Vollständige infarktbezogene Arterienrevaskularisation bei akutem Myokardinfarkt (CORAMIreg)
Vollständige infarktbezogene Arterienrevaskularisierung im Register für akute Myokardinfarkte (CORAMIreg)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
CORAMI ist eine Registerstudie, die sich mit der Frage der vollständigen vs. der alleinigen PCI innerhalb der infarktbezogenen Arterie bei Patienten mit ST-Hebungs- und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt befasst, die mit interventionellen Verfahren behandelt werden.
Zu den Hauptzielen der Studie gehören:
- Sammeln von Daten zu Patienten mit mindestens zwei unabhängigen kritischen stenotischen Läsionen bei IRA (von denen eine die schuldhafte Läsion ist) während der primären Index-PCI für STEMI oder NSTEMI (Prävalenz, charakteristische, prädisponierende Faktoren).
- Vergleich ausgewählter Behandlungsstrategien für multiple Läsionen IRA
- Vergleich von vollständiger vs. reiner Zielläsions-PCI bei IRA bei Patienten mit akutem MI (Myokardinfarkt).
Die klinische Hypothese der Studie ist, dass die Stentbehandlung einer einzelnen kritischen Läsion bei IRA mit mehreren Läsionen bei MI-Patienten während des Index-PCI-Verfahrens der Stentbehandlung aller kritischen Läsionen bei IRA in Bezug auf das frühe Behandlungsergebnis überlegen ist und mit weniger häufigen periprozeduralen angiographischen Komplikationen verbunden sein könnte.
H0: Die Wirksamkeit in Bezug auf das frühe Behandlungsergebnis der Stentbehandlung einer kritischen Läsion bei IRA mit mehreren Läsionen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt ist geringer oder gleich der Wirksamkeit der Stentbehandlung aller kritischen Läsionen bei IRA.
H1: Die Wirksamkeit in Bezug auf das frühe Behandlungsergebnis der Stentbehandlung einer kritischen Läsion bei IRA mit mehreren Läsionen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt ist größer als die Wirksamkeit der Stentbehandlung aller kritischen Läsionen bei IRA.
Das CORAMI-Register ist eine prospektive, internationale (Polen, Slowenien), multizentrische Beobachtungsstudie mit retrospektiver Chart-Überprüfung, die in erfahrenen Zentren für invasive Eingriffe mit 24/7-PCI-Dienst und kontinuierlicher Patientenrekrutierung für 18 Monate (Januar 2011 - Juni 2012) durchgeführt wird.
Diese Studie wird Daten zu allen aufeinanderfolgenden Patienten mit STEMI und NSTEMI sammeln, die sich einer sofortigen Koronarangiographie unterziehen, die mindestens zwei unabhängige (zwei Stent-Plattformen erfordernde) kritische Läsionen in der infarktbezogenen Arterie zeigten (von denen eine als Ziel-/Täterläsion angesehen wird, die den verursacht hat Myokardinfarkt und erfordert eine sofortige PCI). Die Patienten werden gemäß den örtlichen Standards und der Entscheidung des Arztes behandelt (Stenting bei mehreren oder einzelnen Läsionen). Ein Telefonanruf und/oder Besuch der Patientennachsorge (gemäß den lokalen Protokollen) wird 12 Monate nach der Einschreibung durchgeführt, sofern dies nach lokalen Standards zutreffend ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kraków, Polen, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Oświecim, Polen, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Pinczow, Polen
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
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Sanok, Polen, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
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Tarnów, Polen, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
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Warszawa, Polen, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Ljubljana, Slowenien
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose STEMI oder NSTEMI (nach ESC 2007 Definition)
- Über 18 Jahre
Vorhandensein von zwei kritischen Läsionen, die eine PCI bei IRA erfordern (LAD (links anterior absteigend), Cx (Zirkumflex), RCA (rechte Koronararterie)):
- Ziel-/Täterläsion, die eine sofortige Stentimplantation erfordert (>50–100 %) und
- Zweite kritische Läsion (70–90 %).
Ausschlusskriterien:
- Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr oder aktive Krebserkrankung,
- Schwangerschaft oder Möglichkeit einer Schwangerschaft
- Zweite kritische Läsion bei IRA > 90 % oder Okklusion
- Kontraindikationen für PCI oder/und Stent-Implantation
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schuldige Läsion IRA-Revaskularisation
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Primäre PCI der ursächlichen Läsion bei IRA mit medikamentenfreisetzendem Stent (DES)
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Vollständige IRA-Revaskularisation
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Primäre PCI der schuldigen Läsion bei IRA mit medikamentenfreisetzendem Stent (DES) und PCI der anderen kritischen Läsion bei IRA mit einem anderen DES
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Todesraten bei 12-monatiger klinischer Nachbeobachtung
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Mit 12 Monaten
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Raten von Stentthrombosen bei 12-Monats-Follow-up gemäß ARC-Definition
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Mit 12 Monaten
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reMI (wiederholte Myokardinfarkte)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Raten von reMI nach 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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dringende TVR (Revaskularisation des Zielgefäßes) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate und bei 12 Monaten
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Preise für dringende TVR nach 12 Monaten
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12 Monate und bei 12 Monaten
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TVR geplant
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Geplante TVR-Raten (PCI + CABG) nach 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angiographische Komplikationen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
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Unmittelbare angiographische Komplikationen im Krankenhaus (mindestens eine oder mehrere der folgenden: distale Embolisation, kein Rückfluss, langsamer Fluss, akuter Koronararterienverschluss, Arterienperforation, Tamponade, Dissektion Typ B und höher)
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Während des Krankenhausaufenthalts
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Revaskularisierung des Zielgefäßes (PCI und/oder CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantation))
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts und nach 12 Monaten
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Dringende Revaskularisation des Zielgefäßes im Krankenhaus (PCI und/oder CABG)
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Während des Krankenhausaufenthalts und nach 12 Monaten
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Komplette Kontrastdosis in ml
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts und nach 12 Monaten
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Komplette Kontrastdosis in ml
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Während des Krankenhausaufenthalts und nach 12 Monaten
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Vollständige Strahlendosis in mGy
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts und nach 12 Monaten
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Vollständige Strahlendosis in mGy
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Während des Krankenhausaufenthalts und nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bogdan Januś, MD, PhD, Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2.0, 2011-11-24
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