Kompletní revaskularizace tepen související s infarktem u akutního infarktu myokardu (CORAMIreg)
Kompletní revaskularizace tepen související s infarktem v registru akutního infarktu myokardu (CORAMIreg)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CORAMI je registrová studie zabývající se problematikou kompletní PCI vs. pouze viníka v tepnách souvisejících s infarktem u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST a bez elevace ST léčených intervenčními postupy.
Mezi hlavní cíle studie patří:
- shromažďování údajů o pacientech s alespoň dvěma nezávislými kritickými stenotickými lézemi u IRA (z nichž jedna je vinnou lézí) během indexové primární PCI pro STEMI nebo NSTEMI (prevalence, charakteristické, predisponující faktory).
- srovnání vybraných léčebných strategií pro mnohočetné léze IRA
- srovnání kompletní PCI vs. pouze cílové léze u IRA u pacientů s akutním IM (infarkt myokardu).
Klinická hypotéza studie je, že stentování jedné kritické léze – viníka u multilézí IRA u pacientů s IM během indexové PCI procedury je lepší než stentování všech kritických lézí u IRA z hlediska časného výsledku léčby a může být spojeno s méně častými periprocedurálními angiografickými komplikacemi.
H0: Účinnost z hlediska časného léčebného výsledku stentování jedné kritické – viníka léze u multilézí IRA u pacientů s akutním IM je menší nebo stejná jako účinnost stentování všech kritických lézí u IRA.
H1: Účinnost z hlediska časného výsledku léčby stentováním jedné kritické – viník léze u multilézí IRA u pacientů s akutním IM je vyšší než účinnost stentování všech kritických lézí u IRA.
CORAMI Registry je prospektivní, mezinárodní (Polsko, Slovinsko), multicentrická observační studie s retrospektivním přehledem grafů, která bude provedena ve zkušených invazivních centrech s nepřetržitou službou PCI a nepřetržitým náborem pacientů po dobu 18 měsíců (leden 2011 - červen 2012).
Tato studie bude shromažďovat údaje o všech po sobě jdoucích pacientech se STEMI a NSTEMI podstupujících okamžitou koronarografii, která prokázala alespoň dvě nezávislé (vyžadující dvě stentové platformy) kritické léze v tepně související s infarktem (z nichž jedna je považována za cílovou/viníkovou lézi, která způsobila infarkt myokardu a vyžaduje okamžitou PCI). Pacienti budou léčeni (stentování více nebo jedné léze) podle místního standardu a rozhodnutí operátora. Telefonický hovor a/nebo návštěva pacienta (v souladu s místními protokoly) bude provedena po 12 měsících od zařazení, pokud to místní normy umožňují.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kraków, Polsko, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
Oświecim, Polsko, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
Pinczow, Polsko
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
-
Sanok, Polsko, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika STEMI nebo NSTEMI (podle definice ESC 2007)
- Starší 18 let
Přítomnost dvou kritických lézí vyžadujících PCI u IRA (LAD (levá přední sestupná), Cx (circumflex), RCA (pravá koronární arterie)):
- Cílová/viník léze, která vyžaduje okamžité zavedení stentu (>50 - 100 %) a
- Druhá kritická léze (70-90 %).
Kritéria vyloučení:
- terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok nebo aktivní rakovinové onemocnění,
- Těhotenství nebo možnost těhotenství
- Druhá kritická léze u IRA > 90 % nebo okluze
- Kontraindikace PCI a/nebo implantace stentu
- Současná účast v jiné klinické studii, která nesplnila svůj primární cílový bod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Viník léze IRA revaskularizace
|
Primární PCI léze viníka u IRA se stentem uvolňujícím léky (DES)
|
|
Kompletní revaskularizace IRA
|
Primární PCI léze viníka u IRA s lékovým stentem (DES) a PCI jiné kritické léze u IRA s jiným DES
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Úmrtnost při 12měsíčním klinickém sledování
|
Ve 12 měsících
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Četnost trombózy stentu při 12měsíčním sledování podle definice ARC
|
Ve 12 měsících
|
|
reMI (opakované infarkty myokardu)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Sazby reMI za 12 měsíců
|
Ve 12 měsících
|
|
urgentní TVR (revaskularizace cílových cév) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců a ve 12 měsících
|
Sazby urgentního TVR po 12 měsících
|
12 měsíců a ve 12 měsících
|
|
Plánovaná TVR
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Sazby plánované TVR (PCI + CABG) po 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiografické komplikace
Časové okno: Během hospitalizace
|
Okamžité angiografické komplikace v nemocnici (alespoň jeden nebo více z následujících: distální embolizace, bez reflow, pomalý průtok, akutní okluze koronární tepny, perforace tepny, tamponáda, disekce typu B a výše)
|
Během hospitalizace
|
|
Cílová revaskularizace cév (PCI a/nebo CABG (bypass koronární artérie))
Časové okno: Během hospitalizace a ve 12 měsících
|
Urgentní revaskularizace cílových cév v nemocnici (PCI a/nebo CABG)
|
Během hospitalizace a ve 12 měsících
|
|
Kompletní kontrastní dávka v ml
Časové okno: Během hospitalizace a ve 12 měsících
|
Kompletní kontrastní dávka v ml
|
Během hospitalizace a ve 12 měsících
|
|
Kompletní dávka záření v mGy
Časové okno: Během hospitalizace a ve 12 měsících
|
Kompletní dávka záření v mGy
|
Během hospitalizace a ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bogdan Januś, MD, PhD, Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.0, 2011-11-24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .