Evaluación de una vacunación única de uno de los tres niveles de dosis ascendentes de una vacuna contra Staphylococcus aureus de 4 antígenos (SA4Ag) y un nivel de dosis única de una vacuna contra Staphylococcus aureus de 3 antígenos (SA3Ag) en adultos sanos de 65 a

Criterios de inclusión:

• Hombres sanos y mujeres posmenopáusicas sanas, de 65 a <86 años de edad en el momento de la inscripción, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico del investigador para ser elegibles para el estudio. Se pueden incluir sujetos con condiciones médicas crónicas preexistentes que se determinen estables.
• Disponible durante toda la duración del estudio y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de estudio, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio, incluida la finalización del diario electrónico (diario electrónico) desde el día 1 hasta el día 14 después de la vacunación.
• Capaz de ser contactado por teléfono durante la participación en el estudio.
• Los sujetos masculinos que, en opinión del investigador, son biológicamente capaces de engendrar hijos y que son sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Condición médica crónica inestable o enfermedad que requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad dentro de los 3 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
• Trastornos médicos crónicos graves o cualquier trastorno que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Donación de un volumen de sangre de 250 ml o más o donación de plasma dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción hasta la conclusión del estudio.
• Condición de sangrado asociada con un tiempo de sangrado prolongado que puede contraindicar la inyección intramuscular o la extracción de sangre, incluidos los sujetos que toman agentes anticoagulantes, antiplaquetarios y/o antitrombóticos, excepto aspirina diaria en dosis bajas dentro de los 30 días antes de la inscripción hasta la finalización de la Visita 6 (Día 29).
• Cualquier contraindicación para la vacunación o los componentes de la vacuna, incluida una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
• Personas inmunocomprometidas o sujetos actualmente en terapia inmunosupresora o con antecedentes de terapia inmunosupresora. Historia de los fármacos inmunomodificadores.
• Administración previa de vacunación contra S. aureus.
• Cualquier infección comprobada o sospechosa de ser causada por S. aureus dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio.
• Recepción de productos sanguíneos o inmunoglobulinas (incluidos los anticuerpos monoclonales) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción hasta la conclusión del estudio.
• Participación en otros estudios de investigación o de intervención dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio actual y/o durante la participación en el estudio. La participación en estudios puramente observacionales es aceptable.
• Sujetos que sean miembros del personal del sitio de investigación o sujetos que sean miembros de la familia inmediata (parientes de primer grado) de miembros del personal del sitio de investigación o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del ensayo.
• Residencia en un asilo de ancianos o centro de atención a largo plazo o requisito de atención de enfermería semicualificada. Un sujeto ambulatorio que sea residente de una casa de retiro o pueblo es elegible para el ensayo.
• Una puntuación de ≤21 en el miniexamen del estado mental (MMSE).
• Solo para sujetos de la Fase 1, cualquier anormalidad en los valores de laboratorio de hematología, coagulación y/o bioquímica sanguínea, excepto como se indica en el protocolo.
• Sujetos con enfermedad activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC), o sujetos en Fase 1 con una prueba de detección positiva para el VIH, el VHB y/o el VHC.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
• Procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.