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65 歳から

2019年2月28日 更新者：Pfizer

4 抗原黄色ブドウ球菌ワクチン (sa4ag) の 3 つの漸増用量レベルおよび 3 抗原の単回用量レベルの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第 1/2 相プラセボ対照無作為化二重盲検試験65歳以上の健康な成人における黄色ブドウ球菌ワクチン（sa3ag）

これは、黄色ブドウ球菌に対する 4 抗原の治験ワクチン (SA4Ag) の 3 つの用量レベルの 1 つと、3 抗原の黄色ブドウ球菌ワクチン (SA3Ag) の単一用量レベルの 1 つの単一ワクチン接種の第 1 相および第 2 相研究です。 この研究の主な目的は、ワクチンがどれほど安全で忍容性が高いかを判断し、65 歳から 86 歳未満の健康な成人においてワクチンによって誘発される免疫反応を説明することです。 さらに、この研究は、65歳から86歳未満の健康な成人の鼻、のど、および会陰皮膚内の黄色ブドウ球菌の存在に対する黄色ブドウ球菌ワクチンの効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

284

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Broward Research Group
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Gamble Program for Clinical Studies
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～85年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -健康な男性および健康な閉経後の女性、登録時の年齢が65歳から86歳未満で、病歴、身体検査、および研究に適格であるとの研究者の臨床的判断によって決定されます。 安定していると判断された既存の慢性病状を有する被験者が含まれる場合があります。
  • 研究の全期間にわたって利用可能であり、予定された訪問、研究計画、臨床検査、およびワクチン接種後 1 日目から 14 日目までの電子日記 (e 日記) の完成を含むその他の研究手順に従うことができます。
  • 研究参加中は電話で連絡が取れる。
  • 研究者の意見では、生物学的に子供をもうける能力があり、出産の可能性のある女性と性的に活発な男性被験者は、研究を通して非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります.

除外基準:

  • -不安定な慢性病状または疾患 研究ワクチンの受領前3か月以内に、疾患の悪化のために治療または入院の大幅な変更を必要とします。
  • -重篤な慢性医学的障害または研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる障害。
  • -250 mL以上の血液量の寄付または血漿の寄付 研究の終了までの登録前の3か月以内。
  • -筋肉内注射または採血を禁忌とする可能性のある出血時間の延長に関連する出血状態 訪問6（29日目）の完了までの登録前30日以内の低用量の毎日のアスピリンを除く、抗凝固剤、抗血小板剤および/または抗血栓剤を服用している被験者を含む。
  • -ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応を含む、ワクチン接種またはワクチン成分に対する禁忌。
  • -現在免疫抑制療法を受けている、または免疫抑制療法の歴史を持つ免疫不全の人または対象。 免疫修飾薬の歴史。
  • -黄色ブドウ球菌ワクチンの以前の投与。
  • -研究ワクチン接種前の6か月以内に黄色ブドウ球菌によって引き起こされたことが証明または疑われる感染症。
  • -血液製剤または免疫グロブリン（モノクローナル抗体を含む）の受領 研究の終了までの登録前の12か月以内。
  • -現在の研究の開始前および/または研究参加中の30日以内の他の調査または介入研究への参加。 純粋な観察研究への参加は許容されます。
  • -治験施設のスタッフメンバーである被験者、または治験の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーまたはファイザーの従業員の近親者（第一度近親者）である被験者。
  • 特別養護老人ホームまたは長期介護施設に居住している、または準熟練した介護が必要な場合。 老人ホームまたは村の居住者である外来被験者は、試験の資格があります。
  • -Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 21 以下。
  • -フェーズ1の被験者のみ、プロトコルに記載されている場合を除き、血液学、凝固、および/または血液化学検査値のスクリーニングにおける異常
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の活動性疾患を有する被験者、またはHIV、HBVおよび/またはHCVのスクリーニング検査が陽性の第1相被験者。
  • -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に。
  • -ワクチン接種後30日以内に計画された外科的処置。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：5
プラセボ
手順：採血
HIV、HBV、およびHCVスクリーニングのための血液は、フェーズ1被験者の登録前に収集されます。 血液学、凝固および血液化学のための血液は、フェーズ1の被験者から少なくとも3つの時点で収集されます。 免疫原性のための血液は、さまざまな時点ですべての被験者から採取されます。
生物学的：プラセボ
被験体は、有効成分を差し引いたワクチン製剤の賦形剤を含むプラセボの１回の筋肉内注射（０．５ｍＬ）を受ける。
手順：定着スワブのサンプル
植民地化スワブは、さまざまな時点ですべての被験者から収集されます。
実験的：1
SA4Ag ワクチン低用量
生物学的：SA4Ag ワクチン低用量
被験者は、低用量レベルの SA4Ag ワクチンの 1 回の筋肉内注射 (0.5 mL) を受けます。
手順：採血
HIV、HBV、およびHCVスクリーニングのための血液は、フェーズ1被験者の登録前に収集されます。 血液学、凝固および血液化学のための血液は、フェーズ1の被験者から少なくとも3つの時点で収集されます。 免疫原性のための血液は、さまざまな時点ですべての被験者から採取されます。
手順：定着綿棒のサンプル
植民地化スワブは、さまざまな時点ですべての被験者から収集されます。
実験的：2
SA4Ag ワクチン中用量
生物学的：SA4Ag ワクチン中用量
被験者は、中間用量レベルの SA4Ag ワクチンの 1 回の筋肉内注射 (0.5 mL) を受けます。
手順：採血
HIV、HBV、およびHCVスクリーニングのための血液は、フェーズ1被験者の登録前に収集されます。 血液学、凝固および血液化学のための血液は、フェーズ1の被験者から少なくとも3つの時点で収集されます。 免疫原性のための血液は、さまざまな時点ですべての被験者から採取されます。
手順：定着綿棒のサンプル
植民地化スワブは、さまざまな時点ですべての被験者から収集されます。
実験的：3
SA4Agワクチン高用量
生物学的：SA4Agワクチン高用量
被験者は、高用量レベルの SA4Ag ワクチンの 1 回の筋肉内注射 (0.5 mL) を受けます。
手順：採血
HIV、HBV、およびHCVスクリーニングのための血液は、フェーズ1被験者の登録前に収集されます。 血液学、凝固および血液化学のための血液は、フェーズ1の被験者から少なくとも3つの時点で収集されます。 免疫原性のための血液は、さまざまな時点ですべての被験者から採取されます。
手順：定着綿棒のサンプル
植民地化スワブは、さまざまな時点ですべての被験者から収集されます。
実験的：4
SA3Agワクチン
手順：定着綿棒のサンプル
植民地化スワブは、さまざまな時点ですべての被験者から収集されます。
生物学的：SA3Agワクチン
フェーズ 2 のみ: 被験者は SA3Ag ワクチンの中用量レベルの 1 回の筋肉内注射 (0.5 mL) を受けます。
手順：血液サンプル
免疫原性のための血液は、さまざまな時点ですべての被験者から採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
要請された全身的事象（発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化）を報告した被験者の数と割合、および電子日記で自己報告された要請された全身的事象の重症度
時間枠：14日間
14日間
要請された局所反応（注射部位の赤みおよび/または腫れの大きさおよび痛みの重症度）を報告した被験者の数と割合、および電子日記（電子日記）で自己報告された局所反応の重症度
時間枠：14日間
14日間
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) に従って分類された未承諾の AE および重篤な有害事象 (SAE) を報告した被験者の数と割合
時間枠：1 か月 (AE); 6か月（SAE）
1 か月 (AE); 6か月（SAE）
異常な血液学、凝固および血液化学検査室評価を有する第 1 相被験者の数と割合
時間枠：14日間
14日間
血液学、凝固、および血液化学検査室評価における等級シフトを伴う第 1 相被験者の数と割合
時間枠：14日間
14日間
免疫グロブリン結合および/またはオプソン貪食活性アッセイに基づいて、各ワクチン成分に対して定義されたしきい値以上の結果で、特定のワクチン成分に対する抗体応答を達成する被験者の割合
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
免疫グロブリン結合アッセイを使用して抗原特異的抗体レベルによって測定された、該当する各採血時点での各抗原の幾何平均力価として測定された免疫グロブリン力価。
時間枠：さまざま、最長 12 か月
さまざま、最長 12 か月
適用可能な各採血時点での黄色ブドウ球菌分離株に対する幾何平均力価として測定されたオプソニン貪食活性力価。
時間枠：さまざま、最長 12 か月
さまざま、最長 12 か月
免疫グロブリン結合アッセイを使用して抗原特異的抗体レベルによって測定された、各ワクチン成分の免疫グロブリン幾何平均倍数上昇。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
黄色ブドウ球菌分離株に対するオプソニン貪食活性アッセイ力価の幾何平均上昇倍数。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
特定の抗原に対する抗体応答を達成し、該当する各来院時にワクチン成分ごとに定義されたしきい値以上の結果を達成した被験者の割合。
時間枠：さまざま、最長 12 か月
さまざま、最長 12 か月
各抗原のワクチン接種後、ベースラインから該当する各来院までの免疫グロブリン力価が 2 倍以上、4 倍以上、8 倍以上、16 倍以上、および 32 倍以上増加した被験者の割合。
時間枠：さまざま、最長 12 か月
さまざま、最長 12 か月
ベースラインからワクチン接種後の該当する各訪問まで、黄色ブドウ球菌分離株に対するオプソニン貪食活性力価が 2 倍以上、4 倍以上、8 倍以上、16 倍以上、および 32 倍以上増加した被験者の割合。
時間枠：さまざま、最長 12 か月
さまざま、最長 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月28日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B3451011

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