Volledige infarctgerelateerde arteriële revascularisatie bij acuut myocardinfarct (CORAMIreg)
Volledige infarctgerelateerde arteriële revascularisatie in register voor acuut myocardinfarct (CORAMIreg)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
CORAMI is een registerstudie die zich richt op de kwestie van volledige versus alleen-veroorzaker PCI in infarctgerelateerde slagader bij patiënten met ST-elevatie en niet-ST-elevatie myocardinfarct behandeld met interventionele procedures.
De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn onder meer:
- het verzamelen van gegevens over patiënten met ten minste twee onafhankelijke kritieke stenotische laesies in IRA (waarvan er één de boosdoener is) tijdens index primaire PCI voor STEMI of NSTEMI (prevalentie, karakteristiek, predisponerende factoren).
- het vergelijken van gekozen behandelstrategieën voor IRA met meerdere laesies
- vergelijking van volledige versus alleen-doellaesie-PCI in IRA bij patiënten met een acuut MI (myocardinfarct).
De klinische hypothese van het onderzoek is dat het plaatsen van een enkele kritieke laesie in IRA met meerdere laesies bij MI-patiënten tijdens index PCI-procedure superieur is aan het plaatsen van alle kritieke laesies in IRA wat betreft het vroege behandelingsresultaat en mogelijk geassocieerd is met minder frequente periprocedurele angiografische complicaties.
H0: De werkzaamheid in termen van vroeg behandelingsresultaat van het plaatsen van één kritieke - boosdoener laesie bij multilaesies IRA bij acute MI-patiënten is minder of gelijk aan de werkzaamheid van het plaatsen van alle kritieke laesies bij IRA.
H1: De werkzaamheid in termen van vroeg behandelingsresultaat van het plaatsen van een kritieke - boosdoener laesie bij IRA met meerdere laesies bij acute MI-patiënten is groter dan de werkzaamheid van het plaatsen van een stenting op alle kritieke laesies bij IRA.
CORAMI Registry is een prospectieve, internationale (Polen, Slovenië), multicenter observationele studie met retrospectieve kaartbeoordeling die zal worden uitgevoerd in ervaren invasieve facilitaire centra met 24/7 PCI-dienst en continue patiënteninschrijving gedurende 18 maanden (januari 2011 - juni 2012).
Deze studie zal gegevens verzamelen van alle opeenvolgende patiënten met STEMI en NSTEMI die onmiddellijke coronaire angiografie ondergaan die ten minste twee onafhankelijke (waarvoor twee stentplatforms nodig zijn) kritieke laesies in infarctgerelateerde slagader aantoonde (waarvan er één wordt beschouwd als doelwit/veroorzakende laesie die de myocardinfarct en vereist onmiddellijke PCI). Patiënten zullen worden behandeld (stent met meerdere of enkele laesies) volgens de lokale standaard en de beslissing van de operator. Opvolgtelefoontje en/of bezoek aan de patiënt (volgens lokale protocollen) vindt plaats 12 maanden na inschrijving, indien van toepassing volgens lokale normen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kraków, Polen, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
Oświecim, Polen, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
Pinczow, Polen
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
-
Sanok, Polen, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
-
Warszawa, Polen, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van STEMI of NSTEMI (volgens ESC 2007-definitie)
- Ouder dan 18 jaar
Aanwezigheid van twee kritieke laesies die PCI vereisen in IRA (LAD (links anterieur aflopend), Cx (circumflex), RCA (rechter kransslagader)):
- Doel/veroorzaker laesie die onmiddellijke stenting vereist (>50 - 100%) en
- Tweede kritieke laesie (70-90%).
Uitsluitingscriteria:
- Terminale ziekte met levensverwachting minder dan 1 jaar of actieve kankerziekte,
- Zwangerschap of mogelijkheid van zwangerschap
- Tweede kritieke laesie bij IRA >90% of occlusie
- Contra-indicaties voor PCI en/of stentimplantatie
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat niet aan het primaire eindpunt voldeed
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oorzaak laesie IRA revascularisatie
|
Primaire PCI van culprit-laesie in IRA met medicijnafgevende stent (DES)
|
|
Volledige IRA-revascularisatie
|
Primaire PCI van culprit-laesie in IRA met drug-eluting stent (DES) en PCI van de andere kritieke laesie in IRA met een andere DES
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Sterftecijfers bij klinische follow-up na 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Percentages van stenttrombose bij follow-up na 12 maanden volgens de ARC-definitie
|
Op 12 maanden
|
|
reMI (herhaald myocardinfarct)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Tarieven van reMI na 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
|
dringende TVR (doelvatrevascularisatie) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden en op 12 maanden
|
Tarieven van dringende TVR op 12 maanden
|
12 maanden en op 12 maanden
|
|
Geplande TVR
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Tarieven van geplande TVR (PCI + CABG) op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angiografische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Onmiddellijke angiografische complicaties in het ziekenhuis (ten minste een of meer van de volgende: distale embolisatie, no-reflow, slow-flow, acute kransslagaderocclusie, slagaderperforatie, tamponade, dissectie type B en hoger)
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
|
Target Vessel Revascularization (PCI en/of CABG (coronary artery bypass graft))
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en na 12 maanden
|
Dringende revascularisatie van doelvaten in het ziekenhuis (PCI en/of CABG)
|
Tijdens ziekenhuisopname en na 12 maanden
|
|
Volledige contrastdosis in ml
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en na 12 maanden
|
Volledige contrastdosis in ml
|
Tijdens ziekenhuisopname en na 12 maanden
|
|
Volledige stralingsdosis in mGy
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en na 12 maanden
|
Volledige stralingsdosis in mGy
|
Tijdens ziekenhuisopname en na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bogdan Januś, MD, PhD, Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.0, 2011-11-24
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .