Revascularización arterial completa relacionada con el infarto en el infarto agudo de miocardio (CORAMIreg)
Registro completo de revascularización arterial relacionada con el infarto en el infarto agudo de miocardio (CORAMIreg)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
CORAMI es un estudio de registro que aborda el tema de la ICP completa frente a la angioplastia culpable únicamente dentro de la arteria relacionada con el infarto en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST y sin elevación del ST tratados con procedimientos intervencionistas.
Los principales objetivos del estudio incluyen:
- recopilar datos sobre pacientes con al menos dos lesiones estenóticas críticas independientes en IRA (una de las cuales es la lesión culpable) durante la ICP primaria índice para STEMI o NSTEMI (prevalencia, características, factores predisponentes).
- comparar las estrategias de tratamiento elegidas para la IRA de lesión múltiple
- comparación de la ICP completa frente a la de la lesión diana en la IRA en pacientes con IM (infarto de miocardio) agudo.
La hipótesis clínica del estudio es que la colocación de stent en una sola lesión crítica culpable en la IRA con múltiples lesiones en pacientes con IM durante el procedimiento de ICP índice es superior a la colocación de stent en todas las lesiones críticas en la IRA en términos de resultados de tratamiento tempranos y podría estar asociada con complicaciones angiográficas periprocedimiento menos frecuentes.
H0: La eficacia en términos del resultado del tratamiento temprano de la colocación de stent en una lesión crítica - culpable en múltiples lesiones IRA en pacientes con infarto agudo de miocardio es menor o igual a la eficacia de la colocación de stent en todas las lesiones críticas en IRA.
H1: La eficacia en términos del resultado del tratamiento temprano de la colocación de stent en una lesión crítica - culpable en múltiples lesiones IRA en pacientes con infarto agudo de miocardio es mayor que la eficacia de la colocación de stent en todas las lesiones críticas en IRA.
El Registro CORAMI es un estudio observacional prospectivo, internacional (Polonia, Eslovenia), multicéntrico con revisión retrospectiva de historias clínicas que se realizará en centros de instalaciones invasivas experimentados con servicio de PCI las 24 horas del día, los 7 días de la semana e inscripción continua de pacientes durante 18 meses (enero de 2011 - junio de 2012).
Este estudio recopilará datos sobre todos los pacientes consecutivos con STEMI y NSTEMI sometidos a una angiografía coronaria inmediata que demostraron al menos dos lesiones críticas independientes (que requieren dos plataformas de stent) en la arteria relacionada con el infarto (una de las cuales se considera lesión diana/culpable que ha causado el infarto de miocardio y requiere ICP inmediata). Los pacientes serán tratados (colocación de stent en lesiones múltiples o únicas) de acuerdo con el estándar local y la decisión del operador. Se realizará una llamada telefónica y/o visita de seguimiento del paciente (de acuerdo con los protocolos locales) a los 12 meses de la inscripción, si corresponde según los estándares locales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
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Kraków, Polonia, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Oświecim, Polonia, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Pinczow, Polonia
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
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Sanok, Polonia, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
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Warszawa, Polonia, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de STEMI o NSTEMI (según definición ESC 2007)
- Mayores de 18 años
Presencia de dos lesiones críticas que requieren PCI en IRA (LAD (descendente anterior izquierda), Cx (circunfleja), RCA (arteria coronaria derecha)):
- Lesión diana/culpable que requiere colocación inmediata de stent (>50 - 100%) y
- Segunda lesión crítica (70-90%).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a <1 año o enfermedad oncológica activa,
- Embarazo o posibilidad de embarazo
- Segunda lesión crítica en IRA >90% u oclusión
- Contraindicaciones para PCI y/o implantación de stent
- Participación concurrente en otro estudio clínico que no cumplió con su punto final primario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lesión culpable Revascularización IRA
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ICP primaria de lesión culpable en IRA con stent liberador de fármaco (SFA)
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Revascularización IRA completa
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ICP primaria de lesión culpable en IRA con stent liberador de fármaco (SFA) e ICP de la otra lesión crítica en IRA con otro SFA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Tasas de mortalidad a los 12 meses de seguimiento clínico
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A los 12 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Tasas de trombosis del stent a los 12 meses de seguimiento según la definición de la ARC
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A los 12 meses
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reMI (infartos de miocardio de repetición)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Tasas de reMI a 12 meses
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A los 12 meses
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TVR urgente (revascularización del vaso diana) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses y a los 12 meses
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Tarifas de TVR urgente a 12 meses
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12 meses y a los 12 meses
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TVR planeado
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Tasas de TVR planificadas (PCI + CABG) a 12 meses
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A los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones angiográficas
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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Complicaciones angiográficas intrahospitalarias inmediatas (al menos una o más de las siguientes: embolización distal, ausencia de reflujo, flujo lento, oclusión arterial coronaria aguda, perforación arterial, taponamiento, disección tipo B y superior)
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Durante la hospitalización
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Revascularización del vaso diana (PCI y/o CABG (injerto de bypass de arteria coronaria))
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y a los 12 meses
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Revascularización de vaso diana urgente en el hospital (PCI y/o CABG)
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Durante la hospitalización y a los 12 meses
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Dosis completa de contraste en ml
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y a los 12 meses
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Dosis completa de contraste en ml
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Durante la hospitalización y a los 12 meses
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Dosis de radiación completa en mGy
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y a los 12 meses
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Dosis de radiación completa en mGy
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Durante la hospitalización y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bogdan Januś, MD, PhD, Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.0, 2011-11-24
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