Rivascolarizzazione completa dell'arteria correlata all'infarto nell'infarto miocardico acuto (CORAMIreg)
Rivascolarizzazione completa dell'arteria correlata all'infarto nel registro dell'infarto miocardico acuto (CORAMIreg)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CORAMI è uno studio di registro che affronta la questione del PCI completo rispetto al solo colpevole all'interno dell'arteria correlata all'infarto in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e senza sopraslivellamento del tratto ST trattati con procedure interventistiche.
Gli obiettivi principali dello studio includono:
- raccogliere dati su pazienti con almeno due lesioni stenotiche critiche indipendenti in IRA (una delle quali è la lesione colpevole) durante PCI primario indice per STEMI o NSTEMI (prevalenza, caratteristiche, fattori predisponenti).
- confrontando le strategie di trattamento scelte per lesioni multiple IRA
- confronto tra PCI completo e solo lesione target in IRA in pazienti con IM acuto (infarto del miocardio).
L'ipotesi clinica dello studio è che lo stenting di una singola lesione critica nell'IRA multilesionale nei pazienti con IM durante la procedura PCI indice sia superiore allo stenting di tutte le lesioni critiche nell'IRA in termini di risultati precoci del trattamento e potrebbe essere associato a complicanze angiografiche periprocedurali meno frequenti.
H0: L'efficacia in termini di risultato del trattamento precoce dello stenting di una lesione critica - colpevole in multilesioni IRA nei pazienti con IM acuto è inferiore o uguale all'efficacia dello stenting di tutte le lesioni critiche nell'IRA.
H1: L'efficacia in termini di risultato del trattamento precoce dello stenting di una lesione critica - colpevole in multilesioni IRA nei pazienti con IM acuto è maggiore dell'efficacia dello stenting di tutte le lesioni critiche nell'IRA.
CORAMI Registry è uno studio osservazionale prospettico, internazionale (Polonia, Slovenia), multicentrico con revisione retrospettiva dei grafici che verrà eseguito in centri esperti di strutture invasive con PCI 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e arruolamento continuo dei pazienti per 18 mesi (gennaio 2011 - giugno 2012).
Questo studio raccoglierà dati su tutti i pazienti consecutivi con STEMI e NSTEMI sottoposti ad angiografia coronarica immediata che hanno dimostrato almeno due lesioni critiche indipendenti (che richiedono due piattaforme di stent) nell'arteria correlata all'infarto (una delle quali è considerata come lesione bersaglio/colpevole che ha causato la infarto del miocardio e richiede PCI immediato). I pazienti saranno trattati (stenting a lesione multipla o singola) secondo lo standard locale e la decisione dell'operatore. La telefonata e/o la visita di follow-up del paziente (secondo i protocolli locali) verrà eseguita a 12 mesi dall'arruolamento, se applicabile dagli standard locali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kraków, Polonia, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Oświecim, Polonia, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Pinczow, Polonia
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
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Sanok, Polonia, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
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Warszawa, Polonia, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Ljubljana, Slovenia
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di STEMI o NSTEMI (secondo la definizione ESC 2007)
- Oltre 18 anni di età
Presenza di due lesioni critiche che richiedono PCI in IRA (LAD (discendente anteriore sinistra), Cx (circonflessa), RCA (arteria coronaria destra)):
- Lesione bersaglio/colpevole che richiede uno stent immediato (>50 - 100%) e
- Seconda lesione critica (70-90%).
Criteri di esclusione:
- Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a <1 anno o malattia oncologica attiva,
- Gravidanza o possibilità di gravidanza
- Seconda lesione critica in IRA >90% o occlusione
- Controindicazioni alla PCI e/o all'impianto di stent
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che non ha raggiunto il suo endpoint primario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Colpevole lesione IRA rivascolarizzazione
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PCI primaria della lesione colpevole in IRA con stent a rilascio di farmaco (DES)
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Rivascolarizzazione completa dell'IRA
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PCI primaria della lesione colpevole in IRA con stent a rilascio di farmaco (DES) e PCI dell'altra lesione critica in IRA con un altro DES
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Tassi di mortalità al follow-up clinico di 12 mesi
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A 12 mesi
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Tassi di trombosi dello stent al follow-up di 12 mesi secondo la definizione ARC
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A 12 mesi
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reMI (infarti miocardici ripetuti)
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Tassi di reMI a 12 mesi
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A 12 mesi
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TVR urgente (rivascolarizzazione del vaso target) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi e a 12 mesi
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Tassi di TVR urgenti a 12 mesi
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12 mesi e a 12 mesi
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TVR pianificato
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Tassi di TVR pianificata (PCI + CABG) a 12 mesi
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A 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze angiografiche
Lasso di tempo: Durante il ricovero
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Complicanze angiografiche intraospedaliere immediate (almeno una o più delle seguenti: embolizzazione distale, no-reflow, slow-flow, occlusione coronarica acuta, perforazione arteriosa, tamponamento, dissezione di tipo B e superiore)
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Durante il ricovero
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (PCI e/o CABG (innesto di bypass coronarico))
Lasso di tempo: Durante il ricovero e a 12 mesi
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Rivascolarizzazione urgente intraospedaliera del vaso bersaglio (PCI e/o CABG)
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Durante il ricovero e a 12 mesi
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Dose completa di contrasto in ml
Lasso di tempo: Durante il ricovero e a 12 mesi
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Dose completa di contrasto in ml
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Durante il ricovero e a 12 mesi
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Dose completa di radiazioni in mGy
Lasso di tempo: Durante il ricovero e a 12 mesi
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Dose completa di radiazioni in mGy
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Durante il ricovero e a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bogdan Januś, MD, PhD, Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.0, 2011-11-24
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