급성 심근 경색에서 완전한 경색 관련 동맥 재관류술 (CORAMIreg)
Acute Myocardial Infarction Registry(CORAMIreg)에서 완전한 경색 관련 동맥 재관류술
연구 개요
상태
정황
상세 설명
CORAMI는 중재적 시술로 치료받은 ST-상승 및 비-ST 상승 심근경색 환자의 경색 관련 동맥 내에서 완전 PCI 대 범인 전용 PCI의 문제를 다루는 레지스트리 연구입니다.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- STEMI 또는 NSTEMI(유병률, 특성, 소인 요인)에 대한 인덱스 1차 PCI 동안 IRA에서 최소 2개의 독립적인 중대한 협착 병변(그 중 하나는 범인 병변)이 있는 환자에 대한 데이터 수집.
- 다중 병변 IRA에 대해 선택된 치료 전략 비교
- 급성 MI(심근 경색) 환자의 IRA에서 완전 병변 대 표적 병변만 PCI 비교.
연구 임상 가설은 지표 PCI 시술 중 MI 환자의 다중 병변 IRA에서 단일 중대-범인 병변에 스텐트를 삽입하는 것이 IRA에서 모든 중대 병변에 스텐트를 삽입하는 것보다 조기 치료 결과 측면에서 우수하고 덜 빈번한 시술 전후 혈관 조영술 합병증과 관련될 수 있다는 것입니다.
H0: 급성 심근경색 환자에서 다발성 IRA의 중대 병변 하나에 대한 스텐트 시술의 조기 치료 결과에 대한 효능은 IRA에서 모든 중대 병변에 스텐트 시술을 한 효능보다 작거나 같다.
H1: 급성 심근경색 환자에서 다발성 IRA의 중대 병변 하나에 대한 스텐트 시술의 조기 치료 결과에 대한 효능은 IRA에서 모든 중대 병변에 스텐트 시술을 한 효능보다 더 컸다.
CORAMI Registry는 18개월(2011년 1월 - 2012년 6월) 동안 24/7 PCI 의무와 지속적인 환자 등록을 통해 숙련된 침습 시설 센터에서 수행되는 후향적 차트 검토가 포함된 전향적 국제(폴란드, 슬로베니아) 다기관 관찰 연구입니다.
이 연구는 경색 관련 동맥에서 최소 2개의 독립적인(2개의 스텐트 플랫폼 필요) 중요한 병변(이 중 하나는 표적/범인 병변으로 간주되어 심근 경색 및 즉각적인 PCI 필요). 환자는 지역 표준 및 시술자의 결정에 따라 치료(다중 또는 단일 병변 스텐트 삽입)를 받게 됩니다. 환자 후속 전화 통화 및/또는 방문(현지 프로토콜에 따름)은 현지 표준에 따라 적용되는 경우 등록 후 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
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Kraków, 폴란드, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
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Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Oświecim, 폴란드, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Pinczow, 폴란드
- Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
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Sanok, 폴란드, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- STEMI 또는 NSTEMI 진단(ESC 2007 정의에 따름)
- 18세 이상
IRA(LAD(좌전방하행), Cx(곡선곡선), RCA(우관상동맥))에서 PCI를 필요로 하는 2개의 치명적인 병변의 존재:
- 즉각적인 스텐트 삽입(>50 - 100%)이 필요한 대상/범인 병변 및
- 두 번째 중요한 병변(70-90%).
제외 기준:
- 기대 수명이 1년 미만인 불치병 또는 활동성 암 질환,
- 임신 또는 임신 가능성
- IRA >90% 또는 폐색에서 두 번째 중요한 병변
- PCI 및/또는 스텐트 이식에 대한 금기 사항
- 1차 종료점을 충족하지 못한 다른 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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범인 병변 IRA 혈관재생술
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약물 용출 스텐트(DES)가 있는 IRA에서 범인 병변의 일차 PCI
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완전한 IRA 재혈관화
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약물 용출 스텐트(DES)가 있는 IRA의 범인 병변의 일차 PCI 및 다른 DES가 있는 IRA의 다른 치명적인 병변의 PCI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 생후 12개월
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12개월 임상 추적에서 사망률
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생후 12개월
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스텐트 혈전증
기간: 생후 12개월
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ARC 정의에 따른 12개월 추적 조사에서 스텐트 혈전증 비율
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생후 12개월
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reMI(반복성 심근경색증)
기간: 생후 12개월
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12개월에 reMI 비율
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생후 12개월
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12개월에 긴급 TVR(표적 혈관 재생술)
기간: 12개월 및 12개월
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12개월 긴급 TVR 비율
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12개월 및 12개월
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계획된 TVR
기간: 생후 12개월
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12개월에 예정된 TVR 비율(PCI + CABG)
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 조영 합병증
기간: 입원 중
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즉각적인 병원 내 혈관조영술 합병증(다음 중 적어도 하나 이상: 원위 색전술, 무재류, 느린 흐름, 급성 관상동맥 폐색, 동맥 천공, 탐포네이드, 박리 유형 B 이상)
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입원 중
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표적 혈관 재관류술(PCI 및/또는 CABG(관상동맥 우회술))
기간: 입원 중 및 12개월
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긴급한 병원 내 표적 혈관 재생술(PCI 및/또는 CABG)
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입원 중 및 12개월
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전체 조영제 투여량(ml)
기간: 입원 중 및 12개월
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전체 조영제 투여량(ml)
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입원 중 및 12개월
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전체 방사선량(mGy)
기간: 입원 중 및 12개월
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전체 방사선량(mGy)
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입원 중 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bogdan Januś, MD, PhD, Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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