Revascularização Arterial Completa Relacionada ao Infarto no Infarto Agudo do Miocárdio (CORAMIreg)
Revascularização Arterial Completa Relacionada ao Infarto no Registro de Infarto Agudo do Miocárdio (CORAMIreg)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O CORAMI é um estudo de registro que aborda a questão da ICP completa versus apenas responsável em artéria relacionada ao infarto em pacientes com infarto do miocárdio com e sem elevação do segmento ST tratados com procedimentos intervencionistas.
Os principais objetivos do estudo incluem:
- coleta de dados de pacientes com pelo menos duas lesões estenóticas críticas independentes em IRA (uma das quais é a lesão culpada) durante o índice de ICP primária para STEMI ou NSTEMI (prevalência, característica, fatores predisponentes).
- comparando estratégias de tratamento escolhidas para múltiplas lesões IRA
- comparação de ICP completa versus lesão-alvo apenas em IRA em pacientes com infarto agudo do miocárdio (infarto do miocárdio).
A hipótese clínica do estudo é que o implante de stent em uma única lesão crítica culpada em IRA multilesão em pacientes com infarto do miocárdio durante o procedimento de ICP inicial é superior ao implante de stent em todas as lesões críticas em IRA em termos de resultado de tratamento precoce e pode estar associado a complicações angiográficas periprocedimentos menos frequentes.
H0: A eficácia em termos de resultado do tratamento precoce de colocar stent em uma lesão crítica culpada em IRA multilesões em pacientes com infarto agudo do miocárdio é menor ou igual à eficácia de colocar stent em todas as lesões críticas em IRA.
H1: A eficácia em termos de resultado do tratamento precoce de colocar stent em uma lesão crítica culpada em IRA multilesões em pacientes com infarto agudo do miocárdio é maior do que a eficácia de colocar stent em todas as lesões críticas em IRA.
O registro CORAMI é um estudo observacional prospectivo, internacional (Polônia, Eslovênia), multicêntrico com revisão retrospectiva de prontuários, que será realizado em centros de instalações invasivas experientes com serviço de ICP 24 horas por dia, 7 dias por semana e inscrição contínua de pacientes por 18 meses (janeiro de 2011 a junho de 2012).
Este estudo coletará dados de todos os pacientes consecutivos com STEMI e NSTEMI submetidos à angiografia coronária imediata que demonstraram pelo menos duas lesões críticas independentes (requerendo duas plataformas de stent) na artéria relacionada ao infarto (uma das quais é considerada como lesão alvo/culpada que causou o infarto do miocárdio e requer ICP imediata). Os pacientes serão tratados (stent de lesão múltipla ou única) de acordo com o padrão local e decisão do operador. O telefonema de acompanhamento do paciente e/ou visita (de acordo com os protocolos locais) será realizado 12 meses após a inscrição, se aplicável pelos padrões locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
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Kraków, Polônia, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Oświecim, Polônia, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Pinczow, Polônia
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
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Sanok, Polônia, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
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Warszawa, Polônia, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de STEMI ou NSTEMI (de acordo com a definição ESC 2007)
- Maiores de 18 anos
Presença de duas lesões críticas que requerem ICP na IRA (DAE (descendente anterior esquerda), Cx (circunflexão), RCA (artéria coronária direita)):
- Lesão alvo/responsável que requer colocação imediata de stent (>50 - 100%) e
- Segunda lesão crítica (70-90%).
Critério de exclusão:
- Doença terminal com expectativa de vida inferior a 1 ano ou doença oncológica ativa,
- Gravidez ou possibilidade de gravidez
- Segunda lesão crítica em IRA >90% ou oclusão
- Contra-indicações para ICP e/ou implantação de stent
- Participação concomitante em outro estudo clínico que não atingiu seu desfecho primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lesão culpada revascularização IRA
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ICP primária de lesão culpada em IRA com stent farmacológico (DES)
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Revascularização IRA completa
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ICP primária da lesão culpada na IRA com stent farmacológico (SF) e ICP da outra lesão crítica na IRA com outro SF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: Aos 12 meses
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Taxas de mortalidade em acompanhamento clínico de 12 meses
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Aos 12 meses
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Trombose de stent
Prazo: Aos 12 meses
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Taxas de trombose de stent em 12 meses de acompanhamento de acordo com a definição ARC
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Aos 12 meses
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reMI (infartos do miocárdio repetidos)
Prazo: Aos 12 meses
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Taxas de reMI em 12 meses
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Aos 12 meses
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TVR urgente (revascularização do vaso alvo) em 12 meses
Prazo: 12 meses e aos 12 meses
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Taxas de TVR urgente em 12 meses
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12 meses e aos 12 meses
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TVR planejado
Prazo: Aos 12 meses
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Taxas de TVR planejado (PCI + CABG) em 12 meses
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Aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações angiográficas
Prazo: Durante a internação
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Complicações angiográficas intra-hospitalares imediatas (pelo menos um ou mais dos seguintes: embolização distal, no-reflow, fluxo lento, oclusão arterial coronariana aguda, perfuração arterial, tamponamento, dissecção tipo B e acima)
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Durante a internação
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Revascularização do Vaso Alvo (ICP e/ou CABG (enxerto de revascularização do miocárdio))
Prazo: Durante a internação e aos 12 meses
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Revascularização urgente do vaso-alvo intra-hospitalar (ICP e/ou CABG)
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Durante a internação e aos 12 meses
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Dose completa de contraste em ml
Prazo: Durante a internação e aos 12 meses
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Dose completa de contraste em ml
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Durante a internação e aos 12 meses
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Dose completa de radiação em mGy
Prazo: Durante a internação e aos 12 meses
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Dose completa de radiação em mGy
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Durante a internação e aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bogdan Januś, MD, PhD, Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.0, 2011-11-24
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