Оценка однократной вакцинации одного из трех возрастающих уровней дозы вакцины против золотистого стафилококка с 4 антигенами (SA4Ag) и однократного уровня дозы вакцины против золотистого стафилококка с 3 антигенами (SA3Ag) у здоровых взрослых в возрасте от 65 до

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и здоровые женщины в постменопаузе в возрасте от 65 до <86 лет на момент включения, согласно истории болезни, медицинскому осмотру и клиническому заключению исследователя, имеют право на участие в исследовании. Могут быть включены субъекты с ранее существовавшими хроническими заболеваниями, признанными стабильными.
• Доступен в течение всего периода исследования и может соблюдать запланированные визиты, план исследования, лабораторные анализы и другие процедуры исследования, включая заполнение электронного дневника (е-дневник) с 1-го по 14-й день после вакцинации.
• Возможность связаться по телефону во время участия в исследовании.
• Субъекты мужского пола, которые, по мнению исследователя, биологически способны стать отцами и ведут активную половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Нестабильное хроническое заболевание или заболевание, требующее значительного изменения терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния в течение 3 месяцев до получения исследуемой вакцины.
• Серьезные хронические заболевания или любое расстройство, которое, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании.
• Сдача крови объемом 250 мл или более или сдача плазмы в течение 3 месяцев до включения в исследование по завершении исследования.
• Состояние кровотечения, связанное с длительным временем кровотечения, которое может быть противопоказанием для внутримышечной инъекции или взятия крови, включая субъектов, принимающих антикоагулянты, антитромбоцитарные и/или антитромботические средства, за исключением низких доз аспирина ежедневно, в течение 30 дней до регистрации до завершения визита 6 (день 29).
• Любые противопоказания к вакцинации или компонентам вакцины, включая предшествующую анафилактическую реакцию на любую вакцину или связанные с вакциной компоненты.
• Иммунодефицитные лица или субъекты, которые в настоящее время проходят иммуносупрессивную терапию или с иммуносупрессивной терапией в анамнезе. История иммуномодулирующих препаратов.
• Предшествующее введение вакцины против золотистого стафилококка.
• Любая инфекция, вызванная или предположительно вызванная S. aureus, в течение 6 месяцев до вакцинации в рамках исследования.
• Получение препаратов крови или иммуноглобулинов (включая моноклональные антитела) в течение 12 месяцев до включения в исследование путем завершения исследования.
• Участие в других экспериментальных или интервенционных исследованиях в течение 30 дней до начала текущего исследования и/или во время участия в исследовании. Допускается участие в чисто наблюдательных исследованиях.
• Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, или субъекты, являющиеся ближайшими родственниками (родственниками первой степени) сотрудников исследовательского центра или сотрудников Pfizer, непосредственно участвовавших в проведении исследования.
• Проживание в доме престарелых или в учреждении длительного ухода или потребность в малоквалифицированном уходе. Амбулаторный субъект, проживающий в доме престарелых или деревне, имеет право на участие в испытании.
• Минимальное обследование психического состояния (MMSE) ≤21.
• Только для субъектов фазы 1: любые отклонения в лабораторных показателях гематологии, коагуляции и/или биохимического анализа крови, за исключением случаев, указанных в протоколе.
• Субъекты с известным активным заболеванием вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) и/или вирусом гепатита С (ВГС), или субъекты фазы 1 с положительным скрининговым тестом на ВИЧ, ВГВ и/или ВГС.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
• Плановое хирургическое вмешательство в течение 30 дней после вакцинации.