukauden iässä
|
Täydellinen varjoaineannos ml
|
Sairaalahoidon aikana ja 12 kuukauden iässä
|
|
Täysi säteilyannos mGy
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja 12 kuukauden iässä
|
Täysi säteilyannos mGy
|
Sairaalahoidon aikana ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bogdan Januś, MD, PhD, Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.0, 2011-11-24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .