Fullstendig infarktrelatert arterierevaskularisering ved akutt hjerteinfarkt (CORAMIreg)
Fullstendig infarktrelatert arterierevaskularisering i registeret for akutt hjerteinfarkt (CORAMIreg)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
CORAMI er en registerstudie som tar for seg spørsmålet om fullstendig vs skyldig PCI innen infarktrelatert arterie hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon og ikke-ST-elevasjon behandlet med intervensjonsprosedyrer.
Hovedmålene med studien inkluderer:
- samle inn data om pasienter med minst to uavhengige kritiske stenotiske lesjoner i IRA (hvorav den ene er den skyldige lesjonen) under indeks primær PCI for STEMI eller NSTEMI (prevalens, karakteristiske, predisponerende faktorer).
- sammenligner valgte behandlingsstrategier for multippel lesjon IRA
- sammenligning av fullstendig vs. mållesjon-bare PCI i IRA hos pasienter med akutt MI (myokardinfarkt).
Studiens kliniske hypotese er at stenting av enkelt kritisk - skyldig lesjon i multi-lesjon IRA hos MI-pasienter under indeks PCI-prosedyre er overlegen stenting av alle kritiske lesjoner i IRA når det gjelder tidlig behandlingsresultat og kan være assosiert med mindre hyppige periproseduelle angiografiske komplikasjoner.
H0: Effekten i form av tidlig behandlingsresultat ved stenting av en kritisk - culprit lesjon i multilesjon IRA hos akutte MI-pasienter er mindre eller lik effektiviteten av stenting av alle kritiske lesjoner ved IRA.
H1: Effekten når det gjelder tidlig behandlingsresultat av stenting av en kritisk - culprit lesjon i multilesjons IRA hos akutte MI-pasienter er større enn effekten av stenting av alle kritiske lesjoner ved IRA.
CORAMI Registry er en prospektiv, internasjonal (Polen, Slovenia), multisenter observasjonsstudie med retrospektiv kartgjennomgang som vil bli utført i erfarne invasive anleggssentre med 24/7 PCI-tjeneste og kontinuerlig pasientregistrering i 18 måneder (januar 2011 - juni 2012).
Denne studien vil samle inn data om alle påfølgende pasienter med STEMI og NSTEMI som gjennomgår umiddelbar koronar angiografi som viste minst to uavhengige (krever to stentplattformer) kritiske lesjoner i infarktrelatert arterie (hvorav den ene anses som mål-/synderlesjon som har forårsaket hjerteinfarkt og krever umiddelbar PCI). Pasienter vil bli behandlet (stenting av flere eller enkeltlesjoner) i henhold til lokal standard og operatørens beslutning. Pasientoppfølgingstelefonsamtale og/eller besøk (i henhold til lokale protokoller) vil bli utført 12 måneder etter innmelding hvis det er relevant i henhold til lokale standarder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kraków, Polen, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
Oświecim, Polen, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
Pinczow, Polen
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
-
Sanok, Polen, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
-
Warszawa, Polen, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av STEMI eller NSTEMI (i henhold til ESC 2007 definisjon)
- Over 18 år
Tilstedeværelse av to kritiske lesjoner som krever PCI i IRA (LAD (venstre fremre synkende), Cx (cirkumfleks), RCA (høyre koronararterie)):
- Mål/synder lesjon som krever umiddelbar stenting (>50 - 100%) og
- Andre kritiske lesjon (70-90%).
Ekskluderingskriterier:
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder under <1 år eller aktiv kreftsykdom,
- Graviditet eller mulighet for graviditet
- Andre kritiske lesjon ved IRA >90 % eller okklusjon
- Kontraindikasjoner for PCI eller/og stentimplantasjon
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som ikke nådde sitt primære endepunkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gjerningslesjon IRA revaskularisering
|
Primær PCI av skyldig lesjon i IRA med medikamenteluerende stent (DES)
|
|
Fullstendig IRA revaskularisering
|
Primær PCI av skyldig lesjon i IRA med medikamenteluerende stent (DES) og PCI av den andre kritiske lesjonen i IRA med en annen DES
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Dødsrater ved 12 måneders klinisk oppfølging
|
Ved 12 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Hyppighet av stenttrombose ved 12-måneders oppfølging i henhold til ARC-definisjon
|
Ved 12 måneder
|
|
reMI (gjentatte hjerteinfarkter)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Satser for reMI ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
presserende TVR (målkarrevaskularisering) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder og ved 12 måneder
|
Hastende TVR ved 12 måneder
|
12 måneder og ved 12 måneder
|
|
Planlagt TVR
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Priser for planlagt TVR (PCI + CABG) etter 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografiske komplikasjoner
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Umiddelbare angiografiske komplikasjoner på sykehus (minst én eller flere av følgende: distal embolisering, ingen reflow, langsom flyt, akutt koronararterieokklusjon, arterieperforering, tamponade, disseksjon type B og høyere)
|
Under sykehusinnleggelse
|
|
Target Vessel Revaskularization (PCI og/eller CABG (koronararterie bypass graft))
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og ved 12 måneder
|
Haster på sykehuset Target Vessel Revaskularization (PCI og/eller CABG)
|
Under sykehusinnleggelse og ved 12 måneder
|
|
Komplett kontrastdose i ml
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og ved 12 måneder
|
Komplett kontrastdose i ml
|
Under sykehusinnleggelse og ved 12 måneder
|
|
Komplett stråledose i mGy
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og ved 12 måneder
|
Komplett stråledose i mGy
|
Under sykehusinnleggelse og ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bogdan Januś, MD, PhD, Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.0, 2011-11-24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .