Revascularisation complète de l'artère liée à l'infarctus dans l'infarctus aigu du myocarde (CORAMIreg)
Revascularisation complète de l'artère liée à l'infarctus dans le registre des infarctus aigus du myocarde (CORAMIreg)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CORAMI est une étude de registre abordant la question de l'ICP complète vs coupable uniquement dans l'artère liée à l'infarctus chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et sans élévation du segment ST traités par des procédures interventionnelles.
Les principaux objectifs de l'étude comprennent:
- recueillant des données sur des patients présentant au moins deux lésions sténosées critiques indépendantes dans l'IRA (dont l'une est la lésion coupable) au cours de l'ICP primaire index pour STEMI ou NSTEMI (prévalence, caractéristique, facteurs prédisposants).
- comparant les stratégies de traitement choisies pour l'IRA à lésions multiples
- comparaison entre l'ICP complète et la lésion cible uniquement dans l'IRA chez les patients atteints d'IM aigu (infarctus du myocarde).
L'hypothèse clinique de l'étude est que le stenting d'une seule lésion critique - coupable dans l'IRA à lésions multiples chez les patients IDM pendant la procédure d'ICP index est supérieur au stenting de toutes les lésions critiques dans l'IRA en termes de résultat de traitement précoce et pourrait être associé à des complications angiographiques périprocédurales moins fréquentes.
H0 : L'efficacité en termes de résultat de traitement précoce de la pose d'un stent sur une lésion critique - coupable dans l'IRA multilésions chez les patients atteints d'IM aigu est inférieure ou égale à l'efficacité de la pose d'un stent sur toutes les lésions critiques dans l'IRA.
H1 : L'efficacité en termes de résultat de traitement précoce de la pose d'un stent sur une lésion critique - coupable dans l'IRA multilésions chez les patients atteints d'IM aigu est supérieure à l'efficacité de la pose d'un stent sur toutes les lésions critiques dans l'IRA.
Le registre CORAMI est une étude observationnelle prospective, internationale (Pologne, Slovénie), multicentrique avec examen rétrospectif des dossiers qui sera réalisée dans des centres d'établissements invasifs expérimentés avec une ICP 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 et un recrutement continu des patients pendant 18 mois (janvier 2011 - juin 2012).
Cette étude recueillera des données sur tous les patients consécutifs atteints de STEMI et de NSTEMI subissant une angiographie coronarienne immédiate qui a démontré au moins deux lésions critiques indépendantes (nécessitant deux plates-formes de stent) dans l'artère liée à l'infarctus (dont l'une est considérée comme cible / lésion coupable qui ont causé le infarctus du myocarde et nécessite une ICP immédiate). Les patients seront traités (stenting à lésions multiples ou uniques) conformément aux normes locales et à la décision de l'opérateur. Un appel téléphonique et/ou une visite de suivi du patient (selon les protocoles locaux) seront effectués 12 mois après l'inscription, si cela est applicable selon les normes locales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kraków, Pologne, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
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Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Oświecim, Pologne, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Pinczow, Pologne
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
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Sanok, Pologne, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
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Tarnów, Pologne, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
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Warszawa, Pologne, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Ljubljana, Slovénie
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de STEMI ou NSTEMI (selon la définition ESC 2007)
- Plus de 18 ans
Présence de deux lésions critiques nécessitant une ICP en IRA (LAD (antérieur descendant gauche), Cx (circonflexe), RCA (artère coronaire droite)) :
- Lésion cible/coupable qui nécessite un stenting immédiat (>50 - 100%) et
- Deuxième lésion critique (70-90%).
Critère d'exclusion:
- Maladie en phase terminale avec espérance de vie inférieure à <1 an ou maladie cancéreuse active,
- Grossesse ou possibilité de grossesse
- Deuxième lésion critique dans IRA> 90 % ou occlusion
- Contre-indications à l'ICP ou/et à l'implantation de stent
- Participation simultanée à une autre étude clinique qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Lésion coupable Revascularisation IRA
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ICP primaire de la lésion coupable dans l'IRA avec stent à élution médicamenteuse (DES)
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Revascularisation IRA complète
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ICP primaire de la lésion coupable dans l'IRA avec stent à élution médicamenteuse (DES) et ICP de l'autre lésion critique dans l'IRA avec un autre DES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès
Délai: A 12 mois
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Taux de mortalité au suivi clinique de 12 mois
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A 12 mois
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Thrombose de stent
Délai: A 12 mois
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Taux de thrombose de stent au suivi de 12 mois selon la définition de l'ARC
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A 12 mois
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reMI (infarctus du myocarde répétés)
Délai: A 12 mois
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Taux de reMI à 12 mois
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A 12 mois
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TVR urgente (revascularisation du vaisseau cible) à 12 mois
Délai: 12 mois et à 12 mois
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Taux de TVR urgente à 12 mois
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12 mois et à 12 mois
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TVR prévu
Délai: A 12 mois
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Taux de TVR planifiées (PCI + CABG) à 12 mois
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A 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications angiographiques
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Complications angiographiques immédiates à l'hôpital (au moins un ou plusieurs des éléments suivants : embolisation distale, absence de refusion, débit lent, occlusion aiguë de l'artère coronaire, perforation artérielle, tamponnade, dissection de type B et plus)
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Pendant l'hospitalisation
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Revascularisation du vaisseau cible (ICP et/ou PAC (greffe de pontage coronarien))
Délai: Pendant l'hospitalisation et à 12 mois
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Revascularisation urgente du vaisseau cible à l'hôpital (ICP et/ou PAC)
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Pendant l'hospitalisation et à 12 mois
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Dose complète de contraste en ml
Délai: Pendant l'hospitalisation et à 12 mois
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Dose complète de contraste en ml
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Pendant l'hospitalisation et à 12 mois
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Dose de rayonnement complète en mGy
Délai: Pendant l'hospitalisation et à 12 mois
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Dose de rayonnement complète en mGy
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Pendant l'hospitalisation et à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bogdan Januś, MD, PhD, Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.0, 2011-11-24
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