Utvärdering av en enstaka vaccination av en av tre stigande dosnivåer av ett 4-antigen Staphylococcus Aureus-vaccin (SA4Ag) och en engångsdosnivå av ett 3-antigen Staphylococcus Aureus-vaccin (SA3Ag) hos friska vuxna i åldern 65 till

Inklusionskriterier:

• Friska män och friska postmenopausala kvinnor, i åldern 65 till <86 år vid inskrivningen, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och utredarens kliniska bedömning för att vara berättigade till studien. Patienter med redan existerande kroniska medicinska tillstånd som fastställts vara stabila kan inkluderas.
• Tillgänglig under hela studiens varaktighet och kan följa schemalagda besök, studieplan, laboratorietester och andra studieprocedurer inklusive ifyllande av den elektroniska dagboken (e-dagbok) från dag 1 till dag 14 efter vaccination.
• Går att kontakta per telefon under studiedeltagandet.
• Manliga försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, är biologiskt kapabla att skaffa barn och som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Instabilt kroniskt medicinskt tillstånd eller sjukdom som kräver betydande förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom inom 3 månader före mottagandet av studievaccinet.
• Allvarliga kroniska medicinska störningar eller någon störning som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från att delta i studien.
• Donation av blodvolym på 250 ml eller mer eller donation av plasma inom 3 månader före inskrivning genom avslutande av studien.
• Blödningstillstånd associerat med förlängd blödningstid som kan kontraindicera intramuskulär injektion eller blodtagning inklusive försökspersoner som tar antikoagulantia, trombocythämmande och/eller antitrombotiska medel förutom lågdos daglig acetylsalicylsyra inom 30 dagar före inskrivning genom avslutat besök 6 (dag 29).
• Alla kontraindikationer mot vaccination eller vaccinkomponenter, inklusive tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterade komponenter.
• Immunsupprimerade personer eller försökspersoner som för närvarande behandlas med immunsuppressiv terapi eller med en historia av immunsuppressiv terapi. Historik om immunmodifierande läkemedel.
• Tidigare administrering av S. aureus-vaccination.
• Varje infektion som bevisats eller misstänks vara orsakad av S. aureus inom 6 månader före studievaccination.
• Mottagande av blodprodukter eller immunglobuliner (inklusive monoklonala antikroppar) inom 12 månader före inskrivning genom avslutande av studien.
• Deltagande i andra undersöknings- eller interventionsstudier inom 30 dagar innan den aktuella studien påbörjas och/eller under studiedeltagandet. Deltagande i rent observationsstudier är acceptabelt.
• Försökspersoner som är anställda på undersökningsplatsen eller försökspersoner som är närmaste familjemedlemmar (första gradens släktingar) till undersökningsplatsens personal eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av försöket.
• Boende på ett äldreboende eller långtidsvårdsinrättning eller krav på halvkvalificerad vård. En ambulerande försöksperson som är bosatt i ett äldreboende eller en by är berättigad till prövningen.
• En Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på ≤21.
• Endast för fas 1-patienter, alla abnormiteter i screening av hematologi, koagulation och/eller blodkemiska laboratorievärden förutom vad som anges i protokollet
• Försökspersoner med känd aktiv sjukdom med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och/eller hepatit C-virus (HCV), eller fas 1-personer med ett positivt screeningtest för HIV, HBV och/eller HCV.
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.
• Planerat kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar efter vaccination.