Komplet infarktrelateret arterierevaskularisering ved akut myokardieinfarkt (CORAMIreg)
Komplet infarktrelateret arterierevaskularisering i akut myokardieinfarktregister (CORAMIreg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CORAMI er et registerstudie, der behandler spørgsmålet om fuldstændig vs. synderen kun PCI inden for infarktrelateret arterie hos patienter med ST-elevation og ikke-ST-elevation myokardieinfarkt behandlet med interventionelle procedurer.
Hovedformålene med undersøgelsen omfatter:
- indsamling af data om patienter med mindst to uafhængige kritiske stenotiske læsioner i IRA (hvoraf den ene er den skyldige læsion) under indeks primær PCI for STEMI eller NSTEMI (prævalens, karakteristiske, prædisponerende faktorer).
- sammenligne udvalgte behandlingsstrategier for multiple læsions IRA
- sammenligning af fuldstændig vs. mållæsion-kun PCI i IRA hos patienter med akut MI (myokardieinfarkt).
Studiets kliniske hypotese er, at stenting af enkelt kritisk - synderlæsion i multi-læsion IRA hos MI-patienter under indeks PCI procedure er overlegen i forhold til stenting af alle kritiske læsioner i IRA med hensyn til tidlige behandlingsresultater og kan være forbundet med mindre hyppige periprocedurale angiografiske komplikationer.
H0: Effektiviteten i form af tidligt behandlingsresultat ved stenting af én kritisk - synderlæsion i multilæsioner IRA hos akutte MI-patienter er mindre eller lig med effektiviteten af stenting af alle kritiske læsioner ved IRA.
H1: Effekten i form af tidligt behandlingsresultat ved stenting af én kritisk - synderen læsion i multilæsioner IRA hos akutte MI-patienter er større end effektiviteten af stenting af alle kritiske læsioner ved IRA.
CORAMI Registry er et prospektivt, internationalt (Polen, Slovenien), multicenter observationsstudie med retrospektiv diagramgennemgang, som vil blive udført i erfarne invasive facilitetscentre med 24/7 PCI-tjeneste og kontinuerlig patientindskrivning i 18 måneder (januar 2011 - juni 2012).
Denne undersøgelse vil indsamle data om alle på hinanden følgende patienter med STEMI og NSTEMI, der gennemgår øjeblikkelig koronar angiografi, som påviste mindst to uafhængige (kræver to stentplatforme) kritiske læsioner i infarktrelateret arterie (hvoraf den ene betragtes som mål-/synderlæsion, der har forårsaget myokardieinfarkt og kræver øjeblikkelig PCI). Patienterne vil blive behandlet (stenting af flere eller enkelt læsioner) i henhold til lokal standard og operatørens beslutning. Opfølgning af patientopkald og/eller besøg (i henhold til lokale protokoller) vil blive udført 12 måneder efter tilmelding, hvis det er relevant i henhold til lokale standarder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kraków, Polen, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
Oświecim, Polen, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
Pinczow, Polen
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
-
Sanok, Polen, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
-
Warszawa, Polen, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af STEMI eller NSTEMI (ifølge ESC 2007 definition)
- Over 18 år
Tilstedeværelse af to kritiske læsioner, der kræver PCI i IRA (LAD (venstre anterior nedadgående), Cx (cirkumfleks), RCA (højre kranspulsåre)):
- Mål-/synderlæsion som kræver øjeblikkelig stenting (>50 - 100%) og
- Anden kritisk læsion (70-90%).
Ekskluderingskriterier:
- Udødelig sygdom med forventet levetid mindre <1 år eller aktiv kræftsygdom,
- Graviditet eller mulighed for graviditet
- Anden kritisk læsion ved IRA >90 % eller okklusion
- Kontraindikationer til PCI eller/og stentimplantation
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, der ikke opfyldte dets primære endepunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Synderlæsion IRA revaskularisering
|
Primær PCI af synderlæsion i IRA med lægemiddeleluerende stent (DES)
|
|
Fuldstændig IRA revaskularisering
|
Primær PCI af den skyldige læsion i IRA med lægemiddeleluerende stent (DES) og PCI af den anden kritiske læsion i IRA med en anden DES
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Dødsrater ved 12-måneders klinisk opfølgning
|
Ved 12 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Hyppigheder af stenttrombose ved 12-måneders opfølgning i henhold til ARC-definition
|
Ved 12 måneder
|
|
reMI (gentagne myokardieinfarkter)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Satser for reMI ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
presserende TVR (målkarrevaskularisering) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder og 12 måneder
|
Hastende TVR ved 12 måneder
|
12 måneder og 12 måneder
|
|
Planlagt TVR
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Priser for planlagt TVR (PCI + CABG) efter 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografiske komplikationer
Tidsramme: Under indlæggelse
|
Umiddelbare angiografiske komplikationer på hospitalet (mindst en eller flere af følgende: distal embolisering, ingen reflow, langsom flow, akut koronararterieokklusion, arterieperforation, tamponade, dissektion type B og derover)
|
Under indlæggelse
|
|
Target Vessel Revaskularization (PCI og/eller CABG (koronararterie bypass graft))
Tidsramme: Under indlæggelse og ved 12 måneder
|
Urgent in-hospital Target Vessel Revaskularization (PCI og/eller CABG)
|
Under indlæggelse og ved 12 måneder
|
|
Komplet kontrastdosis i ml
Tidsramme: Under indlæggelse og ved 12 måneder
|
Komplet kontrastdosis i ml
|
Under indlæggelse og ved 12 måneder
|
|
Komplet stråledosis i mGy
Tidsramme: Under indlæggelse og ved 12 måneder
|
Komplet stråledosis i mGy
|
Under indlæggelse og ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bogdan Januś, MD, PhD, Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2.0, 2011-11-24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .