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在 65 至 65 岁的健康成人中单次接种 4 抗原金黄色葡萄球菌疫苗 (SA4Ag) 的三种递增剂量水平之一和单剂量水平的 3 抗原金黄色葡萄球菌疫苗 (SA3Ag) 的评估

2019年2月28日 更新者：Pfizer

一项评估 3 种递增剂量水平的 4 抗原金黄色葡萄球菌疫苗 (sa4ag) 和单剂量水平的 3 抗原的安全性、耐受性和免疫原性的 1/2 期安慰剂对照、随机、双盲试验金黄色葡萄球菌疫苗 (sa3ag) 用于 65 岁至

这是一项针对金黄色葡萄球菌 (SA4Ag) 的 4 抗原研究疫苗的三种剂量水平之一和单剂量水平的 3 抗原金黄色葡萄球菌疫苗 (SA3Ag) 进行单次接种的 1 期和 2 期研究。 该研究的主要目标是确定疫苗的安全性和耐受性，并描述疫苗在 65 岁至 <86 岁的健康成年人中引发的免疫反应。 此外，该研究旨在评估金黄色葡萄球菌疫苗对 65 至 86 岁以下健康成年人鼻子、喉咙和会阴部皮肤内金黄色葡萄球菌存在的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

284

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Broward Research Group
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Gamble Program for Clinical Studies
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Benchmark Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 85年 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康男性和健康绝经后女性，入组时年龄在 65 至 <86 岁之间，根据病史、体格检查和研究者的临床判断确定有资格参加研究。 可以包括具有确定为稳定的预先存在的慢性疾病的受试者。
  • 在整个研究期间可用，并能够遵守预定的访视、研究计划、实验室测试和其他研究程序，包括在接种疫苗后第 1 天至第 14 天完成电子日记（e diary）。
  • 能够在研究参与期间通过电话联系。
  • 研究者认为在生物学上有生育能力的男性受试者，以及与有生育能力的女性发生性关系的男性受试者必须同意在整个研究过程中使用高效的避孕方法。

排除标准：

  • 在接受研究疫苗前 3 个月内，不稳定的慢性医疗状况或疾病需要显着改变治疗或因病情恶化而住院。
  • 严重的慢性疾病或研究者认为妨碍受试者参与研究的任何疾病。
  • 在研究结束前 3 个月内捐献 250 mL 或更多的血量或捐献血浆。
  • 与可能禁忌肌内注射或抽血的出血时间延长相关的出血情况，包括受试者在入组前 30 天内服用抗凝剂、抗血小板剂和/或抗血栓剂，每日低剂量阿司匹林除外，直至完成第 6 次访视（第 29 天）。
  • 疫苗接种或疫苗成分的任何禁忌症，包括之前对任何疫苗或疫苗相关成分的过敏反应。
  • 目前正在接受免疫抑制治疗或有免疫抑制治疗史的免疫功能低下的人或受试者。 免疫调节药物的历史。
  • 之前接种过金黄色葡萄球菌疫苗。
  • 在研究疫苗接种前 6 个月内任何已证实或疑似由金黄色葡萄球菌引起的感染。
  • 在研究结束前 12 个月内收到血液制品或免疫球蛋白（包括单克隆抗体）。
  • 在当前研究开始前 30 天内和/或参与研究期间参与其他调查性或干预性研究。 参与纯观察性研究是可以接受的。
  • 作为研究中心工作人员的受试者或作为研究中心工作人员或直接参与试验进行的辉瑞员工的直系亲属（一级亲属）的受试者。
  • 住在疗养院或长期护理机构或需要半熟练护理。 居住在养老院或村庄的门诊受试者有资格参加试验。
  • ≤21 的简易精神状态检查 (MMSE) 分数。
  • 仅对于第 1 阶段受试者，筛选血液学、凝血和/或血液化学实验室值的任何异常，协议中另有说明的除外
  • 患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 的已知活动性疾病的受试者，或 HIV、HBV 和/或 HCV 筛查试验呈阳性的 1 期受试者。
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进入这项研究。
  • 计划在接种疫苗后 30 天内进行手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：5个
安慰剂
程序：抽血
用于 HIV、HBV 和 HCV 筛查的血液将在 1 期受试者入组前收集。 将在至少 3 个时间点从第 1 阶段受试者收集用于血液学、凝血和血液化学的血液。 将在不同时间点从所有受试者收集用于免疫原性的血液。
生物：安慰剂
受试者接受一剂安慰剂肌肉注射 (0.5 mL)，其中含有减去活性成分的疫苗制剂赋形剂。
程序：定植拭子样本
将在不同时间点从所有受试者收集定植拭子。
实验性的：1个
SA4Ag疫苗低剂量
生物：SA4Ag疫苗低剂量
受试者接受 1 次低剂量水平的 SA4Ag 疫苗肌内注射（0.5 毫升）。
程序：抽血
用于 HIV、HBV 和 HCV 筛查的血液将在 1 期受试者入组前收集。 将在至少 3 个时间点从第 1 阶段受试者收集用于血液学、凝血和血液化学的血液。 将在不同时间点从所有受试者收集用于免疫原性的血液。
程序：定植拭子样本
将在不同时间点从所有受试者收集定植拭子。
实验性的：2个
SA4Ag 疫苗中剂量
生物：SA4Ag 疫苗中剂量
受试者接受 1 次中等剂量水平的 SA4Ag 疫苗肌内注射（0.5 毫升）。
程序：抽血
用于 HIV、HBV 和 HCV 筛查的血液将在 1 期受试者入组前收集。 将在至少 3 个时间点从第 1 阶段受试者收集用于血液学、凝血和血液化学的血液。 将在不同时间点从所有受试者收集用于免疫原性的血液。
程序：定植拭子样本
将在不同时间点从所有受试者收集定植拭子。
实验性的：3个
SA4Ag疫苗高剂量
生物：SA4Ag疫苗高剂量
受试者接受 1 次高剂量水平的 SA4Ag 疫苗肌内注射（0.5 毫升）。
程序：抽血
用于 HIV、HBV 和 HCV 筛查的血液将在 1 期受试者入组前收集。 将在至少 3 个时间点从第 1 阶段受试者收集用于血液学、凝血和血液化学的血液。 将在不同时间点从所有受试者收集用于免疫原性的血液。
程序：定植拭子样本
将在不同时间点从所有受试者收集定植拭子。
实验性的：4个
SA3Ag疫苗
程序：定植拭子样本
将在不同时间点从所有受试者收集定植拭子。
生物：SA3Ag疫苗
仅限第 2 阶段：受试者接受 1 次 SA3Ag 疫苗中等剂量水平的肌内注射（0.5 毫升）。
程序：血液样本
将在不同时间点从所有受试者收集用于免疫原性的血液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
报告自发全身事件（发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、新发或恶化的肌肉疼痛、新发或恶化的关节痛）的受试者数量和比例以及在电子日记中自我报告的自发系统事件的严重程度
大体时间：14天
14天
报告征求的局部反应（注射部位发红和/或肿胀的大小和疼痛的严重程度）的受试者的数量和比例以及在电子日记（电子日记）上自我报告的局部反应的严重程度
大体时间：14天
14天
根据监管活动医学词典 (MedDRA) 分类的主动报告 AE 和严重不良事件 (SAE) 的受试者数量和比例
大体时间：1 个月（不良事件）； 6 个月（严重不良事件）
1 个月（不良事件）； 6 个月（严重不良事件）
血液学、凝血和血液化学实验室评估异常的第 1 阶段受试者的数量和比例
大体时间：14天
14天
在血液学、凝血和血液化学实验室评估中发生分级变化的第 1 阶段受试者的数量和比例
大体时间：14天
14天
根据免疫球蛋白结合和/或调理吞噬细胞活性测定，对特定疫苗成分产生抗体反应且结果≥为每种疫苗成分定义的阈值的受试者比例
大体时间：1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
免疫球蛋白滴度测量为每个抗原在每个适用的血液采样时间点的几何平均滴度，如使用免疫球蛋白结合测定通过抗原特异性抗体水平测量的。
大体时间：各种，长达12个月
各种，长达12个月
在每个适用的血液采样时间点，以针对金黄色葡萄球菌分离株的几何平均滴度测量调理吞噬活性滴度。
大体时间：各种，长达12个月
各种，长达12个月
使用免疫球蛋白结合测定通过抗原特异性抗体水平测量的每种疫苗成分的免疫球蛋白几何平均倍数上升。
大体时间：1个月
1个月
针对金黄色葡萄球菌分离株的调理吞噬活性测定滴度的几何平均倍数上升。
大体时间：1个月
1个月
在每次适用的就诊时，实现对特定抗原的抗体反应且结果≥为每种疫苗成分定义的阈值的受试者比例。
大体时间：多种，长达 12 个月
多种，长达 12 个月
免疫球蛋白滴度从基线到每种抗原疫苗接种后的每次适用访视增加≥2 倍、≥4 倍、≥8 倍、≥16 倍和≥32 倍的受试者比例。
大体时间：多种，长达 12 个月
多种，长达 12 个月
从基线到疫苗接种后每次适用的访视，针对金黄色葡萄球菌的调理吞噬活性滴度增加≥2 倍、≥4 倍、≥8 倍、≥16 倍和≥32 倍的受试者比例。
大体时间：多种，长达 12 个月
多种，长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月17日

首次发布 (估计)

2012年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月28日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B3451011

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